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인도 원료의약품 시장 동향
2020-10-08 정경아 인도 첸나이무역관

- 인도 전체 제약 시장에서 약 25%를 차지하는 원료의약품 시장, 최근 5년간 매년 5% 이상 성장중 -

- 인도 정부는 API 단지를 조성, 자국 API 산업을 활성화하기 위한 노력, 친환경 API 제조 방법 모색 -  




코로나 19가 장기화됨에 따라 원료 의약품에 대한 수요가 크게 증가했고, 주요 원료의약품의 생산국인 인도 내에서 의료 인식 향상, 의료비 지출 확대와 더불어 인도 원료의약품 시장은 더욱 커질 것으로 기대된다. 


상품 개요


  ㅇ 상품명: 원료의약품 (API, Active Pharmaceutical Ingredient)

  ㅇ HS 코드: 제3003호, 제 3004호

  ㅇ 참고사항: 의료용품(제 30류)로 분류될 경우, 두 가지 이상 성분을 혼합한 것으로 보며 치료용이나 예방용의 물질로써 소매용을 위한 포장한 것을 제외한 것이 해당한다. 또한 원료 성분에 따라서 무기화합물(제28류), 유기화합물(제29류)에 해당할 수 있다.  


제약 시장은 크게 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient) 과 완제 의약품(Drug Product)으로 나뉜다. 


API는 완제 의약품의 부속 개념으로서, 의약품에서 페니실린과 같이 중요한 성분으로 들어가는 원료를 의미한다. 즉, 타이레놀정을 예시로 든다면 타이레놀정은 완제 의약품이며, 타이레놀정의 한 성분인 아세트 아미노펜은 API에 해당이 된다고 볼 수 있다. 대개 각 나라에서 이 API를 수입하여 여러 성분과 합성하여 제조한 후 완제 의약품으로 판매하고 있다.


이러한 API 시장은 전세계적으로 약 6.6%의 연평균 성장률을 기록하고 있으며 2025년까지 약 2,388억 달러의 시장 규모에 이를 것으로 예상되고 있다. 노인 인구 증가, 바이오 의약품 부문의 급속한 성장 및 기술로 인해 시장이 더욱 성장할 것으로 전망된다.


인도의 API 시장 동향


인도 내 API 시장 규모

(단위: 10억 루피)

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자료: 인도산업협회 (CII, The Confederation of Indian Industry)


API는 인도 제약 시장의 큰 부분을 차지한다. 인도 제약연합회 (IPA, Indian Pharmaceutical Alliance) 의 2019년 보고서에 따르면 2018년 기준 인도 제약 시장은 384억 5,000만 달러(2조 7,066억 루피) 였으며, 이 중 API가 차지하는 시장규모는 96억 달러 (6,760억 루피) 로, 이는 인도 전체 제약 시장 중 약 25%에 해당된다. 인도의 API 업계는 2016년 이후 꾸준한 성장을 보였으며, 전망에 따르면 인도 API 시장 규모는 2020년부터 2024년까지 연평균 8.6%씩 증가할 것으로 예상된다. 


인도에는 현재 2,700여개의 API 제조업체가 있으며 그 중 대부분은 중소기업이다. 또한 인도의 API 시장은 매우 세분화되어 있으며 경쟁도 치열하기 때문에 향후 몇년간은 외국인 투자로 인해 구조조정과 통합의 과정을 거칠 것으로 예상된다. 인도의 API 시장은 2016/17 회계연도 중 세계 API 시장에서 약 8%의 비중을 차지하였다. 아시아 태평양 지역에서 수출 및 내수를 포함하여 세번째로 큰 API 시장 이며, 중국이 주요 경쟁자이다. 인도의 API는 주요한 수출품이기도 하지만, 해외로부터의 수입도 활성화되어 있다. 


인도는 연간 약 35억 달러의 API를 수입하고 있으며, 이 중 70%가 중국에서 들어오고 있는 실정이다. 또한 인도 전역에는 가동률 40% 미만 (전 세계 다른 지역에서는 65% 이상)으로 운영되는 API 제조 시설이 다수 존재하고 있어 이 역시 문제점으로 대두되고 있다. 


2019년 인도 주요 수입 API 현황

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자료: 인도산업협회 (CII, The Confederation of Indian Industry)


인도 API 수입액 연간 추이
(단위: 백만 달러)
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자료: 인도 상무부 (Department of Commerce) 
 
2020년 4월~6월기준, 인도의 API수입시장에서는 단연 중국이 독보적이며, 한국으로부터는 988만 달러를 수입하였다.

인도의 주요 API수입국 (2020년 4월~6월)
(단위: 백만 달러, %)

수 입 순 위

수  입  국  가

수  입  액

(백만 달러)

API 총 수입에서 

차지하는 비중

1

중국

586.79

66.83 %

2

미국

31.36

3.57 %

3

이탈리아

27.84

3.17 %

9

대한민국

9.88

1.13 %

  합

878.04

 

자료: 인도 상무부 (Department of Commerce)  


인도 API 수출액 추이

(단위: 백만 달러)

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자료: 인도 상공부 (Department of Commerce) 


아래에는 인도의 API 수출을 코로나 전과 후로 비교하였다. 코로나 19 이전 (2019년 4월 ~ 12월 기준) 기간 중 인도의 최대 수출시장은 미국이며, 한국으로는 6,391만 달러를 수출하였다.


인도의 주요 API수출국 (2019년 4월~12월)

(단위: 백만 달러, %)

수출순위

수출국가

수출액

(백만 달러)

API 총 수출에서 

차지하는 비중

1

미국

254.91

8.62 %

2

중국

177.78

6.01 %

3

독일

140.16

4.74 %

4

브라질

123.73

4.19 %

5

방글라데시

112.61

3.81 %

12

대 한 민 국

63.91

2.16 %

  합

2,956.48

 

자료: 인도 상공부 (Department of Commerce) 


코로나 19 이후 (2020년 4월 ~ 6월 기준) 기간 중 수출은 판데믹 이전에 비해 API 수출 비중이 다소 늘었고, 한국으로의 수출비중 또한 늘었다. 최대 API 수출국은 여전히 미국이며, 한국으로도 3,018만 달러를 수출하였다.


인도의 주요 API수출국 (2020년 4월~6월)

(단위: 백만 달러, %)

수출순위

수출국가

수출액

(백만 달러 기준)

API 총 수출에서

 차지하는 비중

1

미  국

94.83

9.09 %

2

중  국

59.10

5.67 %

3

브 라 질

46.14

4.42 %

4

독 일

43.87

4.21 %

5

방 글 라 데 시

34.17

3.28 %

6

대 한 민 국

30.18

2.89 %

  합

1043.09

 

자료: 인도 상공부 (Department of Commerce) 


수입시장에서 중국의 독주가 두드러지는 것과 달리, 인도의 수출은 여러 나라로 골고루 이루어지고 있다. 또한 파키스탄과 방글라데시와 같은 인접 국가로의 API 수출이 증가하고 있다. 두 나라 모두 신생 제약 산업이 있지만 적절한 API 제조업체가 부족한 상태로 많은 양을 인도에 의존하고 있다.


2018년 기준, 한국에서는 중국, 일본에 이어 세 번째로 인도로부터 API를 최다 수입하고 있으며, 해당 수입액은 1억 9,000만 달러였다. 한국 내 총 API 의 9.5%를 인도에서 수입하고 있다.


경쟁동향 및 주요 경쟁기업 

 

인도의 API가 세계적으로 인지도가 높은 편이지만, 현재까지도 인도에서 중국으로부터 API 수입을 많이 하기에 중국은 인도가 추월해야 할 최대 경쟁 국가임에 분명하다. 중국에서 수입되는 API의 의존도를 낮추고자 인도 정부에서는 여러 국내 산업 진흥 정책을 펼치고 있으며, 민간 업체들 또한 API 신개발을 위해 경쟁하고 있다.

더불어, 인도 정부의 외국인 직접 투자 완화로 많은 글로벌 업체들의 진출이 예상되며, 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망한다. 현재까지 진출한 주요 해외 기업은 TAPI (Teva Active Pharmaceutical Ingredients), Sandoz 이며, 주요 국내기업은 Dr. Reddy 's Laboratories Ltd., Aurobindo, Cipla, Sun Pharma로서, 이들 기업들은 해외 여러 곳에 진출을 한 상태이다.

 

인도 내 주요 API 경쟁 기업

업체명

참고사진

API 전문분야

업체설명

TAPI

 

우타르프라데시 공장 전경

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화학 합성, 발효, 고 효능 API, 식물 추출, 합성 펩타이드 등

-  이스라엘 텔아비브 인근에 본사. 전 세계적으로 16개 생산 시설 보유.

-  85년의 경험 및 현재 업계에서 가장 큰 400개이상의 API 포트폴리오를 보유하고 있음.

-  인도에 생산 시설 3곳 (우타르 프라데시, 마드야 프라데시, 마하라슈트라), 연구소 위치.

-  매출액: 189억 USD (2018년 기준)

-  회사 홈페이지: http://www.teva-api.com/

Dr. Reddy 's Laboratories Ltd.

API 생산시설 내부

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오메프라졸 ( 궤양 및 역류성 식도염 치료제), 발사르탄 (고혈압 치료제) 등

-  1984년에 설립, 인도 하이데라바드에 위치

-  텔랑가나, 안드라프라데시 주에 API 만을 위한 FDA 인증 생산 시설 6곳 및 연구소들 위치

-  전세계 42개국에 진출

-  의약품 제조, 진단 키트, 중환자 및 생명 공학 제품에 사용되는 60개 이상의 API를 갖춤.

-  매출액: 24억 USD (2019년 기준), 2018년 API 중점 사업으로 API 매출이 88% 증가하면서 전반적으로 성장 중

-  한국에도 API 제공 중

-  회사 홈페이지: http://www.drreddys.com/

Aurobindo

사업자 로고


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반합성 페니실린에서 선두

- 통합된 글로벌 제약 회사, 인도 하이데라바드에 본사가 위치.

- 1560명 이상의 과학자, 7개 글로벌 연구소

- FDA 및 MHRA와 같은 유명한 규제 기관에서 검사 한 5개의 제조 시설과 함께 200개 이상의 API 제품 목록을 보유.

- 150개 이상의 국가에 수출

- 매출액: 26억 USD (2017년 기준)

- 통합 매출에서 인도 상위 2개 회사에 속함

- 회사 홈페이지: http://www.aurobindo.com/

Cipla

API 연구 시설 내부

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종양학, C 형 간염, ARV, 당뇨병 학, CVS, CNS, 호흡기 등

- 인도 뭄바이에 본사가 있음.

- API를 완전히 개발하고 제조 한 최초의 회사 중 하나였으며 이러한 방식으로 인도 제약 산업의 기반을 마련하는 데 도움이 되었음

- 인도의 8개 지역에 34개의 제조 시설을 보. 현재 광범위한 치료 범주를 포괄하는 200개 이상의 제네릭 API를 제조하여 전 세계 170개 이상의 국가에 진출.

- 매출액: 25억 USD (2020년 기준)

- 회사 홈페이지: http://www.cipla.com/

Sandoz

사업자 로고

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항감염, 심장, CNS 등

- 인도 마하라슈트라 주에 API 생산 시설이 있음.

- 다국적 제약 회사 인 Novartis의 자회사.

-  20 개의 API 제품을 제공

- 순 매출액: 97억 USD (2017년 기준)

- 회사 홈페이지: http://www.sandoz.com/

Sun Pharma

제조 시설 위치 지도

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Warfarn, Carbamazepine 및 Clorazepate

- 인도 뭄바이에 본사가 있음. 인도 전역에 7개의 API 만을 위한 제조시설이 있으며, 그 중 한 시설은 타밀나두 마두라타깜(Maduranthakam)에 위치

-  1995년부터 API 사업 시작. 

-  2018년에 인도의 Ranbaxy 인수

-  헝가리, 이스라엘, 미국 등 9 개 공장에서 API를 제조하고 있는 등 API 제조를 확장

-  현재200 개 이상의 API를 생산하고 있음.

-  매출액: 42억 USD (2019년 기준)

-  회사 홈페이지: http://www.sunpharma.com/

자료: 첸나이무역관 자체 조사


복제의약품 강국으로 성장이 기대되는 나라, 인도


인도는 특히 미국의 복제 의약 품목허가 신청서(ANDA, Abbreviated New Drug Applications)에 있어 세계에서 두 번째로 많은 수를 차지할 정도로 복제 의약분야에 강하다. 2020년까지 8%의 시장 점유율로, 이탈리아를 제치고 세계에서 두 번째로 큰 글로벌 복제 API 판매자 시장이 될 것으로 전망한다. 


또한 60여 치료 분야에 걸쳐 60,000개 이상의 복제약 제조 브랜드가 있으며, 500개 이상의 다양한 API를 제조한다. 


제네릭의 경우 가격이 저렴하므로, 의료계, 정부와 소비자 측에서 비용 상승을 줄이고자 복제 API 시장의 성장을 주도하고 있다. 또한 몇몇 주요 제약 회사 역시 특허 만료를 틈탄 복제 의약품 생산에 집중하고 있다.


인도는 복제 API 수출이 전체 매출액에서 차지하는 비율은 41.6%에 이르고 있다. (중국의 경우 24.7%). 일부 조사에 따르면, 인도는 미국 시장에 복제 API 공급과 관련, 두 번째로 큰 공급국가로 미국 시장에서 24.4%를 차지하고 있다. 인도는 또한 서유럽으로도 공급을 늘려 해당 지역에서의 점유율도 19.2%에 이르고 있다.


인도 자국 API 산업을 활성화하려는 인도 정부의 움직임

- 정부 인센티브 지원 확대: Pharma Vision 2020

한편 복제약 및 관련 API 분야에서 인도의 약진이 거듭되면서, 인도 정부는 2019년 4월에는 API의 인도 내 생산을 늘리기 위해 고위급 태스크 포스를 구성하는 한편, 관련 업계 비전인 ‘Pharma Vision 2020’을 선언, 인도를 의약품 제조 분야의 글로벌 리더로 만들기 위해 적극적으로 나서고 있다. 

2019년 8월에 국내 제품 제조를 우선시하는 'Make in India' 정책에 따라 인도 제약부 (DoP, Department of Pharmaceuticals)는 인도 소재기업이 만든 API 제품에 대해 5년 동안 가격 상한선을 면제하는 정책 제안을 하였다. 2020년 3월에 모디 정부 내각은 API의 국내 제조를 촉진하기 위해 INR 694억(약 USD 9억) 의 예산을 승인했다. 또한 인도 정부에서 약 INR 1조 (약 USD 13억) 의 기금을 조성하여 기업이 국내에서 API를 제조할 수 있도록 지원할 계획이다. 

게다가 코로나 바이러스 발생으로 인한 약품 공급 중단을 우려, 인도 정부는 API의 국내 제조를 촉진하기 위한 인센티브 계획을 진행 중에 있다. 인도 제약부(DoP)에서 생산 연계 인센티브 에 대한 가이드라인을 발표하였고, 전용 웹사이트 ( http://plibulkdrugs.ifciltd.com)를 통해 신청을 받을 수 있도록 추진 중이다.

- 인도 타밀나두 지역에 대규모 API 의약품 단지 설립

인도는 의약 제조업체를 지원하기 위해 특별 경제 구역 (SEZ)을 지정하고 있다. API만을 위한 의약품 단지 설립을 위해 여러 주에서 경합을 벌이고 있으며, 타밀나두주에서는 2020년 3월에 INR 77억 (USD 1억)의 자금을 들여, API 단지 (Pharmaceutical Ingredients Park) 조성계획을 발표했다.

타밀나두주 정부는 이 단지에 API 의약품 제조, 보관, 연구 개발 및 폐기물 처리 시설 등을 완비할 예정으로 체야르(Cheyyar, 첸나이에서 서남쪽으로 약 110km 지점) 에 약 650에이커의 부지를 마련했다. 현대자동차 등 한국 진출 기업들이 많이 모여있는 스리페람부두르와 칸치푸람에서도 멀지 않은 곳이다.

 API 단지가 건설될 Cheyyar 지역의 위치

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자료: 구글맵 (Cheyyar는 Chennai 인근 도시로  110km 거리)


안드라프라데쉬, 텔랑가나, 구자라트 주에서도 단지 구성에 관심을 표명한 상태로서, 2020년 3월에 모디 정부는 API 의약품 단지 설립을 촉진하기 위해 INR 300억의 예산을 승인했다. 2020년 6월 기준, 8개의 글로벌 제약 회사가 인도의 API 생산 확대 계획에 관심을 표명하였고, 정부는 제약 부문의 FDI 규범을 완화할 계획이다.


- 친환경 의약품 제조 방안 마련이 향후 과제: Green API 제조


제약 산업의 발달은 인도 및 교역파트너국가들에도 환영할 만한 일이지만, 제조 과정에서 배출되는 폐수 등으로 인한 오염 문제가 발생한다. 실제로 중국의 경우, 제약 및 화학 산업은 GDP의 3% 만을 차지하지만 전체 오염 수준의 37%를 차지하고 있다. 높은 수준의 오염을 억제하기 위해 중국정부는 지난 5년 동안 대량 생산을 줄이는 급진적인 환경 정책을 시행한 바 있다. 


인도의 경우, API 시장에서 글로벌 점유율을 높이는 것과 더불어, 친환경 화학 제조 방법을 채택에 방점을 두고 추진 중이다. 인도 정부는 환경 관련 매우 엄격한 입장을 취하고 있으며, 연구 개발에서는 인도의 과학산업기술부 (DISR, Department of Scientific and Industrial Research) 에서 인정하는 새로운 기술을 개발하는 등 효율적이고 환경 친화적인 새로운 합성 방법을 모색하고 있다.


KOTRA 첸나이 무역관이 직접 접촉한 API 제조업체의 임원에 따르면, 환경 안전을 늘 염두에 두고 공정 개발에 지속적으로 노력하고 있으며, 폐수를 엄격하게 통제하고 있다고 인터뷰에서 전하였다. 이와 같이 업계에서는 친환경 화학 제조를 위해 계속 노력 중이다.


유통 구조

 

한 제약회사에서 생산 API는 완제품 제약 회사가 대량으로 직접 혹은 딜러를 통하여 구매하게 된다. 그 후 완제품 제약 회사는 API를 다른 성분과 함께 합성 처리하여 약국에서 살 수 있는 완제품으로 만들게 된다.


인증 및 관세율


- 인증절차


인도에서 API 제조업을 영위하거나, 해외로부터 API 수입을 추진코자 할 때에는 CDSCO(인도중앙의약품 표준 통제국, Central Drugs Standard Control Organisation)로부터의 인증이 필요하다. 인도에서의 의약품 수입은 인도 CDSCO의 ‘1940년 의약품 및 화장품 법’ 제 3장 및 ‘1945년 의약품 및 화장품 규정’ 제 4부 (Chapter III of Drugs & Cosmetics Act 1940 & Part IV of Drugs & Cosmetics Rules 1945) 에 따라 규제된다.


의약품 등록증 (Form 41) 및 수입 허가 신청은 ‘1945년 의약품 및 화장품 규정 규칙’ 24(A) 및 24의 요건에 따라 처리된다. 의약품의 정의(법 3b 조)에 해당하는 물질은 수입되기 전에 등록되어야 하며, 의약품 뿐만 아니라 제조 현장도 수입 등록이 필요하다. 등록 증명서 및 수입 면허는 면허 당국에 온라인 신청 시스템 'SUGAM'을 통해 신청 가능하며, 1) 제조 또는 판매 허가를 받은 외국 제조업체의 현지 공인 대리인 또는 2) 도매상 허가를 받은 외국 제조업체가 신청 가능하다.


인도의 의약품 등록 절차

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자료: 인도중앙의약품 표준 통제국(CDSCO, Central Drugs Standard Control Organisation)

인도의 의약품 수입 절차


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자료: 인도중앙의약품 표준 통제국(CDSCO, Central Drugs Standard Control Organisation)

-  관세율

인도정부는 API의약품의 현지 제조를 촉진하기 위해 API에 대한 수입 관세를 현재의 10%에서 20~25% 로 인상하는 것을 고려하고 있다. 특히 인도 제약부 (DOP, Department Of Pharmacy) 위원회에서는 API 에 대한 관세를 인상시킬 것을 제안한 상황이다.  API는 화학 물질 및 형체에 따라 HS CODE 29, 30에 포진되어 있어 인도 시장 진출을 위한 상담 및 정확한 관세를 파악하기 위해서는 첸나이 무역관의 CEPA 활용지원센터를 활용하는 것이 요긴하다. 

전망 및 시사점

글로벌 약물 특허가 만료 시기가 도래함에 따라 인도에서 API 시장의 수익은 더욱 높아질 예정이다. 또한 인도 API 산업은 높은 품질로 인해 전 세계적으로 인정을 받고 있다. 인도 API 시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상하며, 인도 내 API 소비는 2022년까지 188억 달러에 이를 것으로 예상된다.

인도 API 시장은 국내 시장을 수용 할 뿐만 아니라 세계의 모든 주요 제조업체에 수출할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있다. 중국 API 비용 상승과 인도 정부의 개혁으로 인해 중국에 대한 과도한 의존도가 감소하고 있다. 바로 이러한 상황에 우리 업계의 기회가 있다고 할 수 있을 것이다. 

일단은 중국을 대체하려는 인도 제약업계의 니즈에 대응함으로 인도시장에 진출할 수 있겠지만, 좀더 장기적인 안목으로 봤을 때에는 인도시장으로의 투자진출도 생각해 볼 만한 옵션이다. 또한 세계 API 시장은 업체들간의 경쟁이 치열하여 세계 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 제네릭 합성에서 고효능 API, 생명 공학 및 바이오 유사 동종 API로 영역을 넓히는 것이 필요하며, 이는 인도에서도 그대로 적용가능하다.


자료: 식품 의약품 안전처, 한국 의약품 수출입 협회, 약업 신문, 인도중앙의약품 표준 통제국(CDSCO)  Annexure-1 / 2 / 3, 인도산업협회(CII), IBEF, Statista, Google, TAPI / Dr. Reddy 's Laboratories Ltd. / Aurobindo / Sandoz
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