인도 API 수출액 추이

(단위: 백만 달러)

자료: 인도 상공부 (Department of Commerce) 

아래에는 인도의 API 수출을 코로나 전과 후로 비교하였다. 코로나 19 이전 (2019년 4월 ~ 12월 기준) 기간 중 인도의 최대 수출시장은 미국이며, 한국으로는 6,391만 달러를 수출하였다.

인도의 주요 API수출국 (2019년 4월~12월)

(단위: 백만 달러, %)

자료: 인도 상공부 (Department of Commerce) 

코로나 19 이후 (2020년 4월 ~ 6월 기준) 기간 중 수출은 판데믹 이전에 비해 API 수출 비중이 다소 늘었고, 한국으로의 수출비중 또한 늘었다. 최대 API 수출국은 여전히 미국이며, 한국으로도 3,018만 달러를 수출하였다.

인도의 주요 API수출국 (2020년 4월~6월)

(단위: 백만 달러, %)

자료: 인도 상공부 (Department of Commerce) 

수입시장에서 중국의 독주가 두드러지는 것과 달리, 인도의 수출은 여러 나라로 골고루 이루어지고 있다. 또한 파키스탄과 방글라데시와 같은 인접 국가로의 API 수출이 증가하고 있다. 두 나라 모두 신생 제약 산업이 있지만 적절한 API 제조업체가 부족한 상태로 많은 양을 인도에 의존하고 있다.

2018년 기준, 한국에서는 중국, 일본에 이어 세 번째로 인도로부터 API를 최다 수입하고 있으며, 해당 수입액은 1억 9,000만 달러였다. 한국 내 총 API 의 9.5%를 인도에서 수입하고 있다.

경쟁동향 및 주요 경쟁기업 

인도의 API가 세계적으로 인지도가 높은 편이지만, 현재까지도 인도에서 중국으로부터 API 수입을 많이 하기에 중국은 인도가 추월해야 할 최대 경쟁 국가임에 분명하다. 중국에서 수입되는 API의 의존도를 낮추고자 인도 정부에서는 여러 국내 산업 진흥 정책을 펼치고 있으며, 민간 업체들 또한 API 신개발을 위해 경쟁하고 있다.

더불어, 인도 정부의 외국인 직접 투자 완화로 많은 글로벌 업체들의 진출이 예상되며, 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망한다. 현재까지 진출한 주요 해외 기업은 TAPI (Teva Active Pharmaceutical Ingredients), Sandoz 이며, 주요 국내기업은 Dr. Reddy 's Laboratories Ltd., Aurobindo, Cipla, Sun Pharma로서, 이들 기업들은 해외 여러 곳에 진출을 한 상태이다.

인도 내 주요 API 경쟁 기업

자료: 첸나이무역관 자체 조사

복제의약품 강국으로 성장이 기대되는 나라, 인도

인도는 특히 미국의 복제 의약 품목허가 신청서(ANDA, Abbreviated New Drug Applications)에 있어 세계에서 두 번째로 많은 수를 차지할 정도로 복제 의약분야에 강하다. 2020년까지 8%의 시장 점유율로, 이탈리아를 제치고 세계에서 두 번째로 큰 글로벌 복제 API 판매자 시장이 될 것으로 전망한다. 

또한 60여 치료 분야에 걸쳐 60,000개 이상의 복제약 제조 브랜드가 있으며, 500개 이상의 다양한 API를 제조한다. 

제네릭의 경우 가격이 저렴하므로, 의료계, 정부와 소비자 측에서 비용 상승을 줄이고자 복제 API 시장의 성장을 주도하고 있다. 또한 몇몇 주요 제약 회사 역시 특허 만료를 틈탄 복제 의약품 생산에 집중하고 있다.

인도는 복제 API 수출이 전체 매출액에서 차지하는 비율은 41.6%에 이르고 있다. (중국의 경우 24.7%). 일부 조사에 따르면, 인도는 미국 시장에 복제 API 공급과 관련, 두 번째로 큰 공급국가로 미국 시장에서 24.4%를 차지하고 있다. 인도는 또한 서유럽으로도 공급을 늘려 해당 지역에서의 점유율도 19.2%에 이르고 있다.

 API 단지가 건설될 Cheyyar 지역의 위치

자료: 구글맵 (Cheyyar는 Chennai 인근 도시로  110km 거리)

안드라프라데쉬, 텔랑가나, 구자라트 주에서도 단지 구성에 관심을 표명한 상태로서, 2020년 3월에 모디 정부는 API 의약품 단지 설립을 촉진하기 위해 INR 300억의 예산을 승인했다. 2020년 6월 기준, 8개의 글로벌 제약 회사가 인도의 API 생산 확대 계획에 관심을 표명하였고, 정부는 제약 부문의 FDI 규범을 완화할 계획이다.

- 친환경 의약품 제조 방안 마련이 향후 과제: Green API 제조

제약 산업의 발달은 인도 및 교역파트너국가들에도 환영할 만한 일이지만, 제조 과정에서 배출되는 폐수 등으로 인한 오염 문제가 발생한다. 실제로 중국의 경우, 제약 및 화학 산업은 GDP의 3% 만을 차지하지만 전체 오염 수준의 37%를 차지하고 있다. 높은 수준의 오염을 억제하기 위해 중국정부는 지난 5년 동안 대량 생산을 줄이는 급진적인 환경 정책을 시행한 바 있다. 

인도의 경우, API 시장에서 글로벌 점유율을 높이는 것과 더불어, 친환경 화학 제조 방법을 채택에 방점을 두고 추진 중이다. 인도 정부는 환경 관련 매우 엄격한 입장을 취하고 있으며, 연구 개발에서는 인도의 과학산업기술부 (DISR, Department of Scientific and Industrial Research) 에서 인정하는 새로운 기술을 개발하는 등 효율적이고 환경 친화적인 새로운 합성 방법을 모색하고 있다.

KOTRA 첸나이 무역관이 직접 접촉한 API 제조업체의 임원에 따르면, 환경 안전을 늘 염두에 두고 공정 개발에 지속적으로 노력하고 있으며, 폐수를 엄격하게 통제하고 있다고 인터뷰에서 전하였다. 이와 같이 업계에서는 친환경 화학 제조를 위해 계속 노력 중이다.

유통 구조

한 제약회사에서 생산된 API는 완제품 제약 회사가 대량으로 직접 혹은 딜러를 통하여 구매하게 된다. 그 후 완제품 제약 회사는 API를 다른 성분과 함께 합성 처리하여 약국에서 살 수 있는 완제품으로 만들게 된다.

인증 및 관세율

- 인증절차

인도에서 API 제조업을 영위하거나, 해외로부터 API 수입을 추진코자 할 때에는 CDSCO(인도중앙의약품 표준 통제국, Central Drugs Standard Control Organisation)로부터의 인증이 필요하다. 인도에서의 의약품 수입은 인도 CDSCO의 ‘1940년 의약품 및 화장품 법’ 제 3장 및 ‘1945년 의약품 및 화장품 규정’ 제 4부 (Chapter III of Drugs & Cosmetics Act 1940 & Part IV of Drugs & Cosmetics Rules 1945) 에 따라 규제된다.

의약품 등록증 (Form 41) 및 수입 허가 신청은 ‘1945년 의약품 및 화장품 규정 규칙’ 24(A) 및 24의 요건에 따라 처리된다. 의약품의 정의(법 3b 조)에 해당하는 물질은 수입되기 전에 등록되어야 하며, 의약품 뿐만 아니라 제조 현장도 수입 등록이 필요하다. 등록 증명서 및 수입 면허는 면허 당국에 온라인 신청 시스템 'SUGAM'을 통해 신청 가능하며, 1) 제조 또는 판매 허가를 받은 외국 제조업체의 현지 공인 대리인 또는 2) 도매상 허가를 받은 외국 제조업체가 신청 가능하다.

인도의 의약품 등록 절차