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미국 제약산업의 미래, 바이오제약에 있다
2019-04-12 임소현 미국 뉴욕무역관

- 글로벌 제약기업 바이오기술기업과 협력 강화 -

- 2020년까지 블록버스터급 제약 특허 만료 예정-

 

 

 

□ 제약회사와 바이오기술기업 간 협력 강화

 

  ㅇ R&D 개발비용 증가, 주요 의약품 특허 만료 등의 원인으로 지난 수년 간 이어져 온 제약산업의 수익성 약화로 글로벌 거대 제약회사의 비즈니스 모델이 변화되고 있음.

 

  ㅇ 대형 제약회사들은 연구개발 능력을 향상시키고 바이오기술기업과의 포트폴리오를 강화하고자 M&A 등 외부적 성장에 집중하는 방식으로 역량을 변화

    - 2019년 1월 제약회사 브리스톨마이어스스큅(Bristol-Myers Squibb)이 바이오기술기업 셀젠(Celegene)을 950억 달러의 천문학적 금액으로 인수함으로써 제약산업의 바이오 기술에 대한 관심을 확인

 

  ㅇ 제약회사는 후보물질(pipeline)을 확보하고 위험과 비용을 최소화하고자 바이오기술기업과 파트너십 기회를 활발히 모색 중

    - 바이오기술기업 제네텍(Genetech)과 바이오제약회사 애브비(AbbVie)는 전략적 제휴를 통해 종양치료제 벤클텍스타(Venclexta)를 개발했으며 미국에서 제네텍와 애브비가 공동 상용화함.

 

  ㅇ 바이오기술 스타트업들은 혁신이 중요한 도전적인 환경에서 제약기업이 포트폴리오를 강화하고 활성화 할 수 있도록 도울 수 있어 대형 제약회사들은 바이오기술기업과의 협력 기회를 모색

    - 임상개발, 시장접근, 규제업무 등에 능숙한 제약회사는 바이오 스타트업에게 신약을 출시하기 위한 재정도움과 전문성을 제공 가능

    - 바이오기술기업은 신약 후보물질(pipeline) 개발에서 분명한 우위를 차지하고 있으며 특허 기술과 관련한 매우 구체적인 노하우와 고부가가치 연구 능력을 보유

    - 바이오기술기업은 제약회사와 라이센스 계약을 통해 효율성과 대응력을 향상시킬 수 있음.

 

  ㅇ M&A와 파트너십을 통해 바이오기술 분야로 진출하려는 대형 제약회사들의 전략은 결실을 나타내고 있음.

    - 2018년 미국 식약청은 전년대비 46개 대비 증가한 59개의 신약 및 바이오의약품을 승인

 

□ 미국 제약 시장현황

 

  ㅇ 미국 제약 시장 규모(브랜드 의약품 기준)는 2018년 기준 1,741억 달러로 지난 5년간 연평균 3.9%의 성장을 지속함.

    - 미국 제약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 품목은 항고혈압제와 콜레스테롤 조절제(Antihypertensive and lipid regulators prescriptions)로 전체 처방전 중 22.1%의 비중을 차지

      · 미국 질병관리예방센터(Center for Disease Control and Prevention)에 따르면 미국 내 콜레스테롤 농도가 240mg/dL을 초과하는 고콜레스테롤 성인의 수는 약 3100만 명에 달하는 것으로 나타남.

    - 정신건강 및 신경계 약품(Mental health and nervous system prescriptions) 처방전 비중이 19.6%로 2위를 나타냈는데 향후 5년간 수요가 더욱 증가 할 것으로 전망됨.

      · 미국 제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)에 따르면 미국 제약산업은 미국 내 약 6150만 명의 정신질환자 치료를 위해 정신건강 약물 개발에 투자를 늘려왔음.

      · 최근에는 바이오제약회사가 불안장애, 우울증, 정신분열증, 물질남용 장애 등 치료를 위한 신약 개발을 위해 학계, 정부 연구기관, 환자협회 등과 파트너십 맺고 공동연구를 수행

    - 통증 및 항박테리아 관련 처방전(Pain and antibacterial prescriptions)은 전체 처방전 중 16.4%를 차지했는데 지난 5년간 의사 처방전 없이 구입 가능한(OTC) 진통제가 증가했으며 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 찾는 만성질환자들도 증가했음.

    - 이외에 당뇨병 치료제(Antidiabetes prescriptions), 호흡기 관련 처방전(Respiratory prescriptions), 피부질환 처방전(Dermatological prescriptions)이 각각 5.0%, 4.1%, 2.5%의 비중을 차지

 

미국 제약 시장 품목별 비중

 

자료: IBIS World 'A Brand Name Pharmaceutical Manufacturing in the US'

 

  ㅇ 미국 제약산업이 직면한 가장 큰 도전은 블록버스터급 제약 특허의 만료인데 특허가 만료되면 값싼 복제 의약품들이 시장에 쏟아져 나오기 때문

    - 제약 전문 저널 US 파마시스트(US Pharmacist)에 따르면 브랜드 의약품의 특허 만료 이후 제약회사의 매출의 90% 가량이 복제의약품으로 대체됨.

    - 미국 내 가장 많이 팔리는 주요 의약품에 대한 특허가 2015년에 대거 만료됨에 따라 많은 제약회사들이 바이오의약품, 희귀병, 전문치료제 등 장기적 성장을 뒷받침 가능한 분야에 전략적으로 집중하기 시작

    - 투자수익률 극대화를 위해 처방 빈도는 낮지만 가격이 비싼 희귀 질환 치료용 신약 개발도 활발히 이루어지고 있는데 희귀 질환 치료제의 경우 '희귀의약품 독점권(Orphan Drug Exclusivity)' 적용을 받아 미국과 EU에서 더 장기적인 특허권을 보장받을 수 있음.

      · 미국은 1983년 희귀의약품법(Orphan Drug Act)를 도입해 공익을 위해 희귀의약품을 생산하는 제약회사에 그 약에 대한 7년간의 마케팅 독점권을 부여

    - 주요 의약품 특허만료에 직면한 제약회사들은 복제 의약품과의 경쟁에서 비교적 보호받을 수 있는 바이오의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있는데 많은 바이오시밀러 제품이 시장에 진입하기 시작하면서 성장이 제한됨.

    - 피치레이팅(Fitch Ratings)에 따르면 글로벌 제약회사 상위 20개 기업 중 8개 기업이 바이오의약품기업인데 2020년 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 분야의 신규 유입이 늘어나는 추세

    - 향후 바이오시밀러가 미국 제약산업 수익성에 막대한 영향을 영향을 끼칠 것으로 전망됨에 따라 대형 제약기업들은 바이오의약품 또는 바이오시밀러 업체와 협력해 제품 포트폴리오를 다양화하는 방식으로 대응하고 있음.

 

□ 미국의 주요 바이오 클러스터

 

  ㅇ 보스턴(Boston)·케임브리지(Cambridge), MA

    - 찰리 베이커(Charlie Baker) 메사추세츠주 주지사가 2018년 6월 매사추세츠 생명과학 이니셔티브(Massachusetts Life Sciences Initiative)를 재승인함으로써 바이오제약 육성 정책을 재확인

    - 미국 상위 20개 바이오제약기업 중 18개 기업이 보스턴·케임브리지 지역에 위치

    - 2018년 스타트업 엑셀러레이터 론치랩스(LaunchLabs)가 케임브리지에 두번째 오피스를 개소하고 타케다 파마수티컬(Takeda Pharmaceutical)이 본사를 시카고지역에서 보스턴으로 이전

    - 보스턴·케임브리지는 전국 최대 규모의 생명공학 관련 펀딩을 보유

      · 미국 국립보건국(National Institutes of Health) 24억5700만 달러, 벤처캐피탈 61억6200만 달러

    - 2018년 기준 특허 보유 수 7565개로 전국 2위, 생명공학 분야 일자리는 9만 566개로 전국 3위를 기록


  ㅇ 샌프란시스코(San Francisco Bay Area)

    - 2018년 생명과학산업 협의회 바이오콤(Biocom)은 샌프란시스코를 '생명과학의 탄생지(Birthplace of biotechnology)'라고 지칭하며 샌프란시스코 사무실을 개소하고 지역 바이오제약 전문가로 구성된 자문단을 구성함.

    - 2018년 한 해 동안 샌프란시스코에서 알로젠(Allogene Therapeutics)을 포함한 16개 이상의 바이오제약 회사가 상장함.

    - 샌프란시스코는 전국 2위 규모의 벤처캐피털(60억5800만 달러)과 연구시설(2600만 스퀘어피트)을 보유

    - 샌프란시스코 비즈니스 타임즈는 샌프란시스코 남쪽 지역과 인근 브리스번 지역에만 215만 스퀘어핏 규모의 바이오기술 연구소와 사무실이 건설 중이며 340만 스퀘어핏은 이미 프로젝트에 들어갈 준비가 완료됐다고 보도함.

    - 샌프란시스코 지역 기업이 보유한 특허 수는 1만 1163개로 미국 1위, 미국 국립보건국 펀드는 14억 1600만 달러, 생명공학 관련 일자리는 7만 4046개로 모두 각각 4위를 차지함.


  ㅇ 뉴욕(New York)·뉴저지(New Jersey)

    - 앤드류 쿠오모(Andrew Cuomo) 주지사는 6억2000만 달러 규모의 생명과학 이니셔티브를 실시

    - 뉴욕주 생명과학 이니셔티브의 혜택으로 뉴욕주 테리타운(Tarrytown)에 위치한 리제네론 제약(Regeneron Pharmaceuticals)은 뉴욕주로부터 1억4000만 달러의 인센티브를 지급받고 8억 달러를 투자해 1500만 명의 고용창출을 가져오는 확대 계획 발표

    - 빌 드 블라지오(Bill de Blasio) 뉴욕 시장은 응용 생명과학 허브(Applied Life Sciences Hub) 구성에 1억 달러, 1600개의 생명과학 신규 일자리를 창출하기 위한 LifeSci NYC 프로젝트를 위해 5억 달러 투자 발표

    - 이스라엘 제약회사 테바제약(Teva Pharmaceutical)은 뉴저지주로부터 4억 달러의 인센티브를 지급받고 뉴저지주로 본사 이전을 발표함에 따라 232개 기존 일자리를 유지, 843개의 신규 일자리를 창출 예정

    - 뉴욕과 뉴저지주는 미국 국립보건국 펀드 수여 규모 2위(20억6700만 달러), 생명과학 연구시설 규모 3위(2260만 스퀘어핏), 벤처캐피탈 규모 4위(10억7600만 달러), 특허 수 5위(3208개) 

 

  ㅇ 매릴랜드(Maryland)/버지니아(Virginia)/워싱턴DC(Washington, D.C.)

    - 메릴랜드주, 버지니아주, 워싱턴DC는 바이오헬스 캐피탈 지역(BioHealth Capitla Region) 클러스터를 구성해 2023년까지 미국 제 3위의 바이오헬스 지역으로 성장하겠다는 목표 발표

    - 미국 국립보건국(NIH), 식품의약국(FDA)과 같은 정부기관과 존스 홉킨스병원(Johns Hopkins University), 매릴랜드 주립대학(University of Maryland) 등 학술기관이 바이오헬스산업의 성장을 주도

    - 바이오헬스 캐피탈 지역 클러스가 미국 국립보건국으로부터 수여받은 펀드는 14억5600만 달러(4위)인데 이 중 42%가 존스 홉킨스대학, 15%는 매릴랜드 주립 대학에 수여됨.

    - 특허 수는 4943개로 3위, 생명과학 연구시설 규모는 2250만 스퀘어핏으로 4위를 차지함.

  

  ㅇ 샌디에이고(San Diego)

    - 지난해 스타트업과 벤처캐피털을 중심으로 바이오헬스산업이 큰 폭 성장함.

      · 2018년 주요 스타트업 벤처캐피털 투자 유치 사례

        암진단 바이오기술 기업 그레일(GRAIL): 3억달러의 시리즈 C 투자 유치

        유전자 기술 스타트업 헬릭스(Helix): 약 2억달러의 시리즈 B 투자 유치

        암진단 바이오기술 기업 에픽사이언스(Epic Sciences): 5,200만 달러의 시리즈 E 투자 유치

    - 샌디에이고주는 벤처캐피털 규모 3위(10억9500만 달러), 특허 수 4위(4911개), 연구시설 규모 5위(1900만 스퀘어핏)

 

□ 시사점

 

  ㅇ 대형 제약회사들은 장기적 성장을 위해 바이오기술기업과 협력에 적극적인 모습을 보이고 있으므로 기술력을 갖춘 바이오기술기업은 글로벌 제약기업과의 협력을 통해 미국 진출 기회를 모색 할 수 있을 것으로 판단됨.

 

  ㅇ 2020년까지 만료가 예정된 블록버스터급 의약품 특허 만료는 바이오의약품 연구개발 필요성을 확대시키는 한편, 복제약과 바이오시밀러 시장이 더욱 성장 할 전망

    - 희귀병 치료제, 암 치료제 등 희귀의약품의 경우 더 장기간 특허권을 인정받을 수 있어 연구개발이 집중적으로 이루어지는 유망 분야

    - 의약품 특허권 전문 변호사 A에 따르면 현재 미국 처방전의 약 80%가 제너릭 의약품으로 판매되고 있어 시장 규모가 막대한데 미국 시장진출을 위해 복잡한 미국 식약청(FDA) 허가가 필요하다고 언급함. 미국 기업과 파트너십을 통해 미국 시장에 진출하면 식약청 허가 및 기타 법률적 절차를 훨씬 용이하게 진행할 수 있다고 설명함.

 

  ㅇ 복잡한 법률 절차 및 대형 제약회사와 파트너십 등 미국 제약 시장진출을 위해 법인설립 등 투자 진출은 필수적임.

    - 미국 주요 바이오클러스터를 중심으로 펀딩, 연구시설, 인적자원 등 지역별 특성을 살펴보고 기업 필요에 가장 잘 맞는 지역을 투자 진출 지역으로 선택해야 함.

 

 

자료: R&D Magazine, IBIS World, Genetic Engineering & Biotechnology News, Google map, KOTRA 뉴욕 무역관

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