스리랑카 의약품·의료기기 수출, 이것 모르면 치명타!

- 현지 에이전트가 수출상품의 모델번호별 등록 -

- 등록된 수출상품에 대한 에이전트의 판매권한은 5년간 유효 -

□ 의약품 및 의료기기 수출을 위한  현지정부의 승인절차

 ○ 의약품 및 의료기기의 대 스리랑카 수출을 위해서는 반드시 현지 수입상(또는 에이전트)을 지정해 이 수입상(또는 에이전트)으로 하여금 '화장품 의료기기 및 의약품 당국(CDDA-Cosmetic Devices and Drugs Authority)'으로부터 수출희망제품의 수출승인을 받아야 하며 승인받아야 할 사항은 2가지임.

  - 수출상품 등록

   · 수출업체가 지정한 스리랑카 수입상(또는 에이전트·)이 등록양식(Information Required for Registration of a Drug)을 작성해 해당관청(CDDA)에 제출

   · 등록신청 후 승인완료까지는 2~3개월 소요되며 해당관청(CDDA)에서 "Certificate of Registation 발급해줌.

   · 해당 수출상품의 등록을 신청한 수입상(한국의 수출업체가 아님)이 향후 5년간의 판매권한을 보유하게됨. 5년 이내에 수출업체가 해당제품의 에이전트를 변경코자 할 경우 해당 에이전트의 승인이 반드시 필요하며 이 경우 통상 해당 에이전트가 에이전트권을 넘기는 조건으로 보상금을 요구함. 만일 기존 에이전트와 합의가 되지 않으면 해당제품은 다른 수입상을 통해 수출이 원칙적으로 불가함.

   · 수출상품의 등록 시 가장 중요한 것은 동일제품군이라도 모델별로 등록하며 모델별로 판매승인을 받아야 한다는 것임.(예 : 동일제품이라도 모델번호가 틀리면 다른 제품으로 취급)

5년간 아래와 같이 등록된 모델을 판매할 수 있다는 당국의 확인서(샘플)

  - 수입라이선스 획득

   · 상기 수출상품 등록 후 해당 수입상(에이전트)는 수입라이선스 획득을 위한 신청서를 해당 관청(CDDA)에 제출해 수입라이선스를 별도로 획득해야 함.

   · 이 수입라이선스는 1년간 유효하기 때문에 해당바이어는 매년 갱신신청해야 함.

   · 수입라이선스 획득은 신청 후 약 1~2개월 소요

판매승인된 제품에 대해 해당관청이 발급한 수입라이선스(샘플)

□ 해당관청 및 비용 (아래 내용은 2009년 6월 1일부터 적용됨.)

 ○ 등록 기관

  - CDDA(Cosmetic, Drugs & Devices Authority)

  - 주소 : No. 120, Norris Cannel Road, Colombo 10, Sri Lanka

  - Tel : +94 11 268-7743, Fax : +94 11 268-9704

  - 담당자 : Dr. Hemantha Benaragama / Director of Medical Technology & Supplies

 ○ 등록비용  

  - 의약품 : U$ 230(단, 시장에 유사제품이 이미 판매될 경우에는 U$ 455)

   · 유효기간 : 기본 5년이며 그 이후 연 단위 연장 가능(연장비용 : Rs 1000/년)

  - 의료기기 : U$ 97

   · 유효기간 : 기본 5년이며 그 이후 연 단위 연장(연장비용 : Rs 1000/년)

□ 시사점(진출 시 주의점)

 ○ 의약품 및 의료기기 유망 입찰정보를 입수하고도 등록이 확실하게 선행되지 않아 참가 자체가 무산되는 사례가 발생하기도 하므로 수출 추진전 사전 등록 필수

 ○ 수출하고자 하는 해당 제품의 모델마다 각각 등록증명서 및 수입 라이선스가 따로 필요하며 현지 법체계가 복잡해 수입상(에이전트)들 조차 정확한 규정을 모르는 경우가 많아 실수가 일어나는바 상기 수출절차 숙지 필요

  - 실제 사례 : G사(한국수출기업)가  A사(스리랑카 수입상)와 2009년까지 10년간 계약 관계에 있다가, 판매부진을 이유로 2010년부터 새로운 에이전트(B사)와 판매대행 계약을 맺음. B사(신규 에이전트)는 A사(기존 에이전트)에 G사(한국 수출업체)의 제품 판매 권리를 달라고 요청했으나, A 사에서 보상금을 주어야 판매권을 이양하겠다고 번번이 거절했음. 그러나 실제로 한국의 수출업체는 새로나온 신제품(기존에 수출되던 모델이 아니라 아직 스리랑카에 판매등록이 돼있지 않은 모델)만 스리랑카에 수출코자 했던바, 이경우 구태여 기존 에이전트(A사)에게 판매권을 이양받을 필요가 없이 신제품의 판매등록을 새롭게 하면 해결되는 건이었음. 이러한 실수가 일어났던 이유는 새로 선정한 에이전트가 판매허가권이 제품의 모델별로 승인된다는 것을 간과했던 것에서 비롯된 것임.

자료원 : 스리랑카 건강영양부(Ministry of Health & Nutrition) 및 CDDA 인터뷰, 수입상인터뷰