- 브라질 정부, 코로나19 사태 대응위해  보건의료 품목 관세 및 인증 한시적 면제 -

- ANVIA 인증 없어도 ABNT나 ISO 기준 충족하는 제품은 수출 가능해 -

□ 개요

  ㅇ 브라질 정부는 코로나19로 인한 비상사태에 대응하기 위해 보건의료 품목의 제조, 수입, 구매 관련, 일시적이고 예외적인 법령을 적용한다고 발표함.

    - 브라질 위생감시국은 3월 23일 법령 356호(RDC Nº 356)를 발표하고 방호복, 마스크, 진단 장비 등 일부 보건 의료 제품에 대해 한시적으로 인증 취득 의무를 면제함.

□ 브라질 위생감시국(ANVISA) 법령 356호(RDC Nº 356) 주요 내용

  ㅇ 해당 법령은 코로나19로 인한 비상상태 대응과 관련된 보건의료 품목의 제조, 수입, 구매와 관련해 일시적이고 예외적으로 적용됨.  

    - 의료 업무에 사용되는 수술용 마스크, N95/PFF2 또는 해당 기준에 상응하는 마스크, 안구 보호 안경, 안면 보호 장비, 방호복(의류 및 모자 및 신발 등), 호흡용 밸브 관련품 및 해당 품목을 취급하는 업체는 일시적이고 예외적으로 ANVISA(위생감시국) 인증 취득 의무에서 제외됨.

    - ANVISA 면제 대상 품목은 ABNT(브라질 기술 규정 협회)나 ISO 등 국제 품질 기준을 충족시키는 모델이어야 함.

    - 제품의 제조사 또는 수입상은 해당 법령에 따라 제품 품질 보증, 안전 적합성에 대해 책임질 의무가 있음.

    - 해당 법령은 관보 게재일인 3월 23일부터 180일간 유효함.

    - 하기 내용은 법령을 요약한 것으로 법령 전문은 관보 사이트에서 열람이 가능함.

      · http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-356-de-23-de-marco-de-2020-249317437

  ㅇ 수술용 마스크

    - 수술용 마스크의 경우 non-woven(TNT) 재질로 만들어진 병원용 제품이어야 하며, ABNT NBR 15052:2004와 ABNT NBR 14873:2002 기준을 충족하는 필터링 기능을 갖춘 양면 제품이어야 함. 

    - 마스크 외부는 기체로부터 유입되는 분비액 침투를 방지할 수 있는 기능을 갖추고 있어야 함.

    - 마스크는 사용자의 코와 입 부분을 가릴 수 있어야 하며, 볼과 코의 모양에 맞게 조절해 사용할 수 있도록 코 부분에 모양 변형 가능한 클립이 부착돼 있어야 함.

    - 마스크 원재료(TNT) 공급업체는 재질에 대한 박테리아 필터 적합성을 증명해야 함. 미세분자 필터율(EFP) 98% 이상, 박테리아 필터율(BFE) 95% 이상의 사양을 갖춰야 함.

    - 보건위생용 TNT가 아닌 다른 어떤 종류의 섬유로도 수술용 마스크를 만들 수 없음.

  ㅇ 안면 보호 장비

    - 안면 보호 장비의 경우 ABNT NBR ISO 13688:2017 기술 규정에 부합해야 함.

    - 안면 보호 장비는 사용자가 착용 중 다치는 것을 방지하기 위해 튀어나온 부분, 날카로운 부분이 없어야 함.

    - 안면 보호 장비는 사용자가 조절할 수 있어야 하며, 안정적으로 사용될 수 있어야 함.

    - 안면 보호 장비 착용 수단으로 사용되는 끈의 경우 자동으로 조정되거나 자체 조정 가능해야 하며, 사용자와 접촉되는 부분은 모두 폭이 10mm 이상이어야 함.

    - 안면 보호 장비에 부착된 바이저(visor)는 투명한 재질로 만들어 져야하며 최소 두께 0.5mm, 너비 240mm,  높이 240mm 의 규격을  갖춰야 함. 

  ㅇ 보호용 마스크

    - PFF2/N95 또는 동등한 규격을 갖춘 보호용 마스크의 경우 마스크의 일부분 또는 전부가 ABNT NBR 13698:2011, ABNT NBR 13697:2010 기술 요건을 갖춘 필터를 사용해 제조돼야 함.   

    - 마크스는 자극을 유발하거나 건강에 악영향을 미치는 물질, 가연성이 높은 물질을 사용하여 만들 수 없음.

    - 마스크 필터를 통해 방출된 어떠한 물질도 사용자에게 위험이나 불편함을 유발하면 안됨.

    -  모든 탈착식 부품은 본체에 쉽게 연결되고 단단히 고정돼야 함.

    - 마스크에  밸브가 부착된 경우 밸브 부분이 보호돼야 하며, 먼지나 외부적 손상에 강해야 함.   

    - 마스크를 통해  배출되는 공기 중의 이산화탄소 농도는 평균값(부피 기준) 1%를 초과 할 수 없음.

  ㅇ 방호복

    - 일반 병원 및 치과 병원에서 사용하는 의류는 부직포(TNT) 소재로 제작되고 공기를 통해 유체(fluid)가 침투하지 못하도록 해야 함. ABNT NBR ISO 13688 : 2017, ABNT NBR 16064:2016, ABNT NBR 14873:2002, ISO 16693:2018의  기술적  요구 사항을 충족해야 함.

    - 조절 장치나 밴드 등을 사용해 방호복이 사용자 몸에 맞고 안정적인 착용이 유지되도록 해야 함.

    - 완벽한 보호를 위해 앞치마 높이는 최소 1.5cm 이상이어야하며, 사용자의 움직임으로 인해 상체 부분이 노출되지 않도록 해야 함.

    - 피부 오염 방지막을 보유한 방수처리되지 않은 방호복은 최소 30g/㎡의 섬유로 제조해야 함.

    - 방수 처리된  방호복은  최소 50g/㎡섬유로 제조돼야 하며, 세균 여과 효율 (BFE)이 99% 이상이어야 함. 

  ㅇ ANVISA 인증 미보유 의료 장비

    - 공공 및 민간기관, 의료 서비스 기관은 ANVISA 허가가 없어도 코로나19 퇴치에 필수적인 개별 보호 장비, 폐 인공 호흡기, 호흡기 용 회로나 연결 장치, 호흡기 밸브, 파라메트릭 모니터 등 신규 의료 기기 구매가 허용됨. 단 해당 장비들은 IMDF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되는 제품이어야 하며, Anvisa 인증을 취득한 유사 장비를 국내에서 구매할 수 없는 경우에 한해서 구매가 허가 됨.

    - 의료기기 구매 시에는 Anvisa 인증 미보유 사실을 반드시 명시해야 함.   

    - 의료기기는  반드시 포르투갈어로 번역된 사용 방법을 명시해야 함

    - 전기 의료 장비를 설치한  의료기관은 장비의  설치, 유지 관리, 모니터링, 폐기 등을 책임져야 함.

  ㅇ 의료 장비 기부

    - 공공기관 및 단체, 공공 및 민간 의료 서비스 기관은  COVID-19 퇴치를 위한 개인 보호 장비, 폐 인공 호흡기, 호흡기 용 회로나 연결 장치, 호흡기 밸브, 파라 메트릭 모니터 및 기타 필수 의료 기기를 기부 받을 수 있음. 단 IMDF (International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되고 있는 장비에 한함.

    - 상기에 언급한 의료기기가 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되고 있는 장비가 아닌 경우 수입 전에 반드시 Anvisa의 사전 승인을 요청해야 함.

    - 사전 승인 요청 시에는 의료기기의  기술 정보 및 제품 사양, 원산지, 제조업체 명 등을 명시해야 함.

    - 의료 기기는  반드시 포르투갈어로 번역된 사용법을 명시해야 함.

□  코로나19 대응 의료 제품 관세 면제

  ㅇ ‘20년 3월 17일 브라질 대외무역위원회(CAMEX)는 코로나 19 확산 방지를 목적으로 사용되는 의료 제품 50개 품목 수입관세의 한시적 면제 조치를 발표함.

    - 면세 대상은 의료용 장갑, 젤 타입 알코올, 마스크, 체온계, 방호복, 보호안경, 호흡 보조 장비 등 50개 품목으로 일부 제품은 수입관세 35%를 보유 

    - 2019년 브라질 정부의 하기 50개 제품 수입액은 13억 달러를 기록했으며 해당 품들은 2020년 3월 17일~9월 30일까지 수입관세가 면제됨.

    - 대외무역위원회(CAMEX)는 하기 50개 품목들의 수입 허가 및 관리를 담당하는 정부 기관에 해당제품들의 수입절차가 신속하게 처리될 수 있도록 우선 순위를 부여할 것을 명령함.

주: 1) NCM은 메르코수르 공동 관세 코드로 10자리로 구성된 HS Code 와는 달리 8자리로 구성됨. HS Code와 NCM은 6자리까지는 대부분 유사한 편이나, 7번째와 8번째 코드는 두 시스템이 상이할 수 있음.

 2) 품목 설명은 불필요한 혼동을 피하기 위해 매우 간단하고 일반적인 정보만 번역했으며, 상세 설명은 해당 조치의 포어 원문 참조 및 의료기기 전문가의 해석이 반드시 필요함.

(조치 포어 원문: https://www.editoraroncarati.com.br/v2/Diario-Oficial/Diario-Oficial/RESOLUCAO-CAMEX-N%C2%BA-017-DE-17-03-2020.html)

자료: 관보(Diário Oficial da União)

□ 시사점

  ㅇ 브라질 정부는 코로나19로 인한 비상사태에 대응하기 위해 방호복·마스크·진단 장비 등 일부 보건의료 품목의 제조, 수입, 취득 관련 예외 법령을 적용하여 ANVISA 인증 취득 의무를 한시적을로 중단한다고 발표함. 

    - 인증 면제 대상 의료기기는 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회국에서 허가되고 판매되고 있는 장비여야 함. 그렇지 않을 경우 수입 전에 반드시 Anvisa의 사전 승인을 요청해야 함.

    - 이에 앞서 브라질 정부는 마스크, 손소독제, 방호복 등 코로나19 대응 의료 제품 50개 품목의 수입관세를 면제한바 있음. 

  ㅇ 현재 브라질에는 코로나19 진단키트 및 의료장비 수요가 급증하고 있어 해당 분야 업체들은 브라질 시장 판매 기회를 모색해 볼 필요가 있음.

    - 브라질 시장 진출에 관심있는 업체들은 반드시 관보를 통해 공지한 ANVISA 인증 한시 면제 대상이나 수입관세 면제  제품의 기술적 특징, 사양 등 상세정보를 정확히 확인한 후 수출 기회를 모색해야 함.

자료: 관보(Diário Oficial da União) 및 KOTRA 상파울루 무역관 보유자료 종합