의료바이오 - 제약산업

산업 개요

크로아티아는 과거 사회주의 전통에 따라 정부가 무상의료를 제공하고 있다. 이를 위해 의무건강보험의 보험료는 소득의 15%에 달하며, 정부지출은 2017년 전체 의료 관련 지출의 82%를 차지했다. 하지만 2013년 EU가입 이후, 초과재정적차 감축절자 이행을 위해 약가제도 개선 등을 통해 재정긴축을 하고 있어, 정부지출 비중은 점차 줄어들고 있다.

크로아티아는 88개의 국공립병원이 있으며, 5,000개 이상의 민간병원(개인 클리닉 등)이 운영되고 있다. 보건의료 분야 종사자수는 의사 14,865명, 치과의사 3,766명, 약사 2,723명, 간호사 32,331명이다.(2016년 기준, 자료원 BMI, ‘18년 7월 확인 가능 최신자료)

크로아티아는 의약품의 해외의존도가 높으며, 2017년 기준 13.3억 달러의 의약품을 수입하고 있다. 바이엘, 존슨앤존슨 등 다국적 제약회사의 진출이 두드러진다.

시장 동향 

크로아티아는 재정긴축을 위해 2014년 약가제도를 개정하여, 의약품 도매업자의 판매수익을 제한하였다. 이 때문에, 크로아티아 제약회사는 물론 글로벌 제약회사들도 어려움을 겪었다. 하지만 크로아티아 경제회복 및 노령인구 증가에 따른 의료지출 증가 등 호재로 인해 2016년에 성장률이 11.05%로 크게 반등하였으며, 성장세를 이어가고 있다.

크로아티아 제약산업 매출 동향 및 전망(2014~2020년)

(단위: US$ 10억, %)

연도	2014	2015	2016	2017	2018f	2019f	2020f
의약품 지출	1.218	1.075	1.193	1.302	1.414	1.493	1.607
증가율	-4.19	-11.76	11.05	9.11	8.58	5.58	7.67
전체 의료지출 대비 의약품 비중	27.3	28.1	30.8	32.3	34.1	35.6	37.3
전체 의료지출	4.454	3.82	3.87	4.026	4.145	4.189	4.312

주: f = BMI forecast

자료원: Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Association of the European Self-Medication Industry (AESGP), Croatian Institute for Health Insurance (HZZO), WTO, BMI

크로아티아는 과거에는 의약품산업의 상당히 발달했으나, 구유고연방 붕괴 이후 일부 대기업을 제외하고는 점차적으로 경쟁력을 잃어가면서 주로 외국 의약품을 수입해 유통하는 수입업체들의 비중이 높아지고 있다.

크로아티아의 주요 제약회사

회사명	홈페이지
Teva(Pliva)	http://www.pliva.com
Belupo	http://www.belupo.hr/Default.aspx?sid=3
Jadran Galenski Laboratorij	http://www.jgl.hr/en/home-page/
PharmaS	http://www.pharmas-group.com/en/
Genera Group	http://www.genera.hr/en/
GlaxoSmithKline	http://www.gsk.com/en-gb/
Hospira	http://www.hospira.com/en

크로아티아 주요 의약품 유통회사

회사명	홈페이지
MEDIKA d.d.	http://www.medika.hr/en/   - annual revenue(2014): USD 388 mn; 346 employees
PHOENIX Farmacija d.d.	http://www.phoenix-farmacija.hr/en/    - annual revenue(2014): USD 292 mn; 261 employees
MEDICAL INTERTRADE d.o.o.	http://www.medical-intertrade.hr/ - annual revenue(2014): USD 272 mn; 377 employees
OKTAL PHARMA d.o.o.	http://www.oktal-pharma.hr/hr/    - annual revenue(2014): USD 207 mn; 273 employees
KRKA-Farma d.o.o.	http://www.krka-farma.hr/hr/   - annual revenue(2014): USD 79 mn; 170 employees

시장 전망

크로아티아는 2015년 1월에 보건의료 자금조달 및 건강보험예산을 국가예산으로부터 분리하였다. 2014년 개정된 약가제도에 따른 크로아티아 건강보험기금(HZZO)의 의약품 구매가 인하로 인해, 크로아티아 의약품 시장은 단기적인 시장침체를 겪었다. 하지만 크로아티아 경제회복 및 고령화에 따른 의료지출 증가로 시장은 성장세로 돌아섰으며, 향후 5년간 동 성장세가 지속될 것으로 예상된다.

 

크로아티아는 주로 헝가리(15.14%), 슬로베니아, 독일 등 주변 유럽 국가로부터 의약품을 수입하고 있다. EU밖에서는 이례적으로 우리나라로부터의 많은 의약품을 수입(15.14%)하고 있다. 중장기적으로 유럽지역 제약시장이 단일화되면서 크로아티아의 토종 대기업 및 기 진출 다국적 기업을 중심으로 제약산업이 발전할 것으로 전망된다.

진출 전략

크로아티아는 크로아티아 토종 대기업과 다국적 제약기업의 경쟁이 치열한 시장으로, 한국에서는 S사에서 2013년 최초로 크로아티아의 유력 바이어와 독점판매 계약을 맺고 수출을 진행하고 있다. 의약품 특성상 바이어 발굴부터 실제 계약까지는 1년 이상(제품 등록에 최대 210일 소요, 등록비 2만5,000쿠나≒3,400유로)의 시간이 소요되기 때문에 크로아티아 진출을 고려하는 제약회사의 경우 인내심을 갖고 시장현황을 파악하고, 타깃 바이어를 선정해현지 마케팅을 추진하는 것이 필요하다.

크로아티아의 의약품 및 의료기기 제품 등록 관련 기관은 HALMED(www.halmed.hr)로, 의약품 및 의료기기를 수출하고자 하는 기업은 HALMED에 제품별로 사전 등록을해야 한다. (GMP: Good Manufacturing Practice, CPP: Certificates of a pharmaceutical product, GLP: Good laboratory practice 등)

    - 의료기기 등록 요구사항

	인정 인증
현지 인증	HALMED(The Agency for Medicinal Products and Medical Devices)
외부 인증	CE(EU 통합 전기기기 인증마크, EU 입국 품목 전반 검사) EMA(European Medicines Agency) TÜV SÜD(독일), SGS(스위스), DNV(노르웨이) 자그레브 법인의 품질관리인증 발행

    - 의약품 등록 요구사항: 현지 인증 필요 여부

	인정 인증
현지 인증	HALMED(The Agency for Medicinal Products and Medical Devices)
외부 인증	EMA(European Medicines Agency)

자료원: BMI

크로아티아는 EU의 규범을 따르고 있기 때문에 EU에 등록돼 있는 기업들은 쉽게 등록이 가능하다. 

성공사례  S사는 2011년 지사화사업 시작 이후, 현지 제약 시장에 대한 면밀한 조사를 위해 연간 3차례 이상 현지 출장을 진행했으나, 의사들의 무관심과 병원 차원의 환자 이력 관리 시스템 부재로 인해 정확한 시장 규모 파악에 어려움이 있었다. 2012년 P사와 계약 체결을 앞두고 현지 경기침체를 이유로 거래 금액을 낮추자는 현지 업체의 요청으로 인해 계약 체결이 무산됐다.  2013년 상반기 M사와 관활국 조정 및 계약 금액 등에 이견이 발생해체결이 무산됐다. KOTRA 자그레브 무역관은 이전까지 계약이 모두 무산된 전문 처방 의약품 취급업체들보다 일정 수준 자금 여력이 있는 의약품 대형 디스트리뷰터와의 계약 체결 가능성이 더욱 높을 것이라 판단해, 현지 1위 대형 의약품 디스트리뷰터 O사를 국내업체 S사에 소개했다. 소개 당시 O사 역시 영업 마진이 상당히 높은 바이오 시밀러 제품에 대한 관심이 매우 높았으며, 국내업체 S사 역시 그간의 경험을 바탕으로 현실성 있는 거래 계약금액을 O사에 제시했다. 약 한 달간의 조정기간을 거쳐 계약 초안에 대한 합의가 이루어졌으며, 양사 법무팀 검토 이후 2014년 6월 최종 계약이 성사됐다.