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몽골 의약품 등록 강화 규정 시행 반년, 한국 의약품 진출 확대에 기회
2020-06-26 Nandintsatsral Amarsanaa 몽골 울란바토르무역관

- 몽골 제조업 육성정책에 따른 국내 의약품 생산 확대를 위한 목적으로 시행 -

- 한국 의약품 등록에는 변화 없어 몽골 진출 유리 -

 

 


몽골 의약품 등록 규정 개정 개요


 몽골보건부는 국내 생산 수입 모든 의약품을 보건개발센터(보건부 산하 기관) 등록하도록 규정하고 있다. 지난해 6월 21일 의약품 등록을 강화하는 규정개정이 이뤄졌으며, 당초 지난해 9월부터 시행 예정이었으나 올해 1월부터 시행되고 있다. 이는 신규정에 대한 보건개발센터 담당자 측과 현지업체들 간의 이해관계에 따른 분쟁으로 시행되지 못해 지난해 621일 이후 신약 등록서류를 접수하지 않고 신약등록이 중단됐으나 금년 1월부터 신규정 시행과 함께 등록이 시작됐다. 올해 상반기 기준으로 신규정 시행효과를 분석해 본 결과 수입의약품 등록 강화조치로 인해 Stringent Regulatory Authority에 속하지 않는 국가로부터의 의약품  수입이 어려워진 반면 한국 등 Stringent Regulatory Authority에 속하는 국가들의 경우 의약품 등록에서 상대적으로 유리해져 오히려 몽골 의약품 시장 진출을 확대할 수 있는 기회로 작용할 전망이다.

 

몽골은 2019 의약품 등록규정 개정으로 수입의약품 진출 규정 강화


몽골은 의약품·원료·건강기능식품 등록 규정을 1994년에 처음으로 제정했으며 이후 2002, 2007, 2012, 2015 5 개정했다. 마지막으로 2019621일에 6번째로 등록규정을 개정해 수입의약품 등록 조건이 강화됐다. 몽골 보건부 장관 2019621 295령에 의거해 의약품·원료·건강기능식품 등록 규정을 개정해 202011일부터 시행하기 시작했다.

 

의약품·원료·건강기능식품 등록을 보건부 산하 기관 보건개발센터에서 담당


보건개발센터(Center for Health Development)는 보건 분야 개발정책, 법률 환경 개선을 위한 근거 자료 수집, 의료기관, 인력, 기술, 서비스에 대한 품질 관리 등으로 국민 건강 강화를 목표로 하고 있다. 1996년에 보건감독 정보센터로 설립됐으며, 2012년부터 보건개발센터 명칭을 유지하고 있다.


몽골 보건개발센터 정보

기관명

Center for Health Development

홈페이지

www.hdc.gov.mn

주소

Peace street-13B, 1st khoroo, Sukhbaatar district, Ulaanbaatar, Mongolia

대표번호

(+976)7012-8801

팩스

(+976)11-320633

 

몽골 의약품 등록 현황

 

최근 5년간의 보건부 통계에 따르면 1년에 의약품 650여 개가 등록되는 반면 전체 의약품 등록 건수는 2012년부터 연속 증가세를 보여 2018년에는 59개국의 5916개의 의약품이 등록돼 있는 것으로 확인된다. 또한 약품 원료는 259개로 5 연속 200개 수준을 유지하고 있다.


2012~2018 의약품 등록 현황

: 2020130 기준 확인 가능한 통계 자료

자료: 몽골 보건부/www.mohs.gov.mn/


국내 제조 의약품은 전체 등록 의약품 5916 29.8%(1763) 차지하고 있으며 다음으로 인도 10.9%, 한국 8.6%, 독일 6.3%, 러시아 6.1%, 슬로베니아4.7% 몽골 제외 상위 5개국 의약품 비중은 36.6% 나타나고 있다.


2018년 기준 국별 의약품 등록 현황

2012~2018년간 국내제조 의약품 비중

자료: 몽골 보건부/www.mohs.gov.mn/

 

몽골 의약품 등록 신규정의 주요 변경 내용

 

몽골은 의약품 등록을 익스프레스, 일반 2가지로 진행하고 있다. 익스프레스 등록의 경우 기존 규정에는 Track A, Track B 분류해 진행했으나 신규정은 아래 2가지 조건을 모두 충족해야 익스프레스 등록이 가능하다.

세계보건기구(WHO) 혹은 국내 필수 의약품 리스트에 포함됐고 병원에서 쓰이거나 처방된 의약품

② Stringent Regulatory Authority 국가에서 제조됐거나 해당 기관에서 허용한 의약품을 3개월 내로 등록 완료할 것을 명시


Stringent Regulatory Authority 에 속하는 국가

 - The US Food and Drug Administration,

- European Medicines Agency(EMA),  European Commission

- Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

- Swiss Agency for Therapeutic Products(Swissmedic)

- Health Canada

- ANVISA-Brazil National Health Surveillance Agency

- The Ministry of Food and Drug Safety of Korea

- Health Sciences Authority(Singapore)

- China National Medical Product Administration

- Taiwan Food and Drug Administration

- The Therapeutic Goods Administration(Australia)

 

또한 수입 의약품은 5개국에 등록되거나 Stringent Regulatory Authority 국가에 등록돼야 하며, 한국은 이에 속하고 있어 익스프레스 등록이 가능한 그대로이다. 기존 규정의 3개국 등록에서 5개국으로 확대하고 진단기의 경우 원산국에서 진단기로 분류돼야 한다는 사항이 추가됐고 OTC(비처방) 의약품의 경우 기존에 없었던 샘플검사를 진행해야 한다는 규정이 추가됐다.


기존에는 의약품 등록 비용을 9가지로 분류해 제시했으나 신규정에는 13가지 분류하고 기존 등록 비용 대비 4~9배 증대했다. 분석해보면 수입 약품을 건강기능식품, 진단기 구체적으로 제시하고 국내제조 약품의 등록 비용을 수입 의약품 대비 50% 낮춘 것으로 확인된다.


의약품별 등록 비용

(단위: 투그리크)

구분

기존 규정 비용

신규정 비용

등록

연장

등록

연장

1

수입 의약품 익스프레스 등록

110

100

900

600

2

수입 의약품 일반 등록

100

90

800

600

3

국내제조 의약품 등록

100

90

400

250

4

의약품 원료 등록

100

90

500

300

5

4 또는 이상 성분을 포함한 수입 의약품 등록

-

-

1600

600

6

국내 제약공장에서 제조하는 수입 의약품

-

-

1600

600

7

인간약품 심의회 정책으로 등록 계획인 의약품

-

-

300

600

8

수입 건강기능식품 등록

100

90

800

600

9

국내 제조 건강기능식품 등록

400

250

10

수입 진단기 등록

50

45

300

250

11

국내제조 진단기 등록

200

150

12

등록 내용 수정, 건강기능식품

50

-

300

-

13

등록 내용 수정, 진단기

200

-

자료: 몽골 보건개발센터


 신규정 내 수입의약품 등록 구비 서류



전문가 코멘트


몽골 의약품수입유통업체인 IVCO사 의약품 등록담당자에 따르면 신 규정은 Stringent Regulatory Authority 국가 의약품의 몽골 진출이 더욱 유리해졌으며, 신 규정에는 등록기간을 3개월 이내로 명시하는 등 기존 대비 시간 단축되는 장점이 있다. 한국은 Stringent Regulatory Authority 국가에 속하고 있어 상기 혜택을 보기 때문에 한국산 의약품의 몽골 진출이 한층 유리해졌다. 


시사점

 

몽골보건부는 신규정을 시행하는 것이 몽골 국내 제약회사의 의약품 제조 및 판매를 지원하기 위한 목적인 것으로 파악되고 있다. 수입의약품의 경우 구비서류 및 등록비 인상 등으로 등록 조건을 강화함으로써 등록절차를 까다롭게 한 반면 국내 제조 의약품의 경우 수월하게 해 국내 제약회사를 지원하기 위한 것이다.


현지 의약품 시장은 현지 제약사들이 필수 의약품 제조와 함게 의약품을 수입해 자체 의약품과 같이 유통하고 있다. 외국 제약사 또는 유통사가 몽골 의약품 시장에 진출하기 위해서는 병원, 약국 등 유통 체인점으로 탄탄한 판매망을 형성하고 있는 상위 의약품 전문 유통업체를 통한 시장 진출이 효율적이다.


참고로 이번 규정으로 수입 의약품 등록 조건이 강화돼 몽골 진출 수입 의약품은 총 3개국 등록에서 5개국으로 확대돼 Stringent Regulatory Authority에 속하지 않는 국가로부터의 수입 의약품은 등록이 어려울 것으로 보이고 있다. 한국 의약품은 Stringent Regulatory Authority 국가에 속하고 있어 3개월 내로 등록이 가능하지만 등록 비용은 증가한 것으로 나타났다. 등록비용이 다소 증가했지만 의약품 등록에 상대적으로 유리한 위치를 차지해 향후 한국 의약품의 몽골시장 진출이 확대될 것으로 보인다. 참고로 2019 몽골 의약품 수입은 1293만 달러로 전년대비 8.9% 감소했으나 대한국 의약품 수입은 936만 달러로 전년대비 4.2% 증가했다.

 

 

자료: 몽골 버건부, 보건개발센터, 법률 제공 사이트, KOTRA 울란바토르 무역관 자료 종합

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