트렌드 - KOTRA 해외시장뉴스 상품·산업

에티오피아 의료기기 시장동향 및 전망

트렌드

에티오피아

아디스아바바무역관 김종현

2018-10-07

출처 : KOTRA

Keyword #에티오피아 #의료기기

1. 의료기기 시장 개요

□ 의료기기 시장규모

ㅇ 에티오피아의 낮은 경제력으로 인해 의료서비스 역시 매우 낮은 수준이며 의료기기 구매의 60%는 공공, 나머지 40%는 민간이 차지하고 있음. FY 2016/17 기준 에티오피아 정부의 의료 부문 예산은 6억6000만 달러, 민간 의료 부문 규모는 4억4000만 달러임. 둘을 합친 총 의료서비스의 시장규모는 11억 달러로 추산

ㅇ 통상적으로 의약품과 의료기기의 비중을 8:2로 보기 때문에 의료기기 시장규모는 약 2억2000만 달러에 이르는 것으로 추정되며, 이는 의료기기 수입 시장규모와 거의 비슷한 수준임.

에티오피아의 지역별 병원 현황

지역명	보건소	보건센터	국립병원	민간병원			종합병원
지역명	보건소	보건센터	국립병원	의원	일반의원	전문병원	종합병원
Tigray	737	213	39	8	99	61	3
Afar	325	94	6	0	0	0	0
Amhara	3,342	841	68	746	188	48	10
Oromia	6,823	1,441	78	3,020	129	5	8
Somalia	1,184	204	12	40	50	10	1
Benishangul -Gumuz	402	40	2	105	29	2	0
SNNPR	4,182	742	78	1,200	274	29	8
Gambella	126	28	4	87	25	0	0
Harari	32	8	2	8	18	17	2
Addis Ababa	0	98	11	179	458	361	25
Dire Dawa	34	15	2	8	38	3	5
합계	17,187	3,724	302	5,401	1,308	536	62

자료원: 에티오피아 보건부 – Ministry of Health

□ 시장 특징

ㅇ 의료기기 제조업 부재로 인해 의료기기 수요의 90~95%를 수입에 의존하고 있으며, 일부 제조기업은 병원용 가구(베드, 이동기기)에 국한됨. 주요 로컬 제조기업으로는 Neobiomedical, Yamrot Eng. Labora Int. Ashura Pharma 등을 꼽음.

ㅇ 고가의 진단장비는 미국, EU 등 품질의 우수성이 입증된 제품이 주류를 이루는 반면, 장갑 등의 일회용 제품과 상대적으로 기술력이 덜 요구되는 제품은 중국, 인도 등 가격경쟁력이 높은 제품을 선호

- 대다수 바이어는 한국산 가격이 중국과 인도에 비해 높은 편이나 품질은 미국, EU의 80~90%에 육박하는 것으로 인식

ㅇ 민간 의료기기 수요도 증가하고 있으나 안정적인 시장진출과 일정 규모의 물량 확보를 위해서는 공공조달 시장진출이 합리적

- FDA 등 국제인증을 취득한 제품은 현지 수입상을 통해 제품을 등록할 수 있음. 특히 영향력 있는 수입업체를 통해 PFSA(의약품조달청)에서 발주하는 공급프로젝트 참여 및 수주에 관심을 보이는 외국 기업이 증가하는 상황

□ 의료 관련 정부의 주요 정책 및 시장 전망

ㅇ 에티오피아는 1991년 사회주의 정권 퇴진 후 총 4차례에 걸쳐 의료부문개발계획(HSDPs – Health Sector Development Plan)을 추진했으나 공공의료 서비스 수준은 여전히 열악함. 특히 2008년부터는 전 국민 의료보험을 실시했으나 의료보험 혜택과 수혜자층이 매우 제한적임에 따라 ODA와 NGO의 지원에 크게 의존

- 지방은 물론 아디스아바바와 같은 대도시에서도 계절에 따라 수인성 전염병이 반복되고 있으며, 농산물 수확량이 적은 해에는 기근 발생에 따른 긴급 구호물자 지원도 여전한 상황

ㅇ 한국은 KOICA의 모자보건 역량강화 사업과 같이 보건, 위생과 관련된 프로젝트를 지속 추진하고 있음. WB, UN, EU국가들은 의료 부문 개선지원을 통한 삶의 질 향상에 초점을 두고 있음.

- 국가별 지원 규모에는 차이가 있으나 통상 Loan(장기차관)은 대규모 인프라 구축에, Grant(무상차관)는 긴급구호 및 의료, 보건, 위생, 시스템 개선 등에 재원을 투입

ㅇ 에티오피아의 의료 부문 예산은 꾸준히 증가하고 있으며 FY 2016/17 기준 배정된 예산은 6억5800만 달러를 기록

- 정부 예산은 자체 예산(세수) 및 다자‧양자 ODA로 구성

FY 2016/17 에티오피아 정부의 의료 분야 예산 현황

지역명	인구 수(명)	예산(US$ 백만)	1인당 예산(US$)	비중(%)
Oromia	35,467,815	204.08	155.36	12.9
Amhara	21,134,988	143.39	183.18	14.4
SNNPR	19,170,007	114.28	160.96	17.4
Diredawa	466,000	74.29	584.09	5.5
Tigray	5,247,005	42.86	220.56	8.6
Somalia	5,748,998	30.64	146.44	8.9
Afar	1,812,002	14.54	216.71	9.9
Benishangul -Gumuz	1,066,001	14.45	366.08	14.9
Addis Ababa	3,433,999	9.07	525.67	11.3
Gambella	435,999	6.64	411.29	6.6
Harari	246,000	3.82	419.74	3.4
합계	94,228,814	658.07	188.76	11.7

자료원: 에티오피아 보건부 – Ministry of Health

ㅇ 주목할 점은 ODA로 추진되는 의료품 구입 및 의료서비스 개선사업 증가로 해외 기업들의 참여 기회도 점차 확대되는 상황

- 지금부터라도 에티오피아 시장진출을 위한 사전작업(제품 등록 등)을 추진하고 유망 수입기업과의 협력체계 구축을 통해 시장진출 기회를 마련하려는 노력 필요

2. 수입시장 동향

□ 수입시장 및 경쟁 동향(HS 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 3005, 3006 기준)

ㅇ 2016년 에티오피아의 의료기기 수입시장 규모는 1억1930만 달러에 달하고 있으나, 2015년의 1억9100만 달러에 비해 37.5%가 감소

- 매년 큰 폭으로 증가하는 무역적자로 인해 외환 부족에 따른 L/C 개설‧ 결재 지연 및 지부티(Djibouti)항의 화물 적체, 배송지연도 수입 감소의 원인으로 추정

품목별 수입동향

(단위: US$ 백만, %)

순위	품목명	HS 4단위	2015		2016
순위	품목명	HS 4단위	수입액	증감률	수입액	증감률
1	Instruments etc for medical, surgical, dental, etc us	9018	127.8	21.3%	86.4	-32.4%
2	Therapeutic appliances, nes	9019	10.6	335.6%	3.4	-67.8%
3	Breathing appliances and gas masks	9020	1.6	30%	2.4	-45.0%
4	Orthopedic appliances	9021	3.4	41%	1.6	-52.7%
5	Equipment using X-rays, alpha, beta, gamma rays	9022	18.3	-39.9%	5.9	67.4%
6	Medical wadding, gauze, dressings etc	3005	6.9	-39.5%	4.6	-32.7%
7	Special pharmaceutical goods	3006	22.4	16.11%	15.0	-32.5%
	헙계		191.0	10.65%	119.3	-37.5%

자료원: UN Comtrade

ㅇ 품목별 비중으로는 의료용‧수술용‧치과용 제품군(HS 9018)이 전체 수입시장의 72%를 차지하고 있음. 진단기기 및 일회용 제품도 꾸준히 수입되고는 있으나 비중에서는 3~5% 미만

□ 한국산 의료기기 수출동향

ㅇ 한국의 대에티오피아 의료기기 수출규모는 2015년 247만 달러를 기록해 전년 대비 54%가 급증함. 2016년에는 소폭 감소한 232만 달러를 기록했으며, 2016년 에티오피아의 총 수입 시장에서는 1.92%의 비중을 차지

ㅇ 한국산에 대한 소비자 신뢰 및 가격 대비 고품질에 대한 바이어들의 평가는 시장진출 확대에 긍정적으로 작용할 전망

- 가격에서는 중국‧인도와의 경쟁에서 열세, 한국만의 전략적 포지셔닝 필요

한국 대에티오피아 의료기기 수출동향

(단위: US$ 천, %)

국가명	2014		2015		2016
국가명	수출액	증감률	수출액	증감률	수출액	증감률
한국	1,603.9	-	2,472.1	54.13%	2,319.4	-6.18%

자료원: UN Comtrade

ㅇ 한국의 최대 수출품목은 초음파 검사기기로 2015년 109만5500달러에서 2016년에는 142만1400딜러로 확대, 의료기기 수출의 61% 차지

- M사 등 한국산 초음파기기에 대한 현지의 높은 인지도 예측 가능

ㅇ 이외 관형 주사바늘, 기타 주사바늘도 신규 품목으로 등장했으며, 치과용 기기도 큰 규모는 아니나 전년 대비 86.7% 상승

- 가처분 소득 증가에 따른 치과 수요가 성장세 있으며, 향후 심미적 치료를 위한 관련 제품의 성장세도 예측

한국 대에티오피아 의료기기 품목별 수출동향

(단위: US$ 천, %)

순위	품목명	HS 6단위	2015		2016
순위	품목명	HS 6단위	수출액	증감률	수출액	증감률
1	Ultrasonic scanning appr	901812	1,095.5	113.4%	1,421.4	29.8%
2	Electro-diagnostic apparatus, nes	901819	542.5	54.1%	149.3	-72.5%
3	Tubular metal needles and needles for sutures	901832	-	-	82.5	-
4	Instruments and appliances, used in dentistry	901849	16.9	-34.8%	35.5	86.7%
5	Needles, catheters, cannulae etc	901839	-	-	18.8	-

자료원: UN Comtrade

□ 의료기기 국별 시장 점유율

ㅇ 중국이 3190만 달러로 26.7%의 큰 비중을 차지하고 있으며, 미국, 인도, 독일, 노르웨이 등 상위 5대 국가가 75%를 차지

- 일반 의료용품의 경우 중국, 인도 등이 경쟁력을 보이는 반면, 기술 집약적 의료기기에서는 미국, EU의 글로벌 기업들이 강세

2016년 국별 수입동향

(단위: US$ 백만, %)

순위	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
국가명	중국	미국	인도	독일	노르웨이	스위스	네덜란드	캐나다	한국	태국
금액	31.9	20.4	20.2	11.9	4.5	3.5	3.4	3.1	2.3	2.1
비중	26.7	17.1	17.0	9.9	3.8	2.9	2.8	2.6	1.9	1.8

자료원: UN Comtrade

ㅇ 현재 중국산은 주사기, 의료장갑 등에 국한되고 있으나 최근 수입되는 전자식 의료기기를 보면 기술력과 품질이 점차 향상되는 것으로 분석. 저가, 저품질로만 인식되던 중국산의 이미지가 향상되는 가운데, 향후 美‧EU 주도의 제품군에서도 두각을 나타낼 것으로 바이어들은 예측

2016년 대중국 수입동향

(단위: USD 백만, %)

연번	제품명	HS Code	총 수입액	대중국 수입액	점유율
1	Instruments for medical, surgical, dental, etc us	9018	86.4	22.3	25.0
2	Therapeutic appliances, nes	9019	3.4	2.6	75.0
3	Breathing appliances and gas masks	9020	2.4	0.3	10.5
4	Orthopedic appliances	9021	1.6	0.03	2.1
5	Equipment using X-rays, alpha, beta, gamma rays	9022	5.9	1.6	27.8
6	Medical wadding, gauze, dressings etc	3005	4.6	4.0	86.7
7	Special pharmaceutical goods	3006	15.0	1.2	7.7
합계			119.3	31.9	26.7

자료원: UN Comtrade

3. 한국산 제품 진출 현황

□ 진출 성공 사례

※ M사 초음파 진단기

ㅇ 에티오피아에 20년 이상 꾸준한 수출을 기록, 오랜기간 쌓아온 인지도로 입지 구축

ㅇ M사의 시장진출 성공요인은 제품의 우수성과 바이어들의 좋은 평판을 바탕으로 탄탄한 네트워크를 보유한 현지 수입 에이전트와 협력이 주효

ㅇ 특히 에티오피아의 경우 제품 등록은 물론 현지 마케팅에 있어서 현지 수입업체가 얼마만큼의 역량과 네트워크를 보유하고 있느냐가 시장진출의 성패를 좌우하기 때문에 시장진출을 희망하는 한국 기업들은 능력있는 현지 기업 선별에 유의 필요

□ 현지 바이어 및 병원 관계자 인터뷰

ㅇ 에티오피아의 의료기기 수입업체 및 병원 관계자들의 대다수는 한국산 의료기기에 대한 정보 부족으로 인해 막연히 미국산과 유럽산에 비해 성능은 80% 정도, 가격은 중국보다 높은 것으로 인식

- 상기 언급한 M사를 제외하고는 한국산 브랜드에 대한 인지도가 거의 없는 상황

ㅇ 시장 진출을 희망하는 기업이라면 현지 워크숍 개최 등을 통한 홍보가 필수인데 한국산은 이러한 사례가 거의 전무

- 의사소통 부재, 적기 부품공급 및 A/S 미흡, 소량오더에 대한 소홀한 대응 등으로 인해 타국제품을 선호할 수밖에 없는 실정

※ 에티오피아 의료기기 수입 기업(5개사) 및 병원장(2명) 등 접촉 결과

ㅇ 한국산 의료기기 중에서는 초음파 진단기기 등이 오랜기간 시장진출로 인해 업계에서는 매우 친숙한 제품이며, 유럽, 미국산과 비교시 품질에서는 큰 차이는 없음.

ㅇ 민간 의료기관이나 클리닉이 한국산 제품을 선호하는데 공공병원은 입찰을 통해 제품을 구매하기 때문에 한국산 제품이 곧바로 진출하기는 다소 어려움.

ㅇ 한국산 의료기기는 복합기능을 갖추고 있으나 오히려 기기 본연의 기능에 충실하지 못하고 사용의 편리성을 저해하는 요인으로 작용할 수 있음.

ㅇ 의료기기 등록에 소요되는 시간과 비용으로 인해 많은 한국 기업들이 중도 포기하는 경우를 목격한 바, 해당 시장진출을 위해서는 인내와 끈기가 필수적

ㅇ 미국, EU의 글로벌 브랜드들은 정기적으로 신제품 설명회 및 워크숍 개최를 통해 입지를 강화해나가고 있는데, 상대적으로 한국 기업들은 이러한 부분에 취약함. 바이어들은 한국산 제품 구매 후 소모부품 구입, A/S 등에서 문제가 발생될 것이 우려돼 선뜻 한국산을 구입하기가 어려움.

4. 시장진출 유망 품목

□ 의약조달청(PFSA-Pharmaceutical Fund & Supply Agency) 2017~2020년 중점 구입 20대 의료기기

ㅇ 의료기기(Medical Instrument)

번호	제품명
1	Thermometer armpit, digital range 32°~42°c with signal and water proof.
2	Ambu bag Adult
3	Sphygmomanometer aneroid with Velcro cuff bulb, valve 300mhg with zippered case
4	Stethoscope staineless steel, with dual head chest piece, adult
5	Ambu bag for pediatrics
6	Sphygmomanometer, Aneroid Adult.
7	Fetoscope, wooden
8	Thermometer Armpit type lenses front pear shaped bulb graduation 35°~42°c
9	Automatic Adjustable micro pipette 5~20 micro litter capacity with tip ejector
10	Infusion stand, Adjustable height mobile

ㅇ 의료용품(Medical Supplies)

번호	제품명
11	Absorbent Cotton Wool 100gm BP grade
12	Adhesive Plaster Zinc Oxide Size 7.5cmx10m
13	Disposable syringes (sterile) 3 parts, 5ml Luer fitting with 21G needle
14	Examination glove latex disposable non-sterile, powder -free medium size
15	Urine bag, polyvinylchlorid, latex-free product 2000ml with outlet
16	Surgical gloves sterile latex powder -free No. 7.5
17	Surgical Gauze 90cmx100m mesh size 19x15
18	Adhesive Plaster Zinc Oxide Size 12. 5cm x10m
19	Disposable syringes (sterile) 3 parts, 3ml luer fitting with 21G needle
20	Examination glove latex disposable non-sterile,powder-free small size

ㅇ WHO는 에티오피아의 긴급 수요 제품에 대해서도 하기와 같이 언급한 바 참고 요망

번호	제품명
1	Test kits (Malaria, TB, and HIV)
2	Imaging equipment (especially ultrasound, chest radiograph)
3	Early detection of non-communicable diseases (NCDs) (e.g. diabetes, cardiovascular diseases, cancer)
4	Maternal and child health (diagnostic and treatment equipment) and Devices for frontline health workers
5	Hearing aids, Wheelchairs, Prostheses, Intraocular lenses

※ 참고(질병 등으로 인한 주요 사망 원인)

ㅇ FY 2016/17 기준 주요 사망 원인

번호	병명(혹은 사인)	사례(건)	비율(%)
1	Prematurity	1,865	7.4
2	Birth asphyxia	1,590	6.3
3	Neonatal sepsis	1,469	5.8
4	Pneumonia	1,414	5.6
5	Other or unspecified diseases of the circulatory system	1,091	4.3
6	Cerebrovascular accident (stroke)	1,060	4.2
7	Tuberculosis all forms	975	3.8
8	Other unspecified prenatal diseases	860	3.4
9	Trauma (injury, fracture etc.)	771	3
10	AIDS	771	3

ㅇ FY 2016/17 기준 유아사망 10대 원인

#	병명(혹은 사인)	사례(건)	비율(%)
1	Prematurity	1,865	18.7
2	Birth asphyxia	1,590	16.0
3	Neonatal sepsis	1,469	14.8
4	Other unspecified prenatal diseases	860	8.6
5	Severe acute malnutrition	686	6.9
6	Pneumonia	696	7.0
7	Low birth weight newborn	465	4.7
8	Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities	324	3.3
9	Meningitis	216	2.2
10	Diarrhea with dehydration	183	1.8

5. 유통구조

□ 에이전트 및 유통구조

ㅇ 에티오피아의 의료기기 시장진출의 성패는 능력있는 수입 에이전트의 발굴에 있다고 볼 정도로 이들의 역할이 매우 중요

- 제품 수입은 물론 신속한 제품 등록, 병원 등과의 네트워크 구축 및 대량 구매로의 유도는 수입 에이전트의 능력에 좌우

- 제품 등록 시 에티오피아 식약안전청(FMHACA: Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authiority of Ethiopia)의 협력이 절대적으로 중요하므로 유능한 에이전트는 이들과 긴밀한 관계를 유지

ㅇ 에티오피아의 전체 의료기기 시장에서 공공조달이 차지하는 비중이 60% 이상임을 감안하면 의료기기 관련 정부기관과 네트워크 교류가 필수적

ㅇ 의약조달청에서 조달업무를 전담 수행, 이들과의 협력관계 구축 및 강화가 우선적으로 요구

ㅇ 에티오피아의 의료기기 유통구조는 여느 국가와 마찬가지로 수입상을 거쳐 도매상, 소매상, 소비자에게 연결되는 구조

6. 관세 및 비관세 장벽

□ 주요 제품 관세, 부가가치세 및 기타 세금

HS Code	제품명	관세율	소비세	물품세	부가세	원천세
9018	Instruments etc for medical, surgical, dental, etc us	5	0	0	15	3
9019	Therapeutic appliances, nes	10	0	10	15	3
9020	Breathing appliances and gas masks	10	0	10	15	3
9021	Orthopedic appliances	5	0	0	15	3
902140	equipment using x-rays, alpha, beta, gamma rays	5	0	0	15	3
9022	hearing aids (excl. parts and accessories)	0	0	0	15	3
9022	apparatus based on the use of x-rays, nes	5	0	10	15	3
902219	apparatus of alpha, beta or gamma radiations, nes	5	0	10	15	3
902229	X-ray generators..., screens..., parts and accessories of 90.22	5	0	10	15	3
902290	Medical wadding, gauze, dressings etc	5	0	0	15	3
3005	Special pharmaceutical goods	5	0	0	15	3
3006	Chemical contraceptive preparations based on hormones or spermicides	0	0	0	15	0
300660	-- appliances identifiable for ostomy use	10	0	10	15	3
300691	-- waste pharmaceuticals	10	0	10	15	3

※ 관세 관련 용어 설명

ㅇ 관세율(Custom Duty): 0%, 5%, 10%, 20%, 30%, 35%의 6가지 세율이 적용. CIF 가격에 적용되며 원자재, 반제품, 생산용 제품 및 공공을 위한 제품(버스 등) 등에는 세율이 10~20%이나 개별 소비 목적의 소비재 혹은 완성재의 경우 35% 적용

ㅇ 소비세(Excise Tax): 가장 보편적인 세금으로 사치재, 가격 비탄력적인 재화, 유해물품 등에 부과. 음료, 주류, 담배, 향수, 카메라, 의류, 시계 등이 이에 해당하며, 세율은 10~100%를 적용. 정부의 주요 세수로 수입품이든 현지 생산이든 관계없이 세금 부과

ㅇ 물품세(Surtax): 수입물품에 대해 10%의 세금을 부과. 기본 생활비 수준이 올라가는 것에 대해 정부에서 저소득층에 대한 가격보조 및 물가수준을 낮추기 위해한 필요 재정을 확보

ㅇ 부가가치세(VAT): 부가가치세는 모든 수입 품목에 적용되며 일률적으로 15% 적용. 세금 액수는 (CIF+수입관세+Excise Tax)의 15%에 해당하며, 법령에 의해 일부 면제 품목 적용

ㅇ 원천세(Withholding Tax): 수입품목은 3%, 기타 소비는 2% 부과

□ 비관세 장벽

ㅇ 제도적인 비관세 장벽은 없으나 USD 5000 이상의 수입 건에 대해서는 L/C 거래만 허용해 원활한 수입활동을 저해

- 에티오피아의 외환 부족으로 인해 L/C 개설 시 6개월 이상 소요

ㅇ 의료기기 검사 및 등록에 장기간 소요, 내륙국가라는 단점으로 인해 높은 물류비와 배송 도중 파손, 분실 등의 위험 상존

- 2018년 2월 아디스아바바-지부티 간 철도 운행으로 물류 관련 문제 해소 기대

7. 등록 및 인증 절차

□ 의약 및 의료용품 등록 및 인증

ㅇ 에티오피아에서 외국산 의약, 의료용품을 판매할 경우에는 우선적으로 에티오피아 식약안전청(FMHACA)에 제품 등록 신청

ㅇ FMHACA에서 제품 등록 시 필요한 서류 및 절차를 하기와 같이 정리

- 세부 내용은 FMHACA 웹사이트(http://www.moh.gov.et/fmhcaca) 참고

1. Application form: The applicant for registration of a medical device is required to provide the completed templates by summarizing the registration dossiers. Information that is not provided in the dossier should not appear in the formats in the application form. Annexes and addendum in the registration dossier should always be cross-referenced in the application form. The application form for the registration of medical devices shall be handed in the same date with the submission of registration dossier to the FMHACA.

2. Agency agreement: The section describes the agreement between the manufacturer and the agent importing the products. The responsibilities of both parties is explained as well as what criteria is required of them.

3. Declaration of conformity: States that the manufacturer shall attest their products fully comply with the applicable Essential Principles for Safety and Performance as documented in a written “Declaration of Conformity” (DOC).

4. Certificate of compliance: GMP certification, products certificate, TSE/BSE risk free attestation letter, and certificate of conformity in line with the DOC declared under the above item should be provided.

5. Manufacturer name and quality management: The basic information of manufacturer shall be provided, such as name, address, background information, quality management system.

6. Medical device essential safety and performance requirements: All medical devices, irrespective of their class, should meet the essential requirements of medical device safety and performance principles as described in the guideline attached. The section further describes the essential requirements for the safety and performance of medical devices that should be provided with the registration dossier.

7. Manufacturing and production: Manufacturing procedures and manufacturing flow chart by including an in-process standard control mechanism should be provided by the manufacturer.

8. Labeling of medical devices: General requirements for labeling (the language of labeling, type of information, format etc.) and contents of medical device labeling (name and trade name, date of issue, address of manufacturer etc.) are listed in two sections in the guideline attached.

9. Sample of actual product: A sample of the product may be required for visual confirmation and for the purpose of laboratory testing or analytical performance evaluation of the device.

ㅇ 통상 제품 등록은 현지 에이전트(바이어, 유통 기업, 수입 회사 등)을 통해서 진행되며, 제품 등록 시 필요한 서류로 현지 에이전트와의 계약서를 요구

ㅇ 주의할 점은 FMHACA에 제품 등록 신청 시, 신청부터 제품 등록까지 소요기간이 지연되는 경우가 있어 넉넉한 기한 설정 필요

- FMHACA의 매뉴얼에 따라 신청서류 구비까지 소요되는 시간과 서류 검토에 소요되는 기간은 약 1년 내외

- 국제 인증 미취득 제품은 FMHACA의 공장 실사를 거쳐야 하기 때문에 제품 등록이 더욱 지체되는 상황 발생

ㅇ 국제인증은 EU의 GMP, 미국의 FDA 및 WHO PQ 리스트에 포함된 제품이며, 이러한 경우에는 공장 실사 면제됨.

- 그렇지 않은 경우에는 FMHACA의 공장 실사를 거쳐야 하는데 공장 실사 일정이 언제 잡힐지를 모르는 경우가 대부분

ㅇ 제품 등록 시 소요되는 비용으로 GMP, FDA 등 국제인증 보유제품에 대해서는 공장 실사가 면제되기 때문에 약 3000달러, 공장 실사를 할 경우에는 2만~3만 달러로 추산

- 제품당 등록비용은 500달러이며, 5년마다 제품 등록 갱신 시에도 비용 소요

※ (참고) FMHACA 제품 등록 시 필요 서류 리스트

- http://www.moh.gov.et/fmhcaca 참조 요망

FOOD, MEDICINE AND HEALTHCARE ADMINSTRATION AND CONTROL AUTHORITY

New pre-screening check list for medical device(IVD & Non IVD)

Device Name:

General use Category:

Device Class:

Local Agent:

S/n	Description of Topics	Yes	No	N/A	Re.
1	General information
1.1	Covering letter
1.2	Copy of the registration fee receipt
1.3	Are all sections of the document in English or a translation version?
1.4	Table of contents
2	Filled application form
3	Signed and dated detailed agency agreement
4	Declaration of conformity (DOC)
5	Certificate of compliance with recognized standard
5.1	Copy of GMP certificate (for higher class devices, C &D for non IVD, and III & IV for IVD
5.2	Certificate of conformity to recognized standard (e.g. ISO or DIN or TUV or BSI, etc. certificate)
5.3	Original authenticated free sales certificate (if Ethiopian embassy)
5.4	Product certificate (if applicable such as sutures,
5.5	Risk-free TSE/BSE attestation (For ingredients contain animal origin, non-IVD device of higher classes)
6	Manufacturer name & Quality management
6.1	Company profile/ organogram
6.2	Quality management system
6.3	Registration status of manufacturer and its device
7	Medical device essential safety and Performance requirements
8	Manufacture and Production information
9	Packaging material labeling information ( if require)
10	Conformity assessment
10.1	Device description
10.2	Design and manufacturing information
10.3	Essential Principle checklist
10.4	Analytical Performance (for IVD)
10.5	Clinical Performance (for IVD)
10.6	Stability study report (if applicable )
10.7	Software verification and validation (if applicable)

8. 진출방안 및 유의사항

에티오피아 의료기기 시장 SWOT 분석

Strengths	Opportunities
▪ 다양한 의료기기 수입수요 증가 ▪ 꾸준한 경제성장으로 인해 에티오피아 정부의 의료기기 구입능력 확대	▪ 인구 및 소득 증가에 따른 시장 확대 ▪ 민간 병원 및 의료서비스 수요 증가 ▪ 수입 의존적 시장형태 지속
Weaknesses	Threats
▪ 의료서비스 강화정책의 더딘 추진 ▪ 제품 등록 및 인증취득‧갱신 지연 ▪ 가격 중심적 시장 형성	▪ L/C 거래로 인한 더딘 수입처리 ▪ 시장규모에 비해 복잡하고 까다로운 절차