□ 상품명 및 HS Code

 

  ㅇ 상품명: 의료기기(HS Code 9018)

 

□ 선정 사유

  ㅇ 2015년 3월부터 2020년까지 시행되는 World Bank의 'Serving People, Improving Health'라는 2억6100만 달러 규모 원조로 인한 의료기기 시장 활성화

    - 심장병 및 암의 예방, 조기 진단 및 치료에 필요한 의료 설비 구매에 중점을 둔 원조로 관련 진단기기 및 수술용품의 수요 증가 예상

 

□ 시장 규모 및 동향

 

  ㅇ 우크라이나 의료기기 시장은 지속적 성장세

    - 2017년 상반기 우크라이나 의료기기 시장규모는 약 3360만 달러로 성장세

    - 우크라이나 내수시장 규모가 2805만 달러로 전년 동기 대비 9.3% 성장함.

우크라이나 의료기기 시장규모

                                                                                                                                                                 (단위: 백만 달러)

항목*	2016년 상반기			2017년 상반기
	총합	내수 규모	수출 규모	총합	내수 규모	수출 규모
의료용 전자기기 및 X-ray 제품	7.98	5.30	2.68	11.64	7.86	3.79
의료용&치과용 설비 및 용품	21.96	20.35	1.61	21.94	20.19	1.76
총계	29.94	25.65	4.29	33.60	28.05	5.55

주*: 우크라이나 통계청은 의료기기 시장을 크게 '의료용 전자기기 및 X-Ray 장비'와 '치과용 설비 및 용품' 2가지로 구분

[환율: US$ 1 = UAH 27(2017년), US$ 1 = UAH 25.5(2016년)]

자료원: State Statistical Service of Ukraine

  ㅇ 우크라이나 소재의 개인 병원 측에서는 경제불황으로 인해 MRI, 심전도 기기, CT 등을 중고 구매하는 것이 늘고 있는 추세

    - 하지만 정부의 공공조달을 통한 구매는 중고품을 구매하지 않음.

  ㅇ WB의 지원 하에 시행되는 의료 개혁으로 인한 의료기기 수요는 증가할 전망

    - 2015년도 3월 4일부터 World Bank에서 2억6103만 달러 규모의 우크라이나의 심장병 및 암 초·중기진단 능력을 개선시키기 위한 원조를 받아 의료진단기기 수요가 증가할 전망

    - 우크라이나 보건부의 시골 및 내전으로 인해 파괴된 동부 지역 의료 설비 재보급 계획

  ㅇ 의료기기 유통 방식은 제품 종류에 따라 크게 2가지로 구분

    ① 대형 의료장비(X-ray, 초음파 장비, MRI 등)

    - MRI, X-ray 초음파 장비 등 비싸고 크기가 큰 의료장비들은 개인병원 및 국립병원에서 구매

    - 제조업체 → 수입업체 → 최종 소비자(개인, 국립병원)라는 단순한 유통구조로 유통마진이 적음.

    - 의료기기 구매가 보통 공공조달 시장을 통해 이루어지므로, 우크라이나의 수입업체가 해당 병원 납품 권한을 갖고 필요 제품을 해외에서 수입해 납품하는 경우가 많음.

    · 참고: 해외 기업은 직접 공공조달사이트에 입찰해 납품 권한을 얻기 힘들어, 주로 공공조달에 낙찰된 우크라이나 납품 기업에 수출함.

    ② 의료용품(주사기, 의료용 란셋, 치과용 장비 및 기타 의료기기)

    - 복잡한 유통구조로 인한 유통마진이 높으며 단계별 마진율은 수입업체 40% 미만, 유통업체 10~15%, 소매업체 10~40% 수준

    - 수입업체는 보통 제조업체의 지정 우크라이나 대리인(의료용품 및 기기 판매를 위해 반드시 필요)으로 제품 수입, 인증 및 판매 책임

    - 유통업체는 제품 운송 및 보관 관련 특별 라이선스 보유

    - 유통업체가 공급한 제품은 약국 혹은 의료용품 전문 매장을 통해 소비자에게 공급되나, 간혹 바로 병원으로 유통됨.

 

□ 우크라이나 의료기기 수출입 동향

 

  1) 수입 동향

  ㅇ 2016년 우크라이나 의료기기(HS Code 9018) 수입은 총 1억5107만 달러로 전년 대비 26.7% 증가하며 증가세를 보임.

    - 2017년 상반기 우크라이나 의료기기(HS Code 9018) 수입은 8622만 달러로 전년 동기 대비 28.8% 증가

    - 지속적인 심전도 기기(HS Code 9018 11 00 00)는 여타 품목과 다르게 2014년 경제위기 때에도 성장하며, 올 반기까지 지속적인 성장세를 보였음.

 

  ㅇ 2017년 상반기 기준 중국산(28.4%)과 독일, 미국 및 일본 등 의료기기 강국이 큰 비중을 차지

    - 올해 상반기 한국의 대우크라이나 수출은 374만 달러로, 수입규모 면에서 전체 6위 차지

우크라이나의 의료기기 주요 수입국(HS Code 9018 기준)

(단위: 천 달러, %)

순위*	국가명	2015년		2016년		2017년 상반기
		수입액	비중	수입액	비중	수입액	비중	증감률
-	총계	119,141	100	151,069	100	86,224	100	28.83
1	중국	26,962	22.63	36,442	23.65	24,497	28.41	38.19
2	독일	14,025	11.77	22,031	14.3	11,670	13.54	78.33
3	미국	13,883	11.65	18,823	12.22	9,194	10.66	-17.33
4	일본	7,8024	6.55	14,570	9.46	6,607	7.66	43.7
5	이탈리아	4,342	3.65	7,306	4.74	4,665	5.41	39.9
6	한국	4,043	3.39	4,900	3.18	3,748	4.35	150.14
7	폴란드	2,284	1.92	2,868	1.86	2,875	3.34	187.12
8	태국	3,047	2.56	3,232	2.1	1,909	2.22	49.67
9	프랑스	1,909	1.6	2,635	1.71	1,853	2.15	109.96
10	터키	5,940	4.99	4,637	3.01	1,779	2.06	-34.23

주*: 순위는 2017년 상반기 수출량에 따름

자료원: World Trade Atlas

 

  2) 수출 동향

 

  ㅇ 2017년 상반기 우크라이나의 의료기기 수출 금액은 500만 달러로 전년동기 대비 44.5% 증가

  ㅇ CIS 국가 및 러시아에 수출이 많았으나, 러시아와의 관계 악화로 유럽국가와 교역 증가세

    - 노르웨이, 영국, 폴란드, 체코와의 교역이 크게 증가

우크라이나의 의료기기 주요 수출국(HS Code 9018 기준)

                                                                                                                                                        (단위: 천 달러, %)

순위*	국가명	2015년		2016년		2017년 상반기
		수출액	비중	수출액	비중	수출액	비중	증감률
	총계	8,387	100	9,357	100	5,004	100	44.54
1	노르웨이	1,341	16	2,221	23.74	1,830	36.58	548.92
2	영국	326	3.9	659	7.05	744	14.87	194.59
3	러시아	1,244	14.84	1,110	11.86	439	8.78	2.22
4	폴란드	90	1.07	249	2.66	286	5.72	133.35
5	독일	918	10.95	960	10.27	272	5.44	-21.31
6	체코	377	4.5	377	7.7	248	4.96	-50.12
7	인도네시아	551	6.57	349	3.73	130	2.62	-24.72
8	카자흐스탄	296	3.54	217	2.32	126	2.52	68.57
9	조지아	320	3.82	246	2.64	112	2.26	5.4
10	몰도바	187	2.23	257	2.75	96	1.93	38.58
61	한국	0.1	0	0	0	0	0	0

주*: 순위는 2017년 상반기 수출량에 따름

 자료원: World Trade Atlas

  ㅇ 의료관련 기초 기술이 있으나, 생산설비가 빈약해 특정제품만 생산 수출

    - 우크라이나산 의료기기는 타국의 최신기술을 보유한 기업제품에 비해 품질 및 가격이 낮음.

유명 우크라이나 의료기기 생산업체

업체명	제품	판매국
UTAS	심전도 기기	25개국
Hemoplast	주사기, 주사바늘 류	20개국
SCANER LLC	안과용 장비	폴란드, 러시아, 네덜란드 등 11개국

자료원: KOTRA 키예프 무역관 자체조사

   

□ 대한 수입 규모 및 동향

 

  ㅇ 한국산 의료기기 수입 수요는 2016년 490만 달러로 전년 대비 21.1% 증가, 2017년 상반기에는 374만 달러를 기록하며 전년동기 대비 150.1%가 증가하며 큰 폭으로 증가

한국의 대우크라이나 의료기기 품목별 수출량

                                                                                                                                                            (단위: 천 달러, %)

품목명	2014년	2015년	2016년	2017년 상반기	증감률('17/'16)
의료기기(HS Code 9018)	5,301	4,043	4,900	3,748	150.14
초음파 영상기기(HS Code 901812)	2,115	1,290	2,820	1,828	112.79
자기공명 촬영기기(HS Code 901813)	0	1,334	0	760	0
기타기기(HS Code 901890)	2,369	410	947	478	143.6
기타(치과용)(HS Code 901849)	109	153	275	224	158.1
안과용의 기타기기(HS Code 901850)	143	192	388	190	7.52
기타(HS Code 901819)	421	309	178	104	113.5

자료원: World Trade Atlas

□ 경쟁 동향 및 주요 경쟁기업

 

  ㅇ 의료기기 시장의 약 80%는 수입 제품에 의존하며, 이미 많은 유명 의료기기 회사 들이 진출해 있음.

    - 우크라이나산 제품은 품질이 좋고 상대적으로 가격이 싼 수입품에 비해 경쟁력이 낮음.

    - 의료기기 강국이 각각 강점이 있는 품목에 따라 시장 점유율이 높음.

의료기기 원산지에 따른 강점 품목

생산 국가	품목 명칭
미국	의족, 의수 및 영상 진단 장비(초음파)
중국	환자용 소모품(주사기 등)
독일	치과용 장비
일본	영상 장비(MRI 등)

자료원: KOTRA 키예프 무역관 자체조사

우크라이나 진출 해외 의료기기업체 현황

생산 품목 명칭	기업 명칭(기업 국적)
심전도, 초음파 등 진단기기	GE Medical Systems(프랑스, 중국에서 수입), CHISON MEDICAL IMAGING CO. LTD(중국), SIUI(중국), HITACHI, LTD(일본), Vomark Technologies Inc.(미국), Sonomed Inc.(미국), Siemens Healthcare(독일, 미국에서 수입)
주사기 및 주사 바늘	MedHouse Swiss GmbH(독일, 터키, 중국에서 수입) KD Medical GmbH Hospital Products(독일, 중국에서 수입), Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co. LTD(중국), GLOBAL MEDIKIT LIMITED(인도), Elm-plastic GmbH(독일), Urotech(독일), Gilead Sciences, Inc.(미국, 독일에서 수입)
치과용 장비	SIRONA DENTAL SYSTEMS GmbH(독일), Cefla S.C.(이탈리아), Guangzhou Fengdan Medical Equipment Co., Ltd.(중국), STOMADENT SK s.r.o.(슬로바키아), 3M Deutschland GmbH(독일, 미국에서 수입), 'Hu-Friedy Mfg. Co., LLC'(미국), DUTCH OPHTHALMIC RESEARCH CENTER(DORC) INTERNATIONAL(네덜란드)
안과용 장비	OPTOPOL Technology Sp.z.o.o.(폴란드), SHENZHEN CERTAINN TECHNOLOGY CO.,LTD(중국), Optovue lnc.(일본)
기타(내시경, 수혈용 기기 등)	PENTAX Medical(일본), SHENZHEN PANGO ELECTRONIC CO., LTD(중국), SIA Visions(이탈리아), Omron Healthcare Europe B.V.(중국)

자료원: KOTRA 키예프 무역관 자체조사

 

  ㅇ 한국산 의료기기는 우크라이나 바이어 사이에서 높은 품질 및 합리적 가격으로 평판이 좋음.

 

□ 관세율, 수입규제, 인증

의료기기 관세율(HS Code 9018)

자료원: MD Office

 

  ㅇ 진단기기, 의료용품(주사기 등)은 2가지의 부가가치세를 적용받음.

    - 치료용 목적이 아닌 의료용품은 20%의 부가가치세를 부과받음.

    - 보건부에 등록해야 하는 모든 치료용 의료용품 및 의료기기는 7%의 부가가치세를 부과받음.

  ㅇ 물품이 세관에 도착 시 우크라이나 세관에서 실시하는 방사선 검역(Radiological Control)을 통과해 관련 서류에 도장을 받아야 반입이 가능

    - 제조사는 상품안전 보증서를 작성해야 함.

  ㅇ 우크라이나 'Technical Regulation' 절차에 따라 의료기기 인증 과정을 거쳐야 함.

    - 우크라이나의 'Technical Regulation'은 기본적으로 유럽연합 안전규정 지침(EU Directives; 93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC)를 따름.

    - 우크라이나 의료기기 인증 절차는 다음과 같음.

    ① 우크라이나 대리인(우크라이나 거주자)지정, 제품 기술 정보, 관련 서류 등을 취합, 우크라이나 국가 지정 인증기관에 제출

    ② 우크라이나 국가 지정 인증기관 담당자의 한국 제조공장 실사 및 평가    

    ③ 국내 제조사 및 우크라이나 지정 대리인 간 계약 체결. 국내 제조사는 우크라이나 대리인에게 업무 대리권(위임권) 제공(우크라이나 거주자만 계약 체결 가능)

    ④ 우크라이나 지정 대리인을 통해 우크라이나 내 의료기기 제품 인증 실시

    ⑤ 인증 과정 통과 시 인증 마크 부여, 국내 제조사가 지정 대리인에게 해당 제품을 수출할 수 있는 권한(5년) 부여

    · 참고: 해외 기업이 우크라이나 대리인 변경 시, 공식적인 서류처리가 끝날 때까지 판매를 중지해야 함.

    - 인증받지 않은 의료용품 및 기기는 하기 3가지 경우에만 우크라이나 반입이 허용됨.

    ① 인증 절차 시

    ② 국제 협력 프로그램 참가로 인한 반입 시

    ③ 자연재해 시

  ㅇ 위생, 전염병 검사

  ㅇ 2016년 1월부터, 품질인증서(UKRSEPRO) 발급의무가 없어짐.

    - 법적인 의무는 없으나 CoC(Certificate of Comformity)인증을 통해 제품의 신뢰도를 보증할 수 있어, 발급하는 기업이 상당수 있음.TÜV

□ 시사점

 

  ㅇ 정부 및 World Bank의 지원을 통해 의료 개혁이 추진되고 있어, 그에 따른 의료기기 수요가 증가할 전망

    - 낙후된 의료 진단기기 및 수술기기 현대화, 의료 시스템 등이 현대화되고 있음. 특히, 우크라이나 사망원인 1위인 심장병 관련 진단기기, 수술기기에 대한 교체가 우선적으로 이루어지고 있음.

  ㅇ 통관절차 및 인증 방법이 까다로워 초기 시장진입 장벽이 높음.

    - 초기 진출 시, 의료기기 유통업체 및 딜러 선택이 중요하며, 회사 상황에 맞춰 인증 절차 과정에서 독점 판매계약을 통해 바이어가 대리인 역할을 하거나, 브로커 기업을 통해 수수료를 지불하며 대리인 확보 방법을 강구해야 함.

    - 초기 진출한 기업은 의료기기 관련 전시회 참가 및 브랜드 인지도 확보를 위한 홍보 활동을 적극적으로 펼쳐야 함.

 

자료원: 우크라이나 통계청, WTA, World Bank 및 KOTRA 키예프 무역관 자료 종합