의료바이오

 

산업 개요

2016년 기준 영국의 의료 관련 제품 및 서비스 지출액은 약 1,917 억 파운드로 이는 국가 GDP의 9.8%에 해당하는 수치이다. 영국은 2차 대전 이후 현재까지 반세기 이상 이어져 온 전방위 국민복지 정책 “요람에서 무덤까지”(From cradle to grave) 정책에 의해 전 국민 대상 조세보건식 무상의료 서비스 NHS(National Health Service)를 제공해 세계적인 의료 선진국으로 자리매김했고, 의료기기 및 제약산업이 발달할 수 있었다.

제약 산업은 영국의 가장 대표적인 산업 중 하나로, 2014년에 3,450억 달러 수출을 기록하고, 3,470억 달러 수입을 기록했다. 또한 제약 산업은 대표적인 고용 산업 중 하나로 약 83,000명의 인력을 직접 고용하고 있다. 2015년 매출기준 세계 10대 제약회사에 미국 기업(4개사)에 이어 영국 기업(2개사)이 가장 많이 포함돼 있으며, 종업원 수는 직접 고용인원이 5만 3천여 명, 간접적인 모든 고용인구를 합치면 22만 명에 달한다.  

2015년 기준 세계 10대 제약회사 중 미국기업(4개사)에 이어 스위스(2개사)와 함께 영국기업(2개사)이 가장 많이 포함돼 있으며, 종업원 수는 직접 고용인원이 7만여 명, 간접적인 모든 고용인구를 합치면 25만 명에 달한다. 연간 투자되는 연구비만 42억 파운드 수준으로, 연간 투자되는 연구비만 30억 파운드 수준으로, 유럽, 북미, 일본의 유수 제약기업들이 영국에서 R&D 및 임상시험을 하고 있다. 2015년 매출기준 세계 4위 제약회사인 Pfizer사는 본사가 있는 미국을 제외하고, 영국에만 유일하게 R&D 허브를 두고 있다.  

세계에서 가장 많이 사용되는 의약품 100개 품목 중 50개 품목이 영국의 연구기관을 통해 개발됐고 영국은 제약 산업의 R&D 분야에 강점을 가지고 있으며, 지속적으로 많은 투자가 유입되는 분야이다. 영국은 복제의약품 매출액이 1,084억 파운드에 이르며, 전체 의약품시장 크기는 유럽에서 5위를 차지하고 있다. 영국의 의약품시장은 2014년부터 4-7%의 성장세를 보였으며, 2014년 수출입 총액은 약 692억 달러를 기록했다.  

수입시장의 2014년 국가별 점유율을 살펴보면 1위 미국(20.53%), 2위 독일(13.62%), 3위 벨기에(11.51%), 4위 영국(9.37%), 5위 프랑스(8.76%) 이였으며, 영국이 수출한 주요 국가를 살펴보면 1위 독일(18.73%), 2위 스위스(15.75%), 3위 벨기에(12.45%), 4위 미국(11.37%), 5위 프랑스(8.41%)로 독일 및 벨기에와의 의약품 거래가 왕성함을 알 수 있다. 한국산 수입은 영국 전체 수입시장에 0.01%로 아직은 미미하며, 한국으로 수출은 1.2%로 수입에 비해 수출이 많다.

 

영국 생명 산업 2015년 총 매출액은 약 610억 파운드로 매출액 기준 기준 세계 7위이다. 2013년 총 매출액은 약 520억 파운드로 세계 매출액 6%를 차지했다. 영국에 생명 산업 관련 업체 수는 제조 및 유통을 포함해 약 5,633개사로 첨단 생명 기술 관련 종사자는 22만 2천 여 명이다. 영국 생명 산업 연구개발은 미국에 이어 세계 2위이며, 연구 계발 업체가 유럽에서 가장 많다.

시장 동향

 

영국은 무상의료를 실시하고 있으며, 국민보건서비스(NHS; National Health Service)가 이를 담당하고 있는 구조이다. NHS(National Health Service)는 영국 의료시장 매출액의 85%를 차지하고 있으며, 2016/2017년 영국 정부가 NHS를 통해 지출한 금액은 약 1,400억 파운드에 달했다.

인구고령화를 비롯해 국민들의 의료서비스 수요가 증가하면서 NHS의 예산 적자 심화가 심각한 사회 문제로 발전하고 있다. 영국 보건산학협력단에 따르면 NHS는 2000년대 이전까지만 해도 제품 가격보다는 품질이나 기술을 우선시했으나, 감소하는 예산으로 인해 최근에는 비용 효율적인 제품에 매우 관심을 갖고 있다.

영국 정부는 생명산업을 국가 최우선 산업으로 선정하고, 생명 산업의 육성을 위한 여러 가지 제도를 도입했다. 2013년 4월에 창의적인 생명 산업 업체를 선정해 기업 과세를 10% 감소하는 Patent Box 제도를 도입했으며, 연구 개발에 관한 세금 공제 제도를 도입했다. 대기업 연구 개발 세금 공제는 7%이며, 중소기업 연구 계발 세금 공제는 특별히 25%로 지정해 세계적으로도 큰 공제를 실행하고 있다.

영국의 의료기기 산업(Medical Technology)은 건강관리의 수요증가로 인해 계속해서 발전하고 있다. 또한, 의료기기 산업은 상위 범주인 의료 산업(Life Science Industry) 안에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 세계 10대 대표 의료기기 기업의 다수가 영국에서 활발히 활동하고 있으며 영국 의료기기 산업규모는 세계에서는 여섯 번째 큰 시장이며 유럽 내에서는 3위이다. 
영국 비즈니스에너지산업전략부(BEIS)에 따르면 2013년 기준 영국의 의료기기 산업 시장의 가치는 64억 파운드이다. 또한, 2016년 기준 3,463개의 기업이 220억 파운드 매출을 기록하고 122,100명이 이 분야에 종사하고 있다. 총매출액 중 체외진단기기와 정형외과 기기 및 흉터 치료가 매출액이 가장 컸던 것으로 기록됐다. 흉터 치료는 14억 파운드를 기록해 가장 큰 성장을 보였으며 이어 체외진단기기는 12억 파운드를 기록했다. 가장 빠르게 발전하고 있는 분야는 심혈관 기기, ICT&E-헬스, 감염관리, 마취기술 분야이다.  

시장 전망

2013년 하반기 들어 영국산 베스트셀러 의약품들 중 상당수의 특허가 만료되기 시작해 '복제약 러시'라고 불리는 시대가 도래했고, 2014년에도 많은 제품들의 특허가 만료돼 매출 기준 베스트셀러 100대 의약품들 중 90% 이상이 2014~2017년 중에 특허 만료되었다. 이는 한국을 포함한 주요 제약 강국들의 기업들이 싼값에 복제약을 만들어 영국으로 역수출되는 틈새시장을 열었다.

 

2014년 10월에 유럽까지 위기에 놓이게 한 에볼라 확산 사태는 그동안 제3세계에서 유행하는 질병들에 대해 백신 및 치료제 개발을 한동안 하지 않고 있었던 영국 제약업계가 다시 전염병에 대한 백신 개발을 재개하게 만드는 이유가 됐다. EU가 에볼라 백신 개발비와 발병 지역에 대한 의약품 지원비 명목으로 약 2억 유로 상당의 지원금을 배정한데 힘입어 영국의 GSK를 주축으로 2015년 초 임상시험을 목표로 백신 개발에 착수했다. 이는 향후 영국 제약 산업이 만성질환 치료제 개발보다는 전염병 치료제 개발로 사업방향을 선회하게 됐음을 의미한다.

 

영국 정부는 Regional Growth Fund 제도로 2011~2015년까지 생명 산업 프로젝트 및 프로그램에 24억 파운드 자금을 투자하기로 결정했다. 이 외에도 The Wellcome Trust’s Syncona Fund와 Index Ventures와 같은 새로운 벤처캐피탈 투자가 생겨 생명산업 연구환경이 더욱 좋아지고 있다.

 

영국의 생명산업 내수시장은 크게 국가 의료서비스인 NHS와 민간 의료서비스로 구분되며 NHS가 국내 의료서비스 92%, 민간 의료기관이 8%를 차지한다. 환자에게 사용되는 모든 약품은 허가를 받아야 하지만 허가절차가 엄격하며 오랜 기간(최대 10년)이 소비된다. 그 때문에 정부는 급히 필요한 약품 치료를 못 받는 환자를 위해 2014년 4월 7일부터 Early Access to Medicines Scheme(EAMS) 제도를 도입했다. EAMS 제도는 생명을 위협하거나 매우 심각한 질병을 앓고 있는 환자에게 약품 허가절차 중에 있지만 아직 모든 절차를 통과하지 못한 약품 치료를 허용하는 제도이다.

 

David Cameron 전 총리는 2014년 8월 1일에 유전학 연구를 위해 3억 파운드를 투자할 것을 발표한 바 있으며, 동 연구를 통해 4년간의 프로젝트로 2017년까지 10만 개의 인간 유전체를 해독(decoding)할 예정이다. 세계적으로 이처럼 대규모 유전체 해독 프로젝트는 처음이기 때문에 동 프로젝트를 통해 영국 DNA 감식 산업을 세계 최고로 만들겠다는 계획이다.

의료기기 산업 전체적으로는 2018년까지 약 9.1% 성장해 91억 파운드의 가치를 만들어 낼 것으로 예상하고 있다(BEIS). 산업 내 대부분의 기업이 직원 수 250명 미만, 연 매출 500만 파운드 미만의 중소기업으로 나타나며, 영국 내에서는 West Midlands 지역에 전체 기업의 약 17%가 밀집돼 있다.

 

한편, NHS는 감소하는 예산으로 인해 비용 효율적인 제품에 관심을 갖고 있으며 특히, 디지털 헬스케어 부문에 관심이 높다. NHS는 디지털 헬스케어 관련 기술의 대중화를 통한 영국 의료 서비스 품질 향상을 도모하고 있으며, 이미 처방전 앱 등이 영국 내 약사들에게 큰 호응을 얻고 있다. NHS 산하 의료자문기관 HEE(Health Enterprise East)의 2016년 자료에 따르면, 영국의 디지털 헬스케어 시장 규모는 약 13억 파운드로, 2018년까지 약 24% 성장할 것으로 전망된다.

진출 전략

 

국가조직인 NHS가 사실상 의료시장 전체를 독점하는 영국 의료산업 특성상 신규진출 시 민간시장 보다는 NHS를 통한 공공조달 시장 진출이 바람직하다.

 

영국의 의료기기 산업의 유통시장을 독점하고 있는 국가 의료서비스(NHS)는 의료 기기 유통의 80% 이상을 공공 조달 입찰 방식으로 구매해 왔다. Keynote 2012년 보고서에 의하면 NHS의 의료기기 50%가 2015년까지 교체돼야 하지만 정부는 2012년부터 2015년까지 NHS의 예산을 17% 감소해 고가 의료기기구입을 자제하고 있다. 영국 감사원의 2011년 감사에 따르면 전체 NHS 의료기관의 CT와 MRI기기의 약 50%가 3년 내 교체가 필요하며 80%는 6년 내 교체가 필요한 상황으로 교체 비용은 약 8억 파운드 정도로 추산되고 있다.

 

정부는 NHS 예산을 지속적으로 감소할 계획이기 때문에 새로운 의료기기 구입이 줄어들 것으로 예상되며 더딘 경기 회복으로 영국 민간 의료 단체들도 최신 의료기기를 쉽게 구입하지 못하고 있다. 현재 NHS는 비용절감을 위한 여러 가지 방안을 시도하고 있다. 앞으로 계속해서 수요가 더 증가할 것으로 확신하는 NHS는 앞으로 자금조달의 어려움이 더욱더 심각해질 것을 우려하고 있다. 또한, NHS는 신기술을 도입하고 의료서비스 시스템을 더 발전시키는 데 있어 명성 높은 기업이 협력하는 것이 이상적이라고 생각하고 있다.

 

NHS는 협력업체의 명성과 인지도 또한 전문성을 매우 중요시 생각하며 거래가 이루어지려면 먼저 공급자의 초기평가를 시작으로 자격질문지 작성 입찰자와 대면미팅 그리고 국장 인터뷰절차를 거쳐 계약이 성사된다.

 

NHS는 예산을 절약하기 위해 2006년에 의료 제품을 대량 구매하는 조직인 NHS Supply Chain을 구성해 NHS 산하 의료기관에 제공되는 제품을 통합해 구매함으로써 제품 구매 단가를 최대한 낮추고 있다. NHS Supply Chain의 목표는 2006년~2016년까지 10억 파운드 이상의 예산을 절감하는 것이며, 현재 60만 가지 이상의 제품을 조달하고 있다.

 

2009년 조사 결과 NHS에서 조달하는 제품의 약 90% 이상이 중국을 포함한 극동(Far East) 지역으로부터 공급되는데, 실제 입찰 참가자의 60% 이상은 영국 및 유럽기업이었으며, 이들은 아시아의 제조사를 대리하는 에이전트 및 중개상이었으며, 제조사의 공급가격 대비 평균 2~3배 높은 가격으로 입찰이 되고 있었다. NHS Supply Chain은 2009년부터 유럽 에이전트를 통해 형성되는 가격거품을 걷고 제조사의 참여도를 늘리기 위해 제조사직납제도 DFM(Direct from Manufacturer)을 시행하고 있다. 이 제도는 공개입찰에서 불리한 해외 중소기업에 대한 지원을 목표로, 영국 내 현지 물류, 사후관리 등을 할 수 있도록 서비스를 연결해주고 필요 시 NHS의 설비투자까지도 제공하기 때문에 우리 중소기업에게 매력적이라고 할 수 있다.

 

영국에 의료 관련 제품을 수출하기 위해서는 규정을 따라야 한다. 영국은 유럽연합 법령을 따르며 유럽 내에 판매되는 의료 제품은 The Medical Devices Directive 93/42/EEC 법령에 따라 제품 표준 적합성 (Conformity Assessment) 시험을 통과해야 한다. 의료기기는 위험도로 분류되며, 위험 요소가 최저인 제품(예: 일반 반창고)을 제외한 모든 의료기기는 사전에 의료제품 감독기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에서 지정한 Notified Body를 통해 Medical Devices Directive의 모든 규정을 준수하는지 검사를 받아 안전성 테스트를 통과해야 하며, 의약품의 경우 MHRA(Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency)를 통해 동일한 과정으로 시험을 진행한 이후 수출허가를 받게 된다.