프롤로그

KOTRA 해외시장뉴스는 지난 4월 세계 최대 규모의 독일 하노버 산업박람회를 직접 탐방하고, 이 곳에서 드러난 각국의 4차 산업혁명 키워드를 찾아냈다. 우리는 이어서 최근 신성장동력으로 떠오르고 있는 바이오 헬스케어 산업의 동향을 확인하기 위해 일반적으로 Bio USA로 알려진 세계 최대 규모의 바이오 분야 컨퍼런스인 Bio International 2017를 직접 찾아서 최근의 동향을 확인해보고 향후 전망을 짚어보기로 했다. 1편에서는 최근 바이오 헬스케어 시장의 변화를 다뤄보기로 한다.

Executive Summary

□ 2015년 11월 한미약품의 4조8천억 원 규모의 당뇨병 신약 개발 기술 수출로 신성장동력으로써 바이오 헬스케어 산업에 대한 관심 고조되었지만, 바이오 산업은 여전히 일반인에게 어려운 산업으로 알려져 있음.

□ 바이오산업은 ‘생물학을 활용한 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 제품 및 서비스를 생산하는 산업’임. 그러므로 바이오 기술은 활용도가 다양한 범용기술이라는 점을 명확히 인식해야 함.

 □ 바이오 산업은 의약품 위주의 레드 바이오, 농업, 식품 위주의 그린 바이오, 에너지 및 환경 분야의 화이트 바이오로 구분되는데, 산업 전체에서 70%를 차지하는 의료 바이오 부분탓으로 바이오 헬스케어라고 불려짐.

 □ 2016~2017년 글로벌 헬스케어 시장은 4.8% 성장했는데, 이 중 70%가 제약 바이오 부문이며, 파머징 시장의 성장세가 두드러짐에도 불구하고, 전세계의 40%를 미국 중심의 북아메리카 시장에서 점유하고 있음.

 □ 바이오 기술은 점차 높은 개발 비용으로 한계에 부딪히고 있는 합성 화학 위주의 신약개발에 의존한 제약산업에 변화와 혁신의 원동력이 되어 왔음.

 □ 최근에는 글로벌 대형 화학기업들이 지난 수십년 동안 차근히 바이오 시장으로 영역을 확대해온 결과들이 나타나고 있어서, 향후 의료 바이오 시장에 또다른 변화의 요인이 될 것으로 예상됨.

 □ 바이오 기술의 등장을 포함한 글로벌 제약 산업에 부는 변화의 바람은 국내 기업의 글로벌 시장 접근성을 높였으나, 여전히 글로벌 제약 시장은 선진국 글로벌 기업이 주도하고 있어서 시장 진출을 위한 면밀한 준비가 필요함.

 □ 확대되는 바이오 기술의 영향력과 전 세계 최대 바이오 제약 시장 미국의 동향을 동시에 확인할 수 있는 최적의 공간인 Bio International 2017에서 드러난 산업 트렌드를 전파

시작 : 신성장동력으로 떠오른 바이오 헬스케어

바이오 헬스케어가 사람들의 관심을 받은 것은 언제부터일까. 인공지능과 4차 산업혁명에 대한 관심과 검색이 급증한 것이 2016년 3월 이세돌 9단과 구글의 인공지능 알파고와의 대결이었던 것이었다면, 바이오 헬스케어에 대한 관심은 2015년 11월 5일 한미약품이 세계 최대 제약회사인 사노피에 총액 39억 유로(당시 4조8천억원)의 수출 계약에 성공했다는 발표가 난 시점*이다. 인체 내에서 약효 유지기간이 짧은 단백질을 자체 개발한 바이오 캐리어를 장착해 극복한 랩스커버리 LAPSCOVERY: Long Acting Protein/Peptide Discovery를 적용한 ‘퀀텀 프로젝트’를 계약 4억 유료(5천억 원), 임상시험, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억 유로(4조3천억 원)을 받는 조건으로 기술수출이 되었다는 소식은 세상을 놀라게 했다. 상대적으로 글로벌 제약사에게 기술적으로 뒤질거라는 일반인들의 예측을 뛰어넘는 결과를 내다보니, 한미약품의 주식은 급등했다.

 

*이 내용은 중앙일보, “한미약품 이관순 대표 인터뷰” (2015. 12. 24) 참고

한미약품은 사노피와의 수출 계약 이후에도 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사와 총 6건, 8조원 규모의 기술 수출 계약을 체결해 많은 사람들이 우리나라 바이오 제약 산업이 새로운 성장동력이 될 수 있다는 점을 주목하게 했다.

우리 정부가 바이오 산업을 신성장동력을 삼겠다는 계획을 발표한 것은 이미 수년 전부터다. 과학기술기본계획, 생명공학육성기본계획 등에서 차근히 바이오 헬스 산업에 대한 국가 전략을 만들어왔지만, 전략의 방향과 내용이 명확해진 것은 2015년 정부 합동 업무보고에서 미래부, 산업부 등 5개 부처가 ‘역동적인 혁신경제’라는 주제로 바이오 분야에 5600억 원을 투자하겠다는 계획을 밝힌 후다. 곧이어 2015년 3월 미래부, 산업부, 복지부, 식약처 등 바이오 산업 관련 4개부처가 ‘바이오 헬스 신 미래전략’ 발표하면서 R&D, 임상, 인력, 수출 등을 패키지 형태로 지원하기로 했다.

 

*미래부 등 4개부처, 보도자료 “바이오 미래전략, 4개 부처 합심해 바이오헬스 미래산업 키운다” (2015. 3. 17)

2016년 보건복지부 업무보고에서는 바이오 헬스 산업을 2017년까지 세계 7위로 만드는 동시에, 일자리 76만개, 부가가치 65조원으로 확대하겠다는 야심찬 목표까지 제시되면서 바이오 헬스 분야에 대한 관심은 더욱 높아지게 된다.

출처 : 보건복지부, 보도자료 “바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다' (2016. 1. 18)

하지만, 일반인에게 어려운 바이오 헬스케어

그런데, 바이오 헬스케어에 대한 일반인의 인식 중에 가장 대표적인 것은 ‘어렵다’이다. ‘바이오 헬스케어’에 대한 소개 서적의 서문에서도 어렵다는 이야기로 출발*하고, 이러한 어려움을 덜기 위해 영화에서 활용한 생명공학 개념을 설명하기 위한 책*도 나왔다.

 

*박종호, 임정희, “대한민국 미래경제를 살릴 바이오 헬스케어” 서문

*박태현, “영화 속의 바이오 테크놀로지”

바이오 헬스케어라는 용어를 들으면서 우리가 떠올릴 수 있는 비슷한 용어로 어떤 것이 있을까? 우선, 정책영역으로 보건의료(Health and Medicine가 있고,  공학으로써의 생명공학(Life Science)가 있으며,  약을 생산하는 제약(Pharmathetical)이 있고, 마지막으로 헬스케어(Healthcare)라는 포괄적인 용어도 있다. 바이오 헬스케어와 관한 책과 보고서들을 보다보면 이런 여러 용어들이 계속 혼용되는데, 이런 것들이 바이오 산업에 대한 어려움을 느끼게 하는 원인이 아닐까 생각한다.  

바이오 산업에 대해서 일반인이 갖고 있는 인식을 볼 수 있는 직접 겪은 사례를 소개하고자 한다. KOTRA 해외시장뉴스가 바이오 산업 동향 취재를 위해 6월 미국 샌디에고에서 열린 Bio International 행사에 참가하기위해 시애틀 공항에 입국심사를 할 때였다. 입국 심사관은 우리들에게 미국에 왜 왔냐는 질문을 던졌다. 이에 간단한 자기소개를 하고 바이오 산업에 대한 동향보고서를 쓰기 위해 Bio International 행사에 왔다고 답하니, “Oh, something sticky, right? 음 바이오라니 뭔가 끈적끈적한거구나?”라며 씩 웃었다. 속으로 저런 무식한 답변을 하나라고 비웃으려 하는 순간, 사실 우리도 바이오 산업에 대해서 정확하게 정의하기 힘들다는 사실을 깨닫게 되었다.

바이오는 무엇인가?

바이오기술(Biotech, Bio-technology)은 한줄로 정의하면 ‘생물체의 기능과 정보를 이용해 각종 유용한 물질을 생산하는 기술*이다. 그렇다면 바이오산업이란 이러한 ‘바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 제품 및 서비스를 생산하는 산업’이라고 정의*할 수 있다. 두 개의 개념 모두 생물학(Biology)를 바탕으로 하고 있다는 점에 주목해야한다.

 

*고은지(LG경제연구원), “바이오테크에 대한 기대와 현실, 의약 산업을 중심으로” (2011. 2. 9)

다시 말해서, 바이오기술은 여러 산업에 적용이 가능하고, 바이오산업 역시 이러한 바이오기술이 적용된 모든 산업을 포함한다고 본다면, 바이오기술이나 산업은 어느 하나에 국한*시켜서 말할 수 없다. 이렇게 다양한 바이오기술과 산업을 분류하는 일반적인 방법은 색깔로 구분하는 것인데, 레드바이오는 의약바이오, 그린바이오는 농업바이오, 화이트바이오는 산업바이오를 지칭한다.

출처 : 윤수영(LG경제연구원), “인류의 삶을 건강하고 풍요롭게 하는 바이오산업” (LG화학 블로그 기고문),

국내에서는 바이오산업을 8개로 분류해, 국가표준으로 제정했는데, 8개 분야는 바이오의약, 바이오화학, 바이오식품, 바이오환경, 바이오전자, 바이오공정 및 기기, 바이오에너지 및 자원, 바이오 검정, 정보서비스 및 연구개발산업이다.

* 윤수영(LG경제연구원), “인류의 삶을 건강하고 풍요롭게 하는 바이오산업” (LG화학 블로그 기고문) 참고  

KOTRA 해외시장뉴스에서 직접 참가한 Bio International의 주최기관인 Biotechnology Innovation Organization은 홈페이지에 바이오기술에 대한 별도의 소개를 하고 있는데, 이곳에서 세 가지로 바이오 기술을 구분하고 있다. ‘Heal the world’는 의약 바이오인 레드바이오와 같고, ‘Feed the World’는 농업 바이오인 그린 바이오, ‘Fuel the world’는 산업 바이오인 화이트바이오와 내용이 같다.

출처 : BIO(Biotechnology Innovation Organization) 홈페이지

그렇다면, 세 가지 바이오 분야를 간단히 소개해보자. 먼저 레드바이오는 의약품 및 관련 기술을 개발하는 분야로써 바이오 산업 중 가장 성장이 빠르고 시장 규모가 큰 분야이다. 레드바이오의 대표기업으로는 바이오의약품에 집중하고 있는 암젠(Amgen), 로슈(Roche) 등이 있다.

그린바이오는 바이오기술을 농업, 임업, 수산업에 활용해 산업적으로 효용이 있는 소재와 제품을 대량생산하는 분야로써, 종자, 작물보호제 등이 포함된다. 대표기업으로 몬산토(Monsanto)와 신젠타(Syngenta)등이 있었는데, 최근 초대형 글로벌 M&A를 통해 산업지형이 급변하고 있는 중이다.

출처 : Bloomberg, 최근 농업 바이오 부문의 초대형 M&A 3건으로 세계 시장이 재편되었다.

그린 바이오 분야 중 농업 분야는 전문기업인 몬산토, 신젠타, 종합화학기업인 바이엘, 듀폰, 바스프, 다우케미컬 등 Big 6가 세계 작물보호제 시장의 80%, 종자시장의 50%를 차지해 대략 60% 정도를 과점하고 있었다. 하지만, 최근 중국 켐차이나(Chem China, 중국화공)가 스위스의 신젠타체 대한 M&A에 성공하고, 이에 맞서 독일 바이엘이 미국 몬산토에 대한 M&A에 성공했으며, 최종적으로 다우케미컬과 듀폰 마저 합병에 성공해 Big 3로 재편됐다. 그린 바이오 분야의 변화에서 주목할 점은 글로벌 화학기업들이 그린 바이오 분야 기업을 합병해 시장을 장악했다는 점이다. 레드바이오 분야 역시 이렇게 전통 화학산업의 기업들이 이러한 초대형 M&A를 통해 시장에 진입할 확률이 더 높아졌다.

마지막으로 화이트 바이오는  바이오연료, 바이오 기반 화학제품, 기능성 식품, 화장품 원료 등이 포함되는데, 레드바이오나 그린바이오에 비해 산업화 진행 속도가 느린 영역으로 평가받는다. 여기에 바이오기술을 기반으로 한 정보통신기술(IT, Information Technology) 또는 나노기술(NT, Nano Technology)을 접목시킨 융합바이오를 별도의 산업으로 구분하기도 하지만 아직은 산업화에 시간이 좀 더 필요한 상태다.

그렇다면, 왜 바이오는 주로 의료 바이오 헬스케어 이런 용어로 불리게 된 것일까. 즉, 왜 세 가지 개념 가운데 의료 바이오인 레드바이오가 제일 많이 알려진 것일까. 첫 번째로 의약품 개발이 가져오는 경제적 효과가 제일 크기 때문이다. 의약품은 한 번 개발에 성공하면 제약사는 특허 독점권을 바탕으로 10년 이상 많은 이익*을 남길 수 있다. 즉, 바이오의약품 개발은 ‘하이 리스크’이면서도 부가가치가 큰 ‘하이 리턴’ 사업이라는 점 때문에 산업 규모가 제일 크고 그 성장 가능성도 제일 높다.

*박종호, 임정희, “대한민국 미래경제를 살릴 바이오헬스케어” (2016. 5. 1)

2014년 기준으로 레드바이오 분야에서 제약은 1,120조원, 의료기기는 400조원, 헬스케어소재는 30~50조원 정도로 추산된다. 그린바이오가 170조원대, 화이트바이오가 100조원대임을 감안하면, 레드바이오 그 중에서도 제약, 의약품 분야가 가장 바이오 기술의 산업화 관심이 높은 영역이라는 것을 알 수 있다.

*임지수(LG경제연구원), “글로벌 화학기업, 생명과학사업 강화한다” (2015. 8. 19)

두 번째로 바이오기술에 대한 대중적인 관심을 끌어낸 1990년대부터 2000년 초반  인간지놈프로젝트의 성공이 ‘인류의 질병 치료’를 목표로 하고 있었기 때문에 바이오 기술의 가장 대표적인 적용지점을 의약품, 헬스케어로 생각하게 된 것이다.

출처 : Labiotech 홈페이지

2000년 6월 26일 인간지놈프로젝트(Human Genome Project)의 초안 완료를 선언하는 미국 클린턴 전 대통령.

당시 원격으로 영국의 토니 블레어 총리가 기자회견에 참석했다.

생명체의 모든 정보는 DNA에 저장되어 있는데, 바이오 기술은 이러한 DNA를 활용하는 것에서 출발한다. 영화 ‘쥬라기 공원’에서 과거 공룡의 DNA를 추출해서 이를 통해 복제에 성공하는 과정이 DNA가 생명공학의 출발점임을 잘 보여준다. 이렇게 DNA를 분석하고 활용하는 여러가지 연구가 진행되던 중 1990년대 인간의 DNA를 분석하는 ‘인간지놈프로젝트’를 시작하게 되고, 2000년 6월 미국 백악관에서 빌 클린턴 대통령이 영국 토니 블레어 수상과 동시에 인간 지놈 염기서열 초안의 완료를 선언하게 된다. 당시 클린턴 대통령은 “오늘 우리는 신이 생명을 창조하실 때 사용하였던 그 언어를 배우고 있습니다. 이 심오하고 새로운 지식을 얻게 됨으로써 인류는 바야흐로 질병 치료를 위한 엄청난 새로운 힘을 얻으려 하고 있습니다*’ 인간지놈프로젝트의 제일 중요한 목표가 질병 치료, 즉 의약품, 헬스케어에 있음을 보여주는 문구라 할 수 있다.

*출처 : 박태현(서울대 화학생물공학부), “영화 속의 바이오 테크놀로지”

우리는 앞에서 바이오 기술이 가지는 범용기술의 특징을 확인하고, 레드, 그린, 화이트 바이오가 각각 어떻게 다른지에 대해서 확인했다. 이런 바이오 산업의 특성을 충분히 고려할 때, 바이오 기술이 산업으로서 영향을 가장 많이 미치는 의약품 분야를 주로 다룬다는 의미로 바이오 헬스케어라는 용어를 사용하고자 한다.  헬스케어 산업이 일반적으로 ‘진단, 치료, 예방을 아우르는 케어 영역 및 관련 솔루션, 서비스를 개발하거나 제공하는 모든 산업을 포함*”한다고 볼 때, 바이오 헬스케어는 바이오 기술을 헬스케어 전 산업에 적용되는 부분에 주목한다는 뜻이다. 그러므로 바이오 헬스케어 산업의 동향과 전망을 보기 위해서는 헬스케어 산업 전체의 동향을 확인하고 그 안에서 바이오 기술의 적용범위가 어떻게 변화하고 있는지를 확인해야 한다.

*Frost & Sullivan, “2016 Global Outlook for the Healthcare Industry, 2016 / 생명공학정책연구센터, “ 2016년 글로벌 헬스케어 산업 전망”, 2016년 1월에서 재인용

2017년 글로벌 헬스케어 시장 동향

그렇다면, 2017년 현재 글로벌 헬스케어 산업을 거시적으로 살펴보기로 한다.

*아래 내용은 Frost & Sullivan, “Global Healthcare Industry Outlook 2017” (2017. 2월) 을 인용

2017년은 2016년 총 1조 6,521억 달러 규모에서 4.8% 성장해 1조7천억 달러를 상회할 것으로 예측되며, 제약과 바이오 분야가 70% 정도를 차지하고 있다. 바이오 기술에 제약 시장에 미치는 영향을 제일 우선으로 검토해야하는 이유가 여기에 있다.

다음으로, 글로벌 헬스케어 시장에서 가장 큰 지역 점유율을 보이고 있는 곳은 북아메리카(미국과 캐나다)로 대략 40% 정도를 차지하고 있다. 일본을 제외한 아시아, 라틴아메리카 등의 파머징 시장의 성장률이 10.8%를 보이고, 대략 30%의 비중을 차지하는 수준으로 성장했지만 여전히 헬스케어 시장에서 미국이 차지하는 비중은 압도적이다. 바이오 시장에서 미국을 제일 먼저 주목해야하고, 미국에서 열리는 세계 최대 바이오 컨퍼런스인 Bio International을 주목해서 봐야하는 이유가 여기에 있다.

Pharmerging Market 파머징 시장: 제약을 뜻하는 파마와 신흥시장을 뜻하는 이머징 마켓을 합친 용어로 중국, 인도, 러시아, 브라질 등의 BRICS 국가외에 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 총 17개국가를 포함한다. 2000년대 중반 이후 주목을 받기 시작했음.  

출처 : 윤수영(LG경제연구원) “글로벌 제약산업에 부는 변화의 바람” (2013. 1. 16)

출처 : Frost & Sullivan, “Global Healthcare Industry Outlook 2017”, 2017. 2월

전체 헬스케어 시장 섹터별 매출 비중

출처 : Frost & Sullivan, “Global Healthcare Industry Outlook 2017”, 2017. 2월,

지역별 헬스케어 시장 실질/예상 성장률

지난 30년 제약 시장의 혁신 동력 : 바이오 기술

우리는 앞서 헬스케어 시장에서 제약과 바이오가 70%를 차지하고 있는 비중을 확인했다. 그렇다면, 바이오 기술이 신약개발에 미치는 영향이 점점 커져오고 있다는 사실을 어디서 확인할 수 있을까. 1945년 조선약품공업협회라는 이름으로 창설된 한국제약협회가 2016년 8월 이사회를 열어 이름을 ‘제약바이오협회’로 바꾸는 방안을 의결했다는 소식이 알려졌다. 이유는 전체 회원사 196개 사 중에서 바이오의약품을 생산하는 기업의 숫자가 54곳으로 급증했는데, 3~4년 전에는 거의 없었던 점을 감안하면 바이오의약품이 제약업에서 차지하는 비중이 빠르게 성장하고 있는 것*을 보여준다. 제약협회 입장에서는 이러한 추세를 그냥 두고 볼 수 없었기 때문에 기존 바이오 관련 협회들의 반대에도 불구하고 적극적으로 바이오 제약업을 전체 제약업계의 일원으로 포함하기로 한 것으로 보인다.

*조선비즈, ‘신약 중 상당수가 바이오, 제약사 새 먹거리 됐다’, (2017. 4. 11)

*국내 바이오 관련 협회는 한국제약협회, 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회 3곳이었으나,

올해 2월 제약협회가 제약바이오협회로 이름을 변경했다.

(제약협회는 2016년 8월 이사회에서 명칭 변경을 결의했으나, 바이오협회, 바이오의약품협회의 반발로 실행되지 않다가,

올해 2월 보건복지부와 식품의약품안전처의 승인을 받고 명칭을 변경했다)

그렇다면, 바이오 의약품은 기존 의약품과 어떻게 다를까. 기존 의약품이 화학적 합성 반응을 통해 생산하는 저분자량의 의약품임에 비해, 바이오 의약품은 생물학에 기반을 둔 바이오 기술을 통해 만들어 낸 의약품이라는 점이 다르다. 화학합성 의약품이 대부분 다수의 환자군에게 폭 넓게 쓰일 수 있는 화학물질로 이루어진 데 반해, 바이오 의약품은 특정 환자군을 타깃으로 효과적이고 부작용이 적은 신약을 개발하는 것으로 평가*된다. 아래 표에서 보듯이, 화학 기술의 의약품과 같이 바이오 의약품도 신약과 복제약으로 나뉘고, 최근 우리에게 잘 알려진 바이오시밀러는 특허가 만료된 신약을 바이오 기술을 활용해 복제하는 것을 말한다.  

*윤수영(LG경제연구원), “다양한 종류의 바이오 의약품으로 알아보는 바이오산업 현황” (LG화학 블로그 기고문), 2016년 11월 28일

출처 : 윤수영(LG경제연구원), “글로벌 제약산업에 부는 변화의 바람”(2013. 1. 16)

우리의 경우는 바이오 의약품이 전체 제약업에서 차지하는 비중이 최근에야 늘어났지만, 미국 식품의약품안전청 FDA에서 승인받은 신약이 250건*에 이르렀고, 전세계 의약 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중이 25%에 육박하고 2022년 상위 100대 품목 중 52%가 바이오 의약품이 될 것으로 예측됐다.

*미국 BIO, Biotechnology Innovation Organization 홈페이지, “What is Biotechnology?”

* 출처 : EvalutePharma, “World Preview 2017, Outlook to 2022”, 2017년 6월

이렇게 증가하는 바이오 의약품의 영향력은 제약시장 전체로 확산되고 있다. 최근 제약시장의 주요 이슈들 (1) 바이오의약품 중심의 신약개발 R&D, (2) 글로벌 블록버스터 의약품 특허 만료에 따른 제네릭, 바이오시밀러 개발 활발, (3) R&D 비용 절감 및 경쟁력 확보를 위한 글로벌 제약사의 M&A 확대는 모두 바이오 기술의 영향과 관련*이 있다.

*이 내용은, 생명공학정책연구센터, ‘글로벌 제약시장의 현황과 전망’ (2016. 4)와 IMS Health, ‘Global Medicines Use in 2020 : Outlook and Implications” (2015. 11) 참고

첫 번째로, 전체 의약품 판매에서 바이오 의약품 비중이 높아지고, 바이오 의약품이 희귀, 난치질환에 대한 효과가 높아 상대적으로 단가가 높다보니 자연스럽게 새로운 신약 R&D가 바이오 의약품에 좀 더 집중하고 있다. 향후 줄기세포치료제, 유전자 치료제 같은 고급 기술들을 활용한 의약품이 계속 시도될 것이다.

두 번째로, 인구 고령화와 만성질환으로 인한 의료비 증가가 각국 건강보험 재정에 부담으로 작용하면서 일반 의약품 대비 저렴한 제네릭과 바이오 시밀러 수요가 증가하고 있다. 바이오 시밀러의 경우, 기존 글로벌 제약사들이 위치한 미국과 유럽이 신약에 대한 특허를 좀 더 보호해주려는 경향이 있었으나, 최근이 보험 재정 악화는 이들마저도 합성신약의 제네릭에 이어 바이오 시밀러까지 적극적으로 수용하게 만들었다. 미국 FDA는 2012년 바이오 시밀러 제품에 대한 가이드라인 초안을 2016년까지 최종안으로 만들게 되고, 이는 바이오시밀러 제품이 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 된다는 것을 의미한다. 2016년 4월 5일, 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 미국 FDA로부터 판매를 승인받은 것은 이러한 추세를 반영한다.

세 번째로, 글로벌 제약사들의 M&A 활용이 높아지고 있는데, 과거 기하급수적으로 늘어나는 합성신약 개발비용(임상 비용 포함)을 감당하기 위한 합종연횡이었던 것에 비해, 최근에는 글로벌 수위 제약사가 경쟁력 있는 제품을 보유한 바이오 의약품 전문 제약사 또는 잠재력이 입증된 바이오 스타트업을 인수하는 방향의 M&A가 많이 일어나고 있다는 점이 특징적이다.

출처 : 생명공학정책연구센터, ‘글로벌 제약시장의 현황과 전망’ (2016. 4)

우리는 지금까지 즉, 바이오 기술을 적용한 신약개발이 확대되어온 과정을 확인했다. 요약해볼 때, 바이오 기술은 점점 더 높아지는 화학 합성 위주의 신약개발 비용을 극복할 수 있는 대안으로 자리매김해왔으며, 제약시장의 변화를 주도한 혁신의 핵심을 지켜왔다. 그렇다면, 올해 열린 Bio International에서는 바이오 기술의 어떤 혁신을 주도하고 있는지가 여러 기업들을 통해 드러날 것이다. 우리는 이 점에 착안해 Bio International을 돌아보고 이를 공유하고자 한다.

글로벌 화학 기업들의 바이오 사업 강화

우리는 지금까지 제약업에 바이오 기술이 만들어온 변화에 주목했는데, 최근에는 대형 화학기업들 역시 바이오 기술을 활용한 신규 사업을 강화하고 있어, 또 다른 방향의 변화가 생기고 있다는 점을 확인하고자 한다. 앞서 그린 바이오 기술에 대해 소개하면서 몬산토, 신젠타를 비롯한 글로벌 농업 생명과학 기업 Big 6가 순식간에 Big 3 체제로 변화했던 사례를 소개했다. 그런데, 여기서 유의해야할 점은 이러한 움직임이 대형 화학 기업들이 지난 수십년간 차근히 바이오 기술을 활용한 신규 사업을 자신들의 새로운 사업영역으로 만들어온 결과가 이제서야 드러난다는 점이다.

*임지수(LG경제연구원), “글로벌 화학기업 생명과학사업 강화한다” (2015. 8. 19)

화학산업은 대표적인 장수 산업으로 독일의 머크, 바스프, 미국의 다우케미컬, 듀폰, 일본의 미쓰비시화학, 미쓰이화학 등이 100년 이상 선두그룹을 계속 유지해왔다. 이렇게 안정적인 화학산업이 최근 20년간 바이오 기술 혁명으로 인해, 1998년 글로벌 10위 기업 중 몇 곳이 분사와 통합을 거쳐 대표적인 제약회사(사노피, 아스트라제네카)와 농업 화학 회사(신젠타)를 탄생시켰다.

선진국 글로벌 선두 화학 기업은 (1) 생명과학, 바이오 중심으로 완전히 사업의 중심축을 이전하는 기업들(바이엘, 듀폰 등)과 (2) 종합화학회사의 특성을 유지하면서 생명과학사업을 성장의 대안으로 육성하는 기업들(바스프와 다우케미컬, 일본 기업들)로 나뉜다. 하지만, 두 경우 모두 90년대 이후 사업환경이 악화된 기존 화학 사업과 시너지가 많은 바이오 사업을 지속적으로 육성하면서 2000년대 중반 이후부터는 화학기업의 바이오 사업이 대중화되는 추세이다.

*출처 : KOTRA, 독일 바이엘은 KOTRA와 함께 선정한 ‘그랜츠포앱스 코리아(Grants4Apps Korea)’에 선발된 3개 스타트업. 바이엘 본사는 전 세계 디지털 헬스케어 분야의 스타트업(신생 벤처기업) 및 개발자를 대상으로 진행하는 오픈 이노베이션 프로그램인 ‘그랜츠포앱스 액셀러레이터(Grants4Apps Accelerator)’를 운영 중이다.

이 중 독일의 바이엘은 150년간 종합화학기업으로의 지위를 지켜왔으나, 지난 20년간의 준비과정을 거쳐 생명과학기업으로 완전히 변신했다. 90년대까지 다각화되었던 사업구조를 2000년대 중반 제약(Healthcare), 농업과학(Cropscience), 소재과학(Material Science)로 단순화하고, 2016년에 소재과학사업을 분리상장한 이후, 곧이어 세계 최대의 농업 생명과학 회사인 몬산토를 74조원에 인수하면서 제약과 농업을 50%씩 운영하는 회사로 완전히 변신한다. 이를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 화학회사들도 바이오 기술을 통해 시장에 적극적으로 진출하고 있다는 점을 확인할 수 있지만, 그 변화는 한해 두해가 아닌 10~20년의 장기간에 걸친 변화라는 점에 주목해야한다. 그만큼 바이오 기술의 축적에는 많은 시간과 노력이 투입된다는 점을 잘 보여주는 예라 할 수 있다.

바이오 기술로 인한 글로벌 헬스케어 시장의 변화

우리는 앞서 바이오 기술이 글로벌 제약 산업 그리고 화학 산업에 얼마나 큰 변화를 가져오고 있는지를 살펴봤다. 그런데, 이런 변화에 대해 던져야 할 제일 중요한 질문은 우리 바이오 제약업계에 어떤 영향을 가져오느냐이다. 전문가들은 과거 합성 화학 기술로 인한 신약 개발이 패러다임을 주도하던 시절에 비해, 바이오 기술이 침투하고 있는 미래에 우리 기업들의 글로벌 시장 접근성이 높아질 것이라고 진단*한다.

*이 내용은 윤수영(LG경제연구원), “글로벌 제약산업에 부는 변화의 바람”(2013. 1. 16) 참고

우리가 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 보유하고 있는 바이오시밀러 개발역량과 삼성바이오로직스와 LG화학 등이 갖고 있는 바이오 의약품 생산역량을  통해 글로벌 시장에 도전한다면 바이오 의약품 주도로 변화하고 있는 글로벌 시장의 기회가 생길 확률이 높아진다고 볼 수 있다. 또한, 높은 기술이 요구되는 바이오 신약에서 기술 수출 계약 방식으로 한미약품 등의 제약회사가 야심찬 도전을 계속하고 있어 글로벌 바이오 의약품 시장에서 우리 제품들의 성공 사례가 더 많이 나타날 것으로 예상된다.

하지만, 선진국의 제약업체들도 쉽게 성공하지 못하고 있는 바이오시밀러, 바이오신약 개발에 우리가 나서면 그들보다 경쟁력을 갖을 수 있는 것인가. 물론, 탄탄한 의료 바이오 화학 부문의 기업 생태계와 두터운 연구 개발 인력과 경력을 감안하면 그들이 우리보다 유리한 것이 사실이다. 하지만, 바이오 의약품 판매 세계 1위인 미국 애브비사의 휴미라의 이야기를 들여다보면, 왜 우리 바이오 기업들이 더 적극적으로 이런 도전에 나서야하는지 이해할 수 있다. 휴미라의 2015년 전 세계 매출액 15조원은 한국 제약 시장 전체의 1년 규모 19조원의 80%에 육박하는 수치이다. 바이오 의약품이 갖는 거대한 경제적 효과를 단적으로 보여주는 사례다.

* 미국 애브비의 바이오 의약품 휴미라의 2016년 매출 및 2022년 매출 예상액

(출처 : EvalutePharma, “World Preview 2017, Outlook to 2022”, 2017년 6월)

* 세계 1위 의약품 휴미라, 류마티스 관절염치료제로 시작한 바이오 면역 관련 제품으로 제품 하나의 단일 매출이 15조원에 달하고, 2017년에는 17조원에 달할 것으로 예측된다. 바이오 의약품이 가지는 엄청난 수익 가능성을 증명하는 대표적인 사례이다.

(출처 : 제약바이오협회 홈페이지)

세계 최대 바이오 기술 컨퍼런스 : Bio International 2017

우리는 지금까지 바이오 헬스케어 산업의 최근 동향에 대해서 알아봤다. 대부분 주요 산업 동향 조사 기관과 연구기관의 발표 자료와 신문 보도를 위주로 정리한 내용이기 때문에 바이오 산업 현장의 목소리를 통해 이를 확인할 필요가 생겼다. 이에 KOTRA 해외시장뉴스는 세계 최대의 제약 바이오 시장이면서 동시에 가장 많은 신약 개발이 일어나고 있는 미국에서 열리는 최대규모의 컨퍼런스인 Bio International 2017에서 바이오 기술의 제약 산업에 미치는 영향과 글로벌 산업 동향을 살펴보기로 했다. 다음 편에서는 Bio International 2017에서 확인한 여러가지 현장 동향을 다뤄보겠다.

* Bio International 2017의 올해 슬로건인 Breakthrough

* Bio International 2017가 개최된 미국 샌디에고 컨벤션 센터 입구에 전시된 조형물