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[유망] 멕시코 의료기기 산업동향
- 트렌드
- 멕시코
- 멕시코시티무역관 송준하
- 2017-10-27
- 출처 : KOTRA
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- 1억2000만 명이 넘는 인구, 정부의료 예산 증가로 시장 확대될 것 -
- 비만 및 만성질환 관련 의료기기 수요 증가할 것 -
□ 유망품목 및 선정 사유
ㅇ 멕시코 의료 현황
- 라틴아메리카 지역 내 브라질에 이어 두 번째로 큰 의료기기 시장
- 정부의 의료서비스 예산이 2016년 5232억 멕시코 페소에서 5356억 멕시코 페소로 증가하는 등 정부의 투자가 꾸준히 증가하고 있음.
- 컨설팅업체인 BMI(Business Monitor International)에 따르면 멕시코 인구 수는 약 1억2700만 명으로 세계 10위이며, 65세 이상 인구비율은 6.5%로 많은 인구 덕분에 의료기기 수요가 높을 것으로 기대됨.
· 기타 의료현황: 2016년 기준 총 4480개 병원(공공병원 1433개, 민간 3047개) 운영 중. 의사 수 29만8626명, 인구 1000명 당 의사수는 2.34명임. 간호사 수 37만7559명, 인구 1000명 당 간호사 수는 2.96명임. 치과의사 수 1만6555명, 약사 수는 6만3777명으로 집계됨(BMI 및 멕시코 통계청 자료 종합).
· BMI와 한국보건산업진흥원에 따르면, 멕시코는 높은 비만율과 당뇨, 암, 심혈관 질환 등의 만성질환 발병률이 높아지는 추세임. 2016년 기준 1인당 의료비는 571달러로 세계 평균인 1794달러에 비해 낮은 편
□ 의료기기 분야 멕시코 시장의 SWOT 분석
Strengths
Opportunities
- 최대 수출 시장인 미국에 근접한 지리적 이점
- 1억3000만 명에 가까운 많은 인구 수
- 정부의 공중보건 지출 증가 추세
- 라틴 아메리카 시장에서 두 번째로 큰 시장
- 만성 질환 발병률 증가 - 공공부문이 통합되고 의료산업 규모가 점차 확대되고 있음
- 기업과 정부 간 PPP(민간협력사업) 강화
- 미국과 국경을 인접한 주들을 중심으로 의료관광 발전
Weaknesses
Threats
- 국토 면적이 넓어 모든 지역에 동일한 서비스 제공 어려움
- 부정부태와 범죄조직의 활동 강해
- 비효율적인 의료시스템
- 낮은 1인당 의료비
- 지역 간, 계층 간 의료 서비스 불평등 심해
- 의료기기 교체 부품의 부족
- 의료기기를 다룰 수 있는 숙련된 기술자 부족
- 2018년 7월 멕시코 대선 - 미국과의 무역 관계에 대한 불확실성
- 의료 기기의 중앙 집중식 인수
- 미국, 유럽 및 중국 주도의 경쟁이 치열한 시장
- 첨단기기 생산보다는 단순한 소모품 생산에 치우친 산업구조
자료원: Business Monitor International, KOTRA 멕시코시티 무역관 자체조사
□ 시장규모 및 동향
ㅇ 멕시코 의료산업 현황
- 멕시코 국내 의료기기 산업은 기타 산업의 제조업과 마찬가지로 마킬라도라(Maquiladora) 산업*이 주류를 이루고 있음.
* 마킬라도라 산업은 외국에서 원자재 맻 중간재를 수입해 멕시코의 노동력을 이용, 조립 및 제조 후 다시 수출하는 제도를 뜻함.
- 주로 멕시코에서 생산 후 제품의 대다수를 미국으로 수출하는 구조로 이루어짐.
ㅇ 시장규모 및 주요동향
- BMI 자료에 따르면 2016년 멕시코 내에서 판매된 의료기기 판매액은 약 46억3500만 달러로 최근 몇 년간 5% 이상의 성장세를 유지하고 있음.
- 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면, 멕시코 내수업체의 생산은 주로 기술장벽이 낮은 의료소모품 등에 국한돼 있어, 단순 의료기기는 자국 내 생산으로 공급하나 하이테크 의료기기의 경우 대부분 수입에 의존함.
- 주로 미국, 일본, 한국, 말레이시아, 태국에서 의료기기를 수입해오고 있으며 최근 치과기기에 대한 수요가 높은 것으로 나타남.
□ 최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향
ㅇ 멕시코 내 주요 수입 의료기기 품목은 '내과용·외과용·치과·수의과용 기기(HS Code 9018)', '기계요법용 기기·마사지용 기기·심리학적 적성검사용 기기·치료용 호흡기기(HS Code 9019), '정형외과용 기기(HS Code 9021)' 등
멕시코 내과용·외과용·치과·수의과용 기기 수입현황(HS Code 9018 기준)
(단위: 백만 달러)
순위
국가명
2014년
2015년
2016년
2017년 2분기
1
미국
1,752
1,893
2,073
976.6
2
중국
124
126
144
75.3
3
독일
106
91
107
38.6
4
일본
67
51
50
23.3
5
대만
32
45
54
22.2
6
푸에르토리코
16
16
28
21.8
7
이스라엘
21
33
43
20.8
8
이탈리아
32
36
43
19.1
9
브라질
32
30
28
17.5
10
파키스탄
25
31
32
13.6
12
한국
19.5
20.4
18.8
12.0
-
합계
2,466
2,602
2,866
1,357
자료원: World Trade Atlas
멕시코 기계요법용 기기·마사지용 기기·심리학적 적성검사용 기기·치료용 호흡기기 수입현황(HS Code 9019 기준)
(단위: 백만 달러)
순위
국가명
2014년
2015년
2016년
2017년 2분기
1
미국
46.7
48.9
45.2
19.2
2
중국
21.2
25.9
29.6
15.3
3
독일
7.0
12.1
13.6
2.1
4
도미니카 공화국
1.4
3.2
8.7
5.0
5
뉴질랜드
6.7
6.8
6.3
2.3
6
오스트레일리아
0.6
2.8
4.5
1.9
7
캐나다
2.6
2.5
2.9
1.6
8
스위스
5.6
1.6
2.8
0.3
9
한국
4.3
2.0
2.5
0.5
10
대만
1.6
2.5
2.1
0.5
-
합계
110.2
119.4
127.9
54.7
자료원: World Trade Atlas
멕시코 정형외과용 기기 수입현황(HS Code 9021 기준)
(단위: 백만 달러)
순위
국가명
2014년
2015년
2016년
2017년 2분기
1
미국
203.8
212.2
202.2
90.3
2
중국
44.8
43.5
55.7
25.6
3
코스타리카
23.6
28.7
42.3
15.2
4
아일랜드
32.2
30.5
22.1
10.1
5
독일
19.2
19.3
20.1
9.6
6
덴마크
1.9
8.8
19.3
11.6
7
스위스
25.0
25.0
18.8
9.6
8
프랑스
10.9
9.7
10.1
5.1
9
영국
3.8
2.7
5.5
2.6
10
푸에르트리코
6.8
6.0
4.9
2.4
-
합계
410.5
428.1
439.0
204.9
자료원: World Trade Atlas
- 수입물량의 대부분이 미국산이며, 최근 중국산 의료기기의 수입 또한 증가함.
- 한국산 의료기기의 경우 비록 시장점유율은 낮지만 수출물량이 꾸준히 확대되고 있음
□ 한국의 대멕시코 수출 규모 및 동향
ㅇ 한국산 제품 인지도 높아지는 추세
- KOTRA 멕시코시티 무역관에서 바이어 인터뷰를 바탕으로 자체조사한 결과, 멕시코 의료기기 산업에서 한국 제품의 인지도는 유럽, 일본 등에 비해서 낮은 것으로 조사
- 그러나 일부 바이어의 경우 한국산 제품이 가격대비 성능이 우수하다고 평가하는 등 점차 인지도가 높아지고 있음.
ㅇ 수출규모 꾸준히 상승
- 한국의 대 멕시코 의료기기 수출은 최근 몇 년간 꾸준히 증가하고 있음.
- 2015년 전년 대비 14.2%, 2016년 68.7% 증가하는 등 최근 성장률이 두자릿 수 이상을 기록하고 있음.
대멕시코 한국 수출 주요 의료기기
(단위: 천 달러)
주: MTI 코드 733기준, 2017년 8월 누계 기준
자료원: 한국무역협회
□ 주요 기업 동향
ㅇ GE Healthcare
- 일리노이 주 시카고에 본사를 둔 미국의 다국적 대기업으로, 의료분야 영상기기 제조업체이자 유통업체임.
- CT 영상기기를 포함한 의료진단 장비를 주로 제조하며 의료 진단, 환자모니터링 시스템, 질병연구, 신약 개발 및 생물약제 제조를 위한 의료기술 전반에 있어 규모가 매우 큰 기업임.
- 1994년에 설립돼 100개국 이상에서 운영됨.
- 주요 제품: X 선, CT, MRI, 심전도 및 초음파 장비, 골밀도 측정기, 환자 모니터링, 인큐베이터 및 호흡기 보호 시스템
자료원: GE Healthcare 홈페이지
ㅇ SIEMENS
- 현재 지멘스의 영상진단기기 판매량은 세계 시장에서 약 36%의 점유율을 차지하며, 세계 각국에 보급된 컴퓨터단층촬영기(CT)와 자기공명영상장치(MRI)가 2012년 기준 5만여 대가 넘음.
- 이미징&테라피 시스템 영역에서 영상진단기기를 제공하며, 영상의 획득, 처리, 판독 그리고 공유에 관한 IT솔루션을 생산·공급하고 있음.
- 주요 제품: 스캐닝 등 영상진단 및 치료, 체외진단, 헬스케어 IT, OEM장비, 에코라인 시스템, 초음파 시스템
자료원: SIMENS 홈페이지
- 지멘스는 1888년 헬스케어 사업을 시작한 이래로 1896년 처음으로 영상진단기기의 근간이 된 X-선관(X-Ray Tube)을 생산했고, 1958년에는 세계 최초로 인체에 이식 가능한 인공심장 박동기를 개발했음.
- 당시 지멘스는 전극을 직접 심장에 붙이면서 인공심장 박동기를 흉강에 이식하는 수술에 성공했음.
- 오늘날 지멘스는 헬스케어 분야에서 혁신적인 영상 및 진단기술 그리고 이와 관련된 IT 솔루션을 선보이고 있으며, 제공하는 서비스에 따라 이미징&테라피 시스템(Imaging&Therapy Systems), 임상제품(Clinical Products) 그리고 진단 프로그램(Diagnostics)으로 세분화시켜 사업을 진행하고 있음.
□ 주요 관세 및 인증절차
ㅇ 주요 품목 관세율
주요 품목 관세율
HS Code
품목명
일반관세율(%)
9018.12.01
초음파 스캐닝 장치
5
9018.19.02
뇌파기록계
0
9018.19.99
체지방 측정기
0
9018.90.19
청진기
15
9022.13.01
치과장비
0
9022.14.01
의료용, 외과용, 수의학용 X선 장치
0
주: 1) 멕시코 HS Code 기준, 2) 자료원: 한국관세청, 멕시코 관세청
- 대부분의 수입 의약품은 의약품에 대해 5, 10, 15%의 관세가 부과되지만 일부 소모품에서는 최대 20%까지 부과됨.
ㅇ 멕시코 의료기기 규제정보
- 관할 행정부: 멕시코 보건부(Secretaria de Salud)
· 의료기기 심사기관(COFEPRIS): 멕시코 보건부 산하기관 위생보호연방위원회
- 의료기기 규제 시스템
· 멕시코에서 의료기기를 제조·수입·판매하고자 하는 기업은 보건일반법 제376조, '보건용 제품 및 소재에 관한 규칙'과 제82조에 근거해 보건부에 제품마다 위생등록을 실시해야 하며 5년마다 갱신해야 함.
- 의료기기 등급 분류
· 행정규칙 제83조를 근거로 해 의료기기를 위해도에 따라 3등급 체계로 분류하고 있으며, COFEPRIS 목록에 등재돼 있지 않은 의료기기에 대해서 규제기관에 등재요청 가능
· 저위험 의료기기에는 수술대·체온계 등이 해당하며, 중위험 기기에는 초음파 진단기기·심전계 등이 해당하며, 고위험 의료기기에는 카테터·인공 유방 등이 해당됨.
- 인증 절차
· 기본 심사: COFEPRIS가 심사하며, 저위험 기기의 경우 4~10개월이 소요되며, 중위험 이상의 경우 8~12개월 소요됨, 상세한 등록 서류심사(기술적 특성, 시험결과 및 보고서, 라벨링, ISO 13485 인증서), 고위험군에 대한 심사에 주로 사용되며, 멕시코 지역외 임상도 인정 가능함.
· 제3자 심사: 제3자 심사기관이 심사하는 것으로, 기본 심사와 심사절차는 비슷하나 검토기간이 단축돼 3~6개월 소요됨. 단, 추가비용이 발생함. 심사기관으로는 ENTIMEN, NYCE, UNIVERIX, TAPVS, ANCE, TERVSAN 등이 있음.
· 동등성 심사: 정부의 규제완화 정책에 따라 미국, 캐나다, 일본에서 제조 및 판매승인된 제품들은 모두 동등성을 인정하는 고시에 따라 위생등록을 할 수 있게 됐으며, 통상보다 간소화된 서류심사가 이루어져 30일 이내에 심사완료됨.
· Class ⅠLow Risk 심사: 저위험 의료기기 및 비의료기기의 목록에 관한 고시에 적용된 제품은 COFEPRIS에서 심사
- 의료기기 등록절차
① 등급 분류: 위생보호연방위원회(COFEPRIS)에 등록된 품목리스트 확인 후 의료기기 등급분류 기준을 통해 제품의 등급 파악
② 멕시코 등록보유자 선정: 수입업체의 경우, 멕시코 내 규정 대리인이 멕시코 등록보유자 여부를 확인후 계약해야함. 멕시코 등록 보유자는 등록 접수 및 보완에 대한 모든 절차를 관리해야함.
③ 제조판매증명서 준비: 자국 또는 미국에서 제품 등록 후 획득한 제조판매증명서 또는 제품인증서 준비
④ 심사 방향 설정: 위의 심사방법들 중 선택
⑤ 등록서류 준비: 스페인어 이외의 언어로 쓰여진 모든 문서는 공인 번역가에 의해 스페인어로 번역돼야 하고, 공문서에 대해서는 아포스티유 인증이 필요
⑥ 등록 접수
⑦ 라벨링 제출
⑧ 심사 및 인증서 발급: 인증서 유효기간 5년
□ 전망 및 시사점
ㅇ 비만, 만성질환 관련 기기 수요 높을 것
- 멕시코 통계청(INEGI)에 따르면 멕시코인의 주요 사망 원인은 심장병과 당뇨병임. 두 질병 모두 멕시코의 높은 비만인구와 연관됨.
· 사망원인 3, 4위는 각각 종양과 사고(주로 교통 사고)
- 멕시코 비만은 사회적 문제로 성인의 33%가 비만에 해당함.
사망원인 통계
(단위: %)
자료원: 멕시코 통계청(INEGI)
- 비만의 경우 다른 만성질환에 비해 환자가 쉽게 치료할 수 있는 질병이기 때문에 관련 의료기기의 수요가 증가할 것으로 기대됨.
· 헬스케어, 수영장 등 운동을 통한 비만관리 수요가 증가할 것으로 기대돼 체지방 측정기, 스마트 워치 등 웨어러블 기기의 판매가 높아질 것으로 예상
- 또한 멕시코 내 만성 질환 환자가 증가함에 따라 주입 펌프, 호흡 향상 기계 및 제세동기 판매가 높아질 것으로 기대
· 멕시코 사망원인 2위는 대표적인 만성질환 중 하나인 당뇨이며, 이 질병 이외에도 기타 만성질환 환자 수가 증가하는 추세
ㅇ 바이어와의 신뢰 관계 형성 중요
- 일부 진단기기니나 대형 의료기기의 경우 인지도가 낮은 한국 제품보다는 인지도가 높은 유럽산을 선호하는 경우가 많음.
- 멕시코인들은 선물을 주고받는 문화가 발달해 처음만난 자리에서 작은 기념품이나 샘플, 카탈로그 등을 주면서 신회관계를 쌓아갈 필요가 있음.
- 대형 의료기기의 경우 단순히 판매하는 데서 그치는 것이 아닌 사후관리 서비스에 대한 신뢰도 확보해야 판매가 용이할 전망
자료원: BMI, 한국보건산업진흥원, World Trade Atlas, 한국관세청, 멕시코 관세청, 멕시코 통계청(INEGI), SIEMENS 홈페이지, GE Healthcare 홈페이지, KOTRA 멕시코시티 무역관 자료 종합
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