가. 산업 특성

 

□ 정책 및 규제

 

 ㅇ 의약품 관련 모든 정책은 보건법(Ley No. 42-01) 및 의약품 제조, 품질관리, 유통, 등록 등에 관한 시행령(Decreto No.246-06)의 규제를 받으며, 보건부 산하 식품/의약품/보건용품관리국(DIGEMAPS, Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios)의 관리 감독을 받고 있음

   - 도미니카공화국에서 유통되는 모든 의약품은 의약품 제조 품질관리 기준(GMP)을 준수해야 하며, DIGEMAPS에 등록을 완료해야 함

 

 ㅇ 도미니카공화국 의약품 시장은 크게 민간부문과 공공부문으로 양분되어 있으며, 공공부문은 필수 의약품에 대한 전국민의 접근성을 보장하는데 주안점을 두고 있음

   - 이를 위해 보건부 산하의 PROMESE/CAL(Programa de Medicamentos Escenciales/Central de Apoyo Logicstico)이라는 기관을 통해 공공부문 소요 의약품을 일괄 구매하여 공립병원 및 전국 550개소의 공공약국(Farmacia de Pueblo)에 저가로 공급, 저소득층이 저렴한 가격으로 의약품을 구매할 수 있도록 관리

•    - PROMESE/CAL의 2019년 연차보고서에 따르면, 동일성분 의약품의 공공약국과 일반약국 판매가격은 크게는 100배 이상까지 차이를 보임(ex. 공공약국의 Folic Acid 5mg정 판매단가가 RDS$0.15인데 반해, 동일성분 의약품의 시중 약국 판매가는 RD$22.50)

 

 ㅇ 공공부문 의약품 수요는 정부 일괄구매를 통해 저렴한 의약품을 수급하는 대신, 의약품 가격에 대해서는 별도로 규제하지 않고 시장 자율에 맡기고 있음

•    - 가격규제에 관한 법령(Ley No.13-63)에 의거하여 보건부 장관이 의약품의 최고가격을 통제할 수 있는 법적 근거를 확보하고 있음에도 불구하고, 실제로는 정부가 약제가격을 규제하지 않고 있음

•    - 단, 의약품 가격의 과도한 상승을 예방하는 차원에서 소비자보호원(ProConsumidor)은 국내에서 소비되는 주요 의약품에 대해 매월 주요 약국체인별 가격정보를 공개

•    - 효능, 성분이 유사한 의약품의 제조사별, 약국 체인별 판매가격을 공개함으로써 의약품 제조/유통업체가 제품 가격을 적정 수준에서 유지하도록 유도

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소비자보호원 의약품 가격정보 공개 사례

자료: 도미니카공화국 소비자보호원(ProConsumidor)

 

□ 산업계 동향 및 주요 이슈

 

 ㅇ 도미니카공화국 의약품협회(ARAPF)는 코로나 19로 인한 전반적 경기침체에도 불구하고 의약업 부문은 2020년에 7% 이상 성장할 것으로 전망

   -  단, 이는 코로나19로 인한 치료제 등 일부 의약품 수요 및 수입 중가로 인한 현상이며, 도미니카공화국 의약품 유통 도매상 Union은 코로나 19 이후 진통제/해열제/항생제/호흡기 관련약품 및 비타민 등 일부품목의 판매 및 치료제 판매는 증가하였으나, 전반적인 약국의 의약품 판매는 약 25~30% 정도 감소한 것으로 평가하고 있음

• 
  

 ㅇ 한 편, 불법 의약품 유통은 도미니카공화국 및 인근국 국민의 보건안전에 위협을 가하고 있어 정부는 이를 근절하기 위한 꾸준한 감찰활동을 추진하고 있음

•    - 의약품 협회는 도미니카공화국의 불법 의약품(위조 의약품, 유효기간이 경과한 라벨갈이 의약품, 절도 및 밀수 의약품 등) 비중이 민간 의약품 시장의 약 10%를 차지하는 것으로 평가하고 있음

•    - 불법 의약품 시장은 과거 절도/밀수 제품 유통이 주를 이루었으나, 최근에는 적법한 보건등록 및 허가를 갖추지 않은 무허가 제약업체의 위조 의약품 불법 생산 및 유통이 중심이 되고 있으며 이러한 범죄에는 베네수엘라 국적자 등 외국인들도 조직적으로 가담

•    - 보건범죄특별검찰(PEDESCA)은 경찰정보국(DINTEL), 관세청(DGA) 등과 공조하여 무허가 의약품 단속을 시행하고 있으며, 매년 수십만 달러에 달하는 불법 의약품 및 제약장비, 원료 등의 압수가 이루어짐

•    - 도미니카공화국은 2019년 2월에 의약품, 연료, 주류, 담배 등의 제품에 대한 위조, 불법유통 등을 방지하기 위해 “규제대상 품목의 위조, 불법거래, 유통 근절법(Ley No. 17-19)'을 제정하였으며, 동 법에 따라 의약품 위조, 불법유통 적발시 제품을 압수하여 48시간 이내 폐기 처분하고 가담자는 최대 징역 10년의 처벌을 받게 됨

 

□ 주요기관/기업 현황

 

 ㅇ 도미니카공화국은 로컬 제약사, 외국계 제약사의 지사 및 수입 에이전트 등으로 구성된 의약품협회(ARAFP), 현지에 생산기반을 갖춘 제약사로 구성된 제약업협회(INFADOMI) 등 관련 협회가 잘 발달되어 있으며, 언론 모니터링 및 회원사 대상 교육, 정부 대상 업계 이익 대변 활동을 지원함

 

의약품 관련 주요 기관/기업 현황

구분	Name	Website	비고
정부기관	보건부	www.msp.gob.do	의약품 등록, 인허가 등 관리
	Promese/Cal	www.promesecal.gob.do	공공부문 의약품 수급총괄기관
산업 협회	ARAPF	www.arapf.org	의약품 협회
	INFADOMI	www.infadomi.org	제약업 협회
주요 제조사	Acromax	www.acromax.com.do/	의약품 제조, 수출
	Laboratorios Alfa	www.laboratoriosalfa.com	의약품 및 수의약품 제조, 수출
	Magnachem	www.magnachem.com	의약품 제조, 수출
주요 유통사	Union	https://union.do/	의약품 도매상(약국 납품)
	Leterago	http://leterago.com/	의약품 도매상(약국 납품)
	Farmacia Carol	www.farmaciacarol.com	의약품 소매상(소매약국)

자료: KOTRA 산토도밍고 무역관 작성

나. 산업의 수급 현황

 

□ 제약산업 관련 주요 통계

 

 ㅇ 국세청 통계 기준 도미니카공화국의 2019년 제약업계 매출규모는 약460억 페소로, 약 8억 달러 수준이며, 연간 수입 5.8억 달러, 수출 4,000만 달러 기록

 

 ㅇ 제약산업 관련 설비투자 규모나 생산량 등에 대한 구체적인 통계는 파악되지 않음

 

제약업 부문 매출 및 수출입 규모

구분	2017	2018	2019
매출규모	RD$35,119.6 (약US$627백만)	RD$38,815.0 (약US$693백만)	RD$45,990.2 (약US$821백만)
총수입(HS 3004 기준)	US$480.18백만	US$565.30백만	US$575.11백만
총수출(HS 3004 기준)	US$86.19백만	US$70.40백만	US$41.31백만

자료 : 도미니카공화국 국세청(매출규모), 도미니카공화국 관세청(수입/수출)

 

□ 주요 교역상대국

 

 ㅇ 도미니카공화국은 주로 미국, 인도, 중남미, 유럽 등에서 의약품 및 원료를 수입하고 있으며, 파나마, 베네수엘라, 에콰도르 등 인근 중남미 국가로 수출

 

 ㅇ 우리나라의 대 도미니카공화국 연간 의약품 수출은 매년 1.7~2백만 달러 수준이며, 도미니카공화국으로부터 의약품 수입이 이루어지지는 않고 있음

 

최근 3년간 의약품(HS Code 3004) 주요 수입상대국 동향

(단위: US$백만)

국가		2017	2018	2019
총 수입		480.18	565.30	563.32
1	미국	70.18(1)	70.93(2)	70.38
2	인도	46.30(2)	47.99(3)	56.80
3	도미니카(공)	23.73(6)	71.44(1)	42.39
4	멕시코	35.30(3)	38.31(5)	39.76
5	독일	30.44(4)	39.42(4)	37.25
6	엘살바도르	22.17(8)	23.64(7)	28.42
7	콜롬비아	20.08(9)	22.97(8)	27.32
8	아르헨티나	25.03(5)	27.94(6)	25.97
9	스위스	22.43(7)	21.98(9)	24.43
10	우루과이	16.86(10)	16.61(12)	21.58
35	대힌민국	2.42(29)	2.11(32)	1.66

주: 도미니카(공)으로부터의 수입은 수출자유지역에서 생산된 의약품 국내반입으로 수입 통관처리 것으로 추정

자료 : 도미니카공화국 관세청

 

최근 3년간 의약품(HS Code 3004) 주요 수출상대국 동향

(단위: US$백만)

국가		2017	2018	2019
총 수출		86.19	70.40	41.31
1	파나마	23.19(2)	28.96(1)	12.45
2	베네수엘라	32.17(1)	14.49(2)	6.26
3	에콰도르	13.06(3)	8.25(3)	5.38
4	페루	5.13(4)	6.54(4)	3.95
5	과테말라	1.55(8)	1.70(6)	1.95
6	콜롬비아	1.56(7)	0.73(12)	1.71
7	아이티	1.64(6)	1.32(7)	1.68
8	온두라스	1.06(10)	0.89(9)	1.64
9	니카라과	0.38(15)	0.23(16)	1.07
10	볼리비아	1.26(9)	1.20(8)	0.96

자료 : 도미니카공화국 관세청

 

다. 진출 전략

 

□ SWOT 분석

Strength	Weakness
글로벌 브랜드부터 로컬 제약사까지 두터운 업체층 약가 책정에 대한 사업자 자율성 부여	오리지널 의약품과 초저가 복제약으로 시장 양분 공공부문의 만성적인 결제지연 관행
Opportunities	Threats
건강에 대한 관심 증가, 병원/의료시설 이용 확대 코로나 19 계기, 정부의 보건시스템 개선 의지 및 백신, 치료제 등 의약품 개발 장려 분위기	인도, 타 중남미국 등의 저렴한 의약품 공급 불법의약품 유통에 따른 공정경쟁 환경 훼손

 

□ 유망분야

 

ㅇ 의약품 원료

   - 글로벌 기업정보 서비스 업체 Dun & Bradstreet의 데이터에 따르면, 의약품 제조업에 종사하는 도미니카공화국 기업은 약244개인 것으로 나타남. 로컬 제약사들의 의약품 원료 수입 수요 상시 존재

 

ㅇ 바이오 시밀러

   - 도미니카공화국은 정부 및 개별 소비자의 구매력이 선진국 대비 낮은 편으로, 보건부문예산을 낮추고 수혜자를 확대할 수 있는 고가의약품 대체재 발굴에 관심이 높음

 

자료 : 도미니카공화국 보건부, 의약품협회(ARAPF), 국세청, 관세청, 소비자보호원, KOTRA 산토도밍고 무역관 자료 종합