캐나다, 미용 목적 콘택트렌즈에 대한 규제 변경

- 규제 시행 시 미용 목적 콘택트렌즈도 의료기기로 분류 -

- 단, 제품 특성을 감안해 의료기기에 요구되는 의료효과성 입증 요건은 면제 -

□ 캐나다의 미용 목적 콘택트렌즈 규제 변경

 ○ 2011년 캐나다 의회에 교정 목적이 아닌 미용 목적의 콘택트렌즈를 의료기기로 분류하는 법안이 발의됐고 이 법안은 2012년 12월 14일 캐나다 의회에서 채택

 ○ 미용 목적의 콘택트렌즈가 의료기기로 분류된다면 의료(치료) 목적이 없음에도 의료기기 규제법(Medical Device Regulation)에 따라 반드시 의료(치료) 효과성을 입증을 거쳐야하는 문제가 있어 이 법안은 의회에서 채택됐음에도 아직 효력이 발생하지 않은 상태

□ 캐나다 보건부, 문제 해결을 위해 규제 변경

 ○ 이 문제를 해결하기 위해 캐나다 보건부는 의료기기 규제법을 수정해 미용 목적의 콘택트렌즈를 의료기기로 분류하고 다른 의료기기와 마찬가지로 안전성 입증 및 라벨링 규정을 준수하도록 하되, 의료(치료) 효과성 입증(therapeutic effectiveness requirements)은 예외적으로 면해 주는 조항을 삽입

 ○ 규제 변경은 2014년 10월 고시됐고 의회 채택(미정) 이후 12개월 이후에 법적 효력을 갖게 되며 동시에 미용 목적 콘택트렌즈의 의료기기 분류도 함께 시행될 예정

□ 시사점

 ○ 이 규제 변경은 컬러 렌즈와 같이 미용 목적의 콘택트렌즈가 일반 시력 교정용 콘택트렌즈와 동일한 규제를 적용받게 함과 동시에 의료 목적이 없는 것을 감안, 의료(치료) 효과성 입증(therapeutic effectiveness requirements)은 예외적으로 면해 주는 조항을 삽입한 것으로 볼 수 있음.

 ○ 콘택트렌즈는 신체에 직접적으로 접촉이 필요한 의료기기로 Class 2에 해당하며, Class 2에 해당하는 의료기기의 인증 신청양식 및 절차는 아래 링크를 참조

  - http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/form/licapp_demhom_cla2-eng.php

 ○ 2013년 기준 한국의 대캐나다 콘택트렌즈 수출은 50만 달러 수준에 불과하며 사실상 캐나다 국내에서 한국산 제품이 유통되고 있다고 보기 힘든 상황이기 때문에 규제 변경이 한국 기업에 끼치는 영향은 낮을 것으로 판단됨.

  - 주로 Acuvue, Proclear, Air Optix, PureVision 등 미국 및 유럽 제품이 시장을 장악