- 임상시험 소요기간과 비용부담 커… 임상시험 필요 품목의 수출 어려워 -

- 임상시험 면제품목 등 의료기기 규정 변화 가능성 염두에 두고 바이어와의 장기적 관계 유지 -

 

 

□ 중국 의료기기 시장 급성장

 

  ㅇ 중국의 의료기기 판매가 꾸준히 늘고 있음

    - '2016~2022년 중국 의료기기 시장연구 및 발전추세 연구보고서'에 따르면, 2015년 중국의 의료기기 판매규모가 전년대비 4.9% 증가한 568억5800만 위안에 달함.

    - 2011~2015년 중국 의료기기 판매액이 연평균 17.5% 증가함.

 

중국의 의료기기 판매액

                                                         (단위: 만 위안)

 

자료원: 중국산업정보망

 

□ 의료기기 판매 최대 지역은 광둥성

 

  ㅇ 중국산업정보망에 따르면, 2015년 중국 의료기기 매출액이 가장 큰 지역은 광둥성으로 전체 매출의 13.4%를 차지함.

    - 뒤를 이어 허난성(10.1%), 베이징시(6.9%), 저장성(6.9%), 안후이성(5.9%), 산둥성(5.8%), 쓰촨성(5.5%), 상하이시(5.2%), 헤이룽장성(4.5%), 후난성(4.5%) 순임.

    - 권역별 기업수를 보면, 화동지역에 중국 전체 의료기기 기업의 44%가 소재함.

    - 그 외에 화남지역에 전체의 25%, 화북지역 16%가 소재함.

 

□ 중국 의료기기 수출입 현황

 

  ㅇ 중국세관 통계에 따르면, 2016년 중국 의료기기 교역액은 389억 달러로 전년대비 1.1% 증가하는데 그침.

    - 그중 수입이 184억 달러로 6.3% 늘었으며 수출은 205억 달러로 3.1% 감소함.

    - 중국의 의료기기 수입은 전체 의료품목 수입의 37%를 차지함.

 

□ 중국으로 의료기기 수출이 어려운 이유

 

  ㅇ 중국은 의료기기 기술력이 낮아 고급 제품으로는 수입산이 대부분 사용됨.

    - 중국의 의료기업은 한국산 미용의료기기와 산부인과 설비의 가격대비 기술력이 매우 높다고 인식하고 있음.

    - 이외에도 인공 뼈, 필러 등 보형물, 임플란트 자재에 대해서도 큰 관심을 보임.

 

  ㅇ 중국은 의료기기를 1류, 2류, 3류로 구분해 관리하고 있으며, 2류와 3류 제품이 중국으로 수출 및 현지 유통되기 위해서는 의료기기 등록, 검사 이외에도 임상시험이 필요함.

    - 중국 내 유효한 임상결과를 얻기까지 소요시간이 매우 길고 엄청난 비용이 들기 때문에 임상시험을 하지 못해 중국으로 의료기기와 의료제품을 수출하지 못하는 경우가 많음.

    - 중국으로 의료기기 수출 및 유통을 위해서는 의료기기 등록비가 2류 제품 20만 위안, 3류 제품은 40만 위안이 드나 이것보다는 임상시험이 훨씬 큰 부담임.

    - 임상시험이 필요한 3류 의료기기의 중국시장 진출이 매우 어려움.

    - 현지에서 임상을 하지 않을 경우 동일성분과 기능의 유사제품 임상결과를 비교 및 대비하는 방식으로 자료를 제출하는 것은 이론적으로는 가능하나 현실적으로는 매우 어려움.

 

□ 의료기기 바이어 의견과 우리 기업의 대응방안

 

  ㅇ 중국 바이어들은 2류와 3류 제품 중에서 임상시험이 면제되는 제품을 수입하기를 희망함.

    - 1류와 2류 제품의 경우 각종 브랜드 제품이 중국시장에 진출해 있어 시장경쟁이 매우 치열함.

    - 중국 시장에 의료기기를 수출하기 전에 우선 해당 제품이 임상이 필요한지 미리 확인할 필요가 있음.

 

  ㅇ 의료기기 및 의약품 관련 규정이 변경되기 때문에 당장은 임상시험으로 인해 수출이 어렵다 하더라도, 향후 임상시험 면제품목으로 변경될 수 있다는 것을 염두에 두고 자사제품에 관심을 보이는 바이어와 지속적으로 연락을 유지하는 것이 바람직함.

    - 중국 식품약품감독관리총국은 2016년 133호 통고문을 통해 2016년 9월 27일 임상시험을 면제하는 2류, 3류 의료기기 리스트를 발표한 바 있음.

    - 이를 통해 흉강심혈관외과용박리기 등 2류 제품 267개, 접착고정용 수지콘크리트 등 3류 제품 92개에 대한 임상시험이 면제됨.

    - 중국 국가식품약품감독관리총국은 2014년 10월 1일에도 2류 의료기기 70개 품목의 임상시험을 면제한바 있음.

    - 의약품 역시 임상 요구가 까다로워 한동안 수입이 어려웠으나, 현재는 상당부분 완화돼 약국에 유통되는 수입약이 크게 늘어남.

    - 바이어들도 현실적으로 당장은 수입이 어렵더라도 미래의 가능성을 염두에 두고 한국산 의료기기와 의료자재에 관심을 기울임.

 

자료원: 중국 산업정보망, KOTRA 다롄 무역관