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브라질 정부, 코로나19 대응 의료 제품 ANVISA 인증 및 수입관세 면제
2020-03-31 최선욱 브라질 상파울루무역관

- 브라질 정부, 코로나19 사태 대응위해  보건의료 품목 관세 및 인증 한시적 면제 -

- ANVIA 인증 없어도 ABNT나 ISO 기준 충족하는 제품은 수출 가능해 -

 

 

  

□ 개요

 

  ㅇ 브라질 정부는 코로나19로 인한 비상사태에 대응하기 위해 보건의료 품목의 제조, 수입, 구매 관련, 일시적이고 예외적인 법령을 적용한다고 발표함.

    - 브라질 위생감시국은 3월 23일 법령 356호(RDC Nº 356)를 발표하고 방호복, 마스크, 진단 장비 등 일부 보건 의료 제품에 대해 한시적으로 인증 취득 의무를 면제함.

 

□ 브라질 위생감시국(ANVISA) 법령 356호(RDC Nº 356) 주요 내용

 

  ㅇ 해당 법령은 코로나19로 인한 비상상태 대응과 관련된 보건의료 품목의 제조, 수입, 구매와 관련해 일시적이고 예외적으로 적용됨.  

    - 의료 업무에 사용되는 수술용 마스크, N95/PFF2 또는 해당 기준에 상응하는 마스크, 안구 보호 안경, 안면 보호 장비, 방호복(의류 및 모자 및 신발 등), 호흡용 밸브 관련품 및 해당 품목을 취급하는 업체는 일시적이고 예외적으로 ANVISA(위생감시국) 인증 취득 의무에서 제외됨.

    - ANVISA 면제 대상 품목은 ABNT(브라질 기술 규정 협회)나 ISO 등 국제 품질 기준을 충족시키는 모델이어야 함.

    - 제품의 제조사 또는 수입상은 해당 법령에 따라 제품 품질 보증, 안전 적합성에 대해 책임질 의무가 있음.

    - 해당 법령은 관보 게재일인 3월 23일부터 180일간 유효함.

    - 하기 내용은 법령을 요약한 것으로 법령 전문은 관보 사이트에서 열람이 가능함.

      · http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-356-de-23-de-marco-de-2020-249317437

 

  ㅇ 수술용 마스크

    - 수술용 마스크의 경우 non-woven(TNT) 재질로 만들어진 병원용 제품이어야 하며, ABNT NBR 15052:2004와 ABNT NBR 14873:2002 기준을 충족하는 필터링 기능을 갖춘 양면 제품이어야 함. 

    - 마스크 외부는 기체로부터 유입되는 분비액 침투를 방지할 수 있는 기능을 갖추고 있어야 함.

    - 마스크는 사용자의 코와 입 부분을 가릴 수 있어야 하며, 볼과 코의 모양에 맞게 조절해 사용할 수 있도록 코 부분에 모양 변형 가능한 클립이 부착돼 있어야 함.

    - 마스크 원재료(TNT) 공급업체는 재질에 대한 박테리아 필터 적합성을 증명해야 함. 미세분자 필터율(EFP) 98% 이상, 박테리아 필터율(BFE) 95% 이상의 사양을 갖춰야 함.

    - 보건위생용 TNT가 아닌 다른 어떤 종류의 섬유로도 수술용 마스크를 만들 수 없음.

 

  ㅇ 안면 보호 장비

    - 안면 보호 장비의 경우 ABNT NBR ISO 13688:2017 기술 규정에 부합해야 함.

    - 안면 보호 장비는 사용자가 착용 중 다치는 것을 방지하기 위해 튀어나온 부분, 날카로운 부분이 없어야 함.

    - 안면 보호 장비는 사용자가 조절할 수 있어야 하며, 안정적으로 사용될 수 있어야 함.

    - 안면 보호 장비 착용 수단으로 사용되는 끈의 경우 자동으로 조정되거나 자체 조정 가능해야 하며, 사용자와 접촉되는 부분은 모두 폭이 10mm 이상이어야 함.

    - 안면 보호 장비에 부착된 바이저(visor)는 투명한 재질로 만들어 져야하며 최소 두께 0.5mm, 너비 240mm,  높이 240mm 의 규격을  갖춰야 함. 

 

  ㅇ 보호용 마스크

    - PFF2/N95 또는 동등한 규격을 갖춘 보호용 마스크의 경우 마스크의 일부분 또는 전부가 ABNT NBR 13698:2011, ABNT NBR 13697:2010 기술 요건을 갖춘 필터를 사용해 제조돼야 함.   

    - 마크스는 자극을 유발하거나 건강에 악영향을 미치는 물질, 가연성이 높은 물질을 사용하여 만들 수 없음.

    - 마스크 필터를 통해 방출된 어떠한 물질도 사용자에게 위험이나 불편함을 유발하면 안됨.

    -  모든 탈착식 부품은 본체에 쉽게 연결되고 단단히 고정돼야 함.

    - 마스크에  밸브가 부착된 경우 밸브 부분이 보호돼야 하며, 먼지나 외부적 손상에 강해야 함.   

    - 마스크를 통해  배출되는 공기 중의 이산화탄소 농도는 평균값(부피 기준) 1%를 초과 할 수 없음.

 

  ㅇ 방호복

    - 일반 병원 및 치과 병원에서 사용하는 의류는 부직포(TNT) 소재로 제작되고 공기를 통해 유체(fluid)가 침투하지 못하도록 해야 함. ABNT NBR ISO 13688 : 2017, ABNT NBR 16064:2016, ABNT NBR 14873:2002, ISO 16693:2018의  기술적  요구 사항을 충족해야 함.

    - 조절 장치나 밴드 등을 사용해 방호복이 사용자 몸에 맞고 안정적인 착용이 유지되도록 해야 함.

    - 완벽한 보호를 위해 앞치마 높이는 최소 1.5cm 이상이어야하며, 사용자의 움직임으로 인해 상체 부분이 노출되지 않도록 해야 함.

    - 피부 오염 방지막을 보유한 방수처리되지 않은 방호복은 최소 30g/㎡의 섬유로 제조해야 함.

    - 방수 처리된  방호복은  최소 50g/㎡섬유로 제조돼야 하며, 세균 여과 효율 (BFE)이 99% 이상이어야 함. 

 

  ㅇ ANVISA 인증 미보유 의료 장비

    - 공공 및 민간기관, 의료 서비스 기관은 ANVISA 허가가 없어도 코로나19 퇴치에 필수적인 개별 보호 장비, 폐 인공 호흡기, 호흡기 용 회로나 연결 장치, 호흡기 밸브, 파라메트릭 모니터 등 신규 의료 기기 구매가 허용됨. 단 해당 장비들은 IMDF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되는 제품이어야 하며, Anvisa 인증을 취득한 유사 장비를 국내에서 구매할 수 없는 경우에 한해서 구매가 허가 됨.

    - 의료기기 구매 시에는 Anvisa 인증 미보유 사실을 반드시 명시해야 함.   

    - 의료기기는  반드시 포르투갈어로 번역된 사용 방법을 명시해야 함

    - 전기 의료 장비를 설치한  의료기관은 장비의  설치, 유지 관리, 모니터링, 폐기 등을 책임져야 함.

 

  ㅇ 의료 장비 기부

    - 공공기관 및 단체, 공공 및 민간 의료 서비스 기관은  COVID-19 퇴치를 위한 개인 보호 장비, 폐 인공 호흡기, 호흡기 용 회로나 연결 장치, 호흡기 밸브, 파라 메트릭 모니터 및 기타 필수 의료 기기를 기부 받을 수 있음. 단 IMDF (International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되고 있는 장비에 한함.

    - 상기에 언급한 의료기기가 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국에서 허가되고 판매되고 있는 장비가 아닌 경우 수입 전에 반드시 Anvisa의 사전 승인을 요청해야 함.

    - 사전 승인 요청 시에는 의료기기의  기술 정보 및 제품 사양, 원산지, 제조업체 명 등을 명시해야 함.

    - 의료 기기는  반드시 포르투갈어로 번역된 사용법을 명시해야 함.

  

□  코로나19 대응 의료 제품 관세 면제

 

  ㅇ ‘20년 3월 17일 브라질 대외무역위원회(CAMEX)는 코로나 19 확산 방지를 목적으로 사용되는 의료 제품 50개 품목 수입관세의 한시적 면제 조치를 발표함.

    - 면세 대상은 의료용 장갑, 젤 타입 알코올, 마스크, 체온계, 방호복, 보호안경, 호흡 보조 장비 등 50개 품목으로 일부 제품은 수입관세 35%를 보유 

    - 2019년 브라질 정부의 하기 50개 제품 수입액은 13억 달러를 기록했으며 해당 품들은 2020년 3월 17일~9월 30일까지 수입관세가 면제됨.

    - 대외무역위원회(CAMEX)는 하기 50개 품목들의 수입 허가 및 관리를 담당하는 정부 기관에 해당제품들의 수입절차가 신속하게 처리될 수 있도록 우선 순위를 부여할 것을 명령함.

 

NCM*

(메르코수르 공동 관세 코드)

제품 설명

2207.20.19

변성 에틸알코올과 그 밖의 변성 주정(에틸알코올 성분 70% 이상 포함, 식용 불가)

2934.99.34

아미노세팔로스포린산 

3808.94.19

가정용 소독제  

3808.94.29

손 소독용 젤 타입 에틸 알코올 , 에틸알코올 성분 70% 이상 포함

3926.20.00

플라스틱 소재 방호복 및 액세서리

 

보호용 플라스틱 장갑 

3926.90.40

검진기관 또는 약국용 플라스틱 제품

3926.90.90

보호 마스크 착용을 위한 플라스틱 핀  

 

보호 마스크 착용을 위한 클립

 

보호용 플라스틱 마스크

 

진료를 위해 환자의 몸을 고정하거나 보호하기 위해 사용되는 각종 장비 (방석, 몸과 머리 보호대 등)

 

1회용 수술실 위생 커튼

 

소독된 의료용품이나 약품을 플라스틱 통이나 유리용기로 옮겨 담는데 사용되는 폴리우레탄 소재 추출도구

 

수술용 가이드 와이어(Guide Wire) 고정 장치

 

기타 수술용 플라스틱 제품

4015.11.00

외과 수술용 고무 제품

4015.19.00

기타 제품 

5601.22.99

방직용 기타 인조 섬유 제품

6210.10.00

부직포 소재 보호용 의류 

6210.20.00

남성용 플라스틱 / 고무 부착 방호복

6210.30.00

여성용 플라스틱 / 고무 부착 방호복

6210.40.00

기타 남성용 플라스틱 / 고무 부착 방호복

6210.50.00

기타 여성용 플라스틱 / 고무 부착 방호복

6307.90.10

수술용 마스크, 보호 캡, 1회용 보호복, 1회용 병원 소모품 등

6307.90.90

냉 찜질용 안면 압박 도구

 

실리콘 소재 안면 압박도구

 

1회용 안면 마스크

 

실리콘 젤 방석

 

1회용 섬유 소재 열 포장 용기

 

개복술(laparotomy)용 면 스폰지

 

환자 보호용 벨트

 

팔 보호 장비

 

거즈 스폰지

 

실리콘 젤 방석

6505.00.22

인조(합성) 섬유

7326.20.00

마스크 고정용 금속 클립

9004.90.20

보호용 안경

9004.90.90

보호용 바이저(visor)

9018.39.22

동맥혈전증용 카테터

9018.39.23

열희석(Thermodilution) 용 카테터

9018.39.24

정맥 내 주입용 카테터

9018.39.91

동정맥 누공 치료용 장비

9018.39.99

마취 또는 수술용 삽관 튜브

9018.90.10

수혈장비, 정맥 내 주입 장비

9019.20.10

산소요법 치료장비

9019.20.30

에어로졸 호흡기

9019.20.40

자동 호흡 장치

9020.00.10

가스 방지용 마스크

9020.00.90

기타 제품

9025.11.10

체온계

주: 1) NCM은 메르코수르 공동 관세 코드로 10자리로 구성된 HS Code 와는 달리 8자리로 구성됨. HS Code와 NCM은 6자리까지는 대부분 유사한 편이나, 7번째와 8번째 코드는 두 시스템이 상이할 수 있음.

 2) 품목 설명은 불필요한 혼동을 피하기 위해 매우 간단하고 일반적인 정보만 번역했으며, 상세 설명은 해당 조치의 포어 원문 참조 및 의료기기 전문가의 해석이 반드시 필요함.

(조치 포어 원문: https://www.editoraroncarati.com.br/v2/Diario-Oficial/Diario-Oficial/RESOLUCAO-CAMEX-N%C2%BA-017-DE-17-03-2020.html)

자료: 관보(Diário Oficial da União)

 

□ 시사점

 

  ㅇ 브라질 정부는 코로나19로 인한 비상사태에 대응하기 위해 방호복·마스크·진단 장비 등 일부 보건의료 품목의 제조, 수입, 취득 관련 예외 법령을 적용하여 ANVISA 인증 취득 의무를 한시적을로 중단한다고 발표함. 

    - 인증 면제 대상 의료기기는 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회국에서 허가되고 판매되고 있는 장비여야 함. 그렇지 않을 경우 수입 전에 반드시 Anvisa의 사전 승인을 요청해야 함.

    - 이에 앞서 브라질 정부는 마스크, 손소독제, 방호복 등 코로나19 대응 의료 제품 50개 품목의 수입관세를 면제한바 있음. 

 

  ㅇ 현재 브라질에는 코로나19 진단키트 및 의료장비 수요가 급증하고 있어 해당 분야 업체들은 브라질 시장 판매 기회를 모색해 볼 필요가 있음.

    - 브라질 시장 진출에 관심있는 업체들은 반드시 관보를 통해 공지한 ANVISA 인증 한시 면제 대상이나 수입관세 면제  제품의 기술적 특징, 사양 등 상세정보를 정확히 확인한 후 수출 기회를 모색해야 함.

 

  

자료: 관보(Diário Oficial da União) 및 KOTRA 상파울루 무역관 보유자료 종합

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