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브라질 바이어로부터 듣는 약가 규제 정책
2019-07-01 최선욱 브라질 상파울루무역관

- 보건부와 국가위생감시국(Anvisa), 브라질 약가 책정 및 관리 감독에 대한 전적 책임 -

- 시판 의약품 대부분이 가격 책정 시  의약품 규제 위원회(CMED)의 관리 감독 받아 -


 


개요


  ㅇ 브라질 제약 시장에 진출을 희망하는 우리기업을  위해  의약품 유통 업체  FarmaClass 와 Zalika 관계자 2명을 인터뷰하여 브라질 약가 규제 정책에 대한 전반적인 내용을 알아봄.


□ 의약품 가격 책정 및 관리 감독


다양한 약품

 자료: UOL


  ㅇ 2003년 6월, 보건부와 국가위생감시국(Anvisa)은 의약품 가격의 책정 및 관리 감독에 대한 전적인 책임을 맡게됨.

    - Anvisa의 의약품 가격 관리는 2003 년 6 월에 만들어진 ‘의약품 규제 위원회(CMED)’를 통해 이뤄짐.

    - CMED의 주업무는 의약품의 가격 규제이며 제조업체, 유통 업체 및 소매 업체를 포함한 전체 제약 분야에 대한 규제 지침을 작성하여 적용함.

 

  ㅇ 의약품 가격 책정

    - 의약품 가격을 책정하기 위해 제약 회사는 CMED의 승인을 받아야하는 각 의약품에 대한 공장 가격 목록을 제시해야 하며 가격표 이외에 아래와 같은 제품 정보를 추가로 제공함

      • 해당 제품이 판매되는 다른 국가에서의 가격

      • 제조에 사용 된 원자재 비용

      • 환자 1인당 치료 비용

      • 잠재적 환자 수

      • 공장 출고 가격 및 약품 효능에 대한 설명

      • 마케팅 및 판매를 포함한 예상 생산 비용 및 각종 경비

      • 시판 중인 유사 제품의 가격 비교서


  ㅇ CMED는  호주, 캐나다, 스페인, 미국, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 뉴질랜드, 포르투갈 등 9개 국가 및 원산지 국가에서 판매되는 가격을 참고해 브라질 시장에서의 약품 가격을 책정하는 제도를 도입하고 있음. 동 제도는  특허를 받아 출시하는 신약 가격이 비교국가 가격 중 최저가보다 낮게 책정되지 않도록하는 장치임.


  ㅇ1995년 의약품 판매가 자유화 이후 7~8년 동안 브라질 정부는 가격을 규제하지 않았으나, 2003년 다시 의약품 가격 통제를 시작함. 이 같은 규제 강화로 인해 당시 가격 경쟁이 거의 없었던 약 18,000 개의 의약품 가격이 영향을 받은 것으로 나타남. 

    - 2003년 규제 강화 이후 브라질에서 판매되는 의약품은  소비자물가지수(IPC)*, 환율, 에너지 요금 등을 반영하여 매년 가격이 조정되고 있음.    

    주*: 2019년 5월 기준 12개월 누적 지수: 4.76

 

□ 의약품 유통 업체 인터뷰

 

  Q: CMED의 가격 통제를 받지 않는 의약품이 있는지?

  A: CMED는 가장 흔히 사용되는 의약품 대부분의 가격을 통제하지만 희귀 질병 치료제 등과 같은 의약품은 통제하지는 않는다.  따라서 모든 의약품이 CMED 가격 제한의 대상이되는 것은 아니다.

 

  Q:보건부에서 직접 수입 한 제품에 대해서도 CMED 가격이 적용되는지 ?

  A: 보건부에서 직접 수입한  품목이 브라질에서 일반적으로 사용되는 의약품인데 현지 공급이 원활하기 않아 일시적으로 수입한 경우에는 CMED의 가격 규제를 받으나  브라질 현지에서 유통되지 않은 희귀 의약품인 경우는 CMED의 규제를 받지 않는다.


  Q: 건강 보험 및 병원은 제조업체와 직접 접촉하여 의약품을 대량 구매하는 조건으로 가격 할인을 받는지?

  A: 그렇다. 일부 건강 보험사의 경우, 자사 보험을 받는 병원에 의약품을 공급하기 위해 전문 유통업체를 자체적으로 보유하고 있다. 이 경우 보험사들은 제약업체와 직접 접촉하여 경쟁력 있는 가격 조건으로 의약품을 구매할 수 있다.  보험사 Amil의 경우, 보유하고 있는 전문 유통업체를 통해 자사 보험을 받는 병원에 의약품을 공급한다.   


 Q: 의약품 제조업체는 병원과 직접 가격 협상을 하는지?

 A: 브라질의 대형 병원은 대량 구매가 필요한 일부 의약품의 경우 제조업체와 직접 거래를 하여 시중보다 낮은 가격 조건으로 구매한다. 중 소규모의 병원은  제약사보다는 유통 업체를 통해 구매하는 경우가 많다.

 


□ 제약 시장 규모 및 동향 


  ㅇ 브라질 제약산업협회(Sindusfarma)에 따르면, 2018년 의약품 소매 판매액은 전년동기 대비 3.6%% 감소한 172억 달러를 기록했으며 판매량은 전년대비 6% 증가한 약 42억개(약품 포장상자 기준)를 기록함.

 

  ㅇ 2018년 브라질 의약품 수입액은 71억 9878만 달러로 전년대비 9.8% 증가함.

    - 품목 별로 살펴보면, HS Code 3004 제품이 35억 달러로 전체의 48.3%를 차지, 2위는 3002제품(46.1%)으로 나타남.

    - 의약품 수입은 경제 침체로 전년대비 13% 하락한 2015년을 제외하고 최근 수년간 증가세를 지속해 옴.

    - 수년간 지속된 브라질 경제 침체로 매출이 줄어든 대부분의 산업 분야와 달리, 제약 시장은 매출 규모가 여전히 높은 산업 분야 중 하나로 밝혀짐.  

 브라질 의약품 수입동향(2016~2018)

(단위: US$, %)

HS Code

2016

비중

2017

비중

2018

비중

30.01

79.613.573

1.2

43.996.670

0.7

46.534.724

0.6

30.02

2.625.590.293

41.1

2.898.627.507

44.2

3.246.317.725

45.1

30.03

128.608.812

2.0

125.110.344

1.9

165.709.307

2.3

30.04

3.282.420.452

51.4

3.218.111.407

49.1

3.473.898.578

48.3

30.05

60.524.347

0,.9

63.504.639

1.0

69.970.075

1.0

30.06

212.741.417

3.3

207.875.745

3.2

196.352.226

2.7

TOTAL

6.389.498.894

100

6.557.226.312

100

7.198.782.635

100

 자료: 제약산업협회(Sindusfarma)

 

  ㅇ브라질 제약업체 및 의약품 판매 순위

    - 2017년 기준 브라질 최대 제약업체(매출액 기준)는 Ache 이며 가장 많이 판매된 의약품은 Dorflex(진통, 근육이완제)로 나타남.
 

브라질 제약업체 및 의약품 판매 순위

단위: 개

자료: 제약산업조사협회(Interfarma)

  

시사점


  ㅇ 브라질 제약 시장 진출을 희망하는 업체들은 브라질 약가 규제 정책 및 제약회사-보험사-병원 사이의 메카니즘을 정확히 이해한 후 신약 가격을 채정해야 함.

    - 브라질 의약품 가격은 시장 내 경쟁 정도에 따라 경쟁미약, 보통, 경쟁 치열 등 3개의 카테고리로 분류되어 책정됨

    - 현재 브라질 시장 유통되는 의약품의 21.6%이 경쟁미약, 26.7%는 보통, 나머지 51.7%는 경쟁 치열로 분류됨.

 

  ㅇ 의약품 가격을 책정하는 경우, 제약사나 건강 보험사, 약국 등이 소비자에게 부여하는 다양한 할인 혜택에 주목할 필요가 있음.

    - 의약품 규제 위원회(CMED)에 따르면 브랜드 의약품의 평균 할인율은 약 18 %이며 제네릭 의약품의 경우 제품에 따라 64 %까지 할인해 주기도 함.


  ㅇ 건강 보험 회사도 가입자에게 의약품에 대한 할인 혜택을 제공함.

    - 브라질에서 가장 큰 민간 건강 보험 업체인 Amil은 의약품에 대해 최대 30 % 할인을 제공하며 브라질 3위 보험사 Porto Seguro는 의약품에 대해 최대 65 % 할인을 제공함.

    - 또 다른 대형 보험사 Bradesco Seguros는 브랜드 의약품 및 제네릭 제품에 대해 최대 65 %의 할인 혜택을 제공함.



자료: 유선 인터뷰를 통한 직접 취재, ANVISA, SINDUSFARMA, INTERFARMA, KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합

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