- 고령화와 더불어 산업발전, 기술혁신으로 일본 의료기기 수요는 연평균 5.9% 증가할 전망 -

- 의료분야 IoT·AI 관련 시장의 대폭적 확대가 기대되는 상황 -

□ 의료기기(HS Code 901819) 시장 규모, 동향 및 선정사유

  ㅇ 고령화와 더불어 산업발전 및 기술 혁신을 맞고 있는 일본의 의료기기 수요는 2021년까지 연평균 약 5.9% 증가할 전망
    - 일본은 65세 이상의 노인이 전체 인구의 27.7%에 달하는 초고령화 사회로, 매년 간병을 이유로 퇴사하는 직장인이 10만 명에 이르러 심각한 사회 문제로 인식되고 있음.

  ㅇ 한편, 일본 정부 차원에서도 후생노동성을 중심으로 IoT 원격 검진과 AI를 통한 진단지원 등 환자 중심의 최적 진료·건강관리를 통한 건강수명 연장을 정책 목표로 책정하고 있는 바, 지속적인 성장이 기대됨.
    - 원격진료가 일본 전국으로 확산되면 연간 40조 엔이 넘는 의료비 중 상당액 절감될 전망

  ㅇ 최근 유럽과 미국의 글로벌 기업 간 대규모 M&A가 지속되고 있어 일본 기업의 위상이 점차 떨어지고 있는 바, 일본 내에서도 AI·IoT 신기술을 접목한 기술 개발이 요구되고 있음.

의료기기 시장 규모 및 성장률 예측치

주: 예상 성장률은 2021년까지의 연평균

자료원: 미즈호 은행 '내외경제·일본 산업의 중장기전망(각론편)'

□ 한국 등 주요 국가로부터의 수입동향

  ㅇ 2012년부터 2016년까지 일본의 의료기기 수입시장은 연평균 6.3% 증가했으며, 최대 수입국은 미국으로 2016년 기준 전체의 약 30.6% 점유
    - 그 뒤를 중국 24.1%, 멕시코 9.9%, 한국 7.3%, 독일 6.1%를 잇고 있음. 
    - 한국의 일본 의료기기 수입시장에서의 점유율은 2013년에 2.7%에 불과했으나 최근 크게 증가해 2017년에는 8.9%(1~10월까지 누적 기준)까지 증가

자료원: 일본 관세청

□ 일본 의료기기 시장동향

  ㅇ 일본에서 의료기기는 의약품·의료기기법에 의해 '진단기기', '치료기기(ME기기, 수술용·처치용 기구)', '의료용 도구(카테터와 주사기 등)', '치과용 기기 및 재료', '안과용 기기 및 재료' 등으로 구분됨.

2015년 일본 국내 의료기기 생산액은 1조9455억9900만 엔(전년 대비 2.2% 감소)

자료원: 일본 후생노동성 '약사 공업 생산 동태 통계 연보'

  ㅇ 일본 기업은 올림푸스의 내시경과 도시바 메디컬 시스템의 CT 등 영상진단기기에 강점을 지니나, 카테터나 스텐트 등의 치료기기는 해외 업체에 뒤지고 있음.
    - 특히 심장 박동기 등은 미국과 유럽업체가 독점으로 수출하고 있는 상황

  ㅇ 의료기기는 딜러를 통해 의료시설에 납품되는 것이 일반적이지만 업체가 직접 판매회사를 운영하는 경우도 있음.
    - 2016년 5월 말 기준 병원은 8465개소, 일반진료소 10만1407개소, 치과진료소 6만8861개소가 있음(일본 후생노동성 의료시설 동태조사)

  ㅇ 한편, 일본에서는 급속한 고령화로 암(악성 신생물), 심부전, 뇌혈관질환, 골다공증 등의 환자가 증가하고 있어 관련 제품이 유망

□ 일본 정부의 의료기기시장 육성방향

  ㅇ 일본 정부는 2013년 의료 기술 혁신과 산업 육성으로 경제 성장을 지향하는 '건강·의료 전략'을 각의 결정
    - 2020년 의료 기기 수출액을 약 1조 엔으로 목표 설정(2011년 대비 2배 규모)
    - 2014년 10월에 '의료기기 개발 지원 전국 네트워크'를 구축, 2015년 4월에는 일본의 의료 연구의 사령탑인 '일본 의료 연구 개발 기구(AMED)'도 발족
    - 향후 5년간 5종류 이상의 혁신적 의료 기기를 실용화해 약 1500억 엔의 매출을 목표로 하고 있음.

일본 정부의 의료기기 기본계획의 골자

  ㅇ 한편, 정부는 2017년 성장전략의 5대 중점 분야 중 하나로 건강수명 연장을 선정 
    - 단카이 세대가 모두 75세가 되는 '2025년 문제'에 대응하기 위해 4차 산업혁명의 핵심 기술인 AI 및 IoT 등을 최대한 활용, 환자 중심의 최적 건강관리 및 진료 및 자립 지원 중심의 새로운 건강·의료·간병 시스템을 구축하는 것이 목표
    - 주요 시책으로 2018년 이후 진료보수 개정을 통해 AI를 사용한 진찰도 지원하는 것을 검토하고, 원격 진료 보급을 위해 온라인 진료 보수도 우대할 계획
    - 2020년부터 건강·의료 등 데이터를 일원화해 데이터 활용 기반도 구축할 계획

□ 필수 인증, 수입 규제, 관세율 등

일본 의료기기 분류 및 규제

주: 1) 미, 일, 유럽, 호주, 캐나다의 5개 지역이 참여하는 '의료기기규제 국제정합화 회의(GHTF)'에서 2003년 12월에 합의,

의료기기의 위험에 따라 4등급으로 분류
2) 일본 후생노동장관이 기준을 정한 것에 대해서는 장관의 승인이 불필요, 미리 일본 후생노동장관의 등록을 받은 민간 제3자 인증기관(현재 13개 기관)이 기준에 대한 적합성을 인증하는 제도
자료원: 일본 후생노동성

의료기기의 기초 연구에서 승인 심사, 시판까지의 주요 과정

자료원: 일본 후생노동성

  ㅇ (수입규제) 관세 및 비관세 규제 등은 특별히 없음.

  ㅇ (관세율) 없음

□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

  ㅇ (주요 일본기업) 의료기기 업체는 일부 대기업을 제외하고는 대부분 매출 30억 엔 이하로 업체 수는 5000개 미만
    - 1위는 올림푸스로 의료부분 매출 5752억 엔, 해외 매출 비율이 약 80%에 달하는 등 해외 시장의 중요성이 점차 확대되고 있음.

주요 일본 의료기기 제조사의 경합 상황

    - 유력 일본기업들은 중국 등 해외에도 생산거점을 가지고 있으며, 이를 통해 구미를 비롯한 아시아 국가에 판매회사를 설립해 운영하고 있음.

  ㅇ (주요 외국기업) 세계 1위인 메드트로닉, 2위인 존슨앤존슨 등이 압도적 우위

□ 시사점

  ㅇ 일본은 저출산과 고령화로 의료비가 꾸준히 증가하고 있음.
    - 1인당 의료비가 33만 엔에 이르며, 65세 이상 인구의 1인당 의료비는 74만 엔에 이름.
    - 따라서 일본 정부는 의료비 부담 상승을 줄이기 위해 의료 분야 문제 해결 및 산업 경쟁력 강화를 위해 그간 의료 및 의약분야 규제개혁 등을 통해 관련 산업 발전을 위한 기반을 닦음.

  ㅇ 일본 의료분야 IoT·AI 관련 시장, 향후 대폭적 확대 기대 
    - 의료 및 IT 등 관련 기술 발달과 정부의 적극적 육성 정책이 맞물리면서 모니터링 및 진단, 치료, 신약 개발 등 의료 및 의약산업 전반에서 관련 시장이 급성장할 것으로 기대됨.   
    - (IoT) 일본 시장조사기관인 후지 경제연구소에 따르면, 2025년 의료분야 IoT시장은 2016년 대비 2.2배 확대된 1685억 엔까지 확대될 전망으로 인공장기, 치료 및 모니터링 기기 등에 접목될 예정으로 성장이 기대됨.  
    · 일본에서는 2014년 11월 의약품 및 의료기기 등 법 개정으로, 스마트 디바이스 등이 의료기기로 승인을 취득할 수 있게 해 IoT 관련 기기 및 시스템 시장 확대 가능
    · 일본에서는 2015년부터 원격의료가 허용됨.
    - (AI) AI 관련 시장은 IoT시장보다 규모는 작지만 더 빠르게 성장, 2025년에는 2016년 대비 4.4배 확대된 150억 엔에 달할 전망
    · AI신약 개발 시스템 및 진단지원 등 분야가 성장의 견인차 역할을 할 전망
    - 벤처기업 및 의료기기 제조기업 뿐만 아니라 IT 기업 등 다양한 분야 기업의 시장 참여 및 신제품 개발도 잇따르고 있는 바, 기술력 있는 국내 기업의 진입가능성이 높은 분야임.

  ㅇ 4차 산업혁명은 의료산업의 경쟁력에도 지대한 영향을 미칠 전망 
    - 우리 기업 및 정부도 IoT 및 AI를 활용을 제고해 의료 및 의약분야 글로벌 경쟁력을 높일 필요가 있음.

자료원: 일본 후생노동성, 닛케이신문, 미즈호은행, 바이어 의견 등 KOTRA 도쿄 무역관 자료 종합