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베트남 의료기기 수입: 관세 및 비관세 장벽을 중심으로

통상·규제

베트남

호치민무역관 이주현

2015-11-30

출처 : KOTRA

베트남 의료기기 수입: 관세 및 비관세 장벽을 중심으로

- 관세율 0%, 낮은 부가가치세 적용 등 관세 장벽 낮아 -

- 비관세 장벽이 높아 경험 풍부한 현지 에이전트와의 협력이 필요 -

□ 베트남 의료기기 수입 현황

○ 베트남은 매년 다양한 종류의 의료기기 수입을 위해 약 4억 달러에 달하는 비용을 지출하고 있음.

- 베트남 산업무역부(MoIT) 산하 산업무역정보센터(VITIC)에 따르면, 베트남의 의료기기 부문 연간 구매 수요는 2008~2014년 동안 연평균 11% 증가했으며, 약 90%를 수입에 의존하고 있음. 이는 베트남 의료기기 산업이 취약하기 때문임.

- 일본, 싱가포르, 중국, 독일, 미국이 상위 5개 수입국이며, 한국은 6위에 랭크돼 있음.

□ 베트남 의료기기 관세 및 비관세 장벽

○ (관세) 베트남에서 생산되는 의료기기는 매우 한정돼 있어 HS Code 9018~9022에 해당되는 의료기기에 대해서는 관세율 0%로 베트남 내 수입이 가능함. 또한 일부 품목들의 부가가치세(VAT)는 10%가 아닌 5%가 적용되거나 심지어 부가가치세 면제 품목들도 존재함.

의료기기 부문 수입관세 및 부가가치세

(단위: %)

HS Code	품목	관세	부가가치세
9018	내과용·외과용·치과용·수의용기기. 신티그래픽식 진단기, 그 밖의 전기식 의료기기와 시력검사기를 포함	0	5
9019	기계 요법용, 마사지용 또는 심리학적 적성검사용 기기, 오존 흡입기, 산소흡입기, 에어졸 치료기, 인공호흡기 기타 호흡 치료용 기기 - 특히 마사지 기구 및 장치	0 0	5 10
9020	기타 호흡용 기기 및 방독면. 기계식 부분 및 교환식 필터를 모두 가지지 않는 보호용 마스크를 제외함.	0	5
9021	정형외과용의 기기(목발·외과용 벨트와 탈장대를 포함), 골절치료용의 부목과 기타 골절치료구, 인조의 인체 부분, 보청기, 결함 또는 불구를 보정하기 위해 착용 또는 휴대하거나 인체에 삽입하는 기타의 기기 - 특히 붕대와 치료용 부목(몸에 착용하는 것은 제외)	0 0	0 5
9022	엑스선이나 알파선·베타선 또는 감마선을 사용하는 기기(의료용 또는 수의용인지의 여부를 불문하며, 방사선 사진용 또는 방사선 치료용의 기기·엑스선관과 기타의 엑스선 발생기·고압발생기·조절반·스크린·검사 또는 치료용의 테이블·의자와 이와 유사한 물품을 포함) - 특히 X선 관	0 0	5 10

자료원: Circular 173/2014/TT-BTC, Circular 164/2013/TT-BTC, Circular 83/2014/TT-BTC

○ (비관세 장벽) 베트남 정부는 의료기기가 사람에게 직접적인 영향을 미친다는 점과 국민의 건강 및 안전 유지를 고려해 베트남 내 의료기기 수입에 있어 높은 비관세 장벽을 적용하고 있음.

- 현재 의료기기 부문 베트남 수입규정에 따르면, HS Code 9018~9022에 해당하는 모든 의료기기들은 중고 제품 수입이 불가함.

- 새 제품을 수입하는 경우, 베트남 보건부(MoH) 산하 의료기기·보건국(DMEHW)의 정부관리 대상에 속함. 특히 2011년 6월 21일자 보건부 시행령 Circular 20/2011/TT-BYT은 의료기기의 직접 수입, 품질, 수입절차에 관한 조건을 규정하고 있음. 이 규정에 따르면, 기업이 의료기기 수입을 하기 위해서는 사업자등록증 혹은 투자등록증명서를 반드시 소유하고 있어야 함.

- (전문 인력) 위의 기본 요구조건 외에도 여러 비관세 장벽들이 존재하는데, 전문인력 부문에서 수입업체의 기술담당자는 반드시 생물전자의학(Biomedical electronics), 생물물리의학(Biomedical physics)을 전공한 학사학위 소유자이거나 혹은 기술학(technical), 의학(medicine), 약학(pharmacy)을 전공한 학사학위자로서 수입 의료기기와 관련한 해외 혹은 현지 교육기관의 교육 수료증을 소유해야 함. 만약 수입 의료기기와 관련해 합법적 의료 설립기관에서 최소 3년 이상의 기술업무 혹은 운영업무 경험이 있다면 이 교육 수료증은 필요치 않음. 또한 수입업체는 수입 의료기기의 설치, 수리, 유지를 가이드할 수 있는 기술자를 보유해야 함.

- (인프라 시설) 기업은 의료기기를 적절하게 보존하기 위한 시설 및 공장을 보유해야 하며, 이 시설들은 제품의 파손·폭발·화재 방지 및 빛·온도·습도 등 기계 유지에 부정적 영향을 미치는 요소들을 적절하게 관리할 수 있어야 함.

- (품질) 해외의 적격기관이 발행한 품질 인증서가 베트남에서 인정되며, 수입업자는 수입하려는 의료기기와 관련한 다음의 서류들을 소유해야 함. ① 해외 제조업체의 ISO 13485 혹은 ISO 9001 인증 사본 혹은 공증본 ② 제조국 발행의 자유판매증명서(CFS) 혹은 미국 식품의약국(US FDA) 발행의 자유판매증명서 혹은 CE 마크 인증서

- (수입절차) 아래 표에 분류된 50가지 종류의 의료기기를 수입하기 위해서는 보건복지부가 발행하는 수입 라이선스(유효기간 1년)를 제품 선적 이전에 획득해야 함. 아래 표에 명시되지는 않았지만 신기술을 이용한 치료기기의 수입 역시 수입 라이선스 획득이 요구됨. 이 경우 수입이 이행되기 이전에 보건부 과학기술위원회의 임상실험결과 평가 및 감정이 요구됨.

- (수입 라이선스) 수입업자들은 수입 라이선스 획득을 위해 의료기기·보건국(DMEHW)에 다음의 서류들을 제출해야 함. ① 사업자등록증 혹은 투자등록증 사본 혹은 공증본 ② 해외 제조업체/해외의 합법적 유통업자가 현지 수입업자의 베트남 내 수입 및 유통을 위해 발행한 위임장(Letter of Authorization) 원본 혹은 사본 혹은 공증본 ③ 수입 의료기기 카탈로그 ④ 베트남어로 기술된 의료기기 기술문서(technical document)

베트남 보건부 수입 라이선스 보유 시 수입 가능한 의료기기(신품) 목록

진단기기	치료기기
1. X선 이미지 진단기	25. X선 치료 장치
2. 자기공명영상(MRI) 촬영장치	26. 내시경 치료 장비
3. 내시경 진단 장비	27. 방사선 치료 장치(암 치료 코발트 기기, 암 치료를 위한 선형 가속기, 감마 수술 칼, 다양한 종류의 폐쇄 방산선 치료 장치)
4. 방사선 치료 측정 장비	28. 환자 모니터
5. 핵의학 장비	29. 주입기, 흡입기
6. 방사성동위원소 진단기기(PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT 시스템, 요오드 1 130 측정기)	30. 메스(초음파, 전자, 레이저 칼)
7. 자동굴절각막곡률측정기	31. 수술용 현미경
8. 전기생리학 장비(뇌전도 기기, 심전도 기기, 기계적 장치)	32. 복합 전립샘 치료 장치
9. 망막전기측정기	33. 인공 심장-폐 장치
10. 골밀도 측정기	34. 수술용 추적 장치
11. 안저 진단 CT 스캐너/광기반 영상 진단기	35. 냉동 수술 기기
12. 태아 심전도 측정기	36. 신생아 인큐베이터, 신생아 워머
13. 스피로미터/폐기능검사기	37. 마취기/호흡기용 마취기
14. 생화학 시험장치	38. 인공호흡기
15. 전해질, 혈중가스분석기	39. 심장 잔떨림 차단기 및 심장 박동수 표시기
16. 혈액분석기	40. 고순도 산소 장치
17. 혈관조영술 기기	41. 쇄석술 장치
18. 적혈구 침강속도 측정기	42. 종양 치료를 위한 고강도 초음파 장치
19. 효소면역분석기	43. 혈액투석기
20. 혈액형 분석 장치	44. 안과용 수술 장치(엑시머 레이저, 펨초토 레이저, Phaco, 유리체 장치, 각막절삭기)
21. 세포 추출기	45. 콘택트렌즈(근시·원시·난시) 및 용액
22. 혈소판 응집기와 혈소판 기능 검사용 장치	46. 안과용 레이저
23. 박테리아 및 바이러스 식별 장치	47. 장기간 사용(30일 이상)을 위해 이식한 장치
24. 면역학 시험 장치	48. 심혈관 및 뇌신경 기능을 위해 이식된 장치
기타 의료장비
49. 의료용 가스 시스템
50. 구급차/특수 구급 차량

자료원: Appendix I – Circular 24/2011/TT-BYT

○ (품질 의무검사) 일부 의료기기들은 베트남 보건부의 수입 라이선스 획득 외에도 제품 도착 시 품질의무검사가 요구됨.

- 수입업자는 제품 도착 시 보건부 산하 의료기기·설비연구소(NIMEC)에 품질 검사 신청을 반드시 해야 하며, 해당 기관의 품질 증명서를 세관에 제출해야만 통관이 완료됨.

- 품질 검사 대상에 속하는 의료기기 목록은 2006년 3월 7일 자 Decision 50/2006/QD-TTg에 명시됐으며, 아래 표 14개 종류의 의료장비가 이에 해당됨.

품질 검사 대상 의료장비(신품) 목록

1. X선 진단 장비	8. 마취 장치
2. 의료룡 주입 장비	9. 의료용 폐 호흡기
3. X선 차단 물질 - 납 고무 시트	10. 유독성 물질 흡수 컵보드
4. 소독 전기 오븐	11. 미생물 배양 캐비닛
5. 소독 압력솥	12. 수술용 조명등
6. 환자 호흡 모니터링을 위한 산소 모니터	13. 침술 장치
7. 의료용 산소 응축기	14. 범용 수술대

자료원: Decision 50/2006/QD-TTg

□ 베트남 의료기기 수입업자들의 현장 애로사항 분석

○ (예시 1) 현재 의료기기 수입과 관련해 효력을 발휘 중인 시행령 내 수입 절차 규정들의 중복 및 상호 충돌로 인해 수입업자들에게 혼란을 야기함.

- 보건부(MoH)의 의료기기 수입과 관련한 핵심 시행령 Circular 24/2011/TT-BYT에 따르면, 원칙적으로 수입 의료기기는 AppendixⅠ에 명시된 의료기기와 명시되지 않은 기기 2개 그룹으로 분류 가능함. 부록 1에 명시된 의료기기들의 수입은 기본적으로 보건부의 수입 라이선스 규제를 따르며, 그 외 부록 1에 명시되지 않은 의료기기들은 제품 도착 시 세관에 해외의 품질 증명서를 제출하기만 하면 됨.

- 반면 2006년에 발효된 국무총리 결안 Decision 50/2006/QD-TTg은 다양한 종류의 의료기기를 대상으로 베트남 도착 시 품질 의무 검사를 이행하도록 규정함.

- 따라서 위의 두 개 시행령에 모두 포함된 의료기기들(X선 진단장비, 마취장비, 인공 호흡기 등)은 보건부의 수입 라이선스와 의료기기·설비연구소(NIMEC)의 품질검사인증서 모두를 획득해야 함.

- 이 외에도 베트남 보건부는 2011년 12월 6일 시행령 Circular 44/2011/TT-BYT를 통해 보건부 관리 대상의 안전 위험 품목을 공포했음. 해당 품목은 기존 시행령 Circular 24/2011/TT-BYT에 모두 포함돼 있기 때문에 보건부의 수입 라이선스만 소지하면 통관이 완료됨. 그러나 실무에서는 보건부 수입 라이선스 외에도 의료기기·설비연구소(NIMEC)의 품질검사 인증서 모두를 요구하고 있음.

- 실제로 KOTRA 호치민 무역관과 협력관계에 있는 의료기기 수입업체인 ThaoNgan사 담당자에 따르면, 보건부로부터 수입 라이선스를 받았다 하더라도 의료기기·설비연구소(NIMEC)의 품질 검사 대상에 속해 수입업자들에게 업무 혼란을 야기하고 있다고 밝힘.

○ (예시 2) 대부분의 의료기기 수입업자들은 회사 내 전문 인력 보유 및 인프라 시설 구비에 많은 어려움을 느끼고 있음. 시행령 Circular 24/2011은 수입 라이선스 신청자에게 전문 인력 및 인프라 시설 증명을 위한 서류를 별도로 요구하진 않지만 수입 라이선스 신청서에 해당 조건 충족에 관한 서면 동의를 요구하고 있음.

- 뿐만 아니라 보건부의 수입 라이선스 발행에 많은 시간이 소요돼 수입업자들이 시간을 낭비하는 경우가 허다함. 보건부 시행령 Circular 24/2011은 보건부 장관이 수입 라이선스 신청 관련 서류 검토 및 허가를 위한 시간을 근무일 기준 15일로 규정했음. 그러나 월평균 약 700건의 수입 라이선스 신청이 접수되고, 위의 시행령 규정에 따라 의료기기·보건국(DMEHW) 관계자로 구성된 자문위원회 설립 및 신청서 평가를 위한 병원 내 전문가 초청 등 복잡한 절차로 인해 15일이라는 기한을 지키기 어려움. KOTRA 호치민 무역관 사업에 참가한 이력이 있는 한 수입업자는 보건부의 수입 라이선스를 받는 데 통상 2개월 정도가 소요된다고 전했음.

- 수입하고자 하는 장비가 베트남 내 최초 수입되는 장비이거나 혹은 신기술을 적용해 임상시험 결과가 필요한 장비일 경우에는 베트남 내에서 일반적인 판매가 되기까지 더 많은 시간이 소요될 수 있음.

- 실제로 규모가 크거나 수입 경험이 풍부한 수입업자들은 의료기기·보건국(DMEHW)과 좋은 관계를 유지함으로써 더 짧은 시간에 수입 라이선스를 받고 있음. 따라서 몇몇 소규모 바이어들은 좀 더 빠른 수입 라이선스 획득 및 통관을 위해 규모가 큰 수입업자들을 고용하거나 수입 대행 서비스를 이용하는 경우가 많음.

○ (예시 3) 의료기기·설비연구소(NIMEC)의 품질 의무 검사가 요구될 시, 절차 진행에 따른 시간 및 비용이 많이 소요됨. 특히 의료기기 종류에 따라 수입업자가 검사를 위한 장소를 제안했더라도 세관 및 의료기기·설비연구소(NIMEC)에서 최종 검사 장소를 결정함.

- 예를 들면 휴대용 수술 조명 등의 경우, 세관은 도착항에서 바로 품질 증명을 요구함. 그러나 고정 수술 조명등 혹은 X선 진단기와 같은 대형 의료기기들은 즉각적인 조사가 불가능하기 때문에 세관은 품질 조사를 전제로 임시로 병원에 설치하는 것과 같이 제품의 일시적 반출을 허용하고 있음. 하지만 안전한 통관을 위해서는 수입업자는 제품 도착 후 30일 이전에 의료기기·설비연구소(NIMEC)가 발행한 품질적합증명서를 세관에 제출해야 하는데, 이 30일을 지키기가 쉽지 않은 형편임.

□ 베트남 정부, 의료기기 수입 관련 개정 시행령 발표

○ 수입 의료기기에 대한 정부 관리 효율성을 제고하기 위해 베트남 세관은 보건부에 현재 발효 중인 시행령인 Circular 24/2011의 수정 및 보완을 제안했으며, 2015년 10월 12일 보건부는 의료기기 수입 개정 시행령 Circular 30/2015/TT-BYT를 공포했음. 이 시행령은 2015년 11월 30일부터 발효될 예정임.

○ 기본적인 의료기기 수입과 관련한 보건부의 수입 관리 메커니즘은 변하지 않았으나, 다음과 같이 몇몇 변경 및 첨가된 부분들이 있음. ① AppendixⅠ내 의료기기 HS Code 첨가 ② AppendixⅠ 품목 수정 ③ 수입 라이선스 신청 시 필요 서류 수정 ④ 수입 라이선스 신규 발급·연장·수정·재발급 분류 ⑤ 수입 라이선스 신청서 수정 및 보완

- 자세한 내용은 아래 표 참조 요망

기존 시행령과 개정 시행령 비교

항목	Circular 24/2011/TT-BYT (현행)	Circular 30/2015/TT-BYT (개정)
발효일	2011.08.15. ~ 2015.11.29.	2015.11.30~
정의	-	의료기기 제조업자, 유통업자, 소유자 정의에 대한 보완
수입 라이선스 신규 발행을 위한 구비 서류	1. 신청서 2. 해외 제조업체의 ISO 13845 혹은 ISO 9001 인증 3. 해외 의료기기 자유판매증명서 혹은 미국 식품의약국 발행의 자유판매증명서 혹은 CE 마크 인증서 4. 해외 제조업체 혹은 해외 유통업체의 위임장 5. 베트남어로 기술된 의료기기 기술문서(technical documents) 6. 제품 카탈로그 7. 사업자등록증 혹은 투자등록증명서	1. 신청서 2. 해외 제조업체의 ISO 13845 혹은 ISO 9001 인증 3. 해외 의료기기 자유판매증명서 4. 해외 소유자가 발행한 위임장 5. 베트남어로 기술된 의료기기 기술문서(technical documents) 6. 제품 카탈로그 7. 임상평가서류와 심혈관 맟 뇌신경 삽입용 의료 기기 및 물질에 대한 사용자 설명서 8. 기존 수입 라이선스 만료 후 신규 수입 라이선스 신청 시 기존 수입활동 보고서
수입 라이선스 발행, 연장, 수정, 재발행 신청	없음.	수입 라이선스 연장·수정·재발행 및 폐지에 대한 구체적인 규정 명시
수입 라이선스 발행 소요일	신규 발행: 15일(근무일 기준)	ㅇ신규 발행: 20일(근무일 기준) ㅇ연장 및 수정: 10일(근무일 기준) ㅇ재발행: 5일(근무일 기준)
수입 라이선스 유효기간	1년	최대 1년 및 위임장 유효기간에 한함.
수입 라이선스 폐지	없음.	다양한 경우로 폐지 가능함
AppendixⅠ	ㅇ 전체: 50종 - 진단기기: 24종 - 치료기기: 24종 - 기타: 2종 ㅇ HS Code 미포함 의료기기	ㅇ 전체: 49종 - 진단기기: 25종(시험물질, 진단용 화학제, 세정액 보충) - 치료기기: 24종 - 기타: 1종 ㅇ HS Code 포함 의료기기
수입 라이선스 신규 발행 신청양식 주요 항목	ㅇ 수입 의료기기에 대한 상세 설명: 품목명, 모델, 제조사, 제조국, 제조 년도, 베트남 내 도착지 ㅇ 의료기기 수입업자의 품질, 종류, 수량, 신품 수입 사항 동의 ㅇ 전문 인력과 인프라 충족사항 동의 ㅇ 의료기기 사용자를 위한 기기 효율성과 안전성에 대한 보장 ㅇ 제품 운반 중 제품 품질 사항 보증 ㅇ 라벨링 규정 적합성 ㅇ 신고된 사용목적에 대한 보증	ㅇ 수입 의료기기에 대한 상세설명: 품목명, 모델, 제조사와 제조국, 소유회사와 소유국, 유통회사와 유통국가(존재할 시), 제조연도 ㅇ 자유판매증명서, ISO 인증, 위임장 유효성 ㅇ 수입업자의 화학물질, 재료, 스페어(spare) 부품 공급과 품질보증에 대한 책임 동의
위임장	양식 없음	베트남어 및 영문 작성 요망

자료원: KOTRA 호치민 무역관

○ 2015년 7월부터 보건부는 수입 라이선스를 위한 온라인 신청 서비스를 시작했음. 의료기기·보건국(DMWHW)에 따르면, 온라인 신청 서비스는 형식상의 신청절차를 간소화하고 발행 소요시간을 줄여줄 것으로 기대됨. 반면 보건부는 저품질 의료기기 수입 방지를 더욱 강화할 것으로 예상됨.

- 더불어 보건부는 의료기기의 정부 관리에 관한 새로운 법령 초안 작성에 심혈을 기울이고 있음. 9월 말 국회 상임위원회에 제출된 최근의 초안은 지나치게 관료주의적이고, 너무 많은 규제 조건을 달아 의료기기 사업이 위축될 수 있다는 비판을 받으면서 반려당한 바 있음.

□ 시사점

○ 베트남 의료기기 시장은 베트남의 풍부한 인구 및 꾸준히 증가하는 보건분야 지출로 매력적인 시장으로 평가할 수 있음.

- 베트남의 2015년 예상 보건분야 지출액은 120억 달러(BMI 집계)에 달할 것으로 예상되며, 2015년 의료기기 시장 예상 매출액은 6억7800만 달러로 예상되며 2020년에는 8억3576만 달러에 이를 것으로 전망됨(Frost &Sullivan 집계).

○ 다양한 비관세 장벽과 중복·모순된 절차 그리고 급격한 변화를 거듭하는 법적 규제는 의료기기 부문 기업들이 사업을 하는데 어려움으로 작용하고 있지만, 의료기기에 부과되는 관세 및 부가가치세가 상당히 낮은 편이기 때문에 시장 진입장벽이 높지 않은 편이고, 기업들은 수입 관련 부대 비용을 절감할 수 있음.

○ 한국 기업들이 의료기기를 베트남에 좀 더 수월하게 수출하고자 한다면 관련 시행령 및 규정에 대한 이해가 깊고 유관 부서들과 좋은 관계를 맺고 있는 현지 에이전트를 적극적으로 활용할 필요가 있음. 또한 기존에 마케팅 네트워크가 잘 구축된 현지 업체와 거래를 한다면 제품을 좀 더 빨리 시장에 진입시킬 수 있을 것임.

○ 다음은 의료기기 부문 베트남 보건부(MoH) 산하기관들 연락처로 참고 바람.

① Department of Medical equipment & Health works

- 주소: 138A, Giang Vo., Hanoi, Vietnam

- 전화: (84.4) 6273 2272. 6273 2277, 6273 2276

- 팩스: (84.4) 6273 2279

- 홈페이지: http://moh.gov.vn

- 담당자: Mr. Nguyen Minh Tuan, Director

- 기능: Circular 24/2011/TT-BYT와 Circular 30/2015/TT-BYT의 AppendixⅠ에 포함된 해외 의료기기 수입 라이선스 발행

② National Institute of Medical Device & Construction

- 주소: 40, Phuong Mai), D.Dong Da, Hanoi, Vietnam

- 전화: (84.4) 3852 1248(Inspection center)

- 팩스: (84.4) 3852 3065