- 수출을 위한 모든 등록절차 및 세부 내용 -

□ 개요 
 
  ㅇ EU는 이미 2013년 7월 11일부로 EU 역내로 수입·유통되는 모든 화장품에 대해 화장품 규제(EU Cosmetic Regulations No 1223/2009)를 실시하고 있음.

    - 한국산 화장품이 EU 역내 시장에 수출되기 위해서는 사전에 책임자(RP; Responsible Person) 지정 및 CPNP(EU Cosmetic Products Notification Portal; https://webgate.ec.europa.eu/cpnp) 사이트에 화장품 등록을 해야 함. 즉, RP 지정 및 CPNP 화장품 등록은 유럽 시장을 진출을 위한 의무사항임.  

 

  ㅇ 국내 화장품 기업들 가운데 유럽시장에 진출하고 싶어도 등록 절차와 내용을 모르는 업체들이 있어, 플로우차트를 통해 등록의 모든 절차와 내용을 살펴보고자 함.  

□ 화장품 등록 세부 절차
 

  ㅇ 우리 기업이 불가리아 업체를 RP로 선정하고 해당 RP를 통해 화장품 등록을 추진하는 방식임.

 

  ㅇ 화장품 등록을 위해서는 아래 순서에 따라 순차적으로 구비서류가 준비돼야 등록을 위한 단계들이 진행될 수 있음.

1	ㅇ 한국 업체의 RP 대행 및 화장품 등록 요청서 발송    - RP 등록 경험을 보유한 불가리아 업체 소개(무역관에서 보유하고 이는 불가리아 RP 대행업체 리스트 제공 가능)    - 양사 간에 사전에 RP 대행업무에 대한 수수료 및 제반 비용 사전 협의    - RP 및 화장품 등록대행 업무 시작

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ㅇ 한국 업체, 등록에 필요한 구비서류 RP에게 제공    - CPNP 사이트에 등록하려는 화장품 관련 영문 구비서류 및 실험테스트 자료 제공   = PART I(기본정보) =   ① 기업 개요    - 제조업체의 이름, 주소, 이메일, 전화 등(영문 사업자 등록증)    - 만약, 제조업체와 유통업체 및 상표 소유주 정보가 다를 경우, 유통업체 및 상표 소유주 정보를 모두 제출해야 함.     ② ISO, GMP 인증서 사본    - ISO, GMP 인증서 예시는 아래와 같음.       = PART II(세부정보) =     ① 영문 제품명   ② 제품 코드 또는 바코드   ③ 용도 및 제품성능에 대한 효율성 정보   ④ 사용법   ⑤ 국제화장품성분명칭(INCI;InternationalNomenclatureofCosmeticIngredients.) 기준성분표    - 성분에 해당하는 CAS 번호표기    - CAS 번호 표기 예시   ⑥ 물질안전보건자료(MSDS; Material Safety Data Sheet)    - MSDS 자료에 분석증명서(CoA; Certificate of Analysis)가 포함돼 있으면 별도로 CoA 제출은 불요   ⑦ 향수 또는 제품에 향수가 함유된 경우, 26가지 알레르기 유발물질의 농도 함유 자료   ⑧ 분석증명서(CoA; Certificate of Analysis)    - 물리·화학 특성이 표시된 사양서    - 사양서 예시 자료       - 피부, 눈 또는 유아용 화장품에 중금속이 함유돼 있는 경우, 관련 자료가 포함된 분석증명서 제출   - 불가리아 RP 대행업체가 사용한 분석증명서(CoA) 예시      ⑨ 미생물 사양서(Microbiological Specification)   ⑩ 제품안전성    - 면역성 검사(Challenge test) 수행여부 포함   ⑪ 제품 유통기한 및 제품개봉 후(PAO; Period-After-Opening) 유통기한 표기    - 예를 들어, 제품 유통기한은 36개월인데, 제품 개봉 후(PAO)는 유통기한은 6개월과 같은 방식으로 표기   ⑫ 포장 재질 표기    - 포장 재질 밑 용량에 대한 표기    - 유리, 플라스틱, 병, 뚜껑에 등 재질에 대한 표기    - 표기 예시: Cap.: ABS, Bottle(Jar): PP, LeadSeal(In between the cap and bottle): PET, Packaging box: royal ivory paper.   ⑬ 사용 시 주의사항 표기    - 경고문구 삽입    - 경구문구 삽입 예시: “Not suitable for children under age of 3 years.”

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ㅇ 화장품안정성평가보고서(CPSR; Cosmetic Product Safety Report) 및 제품정보 파일(PIF; Product      Information File) 준비    - 화장품 등록에 있어 가장 중요한 두 종류의 서류임.    - 상기 2번의 구비서류가 모두 준비되면 안전성 평가자(Safety Assessor)를 통해 화장품안전성평가보고서와 제품정보파일 준비 및 CPNP 사이트에 등록    - 보통 국내업체로부터 구비서류가 잘 준비되면 3∼6개월 정도의 시간이 소요되지만, 그렇지 못할 경우 1년 넘게 시간이 소요될 수도 있음.    - CPNP 사이트에 화장품 등록 매뉴얼은 아래 사이트에서 다운로드 가능함.    http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_en.pdf     - EU 화장품 규정에 따르면, 안전성 평가자는 관련 분야 학위소지자로 최소 3년 이상의 실무경험 보유자에    한함.    - 불가리아에는 전문 안전성 평가자가 모두 10명이 있음.    - 불가리아 향수·화장품 협회에 10명의 평가자 정보가 제공됨.     (관련 정보제공 사이트 : http://www.bnaeopc.com/en/expertsav_en.html)    - 전체 10명의 평가자 가운데 아시아산 화장품 평가 전문가는 2∼3명 정도    - 안전성 평가자에 의해 CPSR과 PIF 파일이 작성되며, 책임자(RP)에 의해 CPNP 사이트에 PDF 파일 형태로 업로드됨.    - CPSR과 PIF 에 대한 접근 권한은 해당 RP와 EU 국가별 화장품관리감독 기관만이 보유

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4	ㅇ 라벨(Label) 준비    - 해당 국가의 언어로 표기. 보통 영어로 표기되는 바, 불가리아의 경우 불가리아어로 된 스티커 부착 필수    - 최소한의 라벨 표기 의무사항: 제품의 이름 및 성능, 성분구성 목록, 사용법, 유통기한 및 제품 개봉 후(PAO; Period-After-Opening) 유통기한, 수입업체명 및 주소, 원산지, 제품 번호, 주의사항 등    - 라벨 표기 예시

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5	ㅇ CPNP 화장품 등록 완료 및 수출 시작    - CPNP 사이트에 화장품 등록이 마무리되면 비로소 대EU 시장 수출이 가능

□ 화장품 등록에 들어가는 두 가지 비용

 

  ㅇ 하나는 지정 RP가 안전성평가자가 소속된 업체에 지불하는 비용으로, 불가리아의 경우 제품 1개당 130∼200달러 수준임.   

    - 130~200달러 내에 라벨 작업에 들어가는 비용도 함께 포함돼 있음. 라벨 작업에 들어가는 비용은 제품 1개당 약 30달러가 소요되며 라벨과 관련한 작업도 안전성 평가자에 의해 수행됨. 

    - 제품에 들어가는 성분구성이 거의 동일하고 품목별 한 두가지 성분의 차이만 있는 경우, 품목별로 130-200 달러를 지불하지 않고 하나의 품목군으로 묶어서 비용을 지불하게 됨. 이 경우에도 성분구성의 수에 따라 가격이 결정되는 바, 사전에 제품에 대한 안전검사자료를 잘 제공하는 것이 중요함.

    - 예를 들어, 마스크 팩의 경우 동일한 성분이 함유되어 있고 종류별로 한 두가지 성분의 차이가 있는 경우, 하나의 제품군으로 묶어서 안전성 평가 비용을 지불하게 됨.

    - 결국, 제품에 함유된 성분의 수에 따라 비용에 차이가 발생하게 되고, 향수와 같이 알레르기 유발물질이 함유된 경우, 보다 자세한 안전성 평가가 요구되어 비용이 더 들어가게 됨.

 

  ㅇ 다른 하나는 RP 대행수수료로서 국내업체가 지정 RP에게 지불하며, 연간 또는 월간 수수료를 지불하게 됨. 즉, 대행수수료를 지불하는 개념으로 비용은 국내업체와 불가리아 업체 간 협의로 결정됨. 

    - 일부 국내업체의 경우, 불가리아 지정 RP 와 오랜 파트너쉽의 신뢰가 쌓여 대행수수료를 지불하지 않는 경우도 있음.

    - RP 등록 경험이 있는 불가리아 업체와의 상담 결과, 국내업체가 RP 지정업체에게 제품에 대한 독점 또는 공식 딜러 권한을 부여하는 경우, 수수료를 별도로 요구하지 않을 수도 있음.

    - 그러나, 제품에 포함된 성분의 수가 많거나 까다로운 사후관리가 필요한 경우, RP 역할 수행에 따른 수수료를 요구할 수 있는 바, 등록절차 시작 이전에 양사 간에 사전 합의가 필요함.  

   - 주의사항으로는 불가리아 업체들 가운데 관련 비용을 CPNP 사이트를 통해 지불해야 된다고 거짓 정보를 흘리고 돈을 요구하는 경우가 있으므로 주의가 필요함.  

 

□ RP 역할 세부 내용

  ㅇ RP 등록은 CPNP(EU Cosmetic Products Notification Portal; https://webgate.ec.europa.eu/cpnp) 홈페이지를 통해 가능함.

    - 국내업체는 RP 지정 이전에 RP 역할수행과 관련한 서비스 수수료 등 제반사항에 대한 사전 협의가 필요함.
    - 아래 그림에서 2번 Organization 항목을 통해 RP 등록을 하게 됨. 등록이 마무리되면 3번 CPNP에 아이디(이메일 계정)와 패스워드 입력을 통해 접속함. 

    - 국내업체는 하나의 RP로 EU 28개 시장에 모두 적용 가능함. 즉, 하나의 RP를 통한 화장품 등록 후 EU 28 시장에 추가비용 없이 동일하게 활용할 수 있음. 
    - CPNP에 등록된 서류에 대한 접근 권한은 지정 RP와 각 EU 국가별 화장품관리감독 국가기관이 가짐.  

  ㅇ 지정 책임자는 제품의 심각한 이상반응(Undesirable effects)에 대해 사전 보고하고, 관리당국은 이러한 정보를 수집해 유럽 회원국과 공유하도록 돼 있음.

    - 나노물질이 포함된 화장품은 반드시 성분표에 물질명과 '나노물질'이라는 말을 기재해야 함. 
    - 제품에 대한 부작용이나 이상반응 신고가 접수됐을 시, 지정 책임자가 이에 대한 책임과 대응을 하도록 돼 있음.

  ㅇ 불가리아의 경우, 지정 RP가 동시에 수입업체로 등록되어 제품을 수입·유통하고 있음.  즉, 한국한 화장품 수입에 관심있는 수입업체가 RP 로 지정되고 한국산 화장품의 CPNP 등록업무를 책임질 수도 있음.

    - 국내업체의 RP는 보통 하나이지만, 수입업체는 국가별로 둘 수 있으며 해당국가의 시장상황에 따라 여러 개의 수입업체를 둘 수도 있음. 

    - 또한, 국내업체는 RP 를 국가별 및 권역별로 여러 개를 지정할 수도 있음. 예를 들면, 국내업체가 시장을 나누어 서유럽, 중부유럽, 동유럽 세 개의 군으로 나누어 세 개의 RP를 지정할 수도 있음.    

    - 그럴 경우, 안전성평가에 소요되는 비용이 각각의 RP에 의해 별도로 발생하게 됨. 따라서 추가 비용 발생을 꺼리는 국내업체의 경우, 하나의 RP를 통해 한 번의 비용발생으로 화장품 등록 완료를 선호하게 됨.

   - 실예로, 무역관에서 상담한 불가리아 업체는 국내업체의 RP로서 EU 28개 국가 전체에 대한 책임 역할을 수행하고 있음. 

   - RP는 국내업체의 제품 수입을 희망하는 다른 EU 국가의 수입업체에게 안전성평가자 작성하는 안전성평가 확인서, 라벨(Label) 정보, CPNP 등록 번호(Notification Number), RP와 수입업체 간의 관계를 증명하는 프로토콜 또는 계약서 서류를 제공해야 함.

   - 즉, RP 는 다른 EU 국가 수입업체로부터 서류 제공 요청을 받을 시, 해당 서류를 제공해 주어야 하며 수입업체는 서류를 해당국가의 언어로 번역하여 사용하면 됨.

   - 물론, 서류를 요청한 수입업체가 국내업체의 공식 수입업체가 맞는지 여부는 국내업체를 통해 사전확인이 필요함.

   - 그러나, RP는 그 이외의 화장품 등록서류(CPSR, PIF)에 대해서는 수입·유통업체 및 제 3자에게 제공해서는 안 됨.

  ㅇ 불가리아의 경우, RP는 모든 등록절차가 완료된 후에 해당 국가 보건하 산하 지역 위생관리국에 3가지 서류를 제출해야 함.

    - 3가지 서류는 라벨(Label) 정보, 안전성 평가자(Safety Assessor)로부터 작성된 안전평가 확인서, CPNP 사이트 등록완료 후 발급되는 등록 번호(Notification Number) 임. 

    - 국가별 해당 관리감독 기관에서는 등록 번호를 통해 CPNP 사이트에 들어가 제품에 대한 정보를 확인해 볼 수 있음.  

□ 시사점

  ㅇ 최근 들어, 불가리아 업체들 가운데 한국산 천연화장품 및 마스크 팩 등에 관심을 보이는 수요가 증대되고 있음. 

    - 그러나, 국내업체의 RP가 지정돼 있지 않은 경우 바이어가 제품 수입에 관심이 있어도 수출업무를 진행할 수 없음.

    - 불가리아 RP를 통해 대EU 시장진출의 발판을 마련할 수 있는 바, 우리 기업들의 보다 적극적인 관심과 사전 준비 노력이 필요함. 

  ㅇ 대유럽 시장 진출에 관심 있는 우리 기업들은 RP 지정 및 CPNP 화장품 등록에 대한 세부 내용과 절차를 반드시 인지할 필요가 있음. 

    - KOTRA 소피아 무역관은 1월 한 달 동안 RP 등록 경험이 있는 불가리아 업체들과의 연속 상담을 통해 플로우차트를 작성함.

    - 무역관은 우리 기업이 불가리아 업체를 통한 RP 지정 및 화장품 등록을 희망할 경우, 관련 업체 목록 및 등록 절차에 대한 세부 정보를 제공할 예정인 바, 정순혁 차장(branch@kotra-sofia.org)에게 문의해 주시기 바람.

 

자료원: 불가리아 업체들과의 상담, 불가리아 장미·화장품 협회 및 KOTRA 소피아 무역관 자료 종합