1. 시장현황

     

□ 시장규모

     

 ○ 의약품 시장 규모

  - 시장조사 전문기관 프리도니아 보고서에 따르면 미국 전체 의약품 시장규모는 2013년 3,650억달러에 달함.

  - 미국 의약품 시장 규모는 2010년 주요 의약품 제조사들의 특허기간 만료에 따른 제네릭 약품 범람으로 성장률이 1.6% 그친 것을 제외하면 꾸준한 성장세를 지속하고 있음.

     

미국 의약품 시장 동향

자료원: 프리도니아 보고서

     

 ○ OTC(Over the Counter) 의약품 시장규모

  - 의사 처방전 없이 소비자가 편하게 구입할 수 있는 OTC 의약품 시장규모는 2013년 전체 의약품 시장의 10.7%인 390억달러 규모인 것으로 파악됨.

주: OTC는 'Over the Counter'의 약자로 처방전이 필요 없는 의약품, 일반의약품을 의미함.

     

미국 OTC 의약품 시장 규모

자료원: 프리도니아 보고서

     

 ○ OTC 통증 완화 의약품 시장 현황

  - OTC 의약품 중에서도 각종 통증완화제 시장규모는 정확하게 파악되지는 않음.

  - 다만, 2013년 기준 상위 10개 브랜드의 OTC 통증완화제 시장 규모는 16억5,000만달러로 전체 OTC 의약품 대비 4.6%에 달하는 것으로 추정됨.

  - 일반적으로 미국인들은 통증완화를 위해 아스피린, 타이레놀, 애드빌 같은 구강복용약을 주로 사용하고 있음.

     

 ○ 통증완화용 파스시장 현황

  - Consumer Healthcare Products Association에 다르면 붙이는 파스에 대한 수요는 2010년 기준 6,000만달러 수준임.

  - 2014년 기준 1억달러를 조금 넘을 것으로 추정됨.

     

□ 시장전망

     

 ○ 미국 의약품시장 전반

  - 미국 전체 의약품 시장규모는 2013년 3,650억달러에서 매년 4.8%씩 성장해 2018년에는 4,620억달러까지 성장할 것으로 보임.

  - 미국 베이비부머세대의 노령화에 따른 의약품 시장 규모 확대로 인해 OTC 의약품 시장은 점차 확대될 것으로 전망됨.

     

 ○ 미국 파스시장

  - OTC 통증완화제 시장은 점차 커지고 있으며 동시에 간편하면서도 부작용이 적은 파스시장 규모도 꾸준히 증가할 것으로 보임.

  - 그 동안 미국인들이 즐겨 찾는 각종 진통제는 부작용을 동반하고 있음. 그렇다 보니 붙이는 파스와 같은 제품에 대한 수요도 꾸준하게 늘어나고 있는 추세임.

  - 특히 파스는 복용 진통제에 비해 큰 부작용이 없고, 필요할 때마다 손쉽게 의약품을 구입할 수 있기 때문에 근육통이 있는 소비자들이 찾는 제품으로 파악됨.

     

 ○ 무역관 전망

   - 미국에서는 의료보험 및 의료비가 높기 때문에 심각한 질환이 아닐 경우 의사 처방전을 받지 못하는 소비자들로 인해 OTC 통증완화제에 대한 수요가 많음.

   - 이를 위해 약국, 대형마트, 편의점뿐만 아니라 식료품 가게 등에서 OTC 의약품을 손쉽게 구매할 수 있음.

   - 동시에 인구 고령화로 근육통 등에 간편하게 사용될 수 있고, 복용 진통제에 비해 소화기관 등에 부작용이 없는 붙이는 파스도 수년전부터 점점 인기를 얻고 있음.

     

□ 주요 소비자 및 구매 패턴

     

 ○ 주요 소비자 계층

   - 세일즈 에이전트

   - 각종 유통업체(마트, 편의점, 약국 등)

   - 의약품 수입업체

     

  ○ 소비자 구매 동기

  - 고령화, 부상 등에 따라 발생하는 가벼운 근육통, 신경통 등을 처방전 없이 편리하게 치료할 수 있음.

  - 마트, 약국 등에서 손쉽게 구매

     

□ 수입동향

     

 ○ 파스 수입 동향

  - 파스를 포함한 제품의 HS번호는 3005.10으로 탈지면, 거즈, 붕대 등을 포함하고 있어 정확한 파스 수입규모는 파악되지 않음.

     

□ 통증완화용 파스의 최근 3년간 미국 수입규모 및 상위 10개국의 수입 동향

     

 ○ 통증완화용 파스의 국가별 수입 동향(HS번호 3005.10)

  - HS 코드 3005.10 기준 미국의 전체 수입시장 규모는 2013년 기준 4억3,400만달러 규모이고 이 중 핀란드에서 수입되는 금액이 약 1억7,000만달러로 전체의 23.1%를 차지함

  - 2013년 우리나라로부터의 수입액은 300만달러이고 수입시장 점유율도 0.7% 수준을 보임.

     

미국의 파스 주요 수입국 현황 (HS Code 300510 기준)

(단위:  US$ 백만, %)

순위	국가	금액			점유율			증감률
		2011	2012	2013	2011	2012	2013	13/12
	전체	418	377	434	100	100	100	15.1
1	핀란드	70	23	170	16.7	6.2	23.1	326.6
2	중국	79	79	86	18.8	20.8	19.9	9.8
3	브라질	86	73	83	20.5	19.3	19.1	13.7
4	일본	71	92	58	17.0	24.4	13.3	-37.3
5	영국	25	25	24	6.0	6.7	5.5	-6.3
6	독일	24	19	21	5.8	5.0	4.9	11.4
7	멕시코	16	24	20	3.9	6.3	4.7	-14.0
8	남아공	6	5	6	1.6	1.3	1.4	19.4
9	덴마크	5	3	6	1.3	0.7	1.3	103.0
10	벨기에	5	6	5	1.2	1.5	1.2	-12.5
13	한국	4	3	3	1.0	0.9	0.7	-10.4

자료원: World Trade Atlas

     

2. 수입제도, 관세율 및 유통구조

     

□ 수입규제 및 인증

     

 ○ FDA 의약품 등록 필수

  - FDA에서는 사람 또는 동물을 진단, 치료, 완화, 진찰하거나 또는 질병을 예방하기 위한 제품은 의약품으로 분류하고 있음.

  - 파스는 통증 완화를 위한 제품이기 때문에 미국 FDA 등록을 거쳐야만 미국에 판매가 가능함.

     

 ○ OCT 의약품은 상대적으로 등록이 쉬움

  - OCT 의약품의 경우 정해진 OTC Monograph(일종의 recipe book 이라 볼 수 있음)에서 정하는 성분, 복용량, 배합, 라벨링, 시험절차 등을 준수할 경우 신약 승인 절차 없이 수입 가능함.

  - 다만, OTC Monograph는 계속 업데이트 되므로 새로이 수출을 시도할 때마다 확인이 필요함.

  - 이러한 OTC Monograph에만 부합된다면 ANDA(Abbreviated New Drug Application)라고하는 간소화된 승인 절차를 따르면 됨.

  - 다만, OTC 의약품도 처방 의약품(Rx, Requires a prescription)과 마찬가지로 cGMPs(current Good Manufacturing Practices) 규정에 맞게 제조 되어야 함.

  - 제조업체는 미국 FDA에서 정하는 cGMPs 규정에 적합해야 하는데, 이에 등록하는 방법은 FDA 홈페이지 확인 요함.

    링크: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm169105.htm

     

 ○ 라벨링 규정 준수

  - 제조사 명/제조사 주소/포장한 곳/유통업자

  - 용량(알아보기 쉬워야하며 영문이어야 함)

  - 활성성분 명칭/각각의 용량

  - 용법

  - 오남용 경고문

  - 유통기한

  - Lot 번호

  - National Drug Code number (NDC #)를 라벨에 넣을 필요 없지만, 포함하게 되면 규정에 맞춰 제조사 또는 유통사, 의약품, 포장 종류 및 크기 등의 정보가 포함되어야 함.

주: 라벨링 관련하여 구체적인 조항은 FDA Prescription Drug Labeling 및 OTC Drug Facts Label의 상세 내용 참고 필요

     

 ○ 기타

  - 미국 법무부 산하 마약단속국(DEA)은 수출입이 제한된 성분이 의약품에 포함되어 있는지 여부를 단속하고 있음(http://www.dea.gov/)

  - 또한 생물학상 물질(biological drug)이 포함된 의약품은 미국 농림부(USDA)의 규제을 준수해야 함. 자세한 사항은 USDA Veterinary Service-Import and Export 웹사이트를 통해 APIs(활성성분원료) 수입 관련 별도규정 확인이 필요

링크: http://www.aphis.usda.gov/wps/portal/aphis/ourfocus/importexport

     

□ 관세율

     

 ○ 관세율

  - 통증완화용 파스의 HS번호 3005.10으로 시작되는 제품은 기본세율은 품목별로 0%이며, 한국산 제품도 0%임.

     

인쇄기계 및 장비 관세율

품목	HS 코드	일반 관세율	한국산 관세율
파스	3005.10	0%	0%

       자료원: 미국 국제무역위원회(US ITC), 한국 관세청

     

 ○ 소비세율

  - 미국에는 부가가치세는 없으며 판매세(Sales Tax) 및 이용세(Use Tax)가 있음. 그러나 주별 또는 시별로 적용되는 판매세율과 이용세율이 달라 필히 확인 필요.

  - 판매세는 제품이 판매될 때 적용되는 세율로 로스앤젤레스 카운티의 경우 최소 7.5%에서 9.5% 판매세가 적용되고 있으며 로스앤젤레스 시의 경우 9.0%의 판매세가 적용됨.

  - 캘리포니아 주의 지역별 판매세는 아래 웹사이트에서 확인 가능

링크: http://www.boe.ca.gov/pdf/boe95.pdf

     

□ 통관 시 유의사항

     

 ○ 한미 FTA 관세특혜 관련 원산지 증명서

  - 한미 FTA 발효로 양국의 원산지 결정기준에 따라 한국산으로 인정받는 제품은 원산지 증명서를 통관시 구비해야하며 미국 세관에서 당장 제출을 요구하지 않아도 미리 갖추고 있어야 함.

  - 최근 미국 세관에서 한미 FTA를 포함한 다른 무역협정에 대한 원산지 사후 검증을 강화하고 있어 주의가 필요하며 많은 한국 업체들이 한미 FTA 관련 원산지 증명서 및 필요 서류를 구비하지 않고 있어 서류검증 실패로 받았던 관세철폐 혜택이 무효화되고 밀린 관세를 한꺼번에 지불해야 하는 경우가 빈번히 발생하고 있음.

  - 따라서 한미 FTA 혜택을 받기 위해서 사전에 미리 원산지 증명서와 필요서류를 구비하고 납품업체들에게 원자재 확인서를 받아 보관하는 것이 중요. 관련 서류는 통관일로부터 5년동안 보관해야 하며 통관 시에 세관에서 요구하지 않더라도 원산지 증명서는 법적으로 미리 갖추고 있어야함을 인지하는 것이 중요.

     

□ 주요 유통채널

     

 ○ 전문 수입상(대형마트, 약국 등에 공급하는 전문 수입업체)

  - 세일즈 에이전트

     

 ○ 전문 유통망

  - 유통망, 약국 등은 관련 일부 관련제품을 직접 구매

  - 한인 유통망

     

3. 경쟁동향

     

□ 주요 시장 동향

     

 ○ 시장 트렌드

  - 일반적으로 미국에서는 통증완화를 위해 타이레놀, 애드빌 같은 구강복용 진통제 수요가 많음.

  - 그러나 수년전부터 피부에 간단히 붙임으로써 소화기관에 부작용이 없는 파스에 대한 관심이 높아지고 있음.

  - 그 동안 미국에서는 진통제 남용으로 인한 부작용이 많았는데, 파스는 이러한 부분을 줄여주면서 통증완화에 도움을 주기 때문에 의사 권장도 늘어나고 있는 상황임.

     

□ 경쟁 동향

     

 ○ 미국 파스시장 동향

  - 2008년 일본 Hisamitsu 제약의 Salon Pas가 FDA 등록을 받은 후 시장을 주도하고 있음.

  - 이외에도 Johnson & Johnson(Bengay, Tylenol Precise Heat Patch), Sanofi-Aventis(Icy Hot) 등을 쉽게 찾아 볼 수 있음.

  - 이들 제품은 아픈 부위에 붙일 수 있는 패치 형태뿐만 아니라 튜브, 연고, 스프레이 등과 같은 다양한 형태로도 시장에 출시되고 있음.

     

주요 기업 및 제품 현황

제조업체명	브랜드명	가격(소비자가격)	시장점유율	원산지 (수출국)
Hisamitsu	Salon Pas	(US$2.49/1EA) 5.12 x 7.09 inch (13 X 18 cm)	-	일본
Johnson & Johnson	Bengay	(US$8.49/4EA) 3.9 x 7.9 inch (약 9.9 X 20 cm)	-	대만
Sanofi-Aventis	Icy Hot	(US$9.79/5EA) (약 10 X 30 cm)	-	일본

자료원: CVS 홈페이지

     

□ 한국제품 인지도 및 선호브랜드

     

 ○ 한국제품 현지 인지도

  - 전체 시장대비 한국제품 비중이 높지 않기 때문에 전반적인 인지도는 낮은 편

  - 미국 현지 거주 한인들을 대상으로 한국산 제품들이 판매되고 있음.

     

 ○ 선호 브랜드

  - 한인 마트, 약국 등에서는 한국에서 수입된 파스들이 판매되고 있음.

  - 신신파스, 대일파스 등 제품을 한인마트에서 찾아 볼 수 있음.

     

4. 마케팅 활동 참고사항

     

□ 전문 전시회 정보

     

 ○ 전문 전시회 정보

전시회명(현지어명)	Interphex
전시회명(한국어)	미국 뉴욕 의약품 박람회
전시품목	의료기기, 의약품
개최국가/도시/개최주기	미국/뉴욕/매년
규모(참가업체수)	667
개최기간(2015년)	2015년 4월 21~23일
웹사이트	http://www.interphex.com

자료원: 해당 전시회 홈페이지

     

□ 현지 바이어 특성 및 구매 시 고려사항

     

 ○ 바이어 특성

  - 미국 의약품 도매업체들의 경우 해외 업체와 직거래보다는 미국내 세일즈 에이전트 혹은 미국 지사를 통해 수입되는 제품을 선호함.

  - 특히 OTC(Over-the-counter) 의약품의 경우 일반적으로 로컬 유통업체로부터 제품을 납품받는 경향이 많았으며, 해외 생산 제품에 있어서는 FDA 등록 및 성분 검증, 의약품코드(National Drug Code, NDC) 확인 등 품질과 안전성을 보다 중시하는 업체들이 많음.

     

 ○ 현지 바이어 구매 상담 시 우선 고려사항

  - 의약품 바이어들의 경우 활성성분 관련한 자세한 문의 및 미국 의약품 시장 반입 규제 사항 검토 등으로 생산업체 측과 정보 교류를 하는 경우가 많음.

  - 관심 바이어들을 발굴하고 적극적으로 교류하여 긴밀한 관계를 형성해가는 것이 중요할 것으로 조사됨

     

□ 마케팅 방안 및 타겟 고객층

     

 ○ 지속적인 시장 진출 노력 필요

  - 미국인들의 파스시장이 점차 확대되고는 있으나 전체적으로 파스사용이 익숙하지는 않음.

  - 전시회 등을 통해 꾸준히 미국 바이어들을 접촉하면서 제품을 소개하며 소비자들이 친숙해 질 수 있는 마케팅 노력 전개 필요

  - 특히 시장을 선도하고 있는 일본 기업들과 경쟁하는 점이 중요할 것으로 보임.

     

 ○ 타겟 고객층 : 35~60대 여성

  - Hisamitsu사에 따르면 Salonpas 사용자 60%는 35~60대 여성인 것으로 파악됨.

  - 가사노동 등으로 크고 작은 근육통이 많은 주부들이 간단히 파스를 이용하는 경우가 많아 이들 소비자를 잘 공략하는 노력이 필요함.