中, 수입의료기기 검사검역감독관리방법 발표

보고일자 : 2007.7.6.

김명신 베이징 무역관

claire@kotra.or.kr

□ 12월 1일부 시행

 ○ 중국 국가질량감독검험검역총국은 지난 6월 18일 ‘수입의료기기 검사감독관리방법’(進口醫療器械檢驗監督管理瓣法)을 발표했으며 올 12월 1일부터 시행에 들어감.

  - 이번 ‘방법’에 포함된 수입의료기기는 해외에서 중국경내로 수입된 단독 또는 상호결합돼 인체에 사용되는 기기, 설비, 기구임.

  - 이번에 발표된 ‘방법’은 의료기기 수입기업 분류관리, 수입의료기기 검험감독관리, 수입 의료기기에 대한 위험예비경보, 신속반응관리 등을 규정하고 있음.

□ 의료기기 수입업체 분류조건

 ○ ‘방법’에 따르면 의료기기 수입업체의 관리수준, 신용도, 수입의료기기제품의 위험등급, 품질관리, 수입규모에 따라 수입업체를 1~3류로 구분, 관리하고 의료기기 수입업체는 자사 특징에 따라 자발적으로 분류관리신청이 가능함.

수입의료기기 수입업체 분류기준표

       자료원 : 수입의료기기 검사검역감독관리방법(進口醫療器械檢驗監督管理瓣法)

 ○ 의료기기 수입시 수하인이나 그 대리인이 반드시 통관지역 검사기관에 검사신청을 제출하고 심사합격후 ‘입국화물통관서’를 갖고 해관통관수속을 진행함.

  - 해관 수속 후 검사기관에 의뢰, 수입의료기기를 검사받아야 하며 합격할 경우 ‘입국화물검험검역 증명’을 발급받고 불합격할 경우에는 ‘검험검역처리통지서’를 발급받음.

□ 증정용 수입의료기기 ‘입국화물검험검역증명’ 발급받은 후 사용가능

 ○ 증정용 수입의료기기는 반드시 중국내 ‘수입금지화물목록’에 포함되지 않은 품목이여야만 중국내 반입이 가능함.

  - 중국경내에 의료기기를 증정하는 해외증정기관은 자체적으로 또는 중국내 대리기관에 위탁해 국가질검총국에 증정기관 및 증정용 의료기기를 등록해야 함.

  - 국가질검총국은 필요시 수입 증정용 의료기기에 대해 선적전 예비검사를 시행할 수 있음.

  - 수입의료기기 접수기관이나 그 대리인은 통관지역 검사기관에 검사신청결과를 보고해야 하며 검사기관이 수입의료기기에 대해 ‘입국화물검험검역증명’을 발급받은 후 피증정기관은 수입의료기기 사용이 가능함.

□ 위험예비경보와 신속반응

 ○ 결함이 있는 수입의료기기에 대한 정보수집과 평가를 거쳐 관련 규정에 따라 경보를 발표할 수 있으며 관련 위험예비경보 조치와 신속한 반응조치를 실시함.

  - 수입의료기기 생산업체와 수입기업, 사용기업이 의료기기의 결함을 발견했을 경우 검사검역기구에 보고하고 검사검역기구가 실시하는 위험경보조치와 신속반응조치에 부응해야 함.

 ○ 결함수입의료기기에 대한 신속반응조치로는 해당기기 사용 잠정 중단, 해당 수입업체의 분류등급 조정, 결함수입의료기기 수입금지, 결함수입의료기기의 강제성제품인증증서 잠시중단 또는 철회

     등이 있음.

□ 과중한 벌금액으로 단속

 ○ 불합격판정을 받은 수입의료기기를 판매하거나 사용할 경우 판매중지, 사용중지를 명령하고 위법 소득을 몰수하는 한편, 해당 상품가격의 세배이하에 상응하는 벌금을 부과함.

  - 중국정부가 수입금지목록으로 지정하는 중고 의료기기를 수입했을 경우 관련 규정에 따라 반품 또는 소각처리하며 해당품목이 기계전기제품이고 상황이 비교적 심각할 경우 100만 위앤 이하의 벌

     금을 부과함.

자료원 : 국가질량감독검험검역총국