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中, 수입의료기기 검사검역감독관리방법 발표
2007-07-06 김명신 중국 베이징무역관

中, 수입의료기기 검사검역감독관리방법 발표

 

보고일자 : 2007.7.6.

김명신 베이징 무역관

claire@kotra.or.kr

 

 

□ 12월 1일부 시행

 

 ○ 중국 국가질량감독검험검역총국은 지난 6월 18일 ‘수입의료기기 검사감독관리방법’(進口醫療器械檢驗監督管理瓣法)을 발표했으며 올 12월 1일부터 시행에 들어감.

  - 이번 ‘방법’에 포함된 수입의료기기는 해외에서 중국경내로 수입된 단독 또는 상호결합돼 인체에 사용되는 기기, 설비, 기구임.

  - 이번에 발표된 ‘방법’은 의료기기 수입기업 분류관리, 수입의료기기 검험감독관리, 수입 의료기기에 대한 위험예비경보, 신속반응관리 등을 규정하고 있음.

 

□ 의료기기 수입업체 분류조건

 

 ○ ‘방법’에 따르면 의료기기 수입업체의 관리수준, 신용도, 수입의료기기제품의 위험등급, 품질관리, 수입규모에 따라 수입업체를 1~3류로 구분, 관리하고 의료기기 수입업체는 자사 특징에 따라 자발적으로 분류관리신청이 가능함.

 

수입의료기기 수입업체 분류기준표

   분 류 기 준

1류

2류

3류

관련법규준수, 신용있고 일정기간(3년 또는 5년 연속)불량기록이 없어야 함.

5년

3년

수입업무 종사기한이 3년미만이거나 수입업무 종사기간이 3년이상이지만 분류관리 미신청업체인 경우 신청결과가 1, 2류 조건에 적합하지 않거나 1,2류로 분류되지 못한 경우

 

 

 

 

 

3급

수입 매회 현장검사 시행

연간 회당 현장검사율 50%이상

(현장검사와 감독관리 결합)

       자료원 : 수입의료기기 검사검역감독관리방법(進口醫療器械檢驗監督管理瓣法)

 

 ○ 의료기기 수입시 수하인이나 그 대리인이 반드시 통관지역 검사기관에 검사신청을 제출하고 심사합격후 ‘입국화물통관서’를 갖고 해관통관수속을 진행함.

  - 해관 수속 후 검사기관에 의뢰, 수입의료기기를 검사받아야 하며 합격할 경우 ‘입국화물검험검역 증명’을 발급받고 불합격할 경우에는 ‘검험검역처리통지서’를 발급받음.

 

□ 증정용 수입의료기기 ‘입국화물검험검역증명’ 발급받은 후 사용가능

 

 ○ 증정용 수입의료기기는 반드시 중국내 ‘수입금지화물목록’에 포함되지 않은 품목이여야만 중국내 반입이 가능함.

  - 중국경내에 의료기기를 증정하는 해외증정기관은 자체적으로 또는 중국내 대리기관에 위탁해 국가질검총국에 증정기관 및 증정용 의료기기를 등록해야 함.

  - 국가질검총국은 필요시 수입 증정용 의료기기에 대해 선적전 예비검사를 시행할 수 있음.

  - 수입의료기기 접수기관이나 그 대리인은 통관지역 검사기관에 검사신청결과를 보고해야 하며 검사기관이 수입의료기기에 대해 ‘입국화물검험검역증명’을 발급받은 후 피증정기관은 수입의료기기 사용이 가능함.

 

□ 위험예비경보와 신속반응

 

 ○ 결함이 있는 수입의료기기에 대한 정보수집과 평가를 거쳐 관련 규정에 따라 경보를 발표할 수 있으며 관련 위험예비경보 조치와 신속한 반응조치를 실시함.

  - 수입의료기기 생산업체와 수입기업, 사용기업이 의료기기의 결함을 발견했을 경우 검사검역기구에 보고하고 검사검역기구가 실시하는 위험경보조치와 신속반응조치에 부응해야 함.

 

 ○ 결함수입의료기기에 대한 신속반응조치로는 해당기기 사용 잠정 중단, 해당 수입업체의 분류등급 조정, 결함수입의료기기 수입금지, 결함수입의료기기의 강제성제품인증증서 잠시중단 또는 철회

     등이 있음.

 

□ 과중한 벌금액으로 단속

 

 ○ 불합격판정을 받은 수입의료기기를 판매하거나 사용할 경우 판매중지, 사용중지를 명령하고 위법 소득을 몰수하는 한편, 해당 상품가격의 세배이하에 상응하는 벌금을 부과함.

  - 중국정부가 수입금지목록으로 지정하는 중고 의료기기를 수입했을 경우 관련 규정에 따라 반품 또는 소각처리하며 해당품목이 기계전기제품이고 상황이 비교적 심각할 경우 100만 위앤 이하의 벌

     금을 부과함.

 

 

자료원 : 국가질량감독검험검역총국

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