의료바이오 - 의료기기 산업

 

산업 개요

 

루마니아 의료기기 시장은 경제 성장, 국민소득 증가와 함께 매년 확대되고 있다. 2014~2019년간 양호한 경제성장률 지속 및 의료지출 증가로 의료기기 시장은 연평균 2.3% 성장할 것으로 전망되고 있다. 2017년 루마니아 의료시장 규모는 8억 달러로 이는 GDP의 4.15%이며 전년대비 10% 증가했다. 루마니아 의료기기 시장규모는 2015년 4억 4,400만 달러(예상)에서 2016년 4억 5,000만 달러로 전망되고 있으며 1인당 시장규모는 21달러로 달할 것으로 예상되고 있다. 또한 시장 가격면에서 루마니아 의료기기 시장은 우크라이나 시장과 매우 유사하고, 1인당 시장규모 면에서 벨라루스와 유사한 것으로 알려졌다. 
 
루마니아 국내 의료기기 시장은 서구기업의 루마니아 시장진출과 함께 민간 의료서비스 시장이 크게 성장하면서 점차 확대되고 있다. 민간 의료서비스 시장은 응급시설 및  일반 의료시설의 부족, 건강에 대한 인식 제고 및 노령인구 증가 등과 함께 더 낳은 의료서비스에 대한 요구, 최신 기술이 요구되는 정교한 임상실험 및 시술에 대한 요구, 민간 의료 보험 서비스 기관 증가 등으로 매년 확대되고 있다. 

한편, 인구노령화 현상이 지속, 65세 이상 노년층 인구비중이 2000년 13.4%에서 2017년 19.7%로 증가했다. 또한 출산율은 1997년 1,000명당 10.5명에서 2017년 1,000명당 9.5명으로 감소하고 있으나, 2017년 사망률은 1,000명당 11.8명으로 전 세계에서 매우 높은 편에 속하며, 영아 사망률 또한 1994년 1,000명당 23.9명에서 2017년 8명으로 줄어들었으나 EU 평균수준에 비하면 여전히 높은 수준이다.

 

루마니아 주요 보건의료 관련 데이터

 

구분	단위	2013년	2014년	2017년
총인구	백만 명	19.7	19.5	19.7
65세 이상 인구 비중	%	16.9	17.3	17.3
출산인구수	명/1,000명	9.4	9.5	9.5
사망자수	명/1,000명	253.8	253.0	260.7
영아사망자수	명/1,000명	8.8	8.3	8.0
평균수명(남)	세	72.0	72.3	72.0
평균수명(여)	세	78.9	79.2	78.9
의료비 지출	십억 달러	11.1	8.7	10.0
GDP 대비 의료비 비중	%	5.6	5.0	5.3
병원수	개	527	538	554
- 공공병원 수	개	366	354	367
- 민간병원 수	개	161	210	187
병원 침상 수	천 개	129	128	133
입원 환자 수	천 명	4,235	4,153	4,150
의사 수	명	54,929	55,662	56,110
간호사 수	명	128,899	128,648	-
치과의사 수	명	14,879	15,523	-

자료원: BMI(Business Monotor International) Report(2018년 6월)

 

시장 동향

 

BMI 보고서에 따르면 루마니아 의료기기 시장은 중동구 지역에서 5번째로 성장가능성이 높은 시장으로 평가하고 있다. 2014년 보건분야 지출은 GDP의 5.5% 정도인 2,160만 달러로 1인당 501달러를 지출한 것으로 추정되고 있는데, 보건분야 지출이 GDP에서 차지하는 비중을 여타 중동구국과 비교할 때 루마니아는 매우 낮은 수준인 것으로 평가되고 있다.

 

루마니아 의료기기 시장규모 동향

(단위: 백만 달러)

품명	2012년	2013년	2014년	2015년*	2016년*
소모품	88.3	95.7	109.7	94.4	96.8
- 붕대 및 드레싱	23.2	24.0	27.7	23.5	23.8
- 주사기, 바늘 등	45.1	50.5	60.5	52.2	53.7
- 수술용 장갑	6.0	6.1	5.8	5.1	5.3
- 봉합사	6.4	6.9	6.9	5.9	6.0
영상진단기기	114.1	94.5	100.2	84.4	86.1
- 전자진단장치	55.6	46.7	49.1	41.0	42.0
- 방사선 장치	20.4	14.5	19.4	16.5	16.6
- 영상부품/액세서리	38.1	33.2	31.6	26.9	27.5
치과용품	41.8	47.1	53.4	45.4	45.8
정형외과 용품	42.5	49.6	58.7	49.2	49.2
환자 보조용품	38.9	41.1	54.1	45.2	45.2
기타	128.7	128.8	151.0	126.7	127.5
- 투석장비	20.2	14.8	14.5	11.9	11.7
- 혈압모니터	6.2	7.1	4.8	4.0	3.9
- 수혈장비	5.4	8.0	6.9	6.0	6.1
- 병원용 가구	14.5	10.5	15.4	12.7	12.7
총계	454.3	456.7	527.1	445.3	450.7

주*: 2015년, 2016년은 추정치

자료원: BMI(Business Monotor International) Report

 

루마니아 의료기기 수요의 90%는 수입에 의존하고 있는데 이는 기술과 내수 생산력 부족에 기인한다. 2015년 루마니아 의료기기 수입시장 규모는 4억 8,700만 달러에 달한 것으로 나타났으며 국별로는 독일, 네덜란드, 중국 등 3개국이 수입시장의 47%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

 

루마니아 의료기기 품목별 생산동향

(단위: 백만 달러)

품명	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년
소모품	40.8	45.4	53.2	39.6	17.4
- 붕대 및 드레싱	13.7	11.7	13.4	10.0	9.7
- 주사기, 바늘 등	27.1	33.7	39.8	29.6	7.7
치과용품	5.4	3.2	3.0	7.7	8.7
정형외과 용품	16.5	25.9	25.2	28.1	32.8
환자 보조용품	2.9	2.4	-	10.5	9.4
기타	34.4	23.1	18.6	14.1	31.7
- 병원용 가구	10.6	8.4	6.5	3.4	n/a
- 기타 장비	16.7	10.4	12.1	10.7	31.7
총계	100.0	100.0	100.0	100.0	100.0

자료원: BMI(Business Monotor International) Report(2016년 6월)

 

루마니아 의료기기 품목별 수입동향

(단위: 백만 달러)     

품명	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
소모품	63.9	69.6	69.9	78.0	86.9	79.2
- 붕대 및 드레싱	14.3	19.9	17.8	19.0	21.5	17.8
- 주사기, 바늘 등	35.7	32.6	33.2	38.4	44.6	46.3
- 봉합사	5.3	5.7	6.3	6.8	6.8	5.7
- 기타 소모품	8.6	11.4	12.6	13.8	14.0	9.4
영상진단기기	71.1	100.2	105.0	83.3	91.3	121.5
- 전자진단장치	36.3	46.5	49.1	38.7	41.7	61.7
- 방사선 장치	10.7	19.3	19.9	14.3	19.2	32.5
- 영상부품/액세서리	24.1	34.4	35.9	30.3	30.3	27.3
치과용품	27.8	38.4	39.5	41.3	46.7	53.6
정형외과 용품	28.1	34.0	33.5	40.3	43.7	43.6
환자 보조용품	34.8	39.5	33.3	35.1	43.6	48.2
기타 의료기기	100.0	124.8	107.5	109.2	133.9	140.9
총계	325.7	406.6	388.8	387.3	446.1	487.0

자료원: BMI(Business Monotor International) Report(2016년 6월)

 

시장 전망

 

2014년 10월, 루마니아 정부는 국제보건기구(WHO) 유럽지부 및 EU 집행위와 협의를 거쳐 결핵관리를 위한 국가전략계획 2015~2020을 승인, WHO의 권고에 따라 결핵 예방, 진단, 치료에 대한 보다 개선된 조치를 단계적으로 취할 계획임을 발표했다. 또한 2014년 11월, 의료수준의 질적 제고를 목적으로 한 국가보건전략(National Health Strategy) 및 2014~2020년간 세부 시행계획을 승인, EU 구조기금 지원을 받아 국민의 건강 개선을 목표로 적정 수준의 비용으로 보다 나은 의료서비스 제공, 병원서비스 구조 개선, 외래환자에 대한 의료 서비스 수준 등을 구조적으로 개선할 계획을 발표했다. 
 
이후 2015년 3월 보건부는 World Bank 또는 유럽 집행위원회 자금지원 예정인 의료 프로젝트 추진 계획과 함께 Iasi, Craiova, Cluj 등 3개 지역병원 건설, 국가 방사선치료 계획(3~5개 방사선 치료센터 건설) 등을 발표했다. 또한, Cluj 국가뇌졸증센터, 군 병원, 부카레스트 Elias병원에 대한 EU 기금 지원을 비롯, 70개 산부인과 병원용 장비 및 17개 엑스레이 장비 구입 등 방사선치료 개선을 위해 EU 기금 및 World Bank의 자금이 지원될 예정임을 발표했다. 
 
현재 국립의료원은 의료서비스 시스템 개선을 위해 환자의 제반 기록 관리를 통해 평상시를 비롯 비상시에 유용한 자료로 활용 가능한 전자 보건기록 시스템을 추진 중에 있다. 민간 의료기관의 병원 증설, 시설 투자 확대와 함께 민간 의료기관의 성장이 빠른 속도로 진행될 전망이며, 2015년 5월 1일부로 도입된 국민보험카드 시스템을 통해 일반 국민들의 의료서비스 이용이 훨씬 더 용이해질 전망이다. 
 
루마니아 정부는 약 30만 공공의료기관 종사자들의 근로조건 개선을 위한 급여수준을 현실화시키기 위해 2015년 1월 1일부로 월 100레이(28달러) 인상과 함께 지속적으로 인상조치를 취할 계획임을 발표한 바 있으나, 보다 나은 급여 및 근무조건을 찾아 인근 EU국으로 떠나고자 하는 루마니아 의사 수는 매년 증가추세에 있어 의료기관 종사 인력에 대한 근본적인 근로조건 개선이 시급한 실정이다. 
 
BMI에 따르면 루마니아 의료기기 시장은 2019년까지 연평균 2.3%(현지화 기준 5.1%) 성장할 것으로 전망하고 있으며, 2019년 시장규모는 5억 9,000만 달러에 달할 것으로 예측하고 있다. 루마니아 국내 생산 의료장비는 극히 제한된 상태로 생산시장 규모는 1억 달러 수준에 불과한 상황으로, 의료기기 수요의 85%는 수입으로 충당하고 있으며 수입시장 규모는 2014년 15%, 2015년 9.2% 증가하며 지속적으로 성장세에 있다. 
 

진출전략

EU 지침(2014/24/EU) 및 루마니아 정부 긴급명령(51/2014)에 따라 모든 프로젝트는 온라인 공개입찰 시스템을 통해 공개토록 돼 있어, 루마니아 정부 공공조달 사이트(www.e-licitatie.ro) 가입을 통해 수시로 입찰정보를 확인할 필요가 있다. 2016년 6월 말 기준, 모든 발주정보는 루마니아어로 게재되고 있으나 영어 사용자를 위한 번역작업이 조만간 추진될 예정으로 그 전까지 세부 내용에 대해선 무역관을 통해 확인할 필요가 있다.
 
EU 의료기기 지침(MDD 93/42/EEC), 체외진단용 의료기기 지침(IVDD 98/79/EEC), 능동형 이식의료기기 지침(AIMDD 90/385/EEC) 등에 따른 요구사항 충족 여부를 준수해야 하며, CE Mark 인증은 필수적으로 취득을 해야 한다. 2012년 9월 EU 집행위는 MDD 및 AIMDD를 통합하기 위한 지침을 제안, 현재 검토 중으로 조만간 2개 지침은 1개로 통합될 예정이다. 아울러, 루마니아에서 매년 개최되는 국제 의료기기 및 장비전시회(ROMMEDICA)의 참가 방안도 적극 검토할 필요가 있다. 2016년 전시회는 5월 26~28일간 부쿠레슈티 ROMEXPO 전시장에서 개최됐으며 2018년에는 4월 19~21일간 개최되었다.