- 안전하고 효과적인 제품을 위해 활성성분, SPF, 라벨링 등 규제 강화 -

- 새로운 제품 개발과 라벨링을 포함한 한국 기업의 적극적인 대응책 필요 -

□ 도입과정 및 배경

  ㅇ 현재 시판 중인 선스크린은 2014년 Sunscreen Innovation Act에 따라 FDA에 의해 규제되고 있음. 

    - 초기 선스크린 제품 출시 이후 햇볕의 영향과 선스크린의 피부 흡수에 대한 연구가 더 많이 됐음.

 

  ㅇ 선스크린의 품질, 안전성 및 효과를 개선하기 위해 2019년 2월 21일 강화된 규정을 제안 및 발표했음.

    - 90일간(2019년 5월 28일까지) 공개 검토 및 의견을 수렴할 예정

□ FDA 개정안 주요 내용

  ㅇ 활성성분

    - 현재 시판 중인 선스크린용 활성성분은 16종. 이 중 산화아연(Zinc Oxide), 산화티타늄(Titanum Oxide)은 스프레이, 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱의 형태로 New Drug Approval 없이 기존대로 시판 가능

    - 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리신산(Tolamine Salicylate)은 일반적으로 안전하고 효과적인 성분(GRASE, Generally recognized as safe and effective) 리스트에 포함되지 않아 이 두 성분을 포함한 제품의 경우 시판 이전 FDA의 승인을 받아야 함.

    - 옥시벤존(Oxybenzone), 아보벤존(Avobenzone)을 포함한 12가지 성분에 대해서는 안전성과 적절한 규제를 결정한 충분한 자료가 없다고 FDA는 발표했으며 화장품 업계에 추가적인 시험을 요청했음.  

FDA가 제안한 선스크린용 GRASE 리스트

GRASE	Zinc Oxide, Titanum Oxide
GRASE 아님	PABA(Aminobenzoic acid), Tolamine Salicylate
선스크린에 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않아  추가 시험 요청 중	Cinoxate, Dioxybenzone, Ensulizole, Homosalate, Meradimate, Octinoxate, Octisalate,  Octocrylene, Padimate O, Sulisobenzone, Oxybenzone, Avobenzone

  ㅇ 선스크린 제형

    - 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱, 스프레이 제형으로 시판 가능

    - 파우더 제형은 안전성 관련 추가 자료 검토 후 GRASE에 포함 가능. 검토 후 GRASE에 포함이 되더라도 파우더 입자의 크기 제한을 받을 것으로 보임.

    - 물티슈(Wipes), 작은 타월(Towelettes), 바디샴푸, 샴푸 등은 선스크린 제형으로 적합하지 않은 것으로 판단

  ㅇ 최대 자외선차단지수(SPF) 조정 및 광범위 스펙트럼(Broad Spectrum)

    - FDA는 2011년 최대 허용 SPF 라벨을 SPF 50+로 제안했으나 이번 발표에서는 SPF 60+로 상향 조정했음.

    - 선스크린 테스트 수행 결과 가장 낮은 수치를 라벨에 기재할 것을 제안. 예를 들어 선스크린 테스트 결과 SPF 15에서 19사이의 값을 얻었다면 라벨에는 SPF 15로 기재해야 함.

    - SPF 15 이상인 모든 선스크린은 Broad Spectrum을 차단해야 함.(UVA 및 UVB 차단)

    - FDA는 SPF 14 이하의 선스크린이 시장에 존재해야 하는지에 대한 의견을 구하고 있음.

  ㅇ 라벨링 변경 제안

    - 활성성분은 알파벳 순으로 나열

    - SPF 14 이하의 선스크린 제품은 SPF 표기 뒤에 별표를 표기해 소비자들이 피부암·피부 노화 경고(skin Cancer·Skin Aging alert)를 볼 수 있도록 제안

    - 라벨의 SPF, Broad Spectrum, 방수(Water Resistance) 표시의 가독성을 높여야 함.

  ㅇ FDA 발표 원문 링크(https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/26/2019-03019/sunscreen-drug-products-for-over-the-counter-human-use)

□ 현지 반응 및 시사점

  ㅇ 현지 반응

    - 비영리 보건 및 환경단체인 Environmental Working Group(EWG)은 FDA의 발표에 대해 크게 규제되지 않은 산업을 정리하기 위한 큰 단계라고 밝힘. 특히 EWG는 지난 10년간 옥시벤존이 포함된 선스크린에 대한 우려를 제기했고 FDA가 이를 인지한 것으로 평가

    - 과학자인 David Andrews는 미국 내 흑색종(Melanoma) 발생이 계속 증가하는 이유가 선스크린 성분과 제품의 효과에 대한 적절한 연방 안전기준이 없었기 때문이며, FDA가 새로 제안한 변경사항이 채택된다면 미국 소비자들은 안전하고 더 효과적인 제품을 선택할 수 있을 것이라고 밝힘.

  ㅇ 화장품 업체 움직임

    - 2019년 11월 26일 이전에 제안된 규정에 대한 최종 결정이 내려질 것으로 예상

    - 이번 제안이 그대로 통과된다면 FDA는 제조사와 소매업자들에게 일정 기간을 부여해 기존 재고를 판매할 수 있도록 허가 

    - 현재 미국에서 판매되는 많은 선스크린 제품 중 GRASE로 분류된 Zinc Oxide, Titanum Oxide을 포함하지 않고 있어 기업들은 선스크린에 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않음으로 분류된 12종의 활성성분에 대한 안전성 테스트를 진행할 것으로 예상

  ㅇ 우리 기업의 적극적인 대응책 요구

    - 기존 성분을 대신해 안전한 활성성분을 이용한 제품 개발이 우선되어야 할 것  

    - FDA의 새로운 규제안에 맞춘 제품 개발, 라벨링 등 적극적인 대응책 요구

 

자료원: FDA, Global Trade Atlas, CNN, NBC, EWG, KOTRA 달라스 무역관 자료 종합