- 의약품 등록 및 수입 허가 발급 필수 -  

- 등록 시 한국기업명으로 등록하여 시장 내 권한 확보 -

한국의 대탄자니아 의약품 수출이 꾸준히 증가하고 있다. 2017년 127만 달러에서 2018년 944만 달러로, 2019년에는 1775만 달러로 급격히 증가했다. 따라서 2019년 총 수출액의 12%로 1위 품목을 기록했다. 게다가 탄자니아는 의약품을 전량 수입에 의존하고 있는 실정으로 앞으로의 수출 전망도 밝다. 특히 탄자니아 정부가 2020년 2월 의료관광 육성안을 발표하며, 의료산업은 더욱 주목받고 있다. 의약품 수출 준비에 필수적인 탄자니아 내 의약품 등록 및 수입 절차에 대해 알아봤다.

의약∙의료기기청이 의약품 및 의료기기 전반 담당

먼저 담당기관은 탄자니아 의약∙의료기기청(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority: TMDA)이다. 의약∙의료기기청은 보건부 산하 기관으로 의약품 및 의료기기의 안전성, 유효성, 품질보장을 규제한다. 구체적으로는 등록, 수입, 제조, 라벨링, 광고, 유통 등을 담당하고 있다. 기존에는 식약청(Tanzania Food Drugs Authority: TFDA)이 의약품 등록을 담당했다. 그러나 2019년 행정 절차 및 담당청 단일화 구조조정에 따라 표준청(Tanzania Bureau of Standards: TBS)이 식품과 화장품을 담당하게 됐고, 식약청은 의약∙의료기기청으로 명칭이 변경됐다.

탄자니아 의약∙의료기기청(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority: TMDA) 로고

자료: 탄자니아 의약∙의료기기청

탄자니아 의약품 판매 허가 등록 절차  

탄자니아에 의약품을 수출하기 위해서는 먼저 의약∙의료기기청에 등록하여 판매 허가를 받아야 한다. 등록되지 않은 의약품은 탄자니아 내에서 판매, 공급, 수입이 전부 금지된다. 등록 절차는 신청 서류 제출 및 수수료 납부, 서류 목록 검토, 의약품 등록 심사, 판매 허가 승인의 과정으로 이루어진다. 의약품을 등록하면 등록 신청자 즉 판매 허가자(Marketing Authorization Holder)가 탄자니아 시장에서 등록된 의약품에 대한 모든 책임을 지게 된다.

의약∙의료기기청 웹사이트의 안내서 목록

자료: 의약∙의료기기청 웹사이트(https://www.tmda.go.tz/)

신청 서류는 의약∙의료기기청의 '의약품 등록 서류 제출 안내서'(Guidelines on Submission of Documentation for Registration of Pharmaceutical Products)를 참고한다. 의약품의 화학, 조제, 제조, 품질관리 정보에서부터 안전성 및 활성 성분의 효능 등을 상세히 설명할 수 있도록 Module 1부터 Module 5까지 부분별로 준비해서 제출한다. 각 부분은 1. 의약품 및 관리정보(Administrative Information and Product Information), 2. 의약품 개요 및 요약(Overviews and Summaries), 3. 품질평가자료(Quality), 4. 비임상연구자료(Non­clinical Study Reports), 5. 임상연구자료(Clinical Study Reports)로 구성된다.

등록 신청서 포함 모든 제출 서류는 영어로 작성하며, 인쇄본 한 부와 전자문서를 담은 CD도 준비해야 한다. 서류 작성 시 A4지에 12글자 사이즈로 작성하여 매 쪽마다 쪽수를 명시한다. 인쇄한 서류는 600g이 넘지 않는 종이 소재 커버로 철해야 한다. 더불어 총 성분 분석을 총 2회(분석 1회, 반복 1회) 실시 할 수 있는 분량의 견본 의약품도 함께 제출한다. 수입 의약품의 등록 수수료는 2,000달러이며, 생물 의약품의 경우 3500달러이다. 신속 심사의 경우 기본 수수료의 2배가 적용된다.

신청서류를 제출하면 신청확인서와 접수번호(Reference Number)를 받게 된다. 진행상황 확인 및 문의 등에 접수번호가 필요하므로 접수번호를 반드시 확인하여 숙지한다. 접수일로부터 14일 안에 필요 서류가 모두 구비됐는지 1차 서류 심사를 거친다. 필요 서류가 누락됐을 경우 신청이 기각된다. 서류 심사 통과 시 의약∙의료기기청에서 기본 서류 목록 심사가 완료됐으며 신청 서류가 의약품 평가 대기열에 접수되었다고 통보한다. 생명을 위협하는 치명 질환 의약품일 경우 접수일로부터 6개월 안에, 그 외 의약품은 12개월 안에 심사된다.

때에 따라 의약∙의료기기청에서 의약품을 심시하며 추가 정보나 근거 자료를 요구하는 경우도 있다. 이때 관련 정보를 요청일로부터 60일 이내에 제출해야 한다. 180일 안에 제출하지 못할 경우 신청이 기각되어 처음부터 다시 신청해야 한다. 추가 자료 제출 시 의약∙의료기기청에 추가 자료가 접수된 날부터 3개월 안에 평가된다. 의약품의 유용성이 공익(public interest)을 위해야 하며, 의약품은 안전하고 효능이 있으며, 적합 품질수준(acceptable quality)에 부합해야 한다.

최종 판매 허가 결정은 신청자에 서면으로 통보되며, 등록번호와 등록증이 발급된다. 신청자는 판매허가자로서 의약∙의료기기청에서 등록된 의약품에 관해 각종 서류, 제품, 샘플, 제품정보 등을 요청할 때 그에 맞게 제출해야 한다. 발급된 등록번호를 포장 상자, 설명서, 컨테이너 등에 부착해야 하며, 라벨링은 라벨링 규정(Guidelines on Format and Content of Labels for Pharmaceutical Products)에 따른다. 등록된 상세 내역, 제품명, 구성, 특성, 원산지, 제조자, 포장, 라벨링, 설명서 등을 의약∙의료기기청의 허가 없이 변경할 수 없다. 변경이 필요할 경우 변경 신청을 따로 해야하는데, 비용은 사항에 따라 300달러에서 1,000달러까지로 상이하다.

등록은 기본적으로 5년간 유효하며, 간혹 등록 확인서에 명시된 특정 기간만큼 유효한 경우도 있다. 매년 등록 유지비용 300달러를 1월 31일 안에 납부해야 한다. 갱신은 만료일 3개월 이전에 처리해야 한다. 갱신 신청서, 6개월 이내에 제조된 배치 제조 기록(Batch Manufacturing Record: BMR), 등록기간 내 변경사항, 성분 분석을 1회 시행하고 1회 반복할 수 있는 양의 견본 의약품, 포장과 설명서, 제조 시설 설명 등을 제출해야 한다. 갱신 수수료는 최초 등록 수수료와 동일한 2,000달러이다. 단, 제조시설 검사가 최근 3년 안에 이루어지지 않았을 경우 의약품 제조 및 품질관리(Good Manufacturing Practices: GMP) 검사비도 납부해야 한다. 금액은 대륙별로 4,000달러에서 8,000달러까지 상이하며, 아시아의 경우 6,000달러이다.

탄자니아 의약품 수입 절차

탄자니아에서 의약품 수입은 ‘의약품 및 원료 규정’(Pharmaceutical Products and Raw Materials Regulations)을 따르며 구체적인 서류 및 절차는 ‘의약품 및 원료 수출입 안내서’(Guidelines for Importation and Exportation of Pharmaceutical Products and Raw Materials)를 참고할 수 있다. 수입은 보통 업체를 통하는데, 반드시 의약∙의료기기청에 등록되어 있으며 유효한 사업 허가서를 보유하고 있어야 한다. 또한, 약국협회(Pharmacy council)에 등록된 약사가 사업의 총 책임자여야 한다.

이 세 가지 조건을 만족하는 사업자가 유효한 수입 허가증을 가지고 있을 때, 의약∙의료기기청에 등록되어있는 의약품에 한해 수입이 허용된다. 의약품 수입 허가서 발급을 위해서는 의약∙의료기기청의 수입 허가 신청서를 작성하여 제출하는데, 이때 견적 송장(Proforma Invoice)을 세 부 동봉해야 한다.

견적 송장은 총 책임자인 수입자가 서명해야 하며, 의약품별로 다음 내용을 포함해 기입한다. 공급사명과 주소, 제조사명과 주소, 상표명과 국제 일반명, 효능 강도(하나 이상의 활성 성분을 포함하는 경우 성분명과 효능 강도를 각기 명시), 약전 규격, 탄자니아 내 의약품 등록번호, 수량, 포장 단위, 금액, 배치 또는 제품번호(Batch/Lot Number), 제조 및 유통기한, 선적 방식, 허가 입항지, 공급자 서명과 직인 등이다.

수입 신청이 승인되면 수수료를 지불하고 수입 허가서를 발급 받는다. 수수료는 의약품 수입 시 FOB의 2%, 의약품 원료 수입 시 FOB의 0.5%이다. 기부 목적의 의약품의 경우 별도 규정에 따라 FOB의 0.5%를 수수료로 납부한다. 다만, 기부증명서를 수입 허가 신청 시 제출해야 한다. 수입 허가는 승인일로부터 6개월 간 유효하며, 단일 위탁으로만 사용하되 양도는 불가능하다. 선적이 한 번에 불가한 경우 단일 위탁 당 최대 3번의 선적까지 허용된다.

시사점

탄자니아 내 대규모 의약품 및 의료기기 수입상의 담당자 David Lutabana 씨는 의약품 등록 시 한국 기업이 해당 의약품의 ‘등록자’가 되어야 한다고 조언한다. David씨는 “탄자니아에서는 의약품 등록자가 모든 책임과 권한을 갖는다. 수입사나 유통사가 등록자가 되면 의약품에 변동 사항이 생기거나 각종 문제가 발생할 경우 등록사를 통해야 한다. 따라서 총체적인 권한을 확보할 수 없다”고 등록자의 중요성을 설명했다. 특히 처음 거래한 수입 및 유통사의 실적이 저조해 변경을 원할 때에도 등록사의 동의가 필요해 유통사의 변경도 쉽지 않다고 덧붙였다. 따라서 의약품의 등록을 수입 및 유통사가 대행한다 할지라도 국내기업 이름 하에 등록하는 편이 안전하다.  

더불어 의약∙의료기기청의 등록 및 수입 안내자료에 절차 및 요건이 상세하게 나와 있지만 의약품마다 별도 기준이 적용되는 경우도 있다. 한 예로 상처용 젤의 경우 의약품 등록이 아니라 의료기기 등록 절차를 거쳐야 한다. 따라서 어느 정도 규모가 있는 믿을만한 협력사를 물색하여 수출 계획 초기부터 의약품 등록에 관해 논의할 필요가 있다. 규모가 있는 유통사는 등록 및 수출 절차를 전담하는 직원이 있어 등록을 원하는 의약품 견본 및 소개자료를 의약∙의료기기청에 직접 들고 가 필요한 절차에 대한 조언을 받기도 한다.

* 의약품 등록 및 수입 절차는 탄자니아 의약∙의료기기청 웹사이트의 각종 규정 및 안내서 메뉴를 참고할 수 있다.

  ㅇ 규정 링크: https://www.tmda.go.tz/pages/acts

    - 탄자니아 의약품 등록규정, The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics(Registration of Medicinal Products) Regulations, 2015

    - 탄자니아 의약품 및 원료 수출입 규정, The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Registration of Premises, Importation and Exportation of Pharmaceutical Products and Raw Materials) Regulations, 2015

  ㅇ 안내서 링크: https://www.tmda.go.tz/documents?page=1

    - 의약품 등록 절차 안내서, Guidelines on Procedural Aspects for Applications for Marketing Authorization of Medicinal Products, 2015

    - 인체용 의약품 등록 서류 안내서, Guidelines on Submission of Documentation for Registration of Human Pharmaceutical Products, 2015

    - 의약품 등록내용 변경 안내서, Guidelines on Variations on Registered Medicinal Products, 2019

    - 의약품 및 원료 수출입 안내서, Guidelines for Importation and Exportation of Pharmaceutical Products and Raw Materials, 2011

자료: 탄자니아 의약∙의료기기청(TMDA), 탄자니아 국가 비즈니스 포털(Tanzania National Business Portal), 현지 인터뷰 및 KOTRA 다레살람무역관 자료 종합