- 관련 품목 인도 수출 희망 업체, CDSCO 수입 등록절차 준수 -

- 중앙의약품표준통제국(CDSCO) SUGAM에서 온라인 등록 신청 -

인도 정부는 Drugs Act 1940 제정 이후 의약품·마약 및 화장품 등의 체계적인 수입, 제조, 유통 및 판매 규제를 위해 수 차례 해당 법안을 개정했고 이에 현재는 2013년 3월 31일부 발효된 Drugs and Cosmetics Rules, 1945 개정안에 따라 규제하고 있다. 인도에 수입되는 모든 화장품은 해당 규정에 따라 중앙의약품표준통제국(CDSCO)의 웹사이트 SUGAM에서 온라인을 통해 수입 등록 신청을 진행할 수 있다.

Drugs and Cosmetics Rules 1945

1964년 기존의 Drugs Act 1940을 개정해 화장품을 해당 법안에 포함시켰다. 해당 법안 아래 규정인 Drugs Rules 1945 또한 Drugs and Cosmetics Rules 1945로 명명해 화장품의 수입, 제조, 유통을 체계적으로 관리하고자 했다. 그러나 2010년 이전까지 인도 내 화장품 수입 관련 규제는 엄격하지 않았다. 관리당국 및 관리제도의 미비로 인해 엄청난 양의 불법 복제품과 수준 이하의 제품들이 인도 내에서 판매되었다. 이러한 현상을 방지하기 위해 인도 정부는 2010년 5월 19일 Drugs and Cosmetics Rules, 1945 개정안을 발표했으며, 이는 2013년 3월 31일부터 시행됐다. 따라서 인도에 수입되는 모든 화장품은 Drugs and Cosmetics Rules, 1945의 21번 조항에 따라 중앙의약품표준통제국(CDSCO)에 의해 인증 등록을 받아야 한다. 해당 규정에 따르면 “Cosmetics”란 인체의 세정, 미화 등 외모 관리를 위해 도포, 마찰, 삽입, 분사 등의 방식으로 사용하는 물품을 의미한다.

CDSCO 인증 등록절차

화장품 수입 등록 신청 대상은 1. 인도 내 공식 사무소가 있는 제조사, 2. 인도 내 공식 사무소가 있는 제조사의 공인 인도 에이전트사(해외제조사의 경우 인도 에이전트를 통해서 등록이 가능, 3. 인도 내 공식 사무소가 있는 제조사의 자회사, 4) 기타 수입업체 등이며 중앙의약품표준통제국(CDSCO)의 웹사이트 SUGAM에서 온라인으로 신청이 가능하다 .

CDSCO인증 등록 웹사이트 예시

자료: CDSCO

등록 대상 품목

2013년 1월 2일 기준 중앙의약품표준통제국(CDSCO)은 화장품 제품을 1. 피부관리 제품, 2. 모발 및 두피 관리 제품, 3. 손톱 및 큐티클 관리 제품, 4) 구강위생 관리 제품의 4가지로 구분했다. 품목 예시는 아래 표와 같다.

대상 품목 예시

자료: CDSCO

등록 제출 서류

등록 신청은 지정양식(Form42)에 맞춰 작성을 해야 하며, 해당 양식에 포함돼야 하는 서류는 다음과 같다.

신청 지정양식(Form42) 필요 서류

자료: CDSCO

등록 소요시간

온라인 등록은 신청일로부터 6개월 이내에 승인 완료된다. 서면으로 신청하는 경우 최대 3개월이 추가적으로 소요될 수 있다.

등록 유효기간

등록 승인 후 중도 정지되거나 취소되지 않는 한 승인일로부터 3년 동안 유효하다. 기존 등록 만료 시에는 만료 후 6개월 이내 갱신 신청을 해야 한다. 등록 승인 후 에이전트사, 수입업체, 법인, 제조업체 등의 이름, 주소, 기업 형태 등이 변경될 경우 즉시 관리당국에 서면으로 통지해야 한다. 온라인을 통한 등록사항 변경내역 통지는 불가능하다.

등록 수수료

중앙의약품표준통제국(CDSCO)은 등록 수수료를 화장품 항목별 250~2000달러 부과하고 있으며, 해당 품목 내 제품 종류 항목별 50달러의 수수료를 추가로 부과한다. 예를 들어 한국 회사가 4가지 색상의 립케어 제품을 등록하기를 원할 시 수수료는 다음과 같다.
     · 2000달러(립케어(항목별)) + 200달러(50X4종) = 2200달러

시사점

인도 내 외모 관리에 대한 관심 증가, 소비패턴과 라이프스타일의 변화, 여성들의 구매력 향상은 화장품 산업을 더욱 활성화시킬 것으로 전망된다. 이에 인도의 화장품 산업은 2025년까지 연간 15-20%의 꾸준한 성장을 통해 200억 달러 규모에 이를 것으로 기대된다. 특히 인도 내에서 한국의 화장품은 피부관리에 탁월한 것으로 인기를 누리고 있다. 이에 많은 한국 기업들이 인도 시장에 주목하고 있으나 인도 내 유통업체 물색 등에서 어려움을 겪으며 진입이 다소 제한되는 상황이다. 따라서 인도 화장품 시장에 진출하려는 한국 기업에 있어 관련 등록 절차를 간소화하고 신속하게 진행하고자 하는 인도 정부의 정책에 대한 이해는 매우 중요하다.

자료: 중앙의약품표준통제국(CDSCO), KOTRA 뭄바이 무역관 자료 종합