- 연방순회항소법원, C형간염약 조성물 특허를 명세서 기재 불비 사유로 무효화 판결 -

- 조성물 특허 출원을 준비 중인 출원인들의 각별한 주의 요망 - 

  ㅇ 2019년 10월 30일 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)에서 C형간염 치료제 관련 조성물 특허를 무효화시키는 판결이 나와 두 제약회사들의 희비가 엇갈림.

  ㅇ 미국 특허 소송 사상 최고의 손해배상 평결이었던 25억4000만 달러를 뒤집는 1심의 결정이 2심에서도 확정

□ 사건의 발단

  ㅇ 아이데닉스 제약(Idenix Pharmaceuticals, Inc.)과 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)의 특허 공방전은 2013년으로 거슬러 올라감.

  ㅇ 당시 양 사는 만성 간질환을 유발하는 C형간염 바이러스(Hepatitis C Virus, HCV)를 치료하는 신약 개발에 매진 중

  ㅇ 아이데닉스는 뉴클레오시드 조성물(nucleoside compounds)을 활용한 C형간염 치료법에 대한 실용특허 U.S. Pat. 7,608,597 (‘597 특허’)를 2009년에 취득한 상태

  ㅇ 한편 경쟁사인 길리어드는 경구용 C형간염약 소발디(Sovaldi)(성분명: 소포스부비르(sofosbuvir))와 하보니(Harvoni)(성분명: 레디파스비르/소포스부비르(ledipasvir/sofosbuvir))를 2013년과 2014년에 각각 출시함. 소발디와 하보니는 고가에도 불구하고 치료 효과가 탁월해 단기간에 글로벌 블록버스터 신약의 반열에 오르는 성과를 거둠.

  ㅇ 아이데닉스는 소발디와 하보니가 아이데닉스의 597 특허를 침해했다는 혐의로 2013년 매사추세츠 연방지방법원(U.S. District Court for the District of Massachusetts)에 Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc. 소송 제기

길리어드의 경구용 C형간염약 소발디와 하보니

자료: www.marketwatch.com/story/gilead-cvs-strike-deal-on-hepatitis-c-drugs-2015-01-05

□ 델라웨어 연방지방법원의 1심 판결 내용

  ㅇ 2016년 12월, 2주에 걸친 재판 끝에 배심원은 길리어드가 아이데닉스의 특허를 고의적으로 침해했다고 결론짓고 25.4억 달러에 달하는 손해배상 평결을 내림. 이는 미국 특허 소송 역사를 통틀어 손해배상 최고액 기록

  ㅇ 그러나 길리어드의 평결불복법률심리(Judgment as a Matter of Law) 신청을 받아들인 델라웨어 연방지방법원은 2018년 2월, 597 특허가 ‘실시 가능 (enablement)’ 요건을 갖추지 못했으므로 무효라고 판정

  ㅇ 아이데닉스는 해당 판결에 불복해 항소

□ 연방순회항소법원의 2심 판결 내용과 논거

  ㅇ 연방순회항소법원은 실시 가능 요건 위반뿐만 아니라 특허 명세서가 ‘상세한 설명 기재(written description)’ 요건을 갖추지 못했다고 지적하며, 아이데닉스의 특허를 무효화한 1심 판결을 2심에서도 확정

  ㅇ 일반적으로 미국에서 실용특허 (utility patent)를 허여받으려면 (1) 신규성(novelty), (2) 진보성(non-obviousness), (3) 유용성(utility), (4) 특허 적격성(subject matter eligibility) (즉 공정, 기계, 제조품, 조성물, 혹은 이에 관한 개량일 것), (5) 특허 명세서 기재요건(specification requirement)을 모두 충족시켜야 함.

  ㅇ 이 중 특허 명세서 기재요건은 특허법 35 U.S.C. § 112에 규정된 명세서가 갖춰야 할 일련의 요건들을 가리키며, 크게 다음 세 가지로 대표될 수 있음.

    - 첫째 상세한 설명 기재 요건은 명세서가 상세하고 간명하며 정확한 용어로 발명을 기술할 것을 요구함. 특허권자에게 배타적인 권리를 부여하는 대가로 발명의 내용을 세간에 충분히 공개하도록 해 기술의 진보를 장려하고 도모하고자 함. 발명인이 명세서에서 상술하지 않은 어떤 신규한 사항에 대해서는 권리 청구가 불가함. 즉, 청구항(claim)이 출원 당시 명세서에 상세히 기술된 내용에 의해 뒷받침되지 않으면 본 요건에 위배돼 특허권을 주장할 수 없음.

    - 둘째 실시 가능 요건은 해당 발명 분야에 통상적인 지식을 가진 기술자(a person of ordinary skill in the art)가 특허 명세서에 적힌 내용을 바탕으로 스스로 발명품을 만들어 사용할 수 있을 정도로 명세서를 기재해야 함을 의미함. 명세서에 기술된 내용에 비해 지나치게 광범위한 청구항을 작성할 경우 실시 가능 요건 불비로 특허 심사 과정에서 거절될 수 있음.

    - 셋째 ‘최적의 실시 예(best mode)’ 요건은 발명의 개념을 구현한 실례 중 발명인이 최적이라고 생각하는 예시를 제시할 것을 요구함. 통상의 기술자라면 과도한 실험(undue experimentation) 없이 명세서에 설명된 내용을 바탕으로 해당 특허에서 주장하는 발명의 전 범위에 대해 구현할 수 있어야 함.

  ㅇ 아이데닉스의 597 특허는 실험에 사용된 조성물 변형의 예시 18가지 포뮬라를 최적의 실시 예로 제시하고 있음.

    - 그런데 특허 청구항의 범위에 포함되지만 명세서에 미처 나열되지 않은 뉴클레오시드 조성물의 포뮬라가 실제 수천 가지에 달했음.

    - 이 중 어떤 것들이 진짜 HCV를 저해하는 데에 효과적인지 아이데닉스가 특허 명세서에 분명히 명시하지 않았기 때문에 통상의 기술자가 HCV를 치료하는 방법을 알아내려면 특정 화학·입체화학 구조(chemical and stereochemical structures)를 갖는 뉴클레오시드 조성물 수천 가지에 대해 일일이 검사하고 추가적인 합성 실험을 거쳐야만 함.

  ㅇ 연방순회항소법원은 이처럼 무수히 많은 뉴클레오시드 화합물 중에 HCV를 치료하는 데에 효과적인 몇 가지를 통상의 기술자가 (명세서에 적힌 구체적인 안내 없이도) 반복적인 실험과 시행착오를 거쳐 알아내라는 것은 마치 건초더미에서 바늘을 찾아내라는 것과 다름없다고 봄.

    - 즉 과도한 실험을 수반하므로 597 특허는 명세서 기재 요건 중 실시 가능 요건을 갖추지 못했다고 결론

  ㅇ 특허 청구항에서 권리 주장을 하는 범위와 통상의 기술자가 발명을 실시할 수 있게 명세서에서 공개하는 정보의 수준은 비례해야 하는데 아이데닉스의 특허는 전자에 비해 후자가 지나치게 제한적

  ㅇ 덧붙여 법원은 597 특허가 상세한 설명 기재 요건도 충족하지 못했다고 판단

    - 35 U.S.C. § 112에 따르면 특허권자가 특허 출원 당시에 해당 발명을 보유하고 있었다는 점을 통상의 기술자가 이해할 수 있도록 명세서에서 명확히 상술해야만 이 요건을 만족한 것으로 인정

    - 특히 화학종(chemical genus)을 수반하는 발명의 경우 특허 명세서에 특정 구조, 포뮬라, 화학명과 같은 정확한 정의를 포함해 다른 물질로부터 충분히 구분될 수 있도록 해야 함.

  ㅇ 하지만 아이데닉스의 경우에는 HCV를 치료할 수 있는 18가지 포뮬라를 주요한 실시 예(principal embodiment)로 제시하는 데에 그쳤으며, 각기 다른 입체화학 구조들로 이뤄진 수만 가지의 뉴클레오시드 변형물을 명세서에 열거하면서도 위 포뮬라 이외의 뉴클레오시드 조성물이 HCV를 저해하는지 명시하지 않음.

    - 연방순회항소법원은 이 같은 점에 입각해 597 특허는 무효라고 판시

□ 시사점

  ㅇ 요약하자면 아이데닉스의 특허 청구항은 길리어드가 소발디와 하보니에서 실시한 내용을 포괄하도록 광범위하게 작성됐으나 특허법 112조항이 요구하는 수준에 맞게 발명의 기술적 내용을 명세서에 구체적으로 공개하지 않은 것이 나중에 화근이 됨.

  ㅇ 이에 아이데닉스는 사상 초유의 배심원 손해배상액 평결을 얻어냈음에도 불구하고 특허 무효화 판정을 받아 결국 패소하기에 이름.

  ㅇ 그 동안 제약 조성물 특허가 실시 가능 요건과 상세한 설명 요건에 기반해 무효화되는 경우는 극히 드물었던 것이 사실

    - 이와 대비되는 연방순회항소법원의 10월 30일 판결은 상당히 이례적이며, 조성물에 대한 일반적인 설명만으로도 충분히 명세서 기재 요건을 만족할 수 있다는 업계에 팽배한 기존 인식에도 경종을 울림.

  ㅇ 향후 특허 침해로 피소되는 피고인들은 해당 판례에 힘입어 명세서 기재 요건 불비로 원고의 특허가 무효라는 항변을 더욱 적극적으로 시도할 것으로 예상

ㅇ 반면 조성물 특허 출원인들은 이번 연방순회항소법원 판결문에서 지적하고 있는 사항들(이를테면 명세서에 제시된 실시 예의 숫자, 통상의 기술자가 해당 발명을 구현하기 위해 추가로 시행해야 하는 실험의 규모, 출원인이 특허권을 주장하는 청구항 범위 등)이 해당 출원서에 적절히 반영됐는지 면밀히 검토함으로써 특허가 추후 무효화될 리스크를 최소화해야 함.

ㅇ 뉴욕 IP-DESK의 박다미 변호사는 “미국에서 조성물 특허 출원을 고려 중인 한국 기업들이 이처럼 기존보다 엄격하게 해석될 수 있는 명세서 심사 기준에도 무사히 통과할 수 있게 출원서를 준비해 자사의 핵심 무형자산에 보다 강력한 법적 보호막을 구축할 것”을 당부

자료: 35 U.S.C. §§ 101, 103, 112; Idenix Pharm. LLC v. Gilead Scis., Inc., No. CV 14-846-LPS, 2018 WL 922125 (D. Del. Feb. 16, 2018); Idenix Pharm. LLC v. Gilead Scis. Inc., 941 F.3d 1149 (Fed. Cir. 2019); Merck Agrees to Buy Idenix for $3.85 Billion, https://www.wsj.com/articles/merck-to-buy-idenix-for-3-85-billion-1402314298; Merck loses bid to revive $2.54 billion patent verdict against Gilead, https://www.reuters.com/article/us-merck-gilead-patent/merck-loses-bid-to-revive-2-54-billion-patent-verdict-against-gilead-idUSKBN1X92QJ;

Drug Cos. May Rethink Patent Strategy After Fed. Circ. Ruling, https://www.law360.com/articles/1219542/drug-cos-may-rethink-patent-strategy-after-fed-circ-ruling