- 2020년부터 점차적으로 시행 예정 -

- 새로운 의료기기 규제에 따른 대응방안 마련 필요 -

□ 새로운 2가지 규제 

  

  ㅇ 2017년 4월 5일, 새로운 2가지 의료기기 규제가 채택돼 2017년 5월 25일부로 시행될 예정 

    - 유럽연합(EU) 내 의료기기는 아래 3가지 의제에 의해 규제받음.

    · 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC)

    · 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC)

    · 체외진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 98/79/EC)

    - 2017년 5월 5일 EU 집행위원회(European Commission)의 제안에 따라 No. 90/385/EEC, 93/42/EEC를 폐지하고, No. 2001/83/EC, No. 178/2002, No. 1223/2009/EC를 개정했음.

    - 또한 No. 90/385/EEC, 93/42/EEC를 폐지하고 유럽의회 및 EU 이사회(European Parliament and the Council)는 의료기기에 대한 새로운 규정 No. 2017/745을 공표했음.

    - EU 집행위원회는 공중 보건 및 환자의 안전 증진을 목적으로 EU 내 입법 체계의 현대화, 체계화를 이뤄낸 의료기기 관련 새로운 규정에 대한 제안 채택에 긍정적 반응을 보였음.

    - 2017년 4월 5일 No. 98/79/EC와 No. 2010/227/EU를 폐지하고, 유럽의회 및 EU 이사회는 No. 2017/746/EU를 공표했음.

    - 의료기기 지침(Medical Device Directive) 및 체외진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)은 각각 2020년, 2022년 봄까지 3년, 5년의 전환기를 거쳐 규제(Regulation)로 강제 적용될 예정임.

  

  ㅇ 의료기기 새로운 규제의 배경 

    - 체내 이식용 실리콘 등 각종 가짜 의료제품 생산 문제의 여파로 당시의 법제도 내 허점이 화두로 떠올랐음.

    - 그 결과 의료기기의 안전성 여부에 대한 환자, 소비자 및 의료 전문가의 신뢰도가 하락했으며 관련 문제 재발 방지의 목적으로 EU는 모든 의료기기에 대한 안전성 강화를 결정함.

    - 또한 EU는 장기적인 관점에서 유럽의 입지를 굳건히 하고 의료기기 부문의 기술 발전을 위해 법률 개정이 필요함을 주장함.

    - 새로운 규정은 다음과 같은 내용을 보장함.

    ① 해당 제품을 사용하는 EU 시민들을 위한 지속적이고, 높은 수준의 건강, 안전 도모

    ② EU 전역 내 제품의 자유, 공정 거래

    ③ EU의 입법은 지난 20년간 해당 분야의 중대한 과학, 기술 발전에 적용돼왔음.

 

  ㅇ 새로운 규정 내 개선사항

    - EU 내 전문가 참여 기반의 새로운 사전 시장조사 매커니즘을 통한 고위험성 의료기기의 엄격한 사전 통제

    - 인증기관(NB, Notified Body)의 지정 및 감독 기준 강화

    - 규제 범위 내 유사 의료기기 및 동 위험 수준의 특정 미용기기 포함

    - 국제 규격의 체외진단용 의료기기에 새로운 위험 분류 시스템 도입

    - EU 내 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 구축 및 고유 기기 식별에 기반을 둔 기기 추적 시스템의 투명성 개선

    - 환자에게 이식된 의료기기 정보를 담은 이식카드(Implant Card) 도입

    - 다 기관 임상 시험 승인을 위한 EU 내 조정 절차를 포함한 임상 증거에 대한 규제 강화

    - 제조업체의 사후 시장 감시 요구사항 강화

    - 경계 및 시장 감시 분야에서 EU 국가 간 조정 메커니즘 개선

 

새 규정 관련 일자

자료원: KOTRA 암스테르담 무역관 종합

  

□ 새로운 규제에 따른 유럽, 네덜란드 시장진출 방법

  ㅇ 규제 유예기간 고려해야 할 것

    - 규제 유예기간은 의료기기 3년, 체외진단용 의료기기 5년으로 각각 2020년, 2022년 5월까지 적용될 예정이며 기존 의료기기는 유예기간 동안 사용이 가능할 것임.

    - 유예기간의 해당 의료기기의 CE 인증은 새로운 규정을 준수하는 방향으로 개정돼야 함.

    - 유럽으로 시장진출을 고려하는 의료기, 체외진단용 의료기기 제조업체는 새로운 규제를 참고해 차질이 없도록 주의해야 할 것임.

 

  ㅇ 주목할 만한 주요 변화

    - 체외진단용 의료기기 분류가 위험 제품 목록에서 등급 분류로 변경됨에 따라 더 많은 의료기기가 인증기관에 의해 평가될 것임.

    - 피부 이식 관련 제품은 고위험성 제품으로 제조업체는 제품 출시를 위해 더 까다로운 과정을 겪게 될 것임. 주로 사설 임상 시험을 요구하며, 안정성 및 효능을 증명해야 함.

    - 또한 이식 관련 제품 제조업체는 환자의 안전 및 임상 성능 요약 자료인 이식카드를 포함해 환자에게 양질의 정보를 제공해야 함.

    - 소프트웨어의 경우 기존 정의가 변경돼 의료기기, 체외진단용 의료기기 중 어느 범주에 속하는지 확인이 필요할 것임.

    - 치료 및 진단 목적 소프트웨어 중 환자의 사망·건강 상태의 영구적인 악화 여부를 판단하는 소프트웨어의 경우 최고위험 수준의 규제가 적용되며 가장 엄격한 요구사항을 준수해야 함.

    - 컬러 콘택트렌즈, 미용 레이저(탈모용 등), 주름 필터 등 의료기기와 유사한 위험 수준을 지닌 제품도 특정 사항들이 요구될 것임.

 

  ㅇ 고위험성 의료기기의 경우, 더 까다로워진 임상 증거 요구사항

    - 새로운 규제는 의료기기, 체외진단용 의료기기와 관련된 임상 데이터의 신뢰도를 높이기 위해 임상·효능 연구에 더 엄격한 요구사항을 설정함.

    - 의료기기 출시 전, 제조업체는 임상 평가를 수행해야 함. 새로운 규제는 임상 시험의 피실험자 보호에 관심을 기울임.

    - 새로운 규제는 고위험성 의료기기에 대한 사전 시장 통제를 강화함. 중증의 진단에 사용되는 이식용·체외진단용 의료기기의 경우, 시장 출시 전 추가적인 전문 검사가 시행될 수 있음.

    - 의료기기 관련 모든 경제적 참여자의 책임이 시각화될 것임. 제조업체의 경우 시장 내 인증된 의료기기의 품질 효능, 안전성을 감시하는 규제가 존재함.

    - 새로운 규제를 통해 제조업체는 제품수명주기(PLC) 전반에 걸쳐 제품 품질에 책임을 지게 됨.

  

  ㅇ 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)를 통해 환자 및 건강관리 전문가는 유럽 시장 내 의료기기 정보에 접근 권한을 지님.

    - 의료기기 데이터베이스를 통해 환자 및 의료 전문가는 제품 선택에 양질의 정보 제공받을 수 있게 됨.

    - 제조업체는 제품출처 확인을 용이하게 하기 위해 제품 고유 식별코드를 제공해야 함.

    - 이식 시술을 받는 환자는 이식카드를 통해 제품 정보를 얻을 수 있으며 제조업체는 환자에게 이를 제공해야 함.

 

  ㅇ 새로운 규제로 고위험 등급으로 분류되는 제품 증가할 것

    - 네덜란드 공중보건부(CIBG) 관계자와의 전화 인터뷰에 따르면, 새로운 규제에서 분류가 어떻게 변화하는지 차이를 아는 것이 중요함을 밝힘.

    - 위험 등급 I보다 높은 위험 등급을 받은 의료기기는 독립적인 인증기관이 제품의 요구사항 충족 여부를 평가함.

    - 체외진단용 의료기기의 경우, A~D의 등급으로 분류되고, B 등급부터는 의료기기의 위험도가 높은 것으로 판단됨.

    - 따라서 B, C, D 등급으로 분류된 제품은 인증기관이 요구사항 충족 여부를 평가함.

  ㅇ 체외진단용 의료기기의 분류상 변경 사항

    - 체외진단용 의료기기의 경우, 기존의 고위험성 의료기기 목록을 폐지하고, 고위험성 의료기기 등급 분류 시스템을 도입함.

    - 결과적으로 의료기기 대다수가 이전 규제에서는 불필요했던 인증기관의 평가 여부가 선행돼야 할 것임.

    - 고위험성으로 분류되는 의료기기 시장 승인을 받기 위해 엄격한 요구사항을 충족 해야 하며, 제품분류 예시는 아래와 같음.

 

의료기기, 체외진단용 의료기기의 새로운 분류

 

자료원: rijksoverheid.nl

 

  ㅇ 의료기기 관련 외국회사의 유럽시장 진출에 관한 요구사항

    - EU 내 설립되지 않은 외국회사는 대부분 유럽 내 인가 받은 대리인(EEA/EU/EC 혹은 EC REP)과 인증기관을 지정해야 함.

    - 유럽대리인(EC REP, Authorized Representative) 은 외국 회사가 의료시장에 진입할 수 있도록 유럽으로 진출을 희망하는 국가에 적합한 등록 절차를 통해 회사를 안내할 책임이 있음.

    - 의료기기 및 체외진단용 의료기기의 등록은 네덜란드 공중보건부(CIBG)의 산하기관인 Farmatec에서 이뤄짐.

 

  ㅇ 등록 시 요구사항

    - 네덜란드 내에서 사용될 수 있도록 맞춤 제작된 장치를 생산하는 비유럽경제지역(Non-EEA) 외부 제조업체의 경우, 설립된 EU 회원국에 대리인을 지정해야 함.

    - 대리인이 네덜란드 내 등록된 사업장을 가지고 있으면 네덜란드 공중보건부(CIBG)에 등록해야 함.

    - 의료기기 제조업체는 설립된 EU 회원국 내 담당기관에 통지할 의무를 지님.

    - 제조업체 및 EU 내 지사를 두고 있는 제조업체의 대리인 모두에게 적용되며 제품별 200유로의 등록 비용이 부과됨.

    - CE 인증 획득비용은 제품별 인증과정에 따라 다를 수 있으며 아래와 같은 고려사항이 적용됨.

    · 회사 내 자체 제품 적합성 평가 가능 여부

    · 각종 문서, 기술문서, 사용 설명서 및 제품 라벨링 등의 준비에 필요한 지원 수준

    - 대리인(EC REP) 비용은 체외진단용 의료기기의 경우 기기당 약 5,000달러로 서비스 수준별로 상이하며 제품 테스트, 임상 시험, ISO 13485 인증 비용은 포함하지 않음.

    - 등록에 필요한 서류는 일반적으로 의료기기 품질관리에 적용되는 국제기준(주로 ISO 13485), 기술문서, CE 인증, 정기안전성보고서(PSUR, Periodic Safety Update Report) 등임.

 

  ㅇ 합법적 외국 제조업체는 자유로운 제품 판매가 가능함.

    - 판매 대상으로는 유통업자, 수입업자 등이 될 수 있음. 하지만 제조업체에서 체외진단용 의료기기를 자체적으로 판매하고자 할 경우, 제품 라벨 내용을 마음대로 지우거나 수정할 수 없는 규정이 존재하는 등 몇 가지 제약사항이 따를 수 있음.

    - 제조업체의 의료기기 자체 판매 과정에서 발생하는 제약사항에 대해 대리인은 제조업체에 이를 알려야 할 의무를 지님.

    - 등록 절차가 완료되면 제조업체는 대리인 관련 정보를 제품 라벨링에 표기해야 함.

    - 외국회사는 제품 라벨, 외부 포장, 사용 설명서에 대리인의 이름, 주소를 공식 유럽대리인 로고 옆에 표기해야 함.

    - 아래의 표는 의료기기 및 체외진단용 의료기기의 2가지 제정법에 대한 EU 집행위원회에 의해 선정된 인증기관의 개요를 나타냄.

 

의료기기 및 체외진단용 의료기기 관련 인증기관 개요

자료원: ec.europe.eu

 

    - 아래의 회사는 의료기기 및 체외진단용 의료기기의 제조업체를 대행해 유럽대리인(European Authorized Representative) 업무를 수행할 수 있음.

 

네덜란드 내 대리인 업체 개요

자료원: KOTRA 암스테르담 무역관 종합

  ㅇ KOTRA 암스테르담 무역관에서는 대리인 업체 Emergo Group 네덜란드 사무소의 규제 전문가와 함께 새로운 규정 및 네덜란드 대리인의 역할에 관한 세부사항을 논의

    - 규제 컨설팅 부서의 전문가에 따르면, 의료기기, 체외진단용 의료기기 관련 규제가 크게 바뀌어 제조업체가 해당하는 주요 변경사항을 자세히 확인하는 것이 중요함을 지적함.

    - Emergo Group 측에서는 인증기관이 새로운 규제 인증기관으로의 재신청 과정을 거쳐야 하므로, 제조업체의 최종 전환 기간은 명시된 3~5년의 기간보다 짧을 것임을 언급함. 이는 인증기관으로 지정되는 데 12~18개월이 소요될 것으로 예상되기 때문임.

    - 또한 Emergo Group은 한국사무소를 보유하고 있어 유럽 시장으로 진출을 희망하는 한국 제조업체는 인증 절차를 더 수월하게 밟을 수 있음을 밝힘.

□ 결론 

  ㅇ 인증기관의 변동사항 확인할 것

    - 인증기관은 2017년 11월 26일을 기한으로 새로운 규제에 따른 의료기기 및 체외진단용 의료기기 인증기관으로의 지정을 신청할 것임.

    - 유럽 주요 인증기관협의회(TEAM-NB)에 따르면 모든 인증기관은 의료기기(MDR) 인증을 위한 등록을 신청했으나 84%는 11월에, 8%는 12월에, 8%는 2018년에 신청하겠다고 응답했음.

    - 네덜란드 내에서는 Dekra Certifications B.V.와 DARE!! Medical Certifications가 새로운 규제를 위한 인증기관(NB)으로의 지정 의사를 밝힘.

 

  ㅇ 새로운 의료기기 규제에 따른 대응방안 마련 필요

    - 2017년 11월 인증기관이 의료기기, 체외진단용 의료기기 인증기관으로 12~18개월에 걸쳐 지정되는 과정을 거치게 되는 구조적 특성상 제조업체의 실질적 인증 신청 가능 기간은 더 짧을 것임.

    - 규제가 완전히 적용되는 시기에는 새로운 규제 관련 전문가 부족 및 인허가 문제가 발생할 수 있으며, 이로 인한 시장 진입에 어려움이 생길 것으로 예상됨.

    - 유럽 의료기기 시장으로 진출을 희망하는 우리 기업은 새로운 의료기기 규제의 변경 내용 사전 숙지 및 대응방안 마련이 필요할 것임.

 

자료원: eur-lex.europa.eu, ec-europa.eu, rvo.nl, wetten.overheid.nl, nen.nl, emergogroup.com, government.nl, farmatec.nl, rijksoverheid.nl, bsi.learncentral.com, igj.nl, cemarking.net, copartners4u.com, slideshare.net, campus.ecrin.org, cibg.nl, qualitybs.wordpress.com, eaarmed.org, wmde.nl, medical-risk.com, camd-europe.eu, raps.org, stendard.io, medtecheurope.org, bna.com, cosmeticseurope.eu 및 KOTRA 암스테르담 무역관 자료 종합