1. 시장동향

 

□ 시장규모

 

 ○ 시장규모

  - 독일 광학·의료기기 산업 협회 Spectaris에 따르면, 2013년 독일 의료기기 시장 총규모는 228억 유로로 전년동기 대비 2.3% 증가

  - 내수시장과 해외수출 시장은 대략 1:3의 규모로 독일 의료기기 시장의 수출 비중은 약 68%에 달함.

  - 2011년 이후 유럽재정위기 발발과 함께 최근 독일 내수시장이 다소 정체된 반면, 해외 매출은 글로벌시장 내 독일 의료기기 기업의 선전에 힘입어 지속적으로 안정적인 성장세를 기록함.

  - 주사기 관련 세부 통계는 부재하나 통계기업 Statista에 따르면, 독일 내 의료기기 생산에서 주사기, 봉합용 바늘 및 장비, 카테터가 차지하는 비중은 약 5%에 이르는 것으로 추정됨.

 

독일 의료기기 시장 규모 및 성장률

                                                                                    (단위: 억 유로, %)

구분	2011		2012		2013
	시장규모	증감률	시장규모	증감률	시장규모	전년동기 대비 증감률
총계	214	7	223	4.2	228	2.3
내수시장	72	0	72	0	73	1.4
해외시장	142	10.9	151	6.3	155	2.6

자료원: 독일 광학·의료기기 산업 협회 SPECTARIS(Deutscher Industrieverband fuer optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.)

 

  - Spectaris에 따르면 2014년도 독일 의료기기시장은 1.6% 증가가 예상되며, 총매출이 사상 최대 규모인 250억 유로를 상회할 전망

  - 내수시장의 경우 2014년 기준 79억6000만 유로로 전년대비 1.3%증가, 해외시장의 경우 170억600만 유로로 1.8% 증가하는 성장이 예상됨.

 

 ○ 시장 트렌드

  - 주사기의 경우 현재 거의 1회용 제품이 널리 확대 보급돼 있으며, 경기에 크게 영향을 받지 않는 품목으로 꾸준한 교체수요가 발생하고 있음.

  - 독일당뇨병연구센터(DZD: Deutsches Zentrum fuer Diabetesforschung)에 따르면, 현재 독일 내 당뇨병 환자 수는 약 600만 명에 이르며, 이 중 일부는 일상생활 속 주사기 사용이 보편화돼 있음.

  - 2006년 8월 발효된 EU 생물학 소재에 대한 기술 규칙(TRBA: Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe) 250에 따라 독일 내 공공 보건 기관 내에서는 의료진의 병원 감염 우려에 따른 안전 주사기 사용이 의무화됨.

 

일반 주사기와 안전 주사기 비교

일반주사기	안전주사기

자료원: 연방독일민간요법치료사연합

 

  - 이어 EU에서는 2010년 6월 EU 주사기 바늘을 통한 부상 보호 지침 2010/32/EU이 발효됐으며, 이에 따라 공공보건기관 내 주사기 사용 시, 특정 보호 단계에 따른 주사기 사용 및 적절한 보호조치가 확정됨. 동 규정은 3년의 유예기간을 거쳐 각 회원국 내 적용될 예정

  - 독일에서는 2013년 7월 23일 발효된 유기농소재법(BioStoffV: Biostoffverordnung)을 통해 동 EU 규정을 의무화함.

  - 독일 바이어에 따르면 향후 개인용의 경우에도 가까운 시일 내 법 개정 등을 통해 안전 주사기 사용이 의무화될 것으로 예상한다고 함.

  - 반면, 한국 주사기 제조사 인터뷰에 따르면 향후 수요 증가가 예상되는 안전 주사기의 경우 신규 투자에 따른 높은 비용이 발생해 현재로서는 거래 품목 전향이 어려운 실정이라고 함.

 

□ 시장전망

 

 ○ 수요증대 예상요인

  - 경기 불황에 민감하지 않고 꾸준한 수요가 발생하는 품목, 특히 고령화에 따른 의료 수요 증대

  - 독일 내 당뇨병 환자 지속 증가 추세, 독일당뇨병연구센터(DZD)에 따르면, 향후 2030년 800만 명으로 증가 전망

  - 독일 공공 의료기관 내 안전 주사기 사용 의무화 및 향후 개인 사용 주사기 역시 의무화 적용 전망

 

 ○ 수요 감소 예상 요인

  - 신규 투약 방법 개발(예: 패치형 등)에 따른 주사기 사용 빈도 감소

 

 ○ 무역관 전망

  - 인구 고령화 및 독일 내 당뇨병 환자 증가 추세와 함께 꾸준한 수요 증가 예상

  - 현재 안전 주사기가 지속적으로 확대 보급되고 있으며 특히 對한국 주사기 수입에 관심이 있는 한 독일 바이어(B사)는 향후 2016년쯤 거래 품목을 안전 주사기로 교체할 예정이라고 밝힘. 향후 법 개정에 따른 안전 주사기 수요가 더욱 증가할 것으로 예상됨.

 

□ 주요 소비자 및 구매 패턴

 

 ○ 주요 소비자 계층: 개인 및 의료 보건 분야(종합병원, 일반 병원, 보건소, 실험실, 구조대 등)에서의 수요

 

 ○ 소비자 구매동기

  - 독일 의료 보건 분야 내 지속적인 교체 수요

  - 독일 내 높은 당뇨병 환자 수에 따른 개인 수요

 

□ 수입동향

 

 ○ 2014년 9월 기준 독일 주사기(HS Code 901831) 총수입규모는 총 4억4020만 달러로 전년동기 대비 8.4% 증가하며 꾸준한 상승세를 이어가고 있음.

  - 2013년의 경우 지난 2012년의 부진을 딛고 총 5억4560만 달러를 기록하며, 20.2%의 증가세를 기록

 

독일 주사기 수입 시장규모 및 성장률

                                                                                                            (단위: US$ 백만, %)

구분	2012		2013		2014.9.
	수입규모	증감률	수입규모	증감률	수입규모	전년동기 대비 증감률
수입규모 및 성장률	454.1	-11.4	545.6	20.2	440.2	8.4

자료원: World Trade Atlas

 

□ 최근 3년간 상위 10개국의 수입통계

 

 ○ 2014년 9월 기준 주요 수입 상위 5개국은 미국(23.5%), 스위스(23.3%), 프랑스(12.4%), 아일랜드(7.6%), 이탈리아(4.8%)로 나타남.

  - 對미국과 對스위스 수입이 총수입시장의 절반가량을 차지하고 있으며 이 외 프랑스, 아일랜드, 이탈리아 등 對유럽국가 수입 비중이 대체로 높은 편임.

  - 2014년 9월 누계 기준 특히 對대만과 對이탈리아 수입이 각각 56.6%, 43.5%의 높은 증가세를 시현한 반면, 멕시코와 네덜란드로부터의 수입은 각각 37.3%, 12.9%의 마이너스 성장을 기록함.

  - 특히 對대만 수입은 2013년도 150.4%의 높은 증가세를 기록한 이후 지속적으로 상승함.

 

 ○ 2014년 9월 누계 기준 對한국 수입은 총 70만 유로로 수입시장 내 비중은 0.2%에 불과하나, 전년대비 95% 이상 대폭 증가하며 총 150만 유로 증가한 바 있음.

  - 2014년 9월 독일의 對한국 주사기 수입은 전년도 수출 기저효과로 전년동기 대비 45.2%의 마이너스 성장을 기록했으나, 이미 2014년 9월 기준 수입규모가 2012년 연간 수입 규모에 달하며 예년 수준을 상회할 것으로 예상됨.

 

독일 주사기 주요 수입국 현황(HS Code 901831기준)

                                                                                                            (단위: US$ 백만, %)

순위	국명	금액			점유율			전년동기 대비 증감률
		2012	2013	2014.09	2012	2013	2014.09	14/13
	총계	454.1	545.6	440.2	100	100	100	8.4
1	미국	117.0	138.7	103.4	25.8	25.4	23.5	0.9
2	스위스	98.2	108.4	102.3	21.6	19.9	23.3	27.0
3	프랑스	52.5	58.5	54.4	11.6	10.7	12.4	16.7
4	아일랜드	32.9	40.5	33.6	7.2	7.4	7.6	9.6
5	이탈리아	19.5	23.8	21.0	4.3	4.4	4.8	43.5
6	벨기에	21.9	33.1	19.0	4.8	6.1	4.3	-12.3
7	대만	6.6	16.4	17.6	1.4	3.0	4.0	56.6
8	네덜란드	19.3	19.5	13.5	4.3	3.6	3.1	-12.9
9	이스라엘	13.3	17.7	13.1	2.9	3.2	3.0	5.5
10	멕시코	20.2	20.4	11.4	4.4	3.7	2.6	-37.3
22	한국	0.8	1.5	0.7	0.2	0.3	0.2	-45.2

자료원: World Trade Atlas

 

2. 수입제도, 관세율 및 유통구조

 

□ 수입 규제 제도

 

 ○ 규제내용

  - 수입관세율 0%(동 품목의 경우 한-EU FTA 체결 이전에도 무관세가 적용)

  - 부가세율19%

 

 ○ 통관 시 유의사항

  - 동 품목은 한-EU FTA 이전부터 무관세였으므로 FTA 관세 인하 혜택을 받기 위한 별도 절차는 불필요함.

  - 전시 통관의 경우 각 지역별 상공회의소(대한상공회의소)에서 발급하는 ‘ATA CARNET’ 증빙을 통해 원칙적으로 무관세 적용을 받을 수 있음. 단, 현지 전시회 기간 중 대리점이나 바이어에게 샘플로 현지 처분하는 물품은 수입 통관을 해야 하며, 카르네의 증빙 구비가 어려운 경우 면세한도금액 이하로 발행된 송장과 전시회 참가 등록 서류 등을 지참해야 세관 통과 시 발생할 수 있는 문제를 방지 가능함.

 

 ○ 필수 인증 현황

  - 주사기는 의료기기지침 93/42/EEC 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)에 의거해 CE 인증이 반드시 필요하며, 동 인증 취득을 위해 생물학적 시험, 특히 세포독성시험, 피내반응, 감작성 시험(극성독성 시험과 용역성 시험 추가 가능) 등의 시험이 이뤄짐.

  - 아울러 국제표준화규격 ISO 13485 준수가 필수적(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기)

  - 일부 의료보조기기의 경우 독일 내 유통을 위해서는 해당 국가의 보건기관(독일의 경우, 독일공보험협회(GKV-Spitzenverband))에 의료보조기기를 등록해야 하는 데, 주사기의 경우 등록이 의무임.

 

※ 독일공보험협회(GKV-Spitzenverband)에 의료보조기기로 등재 관련 사항      · 홈페이지: www.gkv-spitzenverband.de      · 담당자: Ms. Keventsidou      · Tel.: +49-(0)30-206288314      · 메일: melpomeni.keventsidou@gkv-spitzenverband.de      · 신청서류: 홈페이지에서 다운로드 가능, 신청양식 7(Antragsformular 7, 제품번호 03)

 

  - 의료기기(MD Directive) 수출 시에는 기술문서 작성, ISO 13485시스템 구축, 제품의 Risk Management, Software Validation 등 준비해야 할 부분이 많아 신규 수출 기업은 이 부분에 대해 컨설팅을 받는 것이 바람직함.

  - 기타 사항: EU 신화학물질관리 제도 REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemical) 기준 준수가 의무임.

 

※ EU 신화학물질관리 제도 REACH 관련 세부 내용 및 유의사항       · EU 내에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질(혼합물 및 화학물질을 포함한 제품)에 대해 유통량 및 유해성 등에 따라 등록 평가 승인을 받도록 의무화하는 제도     · 2007년 6월 1일 발효, 2008년 12월부터 ECHA에 미등록된 물질 및 미등록 물질이 포함된 제품은 EU 내 제조·수입이 전면 금지       · 군물품을 제외한 거의 모든 제품에 적용함.     · 현재 총 152개 화학물질이 규제 대상이며, 완제품에서 고위험성 물질이 비의도적으로 배출되는 경우 그 함량이 완제품 중량 대비 0.1%를 초과하고 연간 1t을 초과하면 신고 절차를 거쳐야 함.     · 액상제품의 경우 유럽화학물질관리청(ECHA)에 등록이 의무이며 이 경우 고위험성 우려물질(SVHC: Substance of Very High Concern)에 대한 시험, 사용 등록 번호 요청됨.     · 일반 고체 성형물(articles)의 경우 유해물질 성분 분석이 필요함. 이 경우 자기적합성 선언도 가능하나, 향후 사후관리에 문제가 발생할 가능성이 있음.     · 국내에 REACH 지원 기관이 다수 소재(예: 환경부 REACH 도움센터, REACH 기업지원센터, 한국화학융합시험원 위해성 평가팀)하므로, 국내 기관이나 현지 시장 내 유일대리인(OR) 선정을 통해 대응하는 것이 바람직함.

 

□ 주요 유통채널

 

 ○ 주요 유통채널

  - 동 품목의 경우 주로 제조사가 직접 의료기관이나 대행 유통판매업체에 직접 납품하는 직접 유통과 바이어의 자체 발주를 통해 공급이 가능한 종합병원을 비롯한 공공의료 분야 및 약국 등에 납품하는 형태가 가장 일반적임.

  - 아울러 해외 기업의 경우 제조업체로 OEM 공급(PL)도 이뤄지고 있음.

  - 최근 개인 소비자에게 판매하는 온라인 유통도 증가하고 있으며, 특히 이 경우 인터넷 약국을 통한 공급이 상당히 선호되고 있음.

 

독일 주사기 주요 유통채널

    

자료원: KOTRA 프랑크푸르트 무역관 자체 조사

 

 ○ 유통채널 활용 방안

  - 의료기기는 기업의 인지도뿐만 아니라 시장 내 네트워크가 매우 중요한 역할을 하므로, 한국 기업의 경우 의료기관에 직접 납품하기 보다는 대규모 유통 바이어 등의 중간 유통채널을 통한 납품이 현실적임.

  - 의료기기제품은 품질과 안전 및 기능성이 매우 중요하므로 신뢰를 쌓을 수 있는 바이어와의 네트워크가 매우 중요

  - 특히 공공의료기관의 자체 입찰 관련 네트워크를 보유하고 있는 바이어 및 디스트리뷰터 발굴을 통한 우회 진입이 시장 진입에 유리함.

  - 최근에는 온라인 판매도 매우 활발한 편이며, 시장 내 높은 판매망을 보유한 인터넷 약국 등과의 직·간접 거래선 발굴이 유망함.

 

3. 경쟁동향

 

□ 경쟁제품 현황

 

 ○ 현재 독일시장 내 판매되고 있는 주사기 중 가장 인지도가 높은 제품은 독일 B.Braun의 제품으로 수입제품과는 차별화된 유통망을 구축하고 있음. B.Braun의 연 매출은 약 46억 유로로 의료기기 시장 내 3위임.

 

 ○ 이 외에도 Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Dr. Junghans Medical GmbH를 비롯한 다수 독일의 기업을 비롯해 미국의 Becton Dickinson(BD), 스위스의 Ypsomed 등이 인지도가 높은 편이며, 공공 의료기관 공급 외에도 다수의 인터넷 약국 등을 통해 일반 소비자를 대상으로 다양한 제품을 판매 중임.

 

독일시장 내 주요 의료기기 기업 매출 규모 비교

(단위: 억 유로)

자료원: Statista/Spectaris

 

주요 경쟁제품 현황

업체명	제품 및 모델명(사양)	가격(유로)	제품 사진	본사 소재지
B.Braun	B.Braun Injekt Solo 1회용 주사기(10 ㎖)(1박스 당 100개)	8.75		독일
Fresenius Kabi Deutschland GmbH	1회용 주사기(SPRITZEN Einmal) 20 ㎖ steril (10개)	9.11		독일
Becton Dickinson	BD Discardit II 1회용 주사기 (2㎖)(1박스 당 100개)	3.95		미국
Dr. Junghans Medical GmbH	인슐린 주사기, U40 (100㎖)(1박스 당 100개)	20.90		독일
Ypsomed GmbH	MYLIFE DailyDose 0,3 ㎖ 1회용 주사기 (1박스 당 10개)	4.49*		스위스

주: 동 가격은 부가가치세(19%) 미포함임.

자료원: 기업 홈페이지 및 medplus24.de, Praxisdienst 및 medpex 등 온라인 전문 인터넷 약국

 

□ 한국제품에 대한 현지 인지도 및 선호 브랜드 현황

 

 ○ 한국제품 현지 인지도

  - 한국제품에 대한 인지도는 다소 미미한 수준이나, 현지 바이어와 접촉한 결과 국산제품의 품질에 대한 평가는 낮지 않은 편임.

  - 현재 일부 국내 중소·중견 기업의 對독일 OEM 공급이 이뤄지고 있는 상황임.

 

 ○ 선호 브랜드

  - 한국 기업으로서는 당뇨 전문 제품을 공급하는 동방메디칼이 현 시장 내 어느 정도 인지도가 있는 기업임.

  - 현지에서 가장 선호되는 브랜드는 독일 B.Braun으로 시장 내 가장 인지도와 신뢰도가 높으며, 이 외에도 Fresenius Kabi(독), Becton Dickinson(미)의 제품이 널리 보급되고 있음.

 

4. 마케팅 활동 참고사항

 

□ 전문 전시회 정보

 

 ○ 전문 전시회 정보

 

전시회명(현지어명)	Medica
전시회명(한국어)	의료기기전시회
전시품목	각종 의료기기 및 소모품, 약학 및 실험실 기기 등
개최국가/도시	독일/뒤셀도르프(Duesseldorf)
개최주기	매년
개최기간(2015년)	2015.11.16.∼19.
웹사이트	www.medica.de

 

 ○ 바이어 특성: ① 품질경쟁력 ② 인증 ③ 가격경쟁력 ④ 브랜드 인지도 ⑤ 제품테스트 정보

 

 ○ 현지 바이어 구매상담 시 우선 고려사항

  - 의료기기 제품 특성상 제품 구입에 큰 영향을 미치는 요소로는 품질이며, 특히 시장 내 검증을 거친 브랜드 제품을 선호하는 경향

  - 따라서 관련 인증 취득 여부는 거래 성사를 위한 결정적인 요인으로 작용함.

 

□ 마케팅 방안 및 타깃 고객층

 

 ○ 시장 진출을 위해서는 제품을 직접 전시하고 관심 바이어와 관련 업체가 모이는 전시회를 통한 B2B 접촉이 가장 효과적이며, 현 시장 동태 파악을 비롯해 제품 홍보를 위한 기회로도 활용 가능함.

  - 의료기기 제품의 특성상 안전성을 입증할 수 있는 각종 시험자료 등을 준비해 바이어를 대상으로 제품의 신뢰도를 제고하는 등 적극적인 홍보가 필요함.

 

 ○ 전시회 참여 외에도 의료기기 관련 전문 매거진인 mt-medizintechnik, DeviceMed, KTM Krankenhaus Technik + Management를 비롯해 전시회기간 동안 발간되는 메세 신문(Messe-Zeitung) 등을 통한 적극 홍보가 필요함.

 

 ○ 직접 납품하는 것보다는 해당 지역 내 폭 넓은 네트워크를 보유한 독일 유망 수입 벤더 발굴을 통해 대형 유통점이나 공공의료기관 등을 간접 공략하는 것이 바람직함.

 

 ○ 향후 수요 증가가 예상되는 안전 주사기의 경우, 한국 중소기업에는 신규 투자 등으로 높은 비용이 발생할 수 있으나, 향후 추세에 맞춘 적절한 제품 개발과 아울러 시장 개척을 위한 노력도 필요할 것임.

  - 장기적이고 집중적인 마케팅 활동을 위해서는 연락사무소나 현지 법인 등의 설립을 통해 안정적인 영업 기반 마련 필요