□ 제품명: 측정용·검사용 기기 (HS Code 9031.80)

 

□ 시장동향

 

 ㅇ 2019년 말레이시아의 영상진단장비 시장은 전년 대비 2.9% 성장한 3억 18000만 달러 규모로 말레이시아 전체 의료기기 시장의 21%를 차지할 것으로 예측됨.

  ㅇ 말레이시아 2020년 정부 예산안(Budget 2020)에 따르면 말레이시아 정부는 의료 장비 업그레이드를 위해 2억 2700만 링깃을, 의료 인프라 및 시설 보수를 위해 9500만 링깃을 할당하였으며, 새로운 병원 건설과 기존 병원 개보수를 위해 16억 링깃을 할당하였음.

말레이시아 의료기기 시장 (2015-2019, US$ 백만)

제품 유형	2015	2016	2017	2018	2019
소모품	257	244	256	299	304
진단영상장비	273	260	263	309	318
치과 장비	40	33	36	42	42
정형외과 장비 및 보철	71	63	65	78	80
환자보조용품	172	172	185	226	232
기타 의료기기	470	466	442	524	533
총     계	1,283	1,238	1,247	1,476	1,511

자료원: Fitch Solutions

자료원: Fitch Solutions

□ 수출입 현황

말레이시아 측정용·검사용 기기 수출입동향 (HS 코드 903180, US$ 백만)

	2014	2015	2016	2017	2018	2019년 상반기
수출	133.41	146.19	162.78	158.59	197.2	169.33
수입	238.79	289.55	347.54	260.75	249.21	121.16
총교역액	372.2	435.74	510.32	419.34	446.41	290.49

    자료원: World Trade Atlas

  ㅇ 2019년 상반기 기준 말레이시아의 측정용·검사용 기기 총 교역량은  2억 9049만 달러로 전년 동기 실적인 2억 2765만 달러 대비 27.6% 증가함.

    - 그 중에서도 수출은 1억 6933만 달러로 전년 동기 대비 68.2% 증가하였으며, 수입은 1억 2116만 달러로 4.6% 감소함.

  

말레이시아 측정용·검사용 기기 국가별 수출동향 (HS 코드 903180, US$ 천)

순위	국가	2016	2017	2018
1	중국	38,894	40,259	57,747
2	미국	19,361	20,583	32,368
3	싱가포르	25,464	26,315	28,137
4	태국	13,959	20,199	21,358
5	대만	22,454	3,885	9,878
6	필리핀	5,137	11,739	6,469
7	일본	7,500	5,502	5,239
8	인도네시아	3,647	5,157	5,162
9	독일	1,125	944	4,385
10	프랑스	579	605	3,028

자료원: World Trade Atlas

 

  ㅇ 말레이시아의 측정용·검사용 기기  수출대상국 1위는 중국으로, 2018년 수출액은 전년대비 43.4% 증가한 5774만 달러 규모 였으며, 전체 수출액의 29.3%를 차지함.

  ㅇ 미국으로의 수출은 전년 대비 57.3% 증가한 3267만 달러, 싱가포르로의 수출은 6.9% 증가한 2814만 달러를 기록함.

 

 

말레이시아 측정용·검사용 기기 국가별 수입동향 (HS 코드 903180, US$ 천)             

자료원: World Trade Atlas

 

  ㅇ  말레이시아의 측정용·검사용 기기  1위 수입대상국은 일본으로 2018년 수입액은 전년 대비 15.6% 증가한 7106만 달러를 기록하였으며, 전체 수입 시장점유율의 28.6%를 차지함.

   ㅇ 2위 수입대상국 싱가포르로 부터의 수입은 2017년 대비 6.9% 증가한 3652만 달러 규모, 점유율은 14.7%이며, 한국으로부터의 수입은 전년 대비 34.6% 감소한 946만 달러를 기록함.

 

 

□ 한국으로부터의 수입현황

 

말레이시아 측정용·검사용 기기 대한국 수입동향 (HS 코드 903180)
(단위: US$ 백만, %)

자료원: World Trade Atlas 

 

  ㅇ 지난 5년간 말레이시아가 한국으로 부터 수입한 측정용·검사용 기기  수입액은 2014년 890만 달러에서 2018년 946만 달러로 6.5% 증가함.
    - 그러나 2019년 상반기 한국으로부터의 수입은 314만 달러에 머무르며 전년 동기 대비 21.5% 감소하였음.

 

 

□ 관세: (일반) 0%  / 판매용역세(SST): 10%

 

  ㅇ 측정용·검사용 기기 (HS 코드 9031800)는 Customs Duties order 2017과 한-아세안 FTA(AK FTA)에 따라 영세율 적용 대상임.

  ㅇ Sales Tax (Rates of Tax) Order 2018에 따르면, 측정용·검사용 기기 (HS 코드 9031800)에는 판매용역세 10%가 부과됨.  

 

□ 유통구조

 

 

  ㅇ  의료장비 수출을 희망하는 외국 제조업체는 의료기기 등록을 위해 공인 대리인(AR; Authorized Representative)으로 현지 업체를 지정해야 하며, 지정된 공인 대리인은 설립 라이선스(Establishment License)를 취득해야 함.

  ㅇ 각각의 의료 장비는 1개의 지정된 공인 대리인을 통해 등록이 가능하며, 공인 대리인은 외국 제조업체를 대신해 말레이시아 현지에서 의료장비를 수입·유통할 수 있음.

 

□ 제품 등록/인증서/규정 등

   

  ㅇ 의료장비법(Medical Device Act 2012)

    - 말레이시아에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료장비는 의료 장비 산업의 규제를 담당하는 말레이시아 보건복지부(Ministry of Health) 산하 기관인 의료장비당국(Medical Device Authority, MDA)에 등록절차를 거쳐야함.

    - 지정된 AR은 중앙온라인 의료장비 신청시스템(Medical Device Centralised Online Application System, MeDC@st, https://medcast.mda.gov.my/admin/user/login)을 통해 설립 라이센스 취득과 의료장비 등록을 진행할 수 있음.

  ㅇ 의료장비규제 2012(Medical Device Regulations 2012)

    - 기준 미달 및 미등록 의료장비로터 환자 및 기타 사용자 보호를 목표로 함.

    - 의료 장비는 위험 수준과 용도에 따라 A, B, C, D로 구분됨.

등급	위험도	장비 예시
A	Low(낮음)	간단한 수술 도구, 설압자(tongue depressor), 액체 체온계, 검사등, 경미한 상처 드레싱, 산소마스크, 청진기, 보행 보조기
B	Low-Moderate(다소 낮음)	피하 주사기, 흡입 장비, 마취호흡장비, 흡인기, 외부 뼈 성장 시뮬레이터, 보청기, 하이드로겔 드레싱, 환자 제어 통증완화 장비, 광선치료장비, x-ray 필름
C	High-Moderate(다소 높음)	폐 인공호흡기, 정형외과 임플란트, 인큐베이터, 혈중 산소 공급기, 혈액 주머니, 콘택트 렌즈 소독/세척제, 깊은 상처용 드레싱, 제세동기, 방사선치료 장비, 인공 호흡기
D	High(높음)	심박 조율기 및 리드, 이식형 제세동기, 이식형 주입펌프, 인공심장판막, 자궁내 피임장치, 신경계 카테테르, 혈관 보철물, 스텐트

 

□ 주요 판매자 현황(경쟁사)

  ㅇ Fitch Solutions에 따르면, 말레이시아 의료장비 시장의 80% 이상이 일본과 미국에서 공급됨.  
  ㅇ 최근에는 Ambu, Toshiba Medical Systems, Siemens Healthineers, Fujifilm Malaysia와 같이 진단 장비를 포함한 다양한 고부가가치 의료장비를 말레이시아에서 생산하는 다국적 기업이 증가하는 추세임.

    

□ 시장진출전략

 

  ㅇ 현지 업체를 공인 대리인(Authorized Representative, AR)으로 지정
    - 외국 제조업체는 현지 업체를 공인 대리인(Authorized Representative, AR)으로 지정해야 하며, 지정된 공인 대리인은 말레이시아 의료기기국(Medical Device Authority)에 해당 의료장비를 등록하고 설립 라이센스를 취득해야 함.
    - 공인 대리인은 장비 등록 외에도, 통관 처리, 공립 및 사립 병원으로의 제품 판매, 사후 서비스까지 담당하기 때문에 신뢰할 수 있는 공인 대리인을 발굴하는 것이 관건임.

  ㅇ 말레이시아내 자체 생산공장 설립 또한 유리함.
    - 말레이시아 투자청(Malaysian Investment Development Authority, MIDA)은 전자의료장비, 심혈관 장비, 정형외과 장비, 체외 진단 장비, 상처 치료 장비와 같은 분야의 투자를 적극 유치하고 있으며, 대부분의 장비는 현재 수입되고 있음. 
    - 예를 들어, 영상진단장비 시스템의 세계적인 공급업체인 Toshiba Medical Systems Corporation의 자회사 Toshiba Medical Systems Manufacturing Asia Sdn Bhd (TMMA)는 페낭(Penang)지역에 위치한 공장에서 자체 생산을 시작하였음.

 

  ㅇ 현지 의료기기, 진단장비 동향 파악 및 새로운 에이전트 발굴을 위해 관련 전시회에 참여도 가능함.

      · The 23rd SE-Asian Healthcare & Pharma Show, 2020년 4월 22일-24일, KLCC (https://abcex.com/)
      · Malaysia Medical Device Expo 2020, 일자 미정, Kuala Lumpur (http://www.mymedex.com.my/)

 
    

자료원: WTA, Ministry of Finance, MITI, MDA, MIDA, Fitch Solutions 바이어 인터뷰 및 KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관 자료 종합