- 양국 제약기업들의 활발한 거래 기대 -

 

□ 개요

 

  ㅇ GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로 우수 의약품 제조관리기준을 뜻함.

    - 각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며, 이를 따르지 않을 경우에는 의약품 등록하는 데에 불이익을 부여함.

 

  ㅇ 식품의약품안전처에 따르면 한국과 스위스 간의 GMP 상호신뢰 협정 체결을 마무리할 계획임.

    - 2016년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; 의약품 상호실사협력기구) 가입을 계기로 추진, 2018년 6월에 GMP 상호신뢰 체결 합의 후 2018년 시범사업 결과 보고서를 마련하고자 절차 간소화 방안을 시행함.

    - 협정 내용은 상대국 GMP 실사 결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해 상대국 제조시설에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것임. 이 협정은 한국이 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례로 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청 시 국내 GMP 적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제됨. 스위스의 제약제품을 수입할 때도 마찬가지로 GMP 실사면제가 적용됨. 식약처는 "스위스는 신약 약가 결정 또는 약가 재평가 과정에서 참고하는 제약 선진국 중 하나로 이번 GMP 상호인정은 국내 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것"이라고 전함.

    - 상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품임.

□ 스위스의 제약시장

 

  ㅇ 스위스 제약화학산업은 의약, 화학원료 등 고부가가치산업이 주를 이루고 있음. 노바티스(Norvatis), 로슈(Roche), 론자(Lonza) 등 세계적인 신약 제약회사를 중심으로 의약품 분야 위주로 빠르게 성장해왔음.

    - 의약품 수출(비타민 등 포함)은 2017년 기준 스위스 전체 수출의 38%를 차지하며 2000년 대비 20% 증가했음. 2015년 유로 대비 스위스 프랑이 빠른 강세를 보이면서 전체적으로 수출이 감소했는데 제약 및 화학산업은 오히려 수출이 증가하면서 스위스 제약 제품의 경쟁력을 증명했음.

 

2000년과 2017년 스위스 제약제품 수출이 전체 수출에서 차지하는 비중 비교

자료: Interpharma, 2018

 

    - 의약품분야 중에는 바이오 및 유전 공학, 중앙신경 시스템 관련 의약품, 자연의약품, 의약품 원료인 식물, 약초에 대한 수요가 특히 큼. 2018년 스위스 전체 수출 2331억 스위스 프랑 중 제약화학분야는 1043억 프랑을 달성하며 약 45%의 비중을 차지함.

 

□ 대한 의약관련제품 수입현황

 

최근 3년간 스위스의 대한국 세부품목별 제약 관련 제품 수입 현황

(단위: 천 달러, %)

HS 코드	설명	수입액			점유율			증감률
		2016	2017	2018	2016	2017	2018	18/17
-	합계	183,357.30	51,324.66	33,892.87	100	100	100	-33.96
3002	면역혈청·그 밖의 혈액 분획물과 면역물품	178,308.36	44,082.91	27,468.92	97.25	85.89	81.05	-37.69
3004	의약품[혼합한 것인지에 상관없으며 치료용이나 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부 투여의 형식을 취한 것을 포함한다)]	2,834.90	4,500.18	4,378.77	1.55	8.77	12.92	-2.7
3005	탈지면·거즈·붕대	1,018.60	1,226.07	1,069.53	0.56	2.39	3.16	-12.77
3006	의료용품(이 류의 주 제4호의 물품으로 한정	966.16	1,323.73	971.52	0.53	2.58	2.87	-26.61
3001	장기(臟器) 요법용 선(腺)과 그 밖의 기관(건조한 것으로 한정하며, 가루로 된 것인지에 상관없다)	181.20	191.78	3.99	0.1	0.37	0.01	-97.92
3003	의약품(두 가지 이상의 성분을 혼합한 치료용이나 예방용)	48.08	0.00	0.13	0.03	0	0	n/a

자료: Global Trade Atlas

 

  ㅇ 2018년 기준 스위스의 대한국 의료용품 수입 규모는 약 3400만 달러로 전년대비 33.96% 감소했음. 세부 품목들 중 Hs code 3005 탈지면·거즈·붕대 등을 제외한 나머지 HS code의 경우 GMP 체결의 영향을 받게 되는데 한국 의약품의 스위스 진출 증가를 기대해볼만 함.

 

  ㅇ 스위스 글로벌 제약사에서 근무하는 L씨는 인터뷰에서 아직 성급하게 본인의 의견을 표명할 수는 없으나 GMP 체결로 인해 두 국가에게 긍정적인 영향이 미치기를 희망한다고 전했음.

 

□ 시사점

 

  ㅇ 한국은 스위스와 GMP 상호신뢰 협정 체결을 올해 안에 마무리할 것으로 전망함. 체결이 마무리되면 양국 간의 의약품 등록이 용이 해짐.

    - 스위스의 제약산업은 스위스의 수출을 이끌어가는 산업으로 한국 기업들이 진출 시에 가능성을 지니고 있음.

 

  ㅇ 현재 시점에서는 스위스 글로벌 제약사들의 브랜드 파워로 인해 스위스로의 수출보다는 한국으로의 수입이 증가할 것으로 예측됨. 하지만 한국 기업들도 연구개발(R&D)에 투자를 아끼지 않아 매출 1조 원 이상의 제약사는 2014년 1개에서 2019년에는 5개로 증가했음. 한국 기업들의 스위스 진출도 기대해볼 만함.

    - 의약품이나 제약 원료로 진출하는 방법 외에도 스위스 글로벌 기업들의 생산대행도 가능함. 삼성바이오로직스는 로슈와 2013년 바이오의약품 생산 파트너십을 체결하고 86억 원 규모의 위탁품 생산계약을 체결한 전례가 있음.

 

자료: Global Trade Atlas, Interpharma,  Switzerland Global Enterprise, 보건뉴스, 식약처, 연합뉴스, KOTRA 취리히 무역관 자료 종합