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필리핀 의료기기 시장 동향

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필리핀

마닐라무역관 강지숙

2019-10-21

출처 : KOTRA

Keyword #의료기기 #건강 #보건 #고령화 #치료

- 지속적인 성장세를 보이는 필리핀 의료기기 시장 -

- 자체 기술력 부족으로 인한 수입 의존적 시장 구조 -

□ 품목: 의료기기 (HS Code: 9018.90)

□ 의료기기 시장 동향

ㅇ 2016년 기준 6억 달러 규모인 필리핀 의료기기 시장

- 필리핀 의료기기 시장은 Medical Philippines Expo 2019에 따르면 2016년 기준 6억 달러 규모이며, 연평균 8.14%의 성장률로 지속적인 성장세를 보임.

- 성장 요인은 필리핀의 지속적인 GDP 6%대의 고성장, 가계소득 증가로 인한 의료부문 지출 상승, 필리핀 정부의 정책 변화 등이 있음.

- 필리핀의 의료기기 시장은 자체 기술력 부족으로 인해 수입 의존적 시장 구조를 띄고 있으며, 의료 소모품의 경우 94%의 상처 드레싱 제품이 벨기에와 중국에서 수입되며 도뇨 관, 수술용 장갑, 보호의 등의 82%는 말레이시아에서 수입되는 것으로 집계됨.

ㅇ 민간부문에 잠식되어 있는 필리핀 의료기기 시장

- 필리핀 의료업계의 공공부문에서는 필리핀 보건부(Department of Health, DoH)가 작은 역할을 수행할 뿐이며, 민간 병원에서는 새 장비와 리퍼브(Refurbished) 제품을 모두 구매하지만 공공병원은 원칙적으로 새 장비만 구매함.

- 필리핀 의료부문의 특징은 공공병원에서는 예방적 의료에 우선순위를 두는 반면, 민간병원은 치료 서비스에 집중함.

- 대부분의 의료 서비스 개선은 방사선, 심장, 폐 및 신장 검사, 병리학을 위한 전문 서비스에 집중됨. 이와 관련된 심전도 기계, X-ray, CT 장비, MRI 장비, 기타 실험실 기기 등의 수요가 증가하는 추세이며, 피부과 서비스와 임상 미학 시술에 대한 수요도 증가하는 추세

ㅇ 인구 고령화로 인한 치료에서 예방 및 관리로의 중요도 변화

- 필리핀의 연간 인구 증가세에 비해 연간 사망자는 줄어들며 인구가 점차 고령화되고 있음.

- 2017년 기준, 필리핀의 젊은 층 비율은 15~24세가 19.16%, 25~54세가 36.99%로 인구의 56.15%가량을 차지하며 이는 장기적 관점으로 보았을 때, 고령화 인구의 증가를 의미함.

- 암, 심장병, 당뇨병 등 비소 통성 질환이 증가되면서 장기적으로 전반적인 복지를 촉진하기 위해 건강관리의 초점도가 치료에서 예방 및 관리로 전환되고 있음

□ 수입 동향

ㅇ 필리핀의 의료기기 수입 규모

- 2018년의 수입 규모는 2017년 대비 2017년 대비 589만 달러 증가한 1억 2,063만 달러로 집계됐으며, 2017년에 비해 5.13% 증가함.

- 수출 상위 국가 중 독일, 일본에서의 수입 규모는 하락했으며 나머지 국가에서의 수입 규모는 증가한 것으로 나타남.

필리핀의 의료기기(HS Code: 9018.90) 수입 규모

순위	국가명	수입금액 (천 달러)			비중(%)			변화율 18/17(%)
순위	국가명	2016	2017	2018	2016	2017	2018	변화율 18/17(%)
-	전 세계	104,367	114,744	120,634	100.00	100.00	100.00	5.13
1	싱가포르	21,944	21,543	26,132	21.03	18.77	21.66	21.30
2	독일	27,727	32,530	23,644	26.57	28.35	19.60	- 27.32
3	미국	13,544	13,367	19,082	12.98	11.65	15.82	42.76
4	일본	8,051	12,337	11,781	7.71	10.75	9.77	- 4.51
5	중국	9,116	9,175	10,805	8.73	8.00	8.96	17.76
6	홍콩	2,347	2,551	3,846	2.25	2.22	3.19	50.75
7	말레이시아	3,979	3,780	3,827	3.81	3.29	3.17	1.24
8	베트남	1,001	920	2,060	0.96	0.80	1.71	123.93
9	이탈리아	1,002	1,422	2,015	0.96	1.24	1.67	41.65
10	한국	1,428	1,658	1,938	1.37	1.45	1.61	16.87

자료: GTA(Global Trade Atlas)

□ 대한 수입 규모 및 동향

ㅇ 필리핀의 한국산 의료기기 수입 3년째 증가 추세

- 2018년 기준 필리핀의 대한 의료기기 수입은 193만 달러로 전년대비 16.87% 증가한 것으로 나타남.

- 수입액은 3년간 꾸준히 증가하는 추세를 띄고 있으며 2018년 기준 도포용 도구 및 혀 누르는 기구가 새로 수입되며 수입액 증가를 견인함.

필리핀의 한국산 의료기기 수입 현황

(단위: 천 달러, %)

HS Code(품목명)		2016	2017	2018	증감률 18/17 (%)
HS Code(품목명)		2016	2017	2018	증감률 18/17 (%)
901890	의료기기	1,428	1,658	1,938	16.87
9018909001	도포용 도구 및 혀 누르는 기구	-	-	1,156	n/a
9018903000	전자 기기	423	218	523	139.57
9018909007	부품 및 악세사리	-	-	176	n/a
9018909006	기타 기구	-	-	48	n/a
9018902000	성인용 정맥주사 세트	5	23	27	17.27
9018909004	부품 및 악세사리	409	8	8	-4.49

자료: GTA(Global Trade Atlas)

□ 주요 유통업체

ㅇ 소규모 유통업체가 주를 이루고 있는 필리핀 의료기기 시장

- 필리핀 의료기기 시장은 자체 제조 기반이 취약하여 수입에 의존하는 구조를 보임.

- 현지 업체는 주로 유통 위주로 구성되어 있으며, 주요 큰 기업보다는 소규모의 업체가 주를 이루고 있음.

기업명

특징

B. Braun Medical Supplies Inc.

주소: 15/F Sun Life Centre 5^th Avenue Corner Rizal Drive 1634 Bonifacio Global City, Taguig City, Philippines

전화번호: +63-2-588-5600

홈페이지: https://www.bbraun.ph/en.html

MEDEV Medical Devices Corp.

주소: Sta. Ana Dr., Sunvalley Paranaque City, Metro Manila 1700, Philippines

전화번호: +63-2-821-2890

홈페이지: www. Medevmedicaldevices.com

Pacific Surgical

주소: 7^th Floor Dominion Building, 833 Arnaiz St., Makati 1229, Philippines

전화번호: +63-2-813-1392

홈페이지: http://www.pacificsurgical.ph/

자료: 각 회사 홈페이지

□ 담당 부서 및 관세율

ㅇ 필리핀 식품의약청(FDA)은 식품, 의약품, 화장품의 제조와 유통을 규제하는 기관

- Republic Act No. 3720호는 1963년 6월 법률로 제정되었으며 FDA를 만든 식품, 의약품, 화장품 법으로도 알려져 있음.

- FDA는 식품, 의약품, 화장품의 안전 및 순도에 관한 법률을 관리 및 시행할 수 있음.

ㅇ 행정 명령 및 법령은 FDA의 의무와 책임을 더욱 강화

- Executive Order No. 175호는 FDA 의무 기능에 의료기기 규제를 포함함.

- Executive Order No. 102호는 의료기기를 규제하기 위해 보건 기기 및 기술 관리국(Bureau of Health Device and Technology, BHDT)을 신설하였으나, BHDT에 의료기기 규제 권한을 부여하는 법은 제정되지 않음.

- FDA 법은 이하 네 가지 센터를 만들어 각 항목에 대해 관리 및 규제를 함.

1. 의약품 규제 및 연구 센터(Center for Drug Regulation and Research)

2. 식품 규제 및 연구 센터(Center for Food Regulation and Research)

3. 화장품 규제 및 연구 센터(Center for Cosmetics Regulation and Research)

4. 기기 규정, 방사선 건강 및 연구센터(Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research, CDRRHR)

- 의료기기 주요 규제기관인 CDRRHR의 주요 기능으로는 의료기기, 방사선기기, 보건 기기 등의 제조, 수입, 수출, 유통, 홍보, 광고 및 판매, 방사선기기 사용 규제, 의료기기의 보건기술평가, 표준 제정, 사후 시장감시 등이 있음 (준수 모니터링).

ㅇ 의료기기(HS Code: 901890) 품목 관세율

- 관세 조회 결과 HS Code 9018.90이하 품목은 한-아세안 FTA(AKFTA) 활용 시, 0%의 관세가 부과됨.

- 필리핀 관세위원회에서 HS Code 별 관세 조회가 가능함.

- 홈페이지: http://finder.tariffcommission.gov.ph/

필리핀 의료기기(HS Code: 901890) 관세 조회 결과

자료: 필리핀 관세위원회(Philippines Tariff Commission)

□ 수입 규제

ㅇ 2018년 1월 행정명령 No.2018-0002 승인 및 발효

- ASEAN의 조화 기술 요건에 근거한 의료기기 허가서 발급 지침으로도 알려진 행정명령 2018-0002호는 의료기기 등록에 관한 문서화 요건에 대한 지침을 제공하고 ASEAN 의료기기 지침의 규정에 근거하여 공통 제출서류 템플릿(Common Submission Dossier Template, CSDT)에 등록요건을 맞춤.

- 행정명령 2018-0002호는 2019년 3월부터 시행됐으며 필리핀에서 판매, 수입, 수출, 제조, 사용되는 모든 의료기기에 적용하되, 현장 진단 및 리퍼브 의료기기는 제외함.

- 이 행정명령은 FDA Memorandum Circular No. 2014-005: 판매, 유통 및 사용 전에 등록해야 하는 의료기기 업데이트 목록, 모든 등급 A 의료기기의 통지 및 의료기기 목록에 나열된 모든 등록 가능한 제품을 대상으로 하며, 목록에 포함되지 않은 의료기기의 경우 다음과 같이 단계별로 등록 요건이 수행됨.

단계별 절차 진행

단계	절차
단계 I	B, C, D 등급의 비등록 의료기기는 CMDN을 취득해야 함
단계 II	D 등급 기기는 CMDR 기준을 충족해야 함.
단계 III	모든 B 등급 C 등급 기기는 CMDR을 취득해야 함.

자료: Administrative Order No. 2018-0002

ㅇ 모든 의료기기는 등록 전 등급이 분류되며, 등록 분류 기준은 아래와 같음.

- Class A (Low risk), Class B (Low to moderate risk), Class C (Moderate to high risk), Class D (High risk)

- 신청자는 CDRRHR에서 발행한 분류별 의료기기 목록을 기준으로 기기를 분류하며 CDRRHR은 ASEAN 의료기기 지침에 규정된 분류에 따라 분류별 의료기기 목록을 공개해야 함. 이때, CDRRHR은 신청자가 작성한 분류를 확인해야 하며, 다른 분류가 더 적절하다고 판단될 경우 장치를 재분류 함.

- 신청서 한 개만 접수할 수 있는 일부 조건을 제외하고는 각 특정 의료기기에 대해 별도로 신청해야 하며 단, 상품 등록 증명서를 별도로 발급하고 등록비는 등록할 모든 개별 상품에 대한 총 등록 수수료에 상당함.

- 의료기기의 등급에 따라 법적 요구 사항과 기술적 요구 사항이 다르며 원칙적으로 신청서는 신청서 접수 후 180일 이내에 평가돼야 함.

의료기기 등급 분류 체계도

자료: Administrative Order No. 2018-0002

등급에 따른 분류 진행 비용

등급	신청비	평가비	1년 갱신비
Class A Notification	Php 5,000	Php 10,000	Php 2,000
Class B Registration	Php 10,000	Php 20,000	Php 5,000
Class C Registration	Php 15,000	Php 45,000	Php 9,000
Class D Registration	Php 30,000	Php 60,000	Php 12,000

자료: Asia Actual

ㅇ 필리핀으로 수입되는 모든 의료기기는 FDA 우선 등록이 필수

- 필리핀에 판매하고자 하는 공급업체는 등록, 면허 취득, 통관 등 수입의 모든 측면을 담당할 현지 유통 업체를 선정해야 함.

- 의료기기의 제조자, 무역업자, 유통업자, 수입업자, 수출업자 또는 도매업자로 활동하고자 하는 개인이나 사업장의 경우 FDA로부터 운영허가(LTO)를 받아야 함.

□ 전망 및 시사점

ㅇ 건강에 대한 관심도가 높아지는 트렌드

- 필리핀 인구의 고령화가 진행됨에 따라, 건강에 대한 관심도 또한 높아지는 추세임. 고혈압과 심장병, 폐와 신장병, 기타 호흡기 질환과 같은 주요 사망 원인을 해결하기 위한 의료기기가 가장 많은 수요를 받을 것으로 예상됨. 현재 심전도 기계, MRI 장비, 초음파 장비, 엑스레이 기계, CT 스캔 기계 등 많은 미국 브랜드에서 현재 공급되고 있는 전문 장비에 대한 수요가 높음.

- 필리핀 사람들도 점차 치료를 위해 더 많은 돈을 지불할 의향이 있으며, 암, 심장병, 당뇨병 등 비소 통성 질환의 증가와 함께 건강 중심의 변화를 질병의 치료에서 예방 및 관리로 밀어내고 있음. 현재 의료 부문에 대한 투자가 늘어나며 수입 위주의 산업 구조를 띄고 있어 의료기기 관련 우리 기업들의 진출이 유망한 분야임.

- 의료기기 업체 바이어 A씨는 유선인터뷰에서 '필리핀의 의료기기 시장이 현재 성장단계에 있어 주로 수입품에 의존하고 있는 실정이다. 앞으로 인구 고령화, 가계소득 증가 등의 요인로 의료기기 시장규모는 지속적으로 성장할 것으로 전망한다'고 밝힘.

ㅇ 필리핀 정부 전자조달시스템 필젭스(PHILGEPS)

- PHILGEPS는 정부조달에 관한 정보의 중요 역할을 하는 단일 중앙 집중식 전자 포털임.

- 웹사이에서 정부 입찰 참여에 대한 지침을 제공하며 정부로부터 오는 의료기기에 대한 요청은 관심 있는 모든 입찰자들이 볼 수 있도록 PHILGEPS에 게시됨.

- 홈페이지: https://www.philgeps.gov.ph/