- 의료계, 차세대 염기서열 분석키트 사용 확산 -

- 브랜드 인지도보다 기술력 및 가격경쟁력 좋은 제품이 수요 선점할 듯 -

□ 시장 개요

 

  ㅇ 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 검사는 환자의 종양 조직과 혈액에서 암을 유발하는 유전자를 찾아내는 기술

    - 기존의 단일 유전자 검사와는 다르게 한 번에 수십 개에서 수백만 개의 유전자를 고속 분석방식으로 처리하며 짧은 시간에 정확도가 높은 정보를 얻을 수 있어 최근 전 세계적으로 사용이 증가하는 추세

 

  ㅇ KOTRA 아테네 무역관에서 인터뷰한 BioAnalytica사의 차세대 염기서열 분석 전문가인 Mr. Thanassis Athanasopoulos의 의견에 따르면 2018년 9월 기준으로 차세대 염기서열 분석 키트를 사용했던 병원의 수는 2곳이었으나 6개월 후인 2019년 3월 기준 총 10곳으로 키트 사용처 수가 빠르게 증가

 

  ㅇ Mr. Athanasopoulos는 현재 그리스에서 차세대 염기서열 분석을 사용한 검사 수는 약 3만 건으로 추정

    - 또한, Mr. Athanasopoulos는 2020~2022년 동안 차세대 염기서열 분석 방식을 사용하는 병원과 개인 클리닉 수는 30곳을 넘을 것이며 키트의 수요가 증가할 것으로 전망

 

차세대 염기서열 분석키트

 

주: Immucor(좌), Illumina(우)

자료: 각 제조사 홈페이지(2019.7.15.)

 

□ 시장 규모 및 동향

 

  ㅇ KOTRA 무역관에서 인터뷰한 의료용품 유통사인 Zafiropoulos사 Mr. George Lallas 사장의 의견에 따르면 차세대 염기서열 분석 키트의 현지 시장 규모는 2018년 기준 약 70만 유로

    - Mr. Lallas 사장은 2019년 시장규모를 전년대비 43% 증가한 100만 유로로 전망했으며 2020년 또한 전년대비 30% 이상 증가할 것으로 예상하며 수요 시장이 커질 것으로 기대

      · 2017년 50만 유로, 2018년 70만 유로, 2019년 100만 유로, 2020년 130만 유로

 

  ㅇ 의료용품 유통업체인 Diachel사 Mr. George Gadaras 영업 담당자의 의견에 따르면 차세대 염기서열 분석 키트를 생산하는 현지 기업은 없음.

    - 주로 미국, 헝가리 및 스위스 회사인 Illumina, Thermo Fisher Scientific, Omixon Biocomputing, Sophia Genetics와 Roche사의 제품이 현지 시장에 유통

 

  ㅇ 차세대 염기서열 분석 키트의 경우 1) 백혈구 항원 검사(HLA), 2) 유전성 유방암 검사(BRCA I & BRCA II), 3) 유전성 암검사(Hereditary Test), 4) 혈액암 검사(Hematology Test)로 크게 4종류 검사에 사용

      · 검사 종류별 시장점유율: 백혈구 항원(50%), 유전성 유방암(33.3%), 유전성 암(13.3%), 혈액암(3.4%)

 

□ 수입동향

 

  ㅇ 차세대 염기서열 분석 키트를 생산하는 현지 기업은 없기 때문에 해당 품목의 수요 전량을 수입에 의존

    - 차세대 염기서열 분석 키트(HS Code: 382200)의 수입 코드는 실험실 또는 진단용 시약 품목으로 모든 의료용 테스트 키트를 포함하고 있어 차세대 염기서열 분석 키트만의 정확한 수입 규모를 확인하기는 어려움.

 

  ㅇ 2018년 기준 그리스의 실험실 또는 진단용 시약 품목 수입은 1억3111만 달러로 전년대비 11.5% 증가

    - 주요 수입국은 4000만 달러로 독일이 1위를 차지했으며 이 외에 폴란드(2847만 달러), 프랑스(1233만 달러) 등 주로 유럽 국가로부터 수입

    - 2018년 통계 기준 대만은 전년대비 6.5% 감소한 279만 달러를 수출하며 그리스 수입국의 8위를 차지

 

그리스 차세대 염기서열 분석 키트 수입현황(HS코드 382200)

(단위: 백만 달러, %)

주: 2018년 수입액 기준 정렬    

자료: Eurostat(2019.7.5.)

 

□ 대한국 수입동향

 

  ㅇ 2018년 기준 한국은 그리스의 차세대 염기서열 분석 키트 수입국 17위로 전체 수입 시장의 0.4%를 차지

    - 2018년 그리스의 대한국 수입은 44만 달러로 전년대비 17.3% 증가했으며 지난 3년간 그리스의 대한국 수입은 꾸준히 증가하는 추세

 

□ 경쟁동향

 

  ㅇ KOTRA 아테네 무역관에서 인터뷰한 의료용품 유통업체인 Antisel사의 Mrs. Dimitra Sasaroli 담당자의 의견에 따르면, 차세대 염기서열 분석 키트는 3~4년 전에 그리스 시장에 유통되기 시작

    - 차세대 염기서열 분석 키트를 사용하는 병원과 클리닉 수가 증가하고 있기 때문에 해당 품목의 시장점유율은 브랜드 인지도에 따라 쉽게 변경될 수 있음.  

  ㅇ Zafiropoulos사 Mr. Lallas 사장의 의견에 따르면 차세대 염기서열 분석 키트는 조달 입찰 때마다 변경되나 주로 백혈구 항원 검사의 경우 20~30유로 안팎

    - 유전성 유방암 검사 키트의 경우 100~200유로, 유전성 암검사 키트는 150~300유로 안팎 

    - 한국에서 생산된 차세대 염기서열 분석 키트가 유럽 제품에 비해 약 30~50% 저렴한 가격대를 형성하고 있어 가격경쟁력 보유

 

  ㅇ Mr. Lallas 사장의 의견에 따르면 차세대 염기서열 분석 방식을 사용한 백혈구 항원 검사는 그리스 병원 6곳에서만 실시되며 연간 약 1만5,000건으로 추정

    - 이 중 헝가리 Omixon Biocomputing사가 전체 차세대 염기서열 백혈구 항암 분석 키트 시장의 40% 차지했으며 뒤로 미국 제조사인 Immucor(30%), Illumina(10%), One Lambda(10%) 그리고 Thermo Scientific(10%)가 차지

    - 백혈구 항원 검사의 경우 그리스 병원에서는 주로 Illumina와 Ion Torrens 플랫폼을 사용

      · 차세대 염기서열 분석 키트는 제조사에 따라 검사 결과를 분석하는 플랫폼이 다름.

 

  ㅇ 차세대 염기서열 분석 방법을 통한 유전성 암검사가 실시되는 곳은 그리스에 총 9곳으로 연간 약 4,000건으로 추정

    - 유전성 암검사 실시 시 미국 Illumina사의 제품이 전체 시장의 50%를 차지했으며, 그 뒤로 미국 기업인 Thermo(20%), SOPHiA Genetics(10%)사와 스위스 Roche(20%)가 있음. 

      · 유전성 암검사의 경우 그리스 병원에서는 주로 Illumina, Ion Torrens 그리고 Roche 454 플랫폼을 사용

  ㅇ 혈액암 검사의 경우 총 7곳의 병원에서 차세대 염기서열 분석 검사 방법을 사용

    - 혈액암 검사 시 가장 많이 사용되는 제품은 미국 Illumina사로 전체 시장의 절반을 차지했으며, 그 뒤로 미국 기업인 Thermo(20%)와 SOPHiA Genetics(10%) 그리고 글로벌 제조사인 스위스 Roche(20%)가 있음. 

      · 혈액암 검사의 경우 그리스 병원에서는 주로 Illumina, Ion Torrens 그리고 Roche 454 플랫폼을 사용

  ㅇ BioAnalytica사 Mr. Athanassopoulos의 의견에 따르면 그리스에 차세대 염기서열 분석 방식으로 유전성 유방암 검사를 실시하는 병원은 총 9곳으로 연간 약 1만 건의 검사를 진행하는 것으로 추정

    - 유전성 유방암 검사는 미국 Illumina사 제품이 전체 시장의 50%로 가장 큰 시장을 차지하고 있으며, 그 뒤로 다른 미국 제조사인 Thermo(20%), SOPHiA Genetics(10%)와 스위스 제조사인 Roche(20%) 등이 있음. 

      · 유전성 유방암 검사의 경우 그리스 병원에서는 주로 Illumina, Ion Torrens 그리고 Roche 454 플랫폼을 사용

 

□ 유통구조

 

  ㅇ Diachel사의 Mr. George Gadaras 영업 담당자의 의견에 따르면 차세대 염기서열 분석 키트의 최종 구매자는 현지 병원, 의료연구실 및 민간 클리닉 등 이며 관련 제품은 그리스 유통상을 통해 구매

    - 해당 제품의 경우 제조사들은 현지기업과 단독 에이전트 협약 조건으로 계약을 체결해 현지 시장에 진출하는 것이 흔함.

      · 제조사 → 수입상(에이전트)→최종 구매자(병원)

 

   ㅇ 현지 수입상들의 경우 특정 제품 제조사의 현지 에이전트로도 활동하며 제품 홍보와 판매를 담당

    - 제품 홍보에 많은 비용과 시간이 소요되기 때문에 그리스 유통상들은 단독 에이전트 협약 체결을 선호하는 편

    - 현지 기업들은 공식 에이전트 체결에 관심을 보이나 구체적인 홍보 활동 계획, 연간 수입 물량 등 관련 정보는 제시하지 않는 편

 

□ 바이어 의견

 

  ㅇ Zafiropoulos사의 Mr. George Lallas 사장의 의견에 따르면 차세대 염기서열 분석 키트를 대상으로 유럽인증 제도가 최근 도입돼 아직 유럽연합에서 해당 제품에 대한 규제가 심하지 않은 편이기 때문에 현재 시점이 유럽 시장 진출 적기라는 의견

 

  ㅇ 차세대 염기서열 분석 키트 자체가 신기술을 적용한 제품으로 해당 제품을 생산하는 업체의 수는 한정돼 있기 때문에 경쟁이 그다지 심하지 않아 적합한 현지 에이전트를 선정해 제품 마케팅과 홍보를 중점으로 해외시장 진출이 우선

    - 신규 제품으로 특정 브랜드에 대한 인지도가 크게 작용하지 않기 때문에 글로벌 기업이 아닌 중소기업이 진출하고자 할 경우 유리하게 작용

 

□ 관세율

 

  ㅇ 의료용 실험실 또는 진단용 시약 테스트 키트의 경우 한-EU FTA로 인해 관세는 없지만 현지 부가가치세인 24% 적용

    - 해당 제품은 전 세계 의료 검사 시 필수품으로 구분되어 관세가 부가되지 않는 제품이기 때문에 경쟁국인 대만, 일본, 중국, 미국으로 수입 시에도 동일하게 무관세 적용

 

□ 수입규제 및 인증

 

  ㅇ 차세대 염기서열 분석 검사는 의료분야 신기술을 적용한 제품으로 최근 유럽연합에서는 '유럽 체외 진단 의료기기 인증 CE-IVD’ 제도를 실시

    - 유럽 체외 진단 의료기기 인증이 도입되기 전 이미 유럽 시장에서 유통되는 제품의 경우 인증 자격 조건을 준수해 3년 이내 인증 취득 가능

    - 인증 취득 준비기간인 3년 동안에는 인증이 없더라도 기존 제품 유통 가능 

 

□ 시사점

 

  ㅇ 차세대 염기서열 분석 키트는 최근에 도입된 기술이며 매년 그 수요가 증가하는 추세로 국내 제조업체들이 현지 시장에 진출하기에 가장 적합한 시기

    - 한국 의료용품과 의료기기의 경우 높은 품질력과 가격경쟁력으로 그리스 병원, 의사 및 의료기기·용품 수입상에게 인지도가 높은 편

 

  ㅇ 진출을 희망하는 한국 기업들의 경우 그리스 병원에서 사용하는 Illumina 플랫폼 또는 Ion Torrens 플랫폼에 수출하고자 하는 제품과 호환 가능 여부를 사전에 확인 필요

    - 만약 해당 플랫폼과 호환이 되지 않을 경우 한국 제조사에서 검사 결과를 분석할 때 사용하는 플랫폼 안내 필요

 

  ㅇ 그리스의 경우 주로 현지 에이전트를 선정해 단독 에이전트 계약을 체결 후 에이전트가 그리스 병원, 개인 클리닉, 의사 등을 방문해 홍보 활동을 하는 편

    - 수입상들이 제품 구매 고려 시 가격과 품질 경쟁력 외에도 최소 주문수량도 중요시 하기 때문에 그리스 수입상과 계약을 체결하기 전에는 연간 최소 주문 수량 등 검토 필요

 

 

자료: 유럽통계청(Eurostat), 그리스 의료용품 수입상 담당자 인터뷰 및 KOTRA 아테네 무역관 조사 자료 종합