- 65세 이상 고령인구 비중 증가 지속, 의료기기시장 연평균 4.6% 성장 기대

- 정형외과/보철기기는 90%가 수입품, 인공관절 등 수입수요 확대 전망

- 코로나19 관련 의료기기 수출경로 5가지, 지원서 제출만으로 진출기회 획득

 

□ HS 코드 및 상품명

 

 

□ 시장동향

 

  ○ 캐나다 인구 고령화 심화, 의료비 지출 증가

    - 캐나다인의 평균수명은 2019년 기준 남성 79.9세, 여성 84.1세로 세계에서도 가장 평균수명이 긴 그룹에 속하며 65세 이상의 고령인구비중(2019년 약 17%)이 빠르게 증가하고 있음

    - 캐나다 통계청자료에 따르면, 2016년을 기점으로 이미 노인 인구(65세 이상)가 어린이 인구(14세 이하)를 추월했으며, 향후 50년간 이러한 추세가 지속돼 노인인구 비중이 2068년에는 전체 인구의 30%에 이를 것으로 전망(캐나다 통계청 2019년 9월 발표자료)

    - 2019년 65세 이상 고령자(인구비중 17%)에게 국가 의료비지출의 44%가 사용되었다는 점을 고려해볼 때 향후 고령화 시대에 따른 노인 의료비 지출은 더욱 증가할 것으로 예상됨 

 

캐나다 인구전망

캐나다 통계청(2019년 9월)

 

  ○ 캐나다 의료산업 성장률, 국가 GDP 성장률 추월

    - 2020년 캐나다 의료정보 연구소(CIHI) 발표에 따르면, 2019년 캐나다 의료부문 지출은 C$2,640억(국가 GDP의 11.6% 비중)으로 전년대비 4% 증가하였으며 국가 GDP 성장률(1.6%)을 크게 추월하였음

    - 1인당 평균 의료비 지출은 약 C$7,068로 전년대비 약 C$201가 증가. 지역별로는 뉴펀드랜드래브라도(C$8,190)와 앨버타(C$7,658)가 가장 높고, 온타리오(C$6,953)와 브리시티컬럼비아(C$6,548)가 가장 낮은 것으로 나타남

 

  ○ 정형외과 & 치과기기 최고 성장률 기록

    - 캐나다 의료기기(관련용품 포함) 시장규모는 약 U$72억으로 지난 5년간 11.7% 성장을 보였으며, 특히 정형외과/보철기기(20.1%)와 치과기기(12.6%)에서 높은 성장세를 기록

    - 품목별 시장규모 면에서는 영상진단기기(U$14.3억)가 가장 크고 다음으로 일반소모품(U$12,5억), 환자보조기기(U$10.7억), 정형외과/보철기기(U$9.3억), 치과기기/용품(5.7억) 순임

 

캐나다 의료기기 시장 품목별 성장추이(단위 U$백만)

자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

  ○ 의료기기 시장, 향후 5년 간 연평균 4.6% 성장 전망

    - 캐나다 의료기기 시장은 코로나19에 따른 경기침체에도 불구하고 향후 5년간(2019-2024) 연평균 4.6%의 안정적인 성장을 보이며 2024년 U$92억까지 시장확대가 예상됨(FitchSolutions 보고서, 2020년 2Q)

    - 특히 정형외과/보철기기와 치과기기/용품이 각각 연평균 6.6%, 6.2%의 높은 성장률을 보일 것으로 기대됨

    - 반면 영상진단기기(초음파/MRI, X레이, CT 스캐너 등)는 X레이 필름 수요감소 등으로 인해 연평균 성장률이 4.3% 수준에 그칠 것으로 전망됨

 

캐나다 의료기기 시장전망

(단위: U$백만)

자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

□ 주요 특징

 

  ○ 캐나다 의료기기 제조기반 취약, 수입의존도 80%에 육박

    - 현지 의료기기 수입규모는 U$56.5억 달러로 전체 마켓에서 차지하는 비중이 78%에 달하고 있으며(2018년 기준), 지난 5년 간 연평균 5.0%의 높은 성장률을 기록

    - 가장 수입의존도가 큰 제품은 정형외과/보철기기로 현지 시장에서 수입품이 차지하는 비중이 87.2%에 달하고 있음(2018년 수입규모 U$8.1억 달러)

    - 특히 하위품목 중 인공관절제품의 수입비중은 90.3%로 수입품에 대한 의존도가 절대적임(2018년 수입규모 U$1.9억)

    - 보청기 등 휴대용 환자보조기기 제품의 수입비중 또한 90.4%로(2018년 수입규모 U$4.1억) 시판제품의 대부분이 수입제품인 것으로 나타남

 

  ○ 영상진단장비 분야, 자체 생산역량 확보

    - 현지에서 제조되는 의료기기 중 자체 생산기반을 갖춘 얼마 안 되는 품목 중 하나가 영상진단기기임. 특히 초음파, MRI 등 전기진단기기는 국내시장 수요의 약 40%를 충족시킬 수 있는 역량을 확보

    - 온타리오, 앨버타, 매니토바 지역을 중심으로 영상진단기기 장비개발 및 부품제조 특화단지가 조성돼 제품혁신과 기술성장을 견인하고 있음

 

  ○ 인공관절, 치과용 X레이, 접착드레싱, 인공호흡기 등 수입수요 커질 것

    - 의료기기 수입규모를 세부 품목별로 살펴보면, 주사기/바늘/카테터 등 소모품이 6.9억달러로 가장 크고 다음으로 전기진단장비(초음파/MRI 등) 4.8억달러, 치료용 환자보조기기(인공 호흡기 등) 4.7억달러, 치과용품(치과용 시멘트, 일반 기구 등) 4.0억달러 순임

    - FitchSolutions 보고서(2020년 2Q)는 주사기, 붕대, 접착 드레싱 등 일반 소모품과 치과용 X레이 장비, 인공관절 기기 등의 수입수요가 크게 증가할 것으로 기대

    - 또한 환자보조기기 제품군에서는 코로나19 사태 이후 수요가 폭증하고 있는 인공호흡기 제품의 성장이 지속될 것으로 전망(2019년~2024년 30.7% 성장예상)

 

캐나다 의료기기 품목별 동향 정리(2019년)

(단위: US$ 백만, %)

자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

□ 경쟁동향

 

  ○ 현지 제조기업, 영상진단장비 및 심혈관기기 등 강점

    - 현지 의료기기 제조업체는 대부분 25명 이하의 중소기업으로, 전국에 걸쳐 약 800개 업체가 분포해 있으며 총 고용규모는 약 20,000명(하지만 소수의 대기업이 전체 고용의 약 45%를 차지)

    - 지역별로는 온타리오, 퀘벡 등 동부에 다수의 기업들이 집중해 있고 서부(브리티시컬럼비아, 앨버타) 지역에는 약 25%가 위치

    - 이들 현지 제조업체들은 주로 영상진단장비, 심혈관기기, 체외진단기기, 치과용 보조기기 및 가정용 건강관리 제품에서 강점을 보유하고 있는 것으로 나타남

 

캐나다 의료기기/용품 제조업체 지역별 분포현황

자료원: IBIS(2019년)

  ○ 동-서부 지역별 의료기기 특화단지 구성

    - 온타리오(오타와, 토론토): 많은 대형 다국적 기업이 위치해 있으며 영상진단, 로봇 및 e-헬스 등 첨단 의료기기 분야에 특화되어 있음. 아울러 토론토, 런던, 오타와, 킹스톤, 구엘프 지역 주요 대학을 중심으로 의료기기 클러스터 단지가 조성됨

    - 퀘벡(몬트리올, 퀘벡시티): 방사선, 심장, 정형외과, 종양, 산분인과, 치과 및 원격수술 분야 350개 이상의 기업이 지역 클러스터 단지에 입주

    - 앨버타(에드먼턴, 캘거리): 생의학연구, 상처관리, 개인의료장비, 영상진단장비 분야 60개 이상 제조업체가 위치
  - 노바스코샤(핼리팩스) - 생명과학 클러스터 단지 구성

    - 매니토바(위니펙) - MRI 장비 및 의료 보조 장치 제조

□ 캐나다 의료기기 제조사 현황1(현지 기업)

 

자료원: 무역관 정리

 

□ 캐나다 의료기기 제조사 현황2(다국적 기업)

 

자료: 무역관 정리

□ 수입동향

 

  ○ 경제환경 악화에도 의료기기 수입수요는 지속

    - 2008년 금융경제 위기 여파로 의료기기 수입이 1.9% 감소한 이후 의료기기 수입은 전반적으로 증가세를 유지

    - 2016년 유가하락에 따른 경기침체로 의료기기 수입이 감소했지만 이후 반등. 2018년 수입액은 U$57으로 전년대비 5.1% 증가

 

캐나다 의료기기 수입동향

(단위: U$백만)

자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

  ○ 최대 수입품목은 주사기/바늘, 붕대 등 일반 소모품

    - 품목별로는 일반 소모품(붕대, 드레싱, 주사기/바늘/카테터, 수술용 장갑 등, U$10.2억)이 18.1%로 가장 큰 비중을 차지

    - 다음으로 환자보조기기(U$8.7억, 15.5%), 정형외과/보철기기(U$8.1억, 14.4%), 영상진단기기(U$8.0억, 14.2%) 치과기기/용품(U$4.6억, 8.2%) 순임

 

캐나다 의료기기/용품 품목별 수입추이

자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

  ○ 미국이 전체 수입물량의 절반 점유

    - 미국은 캐나다 의료기기의 최대 수입처로 캐나다 전체 수입물량의 44.5%를 공급하고 있으며 특히 일반 소모품의 캐나다 시장 공급비중은 50% 이상임

    - 유럽은 2018년 총 수입의 20.9%를 공급. 그 중에서도 독일은 캐나다 의료기기 수입의 7.4%를 차지하였으며 주로 영상진단기기 및 치과기기/용품 시장에서 경쟁력 보유

    - 다음으로 수입비중이 큰 국가는 멕시코와 중국임. 멕시코 제품의 수입비중은 9.6%이며 주로 일반 소모품, 정형외과/보철기기, 기타 의료기기 제품에 집중

    - 중국은 캐나다 의료기기 수입의 7.5% 비중을 차지하며 주로 일반 소모품(붕대 및 드레싱) 및 환자보조기기 시장에서 강한 입지를 구축

    - 2018년 대 한국 수입규모는 U$38,000만으로 수입품의 1% 미만 비중이며 전체 수입국 중 20위를 기록하였음

 

2018년 캐나다 의료기기 주요 수입국가

(단위: U$천)

자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

□ 유통구조

 

  ○ 의료기기 전문 도매 유통채널을 통한 판매가 일반적

    - 특히 새롭게 시장에 진출하는 기업들은 현지 고객(정부, 병원, 의료용품 소매점 등)에 직접 판매를 시도하기 보다는 전문 도매상이나 총판을 통해 판매하는 방식이 일반적임

    - 예를 들어 지난 3월 말 캐나다 정부로부터 긴급 판매승인을 받은 국산 코로나 진단키트  제품 중 하나는 현지 의료기기 전문총판인 Luminarie Canada에서 제품을 수입해 판매하고 있음

    - 현지 의료기기/용품 도매업체수는 약 2,105개로 대부분 주요 4개 도시(온타리오, 퀘벡, BC, 앨버타)에 밀집해 있음(IBIS 보고서, 2019년 12월)

 

캐나다 의료기기 도매업체 지역별 분포현황

자료원: IBIS(2019년)

캐나다 의료기기 주요 도매업체

자료원: IBIS(2019년)

 

□ 규제 현황

 

  ○ 캐나다 의료기기 규제당국은 Health Canada 산하 Therapeutic Products Directorate(TPD)임

    - 기관 소개 사이트: https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies/health-products-food-branch/therapeutic-products-directorate.html

 

  ○ 의료기기 등급(Class) 구분

    - 캐나다 의료기기는 신체접촉 정도, 접촉 부위, 제품 오작동으로 인한 위험도에 따라 크게 4가지 등급(Class)으로 분류

    - Class1 제품이 위험도가 가장 낮으며 등급이 높아질수록 고위험 제품임

    - 만일 하나의 의료기기가 두 가지 이상의 등급으로 분류가 가능한 경우에는 높은 등급을 적용

 

캐나다 의료기기 등급분류

자료원: Health Canada

  ○ 현지 의료기기 판매면허 취득

    - 의료기기를 수입 판매하기 위해서는 사업자면허(Medical Device Establishment License, MDEL) 또는 장비면허(Medical Device License, MDL)를 반드시 취득해야 함

    - 사업자면허(MDEL)는 현지에서 의료기기를 수입하고 유통/판매하는 업체가 취득해야 하는 면허로 발급비용은 C$8,438임(2020년 5월 기준)

    - 단, 아래 수입업자에 대해서는 사업자면허(MDEL) 취득의무가 면제됨

 

사업자면허(MDEL) 발급 면제 대상

자료원: Health Canada

  

    - 장비면허는(MDL) 제조업체에게 발급되는 면허로 Class2~Class4 제품을 취급하는 모든 제조업체가 반드시 취득해야 함(단, Class1 제품 제조업체는 장비면허 불요(不要))

    - 면허발급 비용은 취급장비의 등급, 재발급 여부 등에 따라 차이가 있으며 최소 C$272에서 최대 C$2,4345까지 소요

 

캐나다 의료기기 장비면허(MDL) 취득 비용(2020년 5월 기준)

자료원: Health Canada

 

    - 면허소지자가 관련규정이나 식품 의약품 법의 조항을 위반하거나 면허 신청서에 허위사실을 기재하는 경우 면허가 자동 취소됨

 

  ○ 제품 개조 시 추가 면허 취득 필요

    - 정부승인이 완료된 기기를 개조하는 경우 규정 34조에 따라 별도의 개조 면허(Amended License)를 취득해야 함

    - 아울러 장비가 단종된 경우에는 제조업체가 판매 중지 후 30일 이내에 TPD에 이 사실을 통보해야 함

    - 맞춤형 주문제작 장비나 특수 의료기기에 대해서는 면허취득 의무가 면제됨

 

□ 관세율

 

  ○ 수입 관세율

    - 한-캐 자유무역협정(FTA)에 따라 모든 의료기기 및 용품에 대한 관세가 철폐돼 무관세 임

 

자료원: 캐나다 국경서비스청

 

□ 시사점

 

  ○ 캐나다 개인보호장비(PPE) 긴급 수입규제완화조치 발동, 단기 수요급증기회 활용

    - 마스크, 장갑 및 가운 등 개인보호장비(PPE)는Class1~2에 해당됨(안면 마스크 및 가운은 Class1. 수술용 장갑은 Class2)

    - 앞서 살펴본 바와 같이 해외에서 캐나다로 수입되는 Class1 품목은 사업자면허(MDEL), Class2 품목은 제품면허(MDL)를 반드시 취득해야 함

    - 하지만 현재 이들 PPE 제품들은 연방정부가 발동한 코로나19 임시명령(Interim order) 대상에 포함돼, 보건부(Health Canada)에 제품판매 신청서를 제출해 승인을 받을 경우 면허 및 인증취득 의무를 면제받아 즉시 수출이 가능(수입업체가 제조업체를 대신해서 신청서 제출가능)

    - 첨부 링크에서 제출서류 및 방법 등 확인필요: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/medical-device-exceptional-import.html

    - 5월 4일 현재 총 36종의 의료기기 품목이 임시명령(Interim Order)에 따른 긴급수입 판매허가를 받았으며 이중 34종이 중국산 제품임(나머지는 미국 1개, 말레이시아 1개)

    - 승인이 허가된 제품들은 마스크(N95 포함), 가운, 장갑 등 대부분 Class1 또는 Class2 제품으로 아래 링크에서 세부품목 확인이 가능: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/medical-device-exceptional-import/list.html#wb-auto-5

 

  ○ 코로나19 관련 의료기기 수출경로는 총 5가지, 지원서 제출만으로 진출기회 획득

    - 현재 우리기업이 캐나다로 코로나19 관련 의료기기를 수출할 수 있는 경로는 5가지임

    - 5가지 진출 경로에 대한 각각의 지원조건, 소요기간, 제출서류 및 방법 등 정보를 아래 표에 정리하였으며, 해당제품이 각 지원조건 중 어디에 속하는지를 확인해 해당하는 경우에 맞춰 지원서를 제출

    - 무엇보다 캐나다 보건부 관계자가 “코로나19관련 의료기기 지원서 제출시 이메일 제목에 반드시 ‘COVID-19’ 을 명기해줄 것”을 당부한 만큼 신속한 승인절차를 거쳐 수입허가를 받기 위해 이점을 각별히 유의해야 함

 

코로나19 관련 의료기기 캐나다 수출경로 정리

구분	①임시명령 승인 신청 (Interim Order Authorizaion)	②장비면허 신청 (Device Licencing)	③사업자면허 신청 (Establishment Licencing)	④특별용도 신청 (Special Access)	⑤테스트 용도 신청 (Investigational Tesing)
지원조건	* 국민건강보호를 위해 해당 제품이 긴급히 필요한 경우 * 하지만 제품 제조업체가 캐나다에서 의료기기를 시판하기 위한 판매면허(장비면허, 사업자면허), 또는 제품인증이 준비되지 않은 경우	* 해당제품이 코로나19 의료장비로 알려지지 않아, 현재 시장에서 수요가 긴급하지 않은 경우 (Class2~4만 해당) * 하지만 국민건강보호 필요에 따라 새롭게 제품을 홍보, 판매하고자 하는 경우	* 코로나19 의료장비로 현지시장에서 아직 제품수급에 문제가 없는 경우(Class1만 해당)	* 해당제품이 시장판매 목적이 아닌 개인 응급환자에게 제공되는 특수장비로 현지에서는 다른 대체 제품이 없는 경우	* 해당제품이 시장판매 목적이 아닌 조사를 수행할 목적으로 조사기관(또는 관계자)에게 판매되는 경우
비용	무료	- Class2 - C$450   - Class3 - C$7,477   - Class4 - C$12,851	$8,438	무료	무료
제출서류	* 정해진 양식은 없지만 Health Canada가 사이트에 공지한 양식을 활용하여 온라인으로 제출하는 것을 추천	* Class2~Class4 MDL 면허 신청서 양식	* MDEL 신청서 양식	* Custom-Made Devices and Medical Devices for Special Access 신청서 양식	* New Investigational Testing Authorization (ITA) 신청서 양식
제출처	hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca	hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca	To. Dan Donovan (dan.donovan2@canada.ca) & CC. Rezaul Hoque (rezaul.hoque@canada.ca)	hc.sapd-pasm.sc@canada.ca	hc.it-ee.sc@canada.ca
유의사항	* 자료 제출  시 이메일 제목에 COVID-19 IO Submission [회사명]을 기재할 것	* 자료 제출 시 이메일 제목에 COVID-19 Licence Application [회사명]을 기재할 것	* 자료 제출 시 이메일 제목에 *URGENT – COVID-19 – MDEL application[회사명]*을 기재할 것	-	-

자료원: 무역관 정리

 

신청서 양식(작성 가이드라인 포함) 링크

자료원: 무역관 정리

 

자료원: FitchSolutions 보고서, IBIS 보고서, Statistics Canada, Health Canada, PCB Site, 업체별 홈페이지, 밴쿠버 무역관 자료 종합