- 2019년 한국산 항생제 수입금액, 인도네시아 수입시장 6위 -

- 인도네시아 진출 위해서는 대형 유통망을 보유한 제약기업과의 파트너쉽 구축이 중요 -

 

□ 상품명, HS Code(6단위)

 

항생제(HS Code 3004.20) 하위 코드별 제품 설명

자료 : Indonesia National Trade Repository(인니 재무부 관할)

 

□ 시장규모, 시장동향

 

  ㅇ 인도네시아는 세계 4위의 인구수를 기록하고 있는 열대 국가로, 이러한 인구학적 및 지리적 환경은 전염병의 유행을 촉진하는 요인이 될 수 있음.

 

  ㅇ 지역 사회 내 건강한 삶에 대한 의식 및 관심 또한 여타 선진국에 비해 낮은 편이며, 호흡기 감염, 설사, 장티푸스 및 기생충, 편도선염, 기관지염, 수두 및 결핵과 같은 질병이 흔하게 나타나며, 이는 항생제를 감염방지제로서 흔히 사용하게 되는 결과로 이어졌음.

 

  ㅇ 인도네시아의 항생제 소비량은 많은 편으로, 병원의 많은 의사들은 환자들에게 항생제를 자주 처방함 의사들이 보다 많은 항생제를 처방 및 소비하는 것은 여러 회사의 마케팅 전략에 따른 것이기도 함.

 

  ㅇ 게다가 많은 인도네시아인들은 항생제를 복용하면 질병이 빠른 속도로 호전될 수 있다고 생각하기 때문에 소비자들은 의사에게 진찰받는 대신에 직접 드럭스토어나 약국에서 항생제를 구매

 

  ㅇ 항생제는 의사의 처방이 있어야 판매될 수 있으나, 규정을 따르지 않는 경우도 존재

    - 환자들에게 항생제를 자유롭게 판매하는 약사들도 있고, 그들은 항생제가 환자들에게 안전하다는 명목으로 이를 정당화함.

 

인도네시아에서 주로 사용되는 다섯 가지 항생제 종류

아목시실린 (Amoxicillin)	편도선염, 기관지염, 폐렴, 임질 및 귀, 코, 목, 피부 또는 요로의 감염 등 박테리아에 의해 유발되는 다양한 유형의 감염을 치료하는 데 사용.
세파드록실 (Cefadroxil)	신체의 여러 부분에서 박테리아 감염 치료에 사용. 세팔로스포린계 약물에 속하며 박테리아를 죽이거나 성장을 막는 역할을 함. 감기, 독감 또는 기타 바이러스 감염에는 효과 없음.
에리트로마이신 (Erythromicyn)	그람양성박테리아, 그람음성박테리아 및 기타 다양한 유기체에 의한 감염을 포함한 여러 감염을 치료할 목적으로Saccharopolyspora erythraea균주에 의해 생성되는 항생제.
시프로플록사신 (Ciprafloxacin)	많은 유도체 항생제를 만들어낸 2세대 플루오로퀴놀론계 의약품. 다수의 박테리아 감염에 대한 경구, 정맥 내, 고막 내, 안구에 투여하는 용도로 생산됨.
테트라사이클린 (Tettrasiklin)	민감성 미생물 유기체로 인한 경증에서 중등도 감염 치료에 사용되는 경구용 광범위 항생제

자료 : health.detik

  ㅇ 의료 산업 종사자의 행태 및 소비는 항생제 산업의 지속적인 발전에 기여할 것으로 보이며, 이러한 상황은 인도네시아에서 사업을 시작하는 데 도움이 되는 요소 중 하나임.

 

  ㅇ 인도네시아의 경제, 보건 부문에 대한 정부 정책, 소비자의 구매력 및 인구와 같은 기타 요인들 또한 향후 산업의 성장 요인으로 작용할 것

 

  ㅇ 항생제 완제품 및 원료가 꾸준히 수입되고 있으며 수입 완제품 가격이 인도네시아에서 원료를 가공하여 생산된 제품 가격보다도 저렴한 경우도 있음.

 

  ㅇ 유로모니터는 인도네시아의 의약품 시장 중에서 항생제가 포함돼있는 항감염제가 시장에서 차지하는 비중을 대략 53%정도로 추산하며, 항감염제 시장은 매년 꾸준히 성장

 

항감염제* 시장 동향 및 규모

(단위 : 백만 루피아)

*주1 : 항감염제에는 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 기타(구충제, 항원충제) 등 포함으로, 유로모니터 통계자료 상 항감염제 세부품목별 시장 자료 조회 불가

주2 : 인도네시아 중앙은행 평균환율(2019.8.27)은 1USD=14235루피아

주3 : 시장 규모는 생산활동을 통한 매출 규모임.

자료 : 유로모니터(검색일 : 2019.8.27)

 

□ 최근 3년간 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

  ㅇ 인도네시아의 항생제 수입 규모는 2016년에서 2018년까지 감소하는 추세이나, 2019년 상반기 수입 규모는 1257만 달러로 전년 대비 25.1% 증가했음.

 

  ㅇ 항생제 종류 중 2019년에 주로 수입된 제품은 테트라사이클린 또는 클로람페니콜, 젠타마이신, 린코마이신, 설파메톡사졸 계통의 의약품임.

 

항생제(HS Code 3004.20) 수입 규모 및 동향

(단위 : 달러)

자료 : Global Trade Atlas(검색일 : 2019.8.27)

 

  ㅇ 항생제 수입은 2018년 이래로 중국으로부터 가장 많이 이뤄지고 있으며, 그 외에 네덜란드,프랑스, 벨기에, 미국산 제품이 수입시장의 대부분을 차지  

  ㅇ 2019년 기준 의약품 수입 시장(HS Code 3004)에서 항생제의 수입 순위는 3위이며, 독일산 제품이 1위를 차지하는 반면, 항생제 수입시장에서는 10위를 기록

 

항생제(HS Code 3004.20) 상위 10개국 수입 동향

(단위 : 달러)

자료 : Global Trade Atlas(검색일 : 2019.8.27)

 

□ 대한 수입규모 및 동향

 

  ㅇ 인도네시아의 최근3 년 수입 동향과는 달리 한국산 제품의 수입규모는 매년 증가했으며, 2018년에는 한국산 항생제 수입액이 인도네시아 항생제 수입 시장에서 6위 기록

  ㅇ 한편, 2019년 상반기 수입 규모는 76만 달러로 전년 동기 대비 14.3% 감소했으며, 이는 테트라사이클린 계통의 수입은 증가했음에도, 항생제 수입시장에서 차지하는 비중은 12%인 반면, 나머지 88%를 차지하는 기타 항생제 제품(HS Code 3004.20.99)의 수입이18% 가량 감소했기 때문  

 

한국산 항생제(HS Code 3004.20) 수입 규모 및 동향

(단위 : 달러)

자료 : Global Trade Atlas(검색일 : 2019.8.27)

 

  ㅇ 2018년 기준, 한국산 항생제 중에서 기타(HS Code 30042099)가 약 181만 달러 규모로 가장 많이 수입됐으며, 그 다음으로는 테트라사이클린 계통 항생제(HS Code 30042079), 그리고 젠타마이신, 린코마이신,설파메톡사졸 계통 항생제(HS Code 30042010), 에리트로마이신 계통(HS Code 30042031) 순서대로 한국으로부터 많이 수입됐음.

 

2018년 기준 한국산 항생제(HS Code 3004.20) 종류별 수입 규모 및 동향

(단위 : 달러) 

자료 : Global Trade Atlas(검색일 : 2019.8.27)

 

□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

 

  ㅇ 시장에는 다양한 가격의 항생제 브랜드가 여러 개 존재하며, 국내외의 많은 업체들이 시장 내에서 경쟁해왔음.

 

  ㅇ 인도네시아 식약청에 따르면, 2018년 6월 기준 우수한 수준의 생산 시설(Good Manufacturing Process, GMP)인증을 보유한 제약 생산 업체는 총 209개사였음.

 

  ㅇ 유로모니터에 의하면, 제약 업계를 선도하는 기업들은 여전히 키미아 파르마(PT Kimia Farma), 칼베 파르마(PT Kalbe Farma),템포스캔퍼시픽(PT Tempo Scan Pacific Tbk), 덱사 메디카(PT Dexa Medica) 등으로, 이들 기업은 2018년 인도네시아 의약품시장 매출 총액의 23.2%를 차지했음.

 

  ㅇ 해당 업체들의 강점은 다양한 유형의 제품군, 저렴한 가격과 대규모의 유통망으로 볼 수 있음.

    - 일부 제품들은 소매 유통 시장에서 자유롭게 판매되는데, 이를테면, PT Kimia Farma(온라인 유통채널: https://www.klik-apotek.com)는 3,500루피아에서 300,000루피아 범위 내 최소 12가지 유형의 제품을 판매

    - 주요 제약업체인 PT Dexa Medica 는 최저 5,000루피아에서 최고 455,000루피아 범위 내 최소 26가지 유형의 제품을 판매

    - 다국적 기업인 PT Abbot Indonesia는 119,000루피아에서 440,000루피아 범위 내 최소 네 가지 유형의 제품을 취급

    - PT Bristol-Myers Squibb역시 158,000루피아, 408,000루피아의 두 가지 의약품을 취급

    - 대규모 유통망과 관련, Kimia Farma 사와 Kalbe Farma사는 타 유통업체를 통하지 않고도 제품을 자체적으로 유통할 수 있는 자사 소유의 드럭 스토어를 보유

 

  ㅇ 이러한 인도네시아 주요 제약사들은 설립된 지 수십년으로, 이들은 1, 2, 3차 진료기관과 좋은 관계를 유지하고 있음.

    - 국공립 병원은 국영 제약사인 Kimia Farma사와 Kalbe Farma사의 제품을 우선적으로 구매

 

 주요 경쟁 기업 동향

자료 : 유로모니터, 각 기업 홈페이지 

 

□ 유통구조

 

항생제 유통구조

 

자료 : KOTRA 자카르타무역관 자료 종합

 

  ㅇ 의약품의 유통은 여러 유형의 규제를 통해 정부에 의해 관리되어 왔으며, 식약청장령 2018년 제 26호에 의하면 해당 제품의 유통을 원하는 업체는 도매유통업체(Pedagang Besar Farmasi, PBF)로서의 허가를 득해야 함.

 

  ㅇ 이러한 도매유통업체는 이 허가를 득한 PBF Cabang이라고 불리는 소매유통지점들에 제품을 유통할 수 있음.

 

  ㅇ 이외에도 유통과 관련된 법규는 식약청장령 2017년 제 25호와 식약청장령 2019년 제 9호임.

    - 식약청장령 2017년 제 25호에는 의약품 및 그 조달, 보관 및 유통을 수행하는 도매유통업체 또는 소매유통지점이 적절한 유통 기술 지침을 마련해야 한다고 명시돼있음.

    - 이는 우수 유통 인증(Cara Distribusi Obat yang Baik, CDOB)에 의해 증명될 수 있으며, CDOB 인증서는 PBF 또는 그 지점에 대한 인증이 발급된 후 최대 12개월 내 적용되어야 하며 5년간 유효함.

 

CDOB인증 신청 절차

자료 : KOTRA자카르타무역관 자료 종합

    - 식약청장령 2019년 제 9호에는 의약품의 우수한 유통 시스템을 위한 기술적 지침을 설정해 두고 있으며, 이 법령에는 품질 관리, 조직, 관리 및 인사, 건물 및 장비, 자체 검사, 위조가 의심되거나 유통 철회 가능성이 있는 의약품 또는 보조의약품, 불편사항, 운송, 계약 중인 유통 시설, 관련 서류, 약품 원재료에 대한 특별 조항, 콜드체인 제품에 대한 특별 조항, 마취제, 향정신성의약품 및 제약 전구체에 대한 특별 조항 등의 내용이 포함됨.

 

□ 관세율(일반 관세율, 한국산 제품 관세율, 최대 수입국 제품 관세율), 수입규제, 인증

 

항생제(HS Code 3004.20) 수입관세, 규제 및 인증

HS Code	수입 규제, 인증	관련 법령	관세율
			MFN	AKFTA	ACFTA
3004.20.10	통관 시 검사 제도 (Border) : 식약청 수입 허가(Surat Keterangan Impor (SKI))	식약청장령 2017년 제 30호(Peraturan Kepala BPOM No. 30 Tahun 2017)	5%	0%	0%
3004.20.31			5%	0%	0%
3004.20.32			5%	0%	0%
3004.20.39			5%	0%	0%
3004.20.71			5%	0%	0%
3004.20.79			5%	0%	0%
3004.20.91			5%	0%	0%
3004.20.99			5%	0%	0%

자료 : Indonesia National Trade Repository(인니 재무부 관할), 식약청

 

  ㅇ 수입 규제 법령 Peraturan Kepala BPOM No. 30 Tahun 2017 내용

    - 식약청장 법령 BPOM No 30 Year 2017, BPOM No 4 Year 2017 : 수입 식품, 의약품 관리 감독 재정의에 관한 조항

    - BPOM No 4 Year 2017가 BPOM 인증의 근간이 되며 이에 대한 가장 최근 업데이트 규정은 식약청장 법령 BPOM No 30 Year 2017, 즉 Peraturan Kepala BPOM No. 30 Tahun 2017임.

    - BPOM은 BPOM No 30 year 2017을 통해 SKI를 SKI Border(통관 시 검사 제도를 적용 받는 식약청 등록 제품에 대한 수입허가증)와 SKI Post Border(통관 후 검사 제도를 적용 받는 식약청 등록 제품에 대한 수입허가증) 2가지 종류로 분류하였으며, 이는 BPOM No 4 Year 2017과 다른 내용임.

    - 항생제는 SKI Border 가 적용되고 있음.

    - BPOM No 4 Year 2017에는 식약청 제품 수입 허가증(SKI)가 상기와 같이 분류되어 있지 않음.

    - 또한 BPOM No 4 year 2017에는 수입 대상 품목에 대해 나열이 되었으나, BPOM No 30 year 2017에는 수입 제한 리스트가 수록되어 있음.

    - 식품과 의약품은 식약청(BPOM)의 유통 허가증을 보유한 업체 혹은 위임을 받은 대리업자만이 수입할 수 있으며 수입 조건은 다음과 같음.

1) 수입된 식품과 의약품은 유통 허가를 받은 제품이어야 함   2) 대리업자는 식품 및 의약품 유통 관련 법률 및 규정에 부합하는 관련 허가증을 소지하고 있어야 함 3) 유통허가 소지자는 식품과 의약품의 수입 및 유통 전반에 책임을 지는 사람이어야 함 4) 대리업자에게 발행하는 허가서에는 수입된 제품을 저장하기 위해 사용되는 창고의 주소와 창고 상태가 명확히 명시되어야 함.

    - 유통허가서 소지자가 제품 수입을 위해서는 Surat Keterangan Impor(SKI, 수입허가서)가 필요

    - SKI는 자유무역 지대, 자유 무역항, 보세 구역을 포함한 인도네시아 전 영토로 수입 시 1회만 유효

    - 모든 수입 물품은 유통기한 관련 규정을 준수해야 하며, 인도네시아로 수입되는 의약품,전통 의약품, 유사의약품, 건강보조제,화장품의 최소 유통 기한은 해당 제품의 원래 유통기한의 1/3 수준임.

    - 인도네시아로 반입되는 생물학적 제품의 최소 유통기한은 원래 유통 기한에서 9개월 앞서 종료됨.

 

  ㅇ BPOM의 등록은 유통 허가증을 보유한 수입업자 혹은 위임을 받은 대리업자만이 가능

  ㅇ SKI – Border 및 SKI –Post-Border신청자는 먼저 BPOM(인도네시아 식약청) 또는 Indonesia National Single Window (INSW)포털에 자신의 정보를 등록하여 사용자 이름 및 패스워드를 득한 후 BPOM과 INSW 홈페이지에 접속해야 함.

  ㅇ SKI 신청 시, 신청자는 확인을 위한 행정수수료(세외수입, Penerimaan Negara Bukan Pajak(PNBP))를 지불하고 아래 표에 명시된 서류를 업로드해야 함.

 

 

  ㅇ 할랄인증의 경우 법적으로 의무사항은 아니나, 2019년 10월부터는 인도네시아에 유입되는 의약품에 할랄 인증을 받아야 하며, 해당 제품이 할랄이 아닌 경우는 정부 당국의 규정에서 지정한 바를 준수한 라벨링을 부착해 유통할 수 있음.

    - 의약품의 계도기간은 10년이 될 것으로 수꼬소(Sukoso) 할랄청장이 언급함에 따라, 할랄 유무를 떠나 해당 제도에 준비되지 않은 제품에 대해서는 정부 별도 관리하에 유통 가능  

 

□ 시사점

  ㅇ 인도네시아의 항생제 시장의 진출 기회는 다음과 같이 분석해볼 수 있음.

 

인도네시아 항생제 시장 SWOT 분석

Strengths(강점): - 인구가 세계 4위 수준으로 상당한 시장 잠재력 보유 - GMP(Good Manufacturing Practice) 표준 도입	Weakness(약점): - 비합법적인 경로를 통한 의약품 판매 - 수입 원자재에 의존하여 산업의 환율 민감도 높음. - 정부의 유통 및 수입 허가가 복잡하며 오랜 시간이 소요됨.
Opportunities(기회): - 자유무역협정(FTA)를 통한 협정 관세 적용 가능 -  부족한 수준의 의료보험체계 및 전염병에 대한 모니터링 체계 미비는 시장 진출 기회	Threats(위협): - 위조 약물의 저조한 효능에 따른 의약품 전반에 대한 불신. - 항생제 내성(AMR*)에 대한 소비자 우려 - 의약품 할랄 인증 도입 - 수입에 영향을 줄 수 있는 루피아화 약세 - 글로벌 및 국영기업의 장악

*주 :  AMR은 Antimicrobial Resistance의 줄임말

자료 : KOTRA 자카르타무역관 자료 종합

  ㅇ 인도네시아 항생제 시장으로의 진출은 상기의 강점과 기회요인이 있음에도 어렵다고 볼 수 있으며 이는 식약청의 까다로운 의약품 인증 절차, 할랄 인증 의무화 등의 요인으로 인함. 

  ㅇ 항생제 남용으로 인한 내성(AMR) 문제에 대해 정부가 이전보다 더 심각하게 바라보고 접근하고 있는 상황도 항생제 수요에 부정적인 영향으로 작용할 것으로 판단됨.

    - 보건부의 항균 저항 통제 위원회(KPRA) 책임자 인 Hari Paraton은 의사들이 새로운 종류의 항생제 또는 동일 항생제의 고용량을 처방해야한다고 진술

    - 하리 박사는“오래 전부터 사람들은 임질 치료를 위해 페니실린을 복용했지만 박테리아가 더 강 해져서 더 이상 같은 항생제로 치료할 수 없게됐다”고 언급했음.

  ㅇ 글로벌 제약사 및 국영기업이 보유한 탄탄한 시장 구조는 인니 시장 진출 과정에서 과도한 경쟁을 야기할 수 있음. 

  ㅇ 따라서 넓은 유통망을 보유한 현지 파트너를 찾는 것이 좋은 전략 중 하나가 될 것이며, 시장 진입을 원하는 업체는 진입 전 유사한 제품의 유통 가격, 경쟁 업계 동향 등 관련 정보 조사를 면밀히 수행해야 할 것

  ㅇ 우리 제약 관련 기업이 사업 파트너쉽 구축을 고려할 수 있는 인도네시아 현지 제약사 중 하나는PT Kimia Farma Tbk이며, 해당 기업은 인도네시아 제약 시장을 선도하고 있으며, 향후 화장품, 원재료 및 기타 처방약 부문에 더 집중할 계획이라고 함.

 

자료 작성 보조 : KOTRA 자카르타무역관 백지원 

자료원 : 유로모니터, BMI, Global Trade Atlas, 인도네시아 재무부, Indonesia National Trade Repository(인니 재무부 관할), 식약청, health.detik, KOTRA 자카르타무역관 보유자료 등