- 중국 최초 지방정부 단위의 화장품 안전 관리감독 제도 -

- 화장품 생산관리 강화, 온라인 플랫폼의 책임 강화 등 -

□ <광둥성 화장품안전조례> 출시 배경

  ㅇ 광둥성은 중국 내 최대 화장품 생산·유통 지역임.

    - 2019년 4월 기준 광둥성 유통기업 수는 약 50만 개, 제품 품종 수는 중국 전체의 68%를 차지함.

    - 광둥성의 화장품 연간 생산규모는 2100억 위안에 달하며, 교역액은 전국의 70% 이상을 차지하는 지역임.

  ㅇ 광둥성 식약처는 2004년부터 화장품 생산 및 유통 활동을 규범화하고 화장품에 대한 관리감독을 강화하며 화장품 품질을 보장하기 위해 화장품 지방 입법을 추진함.

    - 15년간의 조사연구, 수정 및 심사를 거쳐 중국 최초의 화장품 안전감독 지방법규조례인 <광둥성 화장품안전조례(이하 <조례>)>가 2019년 3월 28일에 심사를 통과했으며, 2019년 7월 1일부터 시행 예정임.

자료: 광둥성 약품감독관리국

□ <조례>의 주요 내용

  ㅇ <조례>는 화장품의 생산관리, 경영관리, 감독관리 등에 있어서 상세한 규정을 제시함.

  ㅇ (생산관리) 화장품 전 생산라인에 대해 규범화함. 생산허가증, 제품등록비안, 허가증변경, 생산품질관리규범, 원자재관리, 생산관리, 검역관리, 판매관리, 기록관리, 위탁생산관리, 라벨관리 등 방면에 상세하게 규범화함.

    - 화장품 생산업체에 대해 허가제도를 실시함. 관련부서의 허가 없이는 화장품 생산업종에 종사가 불가함. 허가 범위 내에서 화장품 생산에 종사하지 않거나, 생산주소 이전, 생산지 개축, 확장 시 관련기관에 허가를 받지 않고 그대로 화장품 생산활동을 할 경우 식약처는 위법 소득, 불법 생산경영설비, 원재료 등의 물품을 몰수하고 그에 대해 벌금을 징수함. 상황이 심각하다고 판단할 경우 생산중단시키고 화장품 허가증을 취소하도록 함.

    - 특수화장품의 생산업체는 관련 규정에 따라 국가의 승인번호를 취득해야 함. 비특수화장품을 생산하는 업체는 출시 전에 제품 등록을 마쳐야 함. 등록한 제품 배합대로 생산을 해야 하고, 엄격한 화장품 생산관리와 생산 기록 제도를 마련해 주요 단계마다 기록을 해야 함. 생산한 화장품 성분이 등록한 배합과 불일치할 경우, 또는 화장품 라벨에 표시된 성분과 제품 배합이 불일치할 경우 식약처는 위법 소득 및 화장품을 몰수하고 벌금도 징수함. 상황이 심각하다고 판단할 경우 생산중단시키고 화장품 허가증을 취소하도록 함.

    - <조례>는 화장품 생산업체가 생산과정 중, 원료, 용기 및 포장재료의 구매, 생산관리, 검역관리, 견본관리에 대해 엄격한 모니터링을 실시하도록 요구함. ▲용량 초과 혹은 사용 제한량을 초과한 원료 사용 시 ▲사용기한이 초과했거나 폐기 제품의 회수 등 부적합한 화장품이나 원료로 화장품을 생산 시 ▲요구에 부합하지 않는 화장품 용기나 포장재료를 사용 시 식약처 관리부서는 위법 생산한 화장품과 소득을 몰수하고 벌금을 징수함. 상황이 심각하다고 판단할 경우, 생산중단 시키고 화장품허가증을 취소하도록 함.

  ㅇ (경영관리) 화장품 경영관리에 있어서는 영수증 청구제도, 도매업체 대장관리, 판매 불가한 화장품, 광고관리 등 부분을 규정하고 전문거래시장, 온라인 화장품경영자, 온라인플랫폼, 미용헤어 등 서비스업종에 종사하는 경영자에 대해 규범화 함. 특히 화장품 수입업체에 대한 관리감독에 대해 명확하게 규정함.

    - 특수화장품 수입 시 식약처의 허가증이 필수적임. 비특수화장품 수입 시 사전등록이 필요함.

    - 지정된 기관에서 발급한 건별 화장품검사검역보고서가 필요함. 관련 기준에 따라 규정된 검사방법과 검사항목으로 검사가 완료되지 않았을 시 화장품 검역기관은 추가로 검사를 진행할 수 있음. <조례>는 검역보충제도를 마련해 성급감독감시부서에서 비준한 보충검역방법과 검사항목이 화장품 불법화학성분(국가에서 규정한 금지/제한성분) 판정의 집행 근거로 인정할 수 있다고 규정함으로써 기존의 검역제도의 부족함과 화장품 검역체계를 보완함.

    - 중문라벨에 대해서도 더욱 명확한 규정을 제시함. 화장품 라벨에 쓰인 제품의 명칭, 품질, 효능, 사용방법, 생산과 판매자의 정보 등과 관련된 문자, 기호, 수자, 도안 및 기타 설명은 국가의 라벨 법규에 부합해야 함. 효과를 홍보하거나 의료 용어를 사용해서는 안 됨. 광고 홍보 중에서도 의료 효능을 홍보해서는 안 됨. 화장품으로 등록 후 ‘더마코스메틱’, ‘의학스킨케어’ 등 의료 전문용어 표기가 금지됨.

  ㅇ (감독관리) <중화인민공화국식품안전법> 관련 내용을 참고해 화장품에 대해 리스크 관리를 실시하고, 감독검사권, 허가증관리, 불량반응 모니터링, 제품회수, 랜덤조사, 검역기관, 보충검사, 이의재검사책임, 응급조치, 광고감독감시 및 각 부서간의 협력체제 등에 대해 규범화 함.

□ <조례>와 <화장품감독관리조례> 비교

  ㅇ 중국 국가식품약품감독관리총국에서 발표한 <화장품감독관리조례>와 비교 시 광둥성에서 이번에 발표한 <조례>는 리스크 관리제도, 화장품 온라인경영 관리제도, 기업정보 수집제도, 검역보충제도, 위탁생산관리제도 등 방면에서 새롭게 제시된 내용이 있음.

  ㅇ 리스크 관리제도

    - <조례>는 화장품 안전 리스크 관리의 감독관을 명확히 함. 성급 화장품 감독관리부서는 화장품 안전 상황과 화장품의 유해요소에 대해 리스크 모니터닝 및 평가를 진행하고, 화장품 안전 리스크 정보 교류 및 배포 플랫폼을 구축해 화장품의 안전 리스크 관리 상황에 따라 정보교류를 진행함.

  ㅇ 화장품 온라인경영 관리제도

    - 소비자 권리를 보장하는 측면에서 <조례>는 화장품 전자상거래 플랫폼 경영자는 플랫폼 입주 화장품 업체가 판매하는 화장품이 인체 또는 재산안전 요구에 부합하지 못할 경우, 또는 다른 소비자의 합법적인 권리를 침해할 경우 관련 법규에 따라 플랫폼 입주업체와 연대 책임을 져야 한다고 규정함.

    - 전자상거래 플랫폼 경영자는 플랫폼에 입주하는 화장품 경영자에 대해 실명등록과 경영자질 검증을 함. 실명등록을 하지 않고 적시에 업데이트를 하지 않은 자, 화장품안전 관리책임 계약서를 체결하지 않은 자는 관련 주관부서가 기한 내에 시정하도록 명령하며, 기한 내에 시정하지 않을 시 벌금을 징수하며 상황이 심각할 경우 영업정지하고 조치하도록 명령함.

  ㅇ 기업정보 수집제도

    - 자발적인 형식으로 기업의 참여를 장려해 감독부서가 정보교류 플랫폼을 통해 화장품의 최신 동향을 공유하고, 기업이 화장품 정책 법률 법규를 즉시 파악하고 대응하는데 편리를 제공함.

  ㅇ 검역보충제도

    - 검역보충제도를 설립해 성급 감독부서에서 비준한 보충검역방법과 검사항목은 화장품 불법첨가제(국가에서 규정한 금지/제한성분) 판정 집행 근거로 인정할 수 있다고 규정함으로써 기존의 검사검역제도의 부족과 화장품 검사검역체계를 보완함.

  ㅇ 위탁생산관리제도

    - <조례>는 화장품 경영자가 무단으로 나누어 담거나(분장), 배합된 화장품을 판매하는 행위는 금지 한다고 규정함. 화장품을 위탁해 분장할 경우 위탁하는 업체와 위탁받은 업체가 모두 화장품 생산허가증을 소지해야 하고, 위탁된 제품은 양측 업체의 생산범위내에 모두 포함돼야 함. 위탁하는 업체는 국가의 관련 규칙에 따라 반제품 검사검역을 실시해 검사 합격 후 위탁 의뢰를 해야 함. 위탁받은 업체는 위탁 업체의 관련 검사검역보고서를 요구하며 서류 합격 확인 후 분장을 진행해야 함. 서비스로 제공하거나 판촉 경품, 이벤트 상품을 판매하는 경우의 제품도 포함된다고 <조례>는 강조해 설명함.

□ 시사점

  ㅇ <조례>는 14가지의 판매 불가한 화장품, 주체별 책임의무를 명확하게 제시함으로써 화장품 관리감독에 대한 지방 정부의 의지를 나타냄.

    - 화장품 위생허가가 없는 업체가 생산한 제품, 생산허용 범위를 벗어나 생산된 제품, 사전 등록을 하지 않은 제품, 품질검역허가증이 없는 제품, 라벨 불합격인 제품, 유효기간이 지나거나 변질 혹은 오염된 제품 등이 포함됨.

    - 식품과 의료기기 회수제도를 참고해 <조례>는 화장품의 회수와 생산경영 정지에 대해 세분화해 규정함. 또한 화장품 회수에 있어 각 주체의 책임 의무를 명확하게 함.

  ㅇ HOOLINKS의 통관 전문가 원하오(文浩)는 KOTRA 광저우 무역관과의 인터뷰에서 광둥성의 식품, 화장품 등 소비자의 건강과 안전과 직결된 제품의 안전보장을 위한 법률 체계가 점차 강화되는 추세라고 함.

  ㅇ 화장품 수입을 위한 통관 절차에 있어서는 해관의 <수출입화장품 검사검역관리방법>의 요구를 충족해야 하며, 시장 진입 후에는 <화장품 감독관리조례>, 광둥성 내 유통 시에는 <광둥성 화장품안전조례>의 관리감독을 받아야 함.

자료: 중국품질뉴스, 광둥성 약품관리감독국, HOOLINKS, KOTRA 광저우 무역관 자료 종합