- 인도 진단키트 시장, 2025년까지 연평균 13% 성장 전망 -

- 수입의존도 높은 인도 시장, 기술협업-라이센싱 등 시장진출 방안 고려해야 -

 

 

□ 상품명 및 HS Code 정보

  ㅇ 상품명: 체외진단용 의료기기(진단키트)

  ㅇ HS Code: 3822.00

    - 뒤편을 보강한 진단용·실험실용 시약과 조제된 진단용·실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에 상관없으며, 제3002호·제3006호의 물품은 제외한다.)

□ 인도 헬스케어 시장동향

 

  ㅇ 연평균 22% 성장, 2022년까지 3720억 달러 시장 등극

    - 인도 헬스케어 산업은 연평균 22% 성장률을 기록해 2020년 2800억 달러, 2022년까지 3720억 달러에 이를 것으로 예측

    - 소득수준 향상, 인구 고령화, 건강에 대한 인식 개선 등으로 민간분야 수요가 증가한 것도 주요 원인

인도 헬스케어 시장 연도별 성장 추이

(단위: 억 달러)

연도	2014	2016	2018	2020	2022
시장 규모	810	1,400	1,600	2,800	3,720

자료: IBEF(India Brand Equity Foundation)

 

  ㅇ 정부지출 확대 통해 산업저변 넓히는 인도

    - 인도 정부의 헬스케어 분야 지출 확대도 산업저변 확대에 영향을 미치고 있음. 인도 브랜드자산재단(IBEF)는 2014년 GDP 대비 헬스케어 분야 지출 규모가 1.2% 수준에서 2017년 1.5%까지 높아졌으며, 2025년에는 2.5%까지 증가할 것으로 예상

 

인도 정부의 헬스케어 관련 GDP 대비 지출 추이

(단위: %)

연도	2013	2015	2017	2025
지출비율	1.3	1.2	1.5	2.5

자료: IBEF(India Brand Equity Foundation)

 

    - 또한 인도 정부는 국가보건사업(National Health Mission) 정책을 통해 의료시스템 확충에 131억 달러를 지출하기로 결정함. 이에 의료서비스, 의료기기 시장 확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상

□ 인도 진단키트 시장동향

  ㅇ 2025년까지 연평균 13% 성장 전망

    - 인도 의료기기 시장은 일본, 중국, 한국에 이은 세계 4번째 의료기기 시장을 보유하고 있으며 2025년까지 500억 달러 규모에 이를 것으로 예측

    - 이 중 진단키트가 포함되는 체외진단용 의료기기(IV Diagnostics) 시장은 2020년 전체 시장의 10% 내외의 점유율을 가진 8억2000만 달러 규모로 추정

    - 향후 만성질환 증가와 서구식 식습관, 당뇨, 암 발병 증가, 조기 진단 및 예방 중요성 인식제고, 의료시설 접근성 향상 등의 주요 요인들로 인해 2025년까지 13%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예상

 

인도 의료기기 시장 품목별 시장점유율 추이

자료: Department of Pharmaceuticals, Government of India

 

  ㅇ 코로나19 여파로 한국산 진단키트 수입 증가 예상

    - Economic Times 등 현지 언론과 Covid19India.org 데이터에 따르면 4월 23일 기준 인도 내 코로나19 확진자 수는 1만 6392명으로 최근 5일간 매일 평균 1000명 이상의 확진자가 발생하고 있으며, 사망자 수는 682명으로 확인

    - 인도는 2009년과 2015년 감염병이 유행해 각각 4만 4987명, 3만 3761명이 감염된 피해사례가 있어 코로나 발생 이후 전국 봉쇄령을 통해 감염 전파 사전 차단에 노력 중임. 또한 코로나 확진환자 파악 및 격리치료를 위해 의료기기 인증조건 및 관세 완화, 패스트트랙 도입 등으로 의료장비 해외 수급을 집중 추진

    - 또한 중국에서 수입한 코로나 진단키트의 심각한 하자가 발생하자 한국산 진단키트 수입에 본격 나서는 한편 현지 생산을 위한 한국기업의 해외법인 설립지원에도 적극적으로 나서고 있음. 이에 따라 향후 한국산 진단키트에 대한 인도 정부의 수요는 지속 발생할 것으로 예상

□ 인도 진단키트 수입동향 및 관세율

  ㅇ 인도의 진단키트(HS Code 3822.00 기준) 수입액은 2019년 기준 약 5억2156만 달러이었으며 국가별로는 미국(36.25%), 독일(13.56%), 싱가포르(8.07%) 순으로 시장 점유

    - 한국은 인도의 11번째 수입국으로 2019년 1523만 달러를 기록해 2.92%의 수입시장 점유율을 기록

 

연도별 대인도 진단키트 수입 규모(HS Code 3822.00)

(단위: 백만 달러, %)

연번	국가명	2017	2018	2019	2019년 점유율
세계		413.4	458.1	521.5	100
1	미국	151.7	163.2	189.0	36.25
2	독일	69.1	63.5	70.7	13.56
3	싱가포르	26.7	37.8	42.0	8.07
4	프랑스	15.5	35.7	40.5	7.78
5	중국	24.3	22.2	22.7	4.37
11	대한민국	11.0	13.3	15.2	2.92

주: 2019년 데이터 기준으로 정렬

자료: Global Trade Atlas

 

  ㅇ HS Code : 3822.00을 기준으로 인도 정부는 한-인도 CEPA 협정에 의거, 한국산 진단용 키트 제품의 관세를 12%로 확정

    - 이 중 코로나19 검사키트의 경우 지난 4월 9일 인도 재무부에서 기본관세 및 보건세(Social Welfare Surchage)를 9월 30일까지 면제하기로 결정

진단용 키트(HS Code: 3822.00) 수입 관세율표

구분	내용	비고
HS Code	3822.00
Basic Custom Duty(BCD)	0%	한-인도 CEPA 양허율 적용
Social Welfare Surcharge(SWS)	0%
IGST	12%
Total Custom Duty	12%

자료: Central Board of Indirect Taxes & Customs(CBIC)

□ 주요 경쟁기업 및 동향

  ㅇ 인도 내 진단키트 관련 제조사는 약 25개 기업이 있는 것으로 추정되며, 관련 제조 업체에서는 임신, 배란, 암, 신장·간 기능 진단키트를 주로 제조

    - 하지만 현지에서 제조가능한 부품이 제한적이고 키트의 핵심이라 할 수 있는 시약은 대부분 미국, 유럽, 중국 등지에서 수입에 의존하는 상황

 

현지 진단용 키트 주요 제조기업

기업명(로고)	기업 정보
Transasia	- 설립연도: 1979년(인도 뭄바이)  - 웹사이트: http://transasia.co.in  - 인도 IVD제조사 중 가장 큰 규모, 인도 최초로 혈액분석기, 시약을 제조해 수출한 기업  - 2002년 독일, 2017년 미국 기업을 인수
Xcyton	- 설립연도: 1993년(인도 벵갈루루)  - 웹사이트: http://xcyton.com  - 면역진단키트 제조기업, C형간염, Neurocysticercosis 검출용 ELISA 제품 개발  - HIV 감염 진단을 위한 ELISA 키트 현지 최초 개발
Trivitron Healthcare	- 설립연도: 1997년(인도 첸나이)  - 웹사이트: https://www.trivitron.com  - 영상진단장비 제조사로 첸나이·뭄바이·푸네 및 터키·핀란드 등 9개 도시 제조시설 보유
Roche India	- 설립연도: 1896년(스위스)  - 웹사이트: https://www.rocheindia.com/  - 진단 분야의 글로벌 기업으로 생명공학, 종양, 면역 연구 수행  - 체외진단, 조직암진단, 당뇨관리 분야 선두기업
Siemens Healthcare	- 설립연도: 1847년(독일)  - 웹사이트: https://www.healthcare.siemens.co.in  - 독일에 본사를 둔 글로벌 기업으로 실험진단, 의료장비, 건강관리  IT서비스 분야 등 헬스케어 영역 전반에서 사업 수행

자료: KOTRA 벵갈루루 무역관 자료 정리

  

□ 유통구조 및 인증 정보

  ㅇ 유통구조

    - 진단키트는 주로 공공·민간 의료기관, 개인병원, 약국, 온라인 유통망으로 유통되며 의료기기 유통업체를 통해 B2B나 B2C 거래를 진행함. 다만 코로나19 진단키트의 경우 사안의 긴급성과 심각성으로 주로 정부 조달로 공공 의료기관에 공급되고 있으며 그 외 조달부문 유통업체를 통해 사립병원, 약국 등으로도 유통되는 것으로 확인

    - 진단키트는 현지 시장진입에 시간 다소 소요되기에 직접 납품보다는 현지 네트워크 구축을 통한 유망 수입벤더 발굴, 의료 분야 조달벤더 발굴, 의료기기 전문유통기업 등을 공략하는 것이 유리

    - 의료기기 유통업을 진행하는 Krishna PCS India의 Mr.Panda씨는 KOTRA 벵갈루루 무역관과의 인터뷰에서 “현지 시장진출 시 영문으로 제품포장, 설명서 등이 상세히 기재되고 있어야 하며 현지 유통벤더에게 제품 소개시에도 관련 자료를 상세히 제공하는 것이 중요하다”고 언급함. 또한 “사용방법과 제품 효과에 대한 테스트 결과물을 제시하는 것이 신뢰도를 높일 방안”이라고 제안

 

인도 의료기기(진단키트) 유통망 구조

자료: KOTRA 벵갈루루 무역관 자체 제작

  ㅇ 인증정보 - 인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO) 인증 기준

    - 진단키트 제품은 CDSCO 등급기준에 따라 Class A, B, C, D로 나뉘어 지며 등급에 따라 심사내용, 기간, 수수료 등이 상이함. 또한Drug & Cosmetic Act 1940에 따라 Notified와 Non-notified로 구분되며 이에 따른 수입 인증 취득 필요

    - IVD for HIV, HBV, HCV, Blood Grouping sera 외 나머지 IVD 키트 및 시약은 Non-notified IVD 제품으로 분류되기에 CDSCO 홈페이지* 에서 세부내용 확인

    주*: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/InVitro-Diagnostics/

체외진단(IVD) 키트에 대한 등급 체계

등급	위험수준	예시
Class A	저	Selective culture media, Clinic Chemistry analyzer
Class B	저-중	Chloride test reagent/kits
Class C	중-고	Rotavirus Antigen test reagents and kits
Class D	고	HIV 검사시약, 키트

자료: Ministry of Health & Family welfare

 

인도 의료기기 인증등록 절차

자료: 식품의약품안전평가원

  ㅇ 코로나 19 진단키트 – 패스트트랙 도입

    - 인도 정부는  코로나19 진단키트 인증기간을 대폭 축소하는 패스트트랙 제도를 도입

    - 코로나19 진단키트의 경우 미국FDA와 유럽 CE 승인제품에 한해 별도 테스트 없이 인증신청이 가능함. 승인이 없는 제품은 인도 내 지정기관에서 샘플검사 수행 후 합격할 경우에 한해 CDSCO에 인증신청이 가능

    - 인증 절차는 약 7일 정도 소요되며, 신청비용은 500달러임. 그러나 미국 및 유럽 인증 미취득 제품의 경우 샘플검사 기간으로 인해 약 5-7일 정도 기간이 추가로 소요될 수 있음.

 

인도 CDSCO 코로나 19 진단키트 패스트트랙 추진구조

자료: KOTRA 벵갈루루 무역관 자체 제작

  

□ 시사점

  ㅇ 수입의존도 높은 인도 진단키트 시장, 한국 기업 진입기회 다대

    - 인도 진단키트 시장은 높은 수요와 성장 전망에도 불구하고 현지 제조기반 부족으로 수입에 의존 중임. 이에 해외 기업의 인도 시장 진입기회가 타 산업 분야에 비해 상대적으로 높은만큼 기회창출 가능

    - 하지만 수입제품 간 경쟁이 과열되면서 가격경쟁으로 이어져 이윤 창출이 어려워지고 있어 자체 브랜드 및 A/S 시스템 구축을 통한 현지 네트워크 강화노력 필요

 

  ㅇ 기술협업, 라이센싱 등 현지시장 진출방안 유망

    - 인도 정부의 자국 제조업 육성정책인 Make in India는 현지 제조에 관한 해외기업의 인센티브도 점차 확대되고 있음. 인도 현지기업은 기술과 품질 면에서 열위에 있다보니 해외기업과의 협업 비즈니스를 선호

    - 장기적으로 단편적 수출, 판매가 아닌 기술협업, 라이센싱 등 다양한 시장진출 방안 고민 필요

 

 

자료: 한국의료기기공업협동조합, 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전평가원, 인도 브랜드자산재단(IBEF), 인도 보건가족복지부(Ministry of Health & Family welfare), 인도 중앙의약품표준통제국 (CDSCO), Department of Pharmaceuticals, Global Trade Atlas, Central Board of Indirect Taxes & Customs (CBIC), Economic Times, Times of India, Covid19India.org, KOTRA 벵갈루루 무역관 자료 종합