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멕시코 의약품 수입요건 완화 조치
2020-10-23 안동근 멕시코 멕시코시티무역관

- 멕시코 정부, 올해 초 일부 국제기관 인증을 받은 의약품 수입요건 완화 -

- 제약산업 독점 방지와 의약품 부족 문제 해결 위한 조치로 향후 수입 증가 전망 -




멕시코 정부는 지난 1월 의약품에 대한 공급선을 다각화하고 독점 시장을 완화할 목적으로 다국적 의약품 수입요건 완화 조치를 발표했다. 멕시코 의약품 규제 수준에 준하는 국가 또는 기관의 인증을 취득하고 식약청(COFEPRIS) 산하의 진단 및 처방 감독위원회를 통과한 제품은 별도의 위생등록 없이 수입이 가능하고 수입 후 5일 이내 등록을 요청하면 60일 이내 빠른 허가를 받을 수 있게 됐다.

      

멕시코 제약산업 시장 현황

 

2019년 멕시코 제약시장 판매 규모는 106억 달러로 전년대비 3.7% 성장했으며, 지속적인 증가추세로, 중남미에서 두 번째로 큰 시장이다. 2018년 제약시장 매출액은 102억 달러, 2019년은 105억 달러로 지속적인 증가추세이며 시장 규모는 2022년까지 6.6% 가량 지속 성장할 것으로 전망된다. 멕시코는 비만율(32.4%)*은 미국에 이어 2위로 심뇌혈관 질환과 당뇨병 등 각종 대사질환 발병률이 높아 관련 약물에 대한 수요가 높으며, 정부 주도의 의료보건 시스템에 대한 전 국민 접근성 확대 정책으로 인해 세계 제약산업계로부터 매력적인 시장으로 주목받을 전망이다. 뿐만 아니라 USMCA 발효로 오리지널 의약품 시장 독점기간이 기존 10년에서 5년으로 조정됨에 따라 제네릭 의약품 시장도 발전이 예상된다.

    주*: OECD 회원국 평균 비만율은 19.5%, 1위인 미국 비만율은 38.2%

 

2018년 매출의 83%는 처방 의약품이 차지하고 있으며, 나머지 17%는 일반의약품(OTC)이 차지하고 있다. 처방의약품 중에서도 54%는 특허, 30%는 제네릭 의약품이다. 멕시코 제약시장은 향후 젊은 인구의 고령화 및 만성 질환 발생률 증가로 인해 계속 성장할 것으로 예상된다. 또한, 보편적인 의료보장 확대를 지원하려는 정부방침 또한 의약품 수요에 영향을 미칠 것으로 전망된다.

 

멕시코의 의약품 판매(2016~2023)

(단위: 백만 달러)

주: f) 예측

자료: FitchSolutions

 

멕시코 제약산업에는 200여 개의 국내외 기업이 있으며 주요 해외기업은 Merck, Boehringer Ingelhein, Bayer, Sanofi, Johnson & Johnson, Takeda, Novartis, Teva, Eli Lilly, Astra Zeneca, Roche 등이고 멕시코 국내기업은 Liomont, Sanfer, Armstrong Laboratories 및 Asofarma 등이 있다.

 

2019년 총 의료비 규모는 70조 달러로 이 중 52%는 멕시코 정부, 48%는 민간부문에서 지출됐다. 향후 의료비 지출은 2024년까지 2.9% 증가할 것으로 예상된다. 멕시코 국민은 주로 정부의 건강 예산에 의존하며 주요 질병은 심혈관 질환, 당뇨병 및 암 등이다. 이러한 만성질환은 발병은 멕시코 인구의 평균 연령 상승과 함께 계속해서 증가할 것으로 예상된다. 또한, AMLO 정부는 멕시코 국민건강보험(IMSS) 혜택을 받지 못하는 국민의 의료 수요를 위해 2020년 1월 보건복지청(INSABI)을 만들었으며, 향후 의약품 및 의료기기 수요가 증가할 것으로 보인다.

 

멕시코 부문별 의료비 현황 및 전망(2016-2024)

(단위: 십억 달러)

자료: FitchSolutions

 

의약품 수입요건 완화조치 배경

 

멕시코 내 의약품, 특히 항암제 부족을 언급하는 여러 뉴스 보도가 있었을 뿐만 아니라, 정부는 의약품 판매 및 유통에 독점이 있다고 밝힌 바 있다. 또한 보건분야는 현 정부 정책의 주요 부문 중 하나로, 공공의료보건 시스템에 대한 멕시코 국민의 보편적인 접근성에 중요한 비중을 두고 있다. 코로나19로 인한 보건 비상사태로 인해 이 부분은 더욱 강화됐다.

 

의약품 및 보건용품 공급 시스템을 통해 모든 멕시코 국민은 보건서비스에 접근성을 가진다고 규정한 멕시코 국가 보건계획(2019~2024) 실행을 위해서는 정부의 건강보건분야 예산 투입이 필수적이다. 또한, 2017년 Promexico의 데이터에 따르면, 멕시코에서는 제약분야 생산과 소비의 불균형이 있으며 생산보다 소비가 42% 더 많아 공급이 부족한 상황이다.

 

멕시코 제약산업 생산 및 소비(2017~2022)

(단위: 백만 달러)

자료: Promexico “La Industria Farmacéutica en México”

 

의약품 부족 문제는 변환산업 상공회의소(CANACINTRA, Cámara de la Industria de la Transformación)에 따르면 의약품 부족의 문제는 식약청(Cofepris)의 의약품 및 치료물질 관련 허가의 지연으로 인한 것도 있다. 또 다른 요인으로 현 정부는 의약품 관련 부패, 남용, 투기 등과 같은 부정행위 모니터링 등의 계획을 수립해 통제를 강화했다. AMLO 대통령에 따르면 여러 제약사들이 시장을 독점해 2012년부터 2018년까지 의약품과 재료의 62.4%를 정부에 판매한 것으로 알려졌다. 이로 인해, 부패나 기타 영향력 등의 상황이 밝혀질 때까지 관련 제약사들은 새로운 입찰에 참여할 수 없도록 조치를 취한 바 있다. 따라서 멕시코 국내 공급이 많지 않고 수입을 통해 필요한 수요를 충당해야 할 것으로 보인다.

 

주요 내용

 

2020년 1월 28일 멕시코 보건부는 국가에 위생 등록이 있거나 없는 의약품을 수입하는 공식 협약을 발표했으며, 건강보건시스템 상 공급부족을 해결하기 위해 다양한 국가에서 의약품을 구매하고 공급을 늘리고 독점을 완화하기 위한 것이 목적이다. 연방관보 발표내용에 따르면 보건부는 유관기관(IMSS, ISSSTE, Pemex, Insabi, Sedena, Senar 등)과 협력해 건강 서비스의 시기적절한 제공을 위해 의약품 및 공급품의 수입을 결정한다.

 

수입이 필요하나 멕시코에 위생 등록이 없는 의약품은 규제 기관에 등록하거나 WHO의 사전 자격을 갖추거나 PIC/s의 회원 규제 기관에 등록돼 있어야 한다. 국제 의약품은 원산지에서 건강 기록이 있고 이미 소비되고 있으며, 멕시코와 유사한 수준의 규제가 있는 특정 기관의 인증서가 있거나 사전 인증을 받은 경우 위생등록 없이 수입할 수 있다.

 

인증 및 사전자격 요건

인증

국가

스위스 의약청(Swissmed)

스위스

EU 집행위원회

유럽

미국 식품의약청(FDA)

미국

캐나다 보건부

캐나다

호주 식품의약청(TGA)

호주

판아메리카보건기구(OPS) 또는 세계보건기구(WHO)

사전자격

세계보건기구 사전적격성 인증 프로그램(WHO PQP)

의약품 실사 상호 협력기구(PIC/S)* 회원기관

주: 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관리를 위한 국제협의체로 49개국이 속해 있으며

한국 식품의약품안전처도 2014년에 가입함.

자료: 멕시코 연방관보

 

수입 의약품의 품질은 COFEPRIS에 의해 보장되며 의약품, 의약품의 생산 공정 및 포함된 물질이 안전성, 효능 및 품질 특성을 충족하고 분석 통제 및 보장 확대위원회 시험 분석을 통과한 의약품에 대해서만 수입을 허용한다.

 

멕시코에서 위생등록 없이 수입된 의약품은 수입 후 영업일 기준 5일 이내에 품질, 안전 및 효능 기준에 따라 식약청(COFEPRIS) 위생등록 절차를 시작해야 한다. COFEPRIS는 최대 60일(영업일 기준) 이내 위생 허가를 부여한다. 이러한 의약품 및 소모품에 대한 수입허가 기간은 일명 패스트트랙을 적용해 법적 기간의 1/3로 단축된다. 멕시코에 등록 없이 수입 후 5일 이내에 COFEPRIS에 등록 절차를 시작하지 않은 의약품은 이 제도에서 배제된다.

 

멕시코 제약산업 교역현황

 

2019년 총의약품 수입은 48억 달러로 전년대비 3.4% 증가했다. 수출은 전년대비 0.9% 감소했다. 정부의 수입요건 완화 등 개방 정책기조로 향후 수입 증가율에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

 

멕시코의 의약품 교역 현황(2017-2019)

(단위: 백만 달러)

구분

2017

2018

2019

수입

4,241.6

4,649.5

4,809.3

수출

1,357.8

1,539.7

1,526.5

자료: 멕시코 중앙은행(Banxico)

 

2018년 멕시코의 의약품 주요 수입국은 미국(29%), 독일(16%), 프랑스(9.7%) 순이었으며, 한국은 24위(0.3%)를 차지했다. 상위 3개국이 55%를 차지하지만 수입국 분포의 다양성을 통해 멕시코의 의약품에 대한 개방성을 볼 수 있다. 한편, 주요 국가의 세계적인 제약회사 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson), 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim) 및 사노피(Sanofi) 등은 멕시코 현지에 직접 진출해 있어서 판매량과 무역량이 높은 편이다.

 

주요 수입국(2019)

자료: UNCOMTRADE

 

전망 및 시사점

 

지난 2년 동안 멕시코의 한국 제품 수입은 2016년에서 2017년 사이 61% 증가했으며, 2017년부터 2018년까지 10% 증가하는 등 증가 추세를 보이다가 2019년에는 35% 이상 감소했었다. 코로나19 발발 후 한국 K방역, 의료수준 등 긍정적인 회복력 이미지를 고려할 때 해당 분야 향후 한국의 수출은 회복될 것으로 기대된다.

 

멕시코 對한국 의약품 수입(2009-2019)

(단위: 천 달러)

자료: UN COMTRADE, GTA

 

향후 정부는 멕시코 내 부족한 공급을 채우기 위해 공급선을 다각화하고 개방하는 기조를 유지할 것으로 전망된다. 멕시코제약산업협회(CANIFARMA; Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica) 라파엘 구알 코시오(Rafael Gual Cosío) 회장은 코로나19로 인해 제약회사 생산공장 교대근무, 정부의 개입으로 인한 유통구조, 특정 의약품에 대한 수입 절차 변화 등과 같이 업계에 다양한 측면에서 변화가 있었으며 역량강화 및 국제 교역의 기회가 넓어졌다고 언급한 바 있다.

 

정부의 해당 조치로 인해 미국, 독일, 프랑스, ​​스위스 및 캐나다와 같이 표시된 인증을 보유하고 현재 멕시코 수입시장을 주도하는 국가 간 경쟁이 더 치열해질 것으로 보이지만 멕시코 정부는 미국과의 무역 긴장 등으로 아시아 시장에 특별한 관심을 기울이고 수출입 다변화의 필요성을 강조한 바 있다.

 

한국의 식품의약품안전처도 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입되어 있어 한국 제품도 사전등록 없이 멕시코에 수입될 수 있다. 해당 조치로 인해 제품 상용화 기간이 짧아지고 빠르게 시장에 진입할 수 있어 더욱 효율적일 것일 뿐만 아니라 USMCA 발효로 제네릭 의약품 시장도 발전이 예상되는 만큼 다양한 면을 고려해 멕시코 제약시장 진출을 꾀해야 할 것이다.

 


자료: Excelsior, Global Trade Atlas, FitchSolution, Merca2.0, Promexico, Banxico, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Secretaría de Salud, Animal Político, Dinero en Imagen, El Universal, El Economista, Expansión, La Jornada.

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