- 중미 6개국 의약품 시장 동시 진출의 기회 -

- 중미 보건장관위원회의 의약품 공동 가격 협상 제도 -

□ 중미 보건장관위원회 개요 및 의약품 구매 제도

  ㅇ 중미 보건장관위원회(COMISCA)는 중미통합체제(SICA)의 하위 조직으로 중미 지역의 보건 문제를 해결하는 것을 과제로 삼고 있음. 해당 위원회는 1991년 중미 대통령회의에서 조직됐으며, 엘살바도르의 수도 산 살바도르에 위치

    - COMISCA 회원국은 SICA 회원국과 동일하게 과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 벨리즈, 도미니카공화국이며 COMISCA는 중미 보건장관회의를 개최하는 동시에 각 회원국의 공공부문에서 필요로 하는 의약품 구매를 지원하고 있음.

  ㅇ COMISCA는 각국에서 제출한 의약품 수요를 취합해 사전적격성평가인증을 취득한 기업을 대상으로 공동 가격 협상 입찰(Evento de negociaciones conjunto de precio)을 진행함. COMISCA에서는 최저가격을 제출한 기업을 공급자로 확정하고 각국 보건 당국은 해당 공급자와 세부 구매 계획, 납품 조건 등을 확정하게 됨.

    - COMISCA를 통한 가격 공동 협상은 의약품을 대상으로 먼저 시행됐으며 최근 실험진단시약, 소모품 구매를 시작한바 있음. 의료기기 역시 공동 구매 대상으로 고려하고 있으나 아직까지 입찰이 발표된 것은 없음.

  ㅇ COMISCA는 연간 구매계획을 사전에 발표하지는 않지만 매년 4~5차례 입찰을 실시하며, 해당 내용은 홈페이지에서 확인 가능함. (www.sica.int/comisca)

    - COMISCA 담당자에 따르면 연간 구매액은 중미 전체적으로 4000~6000만 달러에 달한다고 하며 다음의 링크에서는 전체 구매 과정에 대한 정보와 공동 협상 진행 절차 등에 대한 내용을 확인할 수 있음.(https://www.sica.int/comisca/n_conjunta.aspx?Idm=1)

□ 사전적격성평가인증(Precalificación, PQ) 취득 필요서류 및 절차

  ㅇ 사전적격성평가인증은 COMISCA 상설사무국(SE-COMISCA)에서 담당하며, 관심기업은 제조사(Empresa Fabricante) 혹은 유통사(Empresa Distribuidora) 자격으로 공급을 희망하는 의약품에 대해 사전적격성평가인증을 신청할 수 있음. 해당 심사는 약 2~3달 소요되며, 해당 품목을 3년간 공급할 수 있어야 함. (제조사, 유통사 자격을 동시에 신청하는 것도 가능함.)  

  ㅇ 한번 인증을 취득하면 유효기간 없이 계속해서 자격을 유지할 수 있으며, 현재까지 발표된 PQ 통과 기업 다음과 같음.

    - 다만 가격 협상 시 해당 의약품과 관련된 모든 인증, 관련 서류가 유효해야 함.

PQ 통과 기업 명단

자료: 과거 COMISCA 홈페이지에 게재됐던 기업을 무역관에서 재정리

  ㅇ 각 기업은 행정·법률 서류(Documentación Administrativa y legal) 및 기술 서류((Documentación Técnica)를 COMISCA에서 제시하는 양식에 맞춰 인쇄본(직접제출) 및 파일 형식(사이트 업로드)으로 제출해야 함. 모든 서류는 스페인어로 작성돼야 하며 원본이 외국어로 작성된 경우에는 스페인어로 번역 후 아포스티유를 받아야 함.

  ㅇ 행정·법률 서류는 제조사의 경우 PQ 신청레터, 법적대표자 임명장, COMISCA 상임사무국 내 해당기업 대표자 신분증 등을 제출해야 함. 유통사는 PQ 신청레터, 제조사의 위임장, 유통사 정관, 유통사 법적 대표자 신분증, COMISCA 상임사무국 내 해당기업 대표자 신분증 등을 제출해야 함.

  ㅇ 기술 서류 역시 제조사인지 유통사인지에 따라 제출할 서류가 다름. 기술 서류는 보건인증기구의 직인 혹은 서명을 갖춘 후 공증을 받고 SICA 회원국의 영사과 확인 혹은 아포스티유를 취득해 제출해야 함. 모든 서류는 제출 시점에 유효해야 하며, 등록하고자 하는 의약품은 판매 상태여야 함. 또한 사전적격성심사를 받는 의약품 및 포장에 대한 샘플을 제출해야 하는데 모두 판매 중인 포장, 라벨, 삽지 그대로 제출해야 함.

  ㅇ 의약품은 크게 합성의약품, 바이오의약품, 혈액제재로 나뉘어 사전심사를 진행하는데 품목별로 제출 서류 요건이 다름.

    - 합성의약품

    1) 기술서류 소개서(COMISCA 양식 사용)

    2) Quali-Quantitative Formula

    3) WHO 품질인증(CPP) 혹은 미국 FDA, 유럽 EMA, Health Canada, 일본 후생노동성, 호주 TGA, Swissmedic, 영국 MHRA, 브라질 ANVISA, 아르헨티나 ANMAT, 콜롬비아 INVIMA, 쿠바 CECMED, 멕시코 COFEPRIS, 칠레 ISP 중 한 곳에서 발행한 자유판매증명서(Certificado de Libre Venta) 및 제조증명서(buenas Practicsas de Manufactura), 제조국에서 발급한 자유판매증명서 및 제조증명서(등록 예정 의약품은 제조국에서도 판매되고 있어야 하며, 수출 전용으로 개발된 의약품은 등록 불가함.)

    4) 3)에서 언급한 기관에서 발급한 유효 제품등록증(Certificado de registro)(앞서 언급된 CPP 혹은 3)에서 규정한 자유판매증명서 및 제조증명서를 제출한 경우에는 제외)

    5) 중미 및 도미니카공화국 중 적어도 1개국에서 취득한 보건등록증 사본(Certificado de registro sanitario)

    6) 완제품 성분 분석증명서: USP, BP, IP, EP, JP, FEUM에 따른 약전

    7) 계약체결 시 적법한 분석 방법론을 제시한다는 약속레터 혹은 USP, BP, IP, EP, JP에 제출한 모노그래프

    8) 치료(Terapeutica) 효능 증명에 대한 문서(일부 의약품에만 적용)

    9) 중미 기술규정(RTCA 11.01.04:10)에 따른 약물 안정성 연구

    - 바이오의약품: 합성의약품 제출 서류 중 1), 2), 3), 5), 6), 7), 9) 및 제조공정도

      · 보다 구체적인 설명은 COMISCA 홈페이지를 참고할 것

  ㅇ COMISCA 상임사무국에서는 평가 그룹을 구성해 온라인으로 제품에 대해 평가하며(필요할 경우에만 오프라인 평가 진행) 모든 서류는 오프라인으로 제출하고 COMISCA에서 운영하는 SINERP-GIA(https://accioncomisca.net/sinerpgia/login.zul) 포털에도 등록해야 함. 최종 결과 역시 SENERP-GIA를 통해 발표

□ 공동 가격 협상 입찰 진행 방식

  ㅇ COMISCA에서는 자체 홈페이지를 통해서 가격 협상 입찰을 공고하고 SINERP-GIA를 통해 협상을 진행함. 협상은 크게 두 가지 방법으로 진행되는데 기준가격(Precio de Referencia)보다 저렴한 가격을 제시하는 역입찰(Subasta Inversa)과 참가자 별로 2번의 가격을 제시할 수 있는 직접협상(Negociacion Directa)으로 진행 순서는 다음과 같음.

    - 1단계: 입찰 세부사항 공고(사전적격성평가 통과 기업에게는 이메일로도 안내가 됨.)

    - 2단계: 참가의향서 제출

    - 3단계: 가격 협상 - COMISCA 상임사무국은 참가기업에 협상 일시를 안내하는 메일을 발송하며, 약품별로 SINERP-GIA 사이트를 통해 가격 협상

    - 4단계: 협상 기록문(Acta de Sesiones) 발송

    - 5단계: 협상 결과 발표 후 종료

  ㅇ 가격 제안을 할 때에는 CIF 기준으로 세부사항에 제시된 의약품별 수량을 100% 공급하는 조건이어야 함. 가격 협상이 완료되면 공급자는 COMISCA와 가격 협상에 대한 계약을 체결하며, 그 이후 절차는 각 국가별 담당기관과 비용 지불, 발송 등의 조건을 명시한 개별 계약을 체결(가격 외의 다른 조건들은 국가별로 상이할 수 있음.)

    - 이 때 COMISCA와 협상한 의약품 가격은 2년 동안 유지되며, 공급자와 구매자 간의 합의에 따라 추가 1년 연장이 가능함.

    - 또한 가격 협상 당시 수요를 제출하지 않은 기관도 향후 해당 의약품 구매를 희망하게 될 경우에는 동일 가격으로 공급받을 수 있음.

□ 시사점

  ㅇ COMISCA 담당자인 Pilar Lagos에 따르면 한국 기업은 아직까지 COMISCA에 직접 등록한 사례가 없으며, Novartis가 한국에서 위탁생산한 제품을 등록한 경우만 있었다고 언급하며 우수한 품질을 가진 한국 기업들도 공동 협상에 참여하기를 바란다고 함. 공동 협상은 아직까지 그 역사가 오래 되지는 않았지만 각 국에 보다 우수한 품질의 의약품을 가격 면에서 유리하게 공급할 수 있는 방법으로 평가 받고 있다고 함.

    - 관심 있는 한국 기업들은 직접 혹은 중미 유통망을 통해 PQ에 참여할 수 있으며, 한  제조사의 특정 제품을 여러 유통사가 등록하는 것은 불가능하므로 국가별로 복수의 유통기업을 보유하고 있다면 제조기업 차원에서 어느 기업이 COMISCA에 등록할지 지정해야 한다고 함.

  ㅇ 중미 국가 의약품 시장에 이미 진출했거나 진출 관심이 있는 기업의 경우, COMISCA 공동 가격 협상을 중미 전역에 진출할 수 있는 기회로 삼을 수 있을 것임.

    - 특히 기술적인 부분에서 중미 6개국 혹은 도미니카공화국 중 최소 1개국의 보건등록을 필요로 하므로 이미 보건등록을 취득한 기업이라면 보다 쉽게 진출할 수 있을 것으로 전망됨.

  ㅇ 주의사항

    - 해당 기사는 COMISCA 홈페이지에 게시된 가장 최근 자료(TDR del Evento de Negociacion de Precios No. 04-2019, TDR Precalificación de medicamentos año 2019)를 바탕으로 작성됐으며, 관심 기업은 추후 세부 자격 요건을 추가 확인해야 함.

    - COMISCA 담당자 정보가 필요한 기업은 KOTRA 과테말라 무역관으로 연락 바람.

자료: COMISCA 담당자 인터뷰 및 홈페이지 등 KOTRA 과테말라 무역관 자료 종합