EU 집행위, 화장품 규정(No.1223/2009) 부속서 3, 4, 5 수정

 - 기존 규정 내 부속서 3, 4, 5를 수정하는 집행위 규정 No.866/2014 제정 -

 

 

 

□ 집행위 규정 No. 866/2014 제정 배경

 

 ○ 2009년 EU 과학위원회(SCCS; Scientific Committee on Consumer Safety)는 화장품 내 함유되는 화학물질의 위해성에 대한 실험 및 평가를 실시했는데, 평가대상이 된 화학물질들은 아래와 같음.
① 3가지의 알킬트리메칠암모늄 클로라이드(Alkyltrimethylammonium Chloride)
② 시트르산(citric acid)과 질산은(silver citrate) 혼합물
③ 트리스비페닐 트리아진(Tris-biphenyl triazine)

 

 ○ EU 과학위원회(SCCS)에서 도출한 결론을 바탕으로 집행위는 2014년 8월 8일, 기존 화장품 규정인 유럽의회 및 이사회 규정 No.1223/2009 내 부속서 3, 4, 5를 수정하는 EU 집행위 규정 No.866/2014를 제정했음.

 

 ○ 이 규정은 2014년 8월 28일부터 발효 중임

 

□ 평가된 화학물질들에 대한 EU 과학위원회 의견

 

 ① 3가지 알킬트리메칠암모늄 클로라이드(Alkyltrimethylammonium Chloride)

 

 ○ 보존제로 주로 쓰이는 알킬트리메칠암모늄 클로라이드(Alkyltrimethylammonium Chloride) 중 아래의 3가지 화학물질이 평가됐음

  - 세트리모늄 클로라이드(Cetrimonium chloride): 살균제, 정전기 방지제로 사용

  - 스테아르티모늄 클로라이드(Streartrimonium chloride): 정전기 방지제, 헤어컨디셔닝제로 사용

  - 베헨트리모늄 클로라이드(Behentrimonium chloride): 보존제, 피부컨디셔닝제, 연화제로 사용

 

 ○ 현재 위 3가지 화학물은 기존 EU 화장품 규정 No.1223/2009에 의거, 보존제로 사용되는 경우 물질 당 사용가능한 최대농도는 0.1%로 제한돼 있음

 

 ○ EU 과학위원회(SCCS)는 이번 실험에서 위 물질들이 보존제 이외의 제품(헤어 제품 및 페이셜제품 등) 내 혼합돼 사용됐을 경우에 대한 위험성을 연구했고, 그 결과 2009년 12월 8일, 혼합사용 시 일정농도를 초과하는 경우 잠재적인 피부자극이 있을 수 있다는  결론을 내림(제품 당 최대허용농도는 후술)

 

 ② 시트르산(citric acid)과 질산은(silver citrate) 혼합물

 

 ○ 산화 방지제 및 방부제 역할을 하는 시트르산과 광물성 보조물질 살균효과를 가진 질산은 혼합물에 대한 EU 과학위원회의 평과 결과, 화장품 내 혼합물 농도가 0.2% 이하일 경우 소비자 건강에 위해성이 없다는 결론을 도출함.

  - 데오도란트 제품의 경우 역시 최대농도 0.2% 내에서는 안전하다는 결론을 냄

  - 다만, 이번 실험에서는 피부 노출(Dermal explosure)에 초점이 맞춰졌던 관계로 구강 및 안구 제품은 실험에서 제외돼 위 제품들의 위해성에 대해서는 확인하지 못했다고 밝힘

 

 ③ 트리스비페닐 트리아진(Tris-biphenyl triazine)

 

 ○ 자외선 차단제로 사용되는 트리스비페닐 트리아진(Tris-biphenyl triazine)의 경우 UV 필터 내 최대농도 10% 내에서는 피부노출에 안전하다는 결론을 지음.

  - 반면 스프레이 제품의 경우 흡입을 통한 노출 시 안전하지 않을 수 있다는 의견을 제시함

 

□ EU 집행위 규정 No. 866/2014 내용 정리

 

 ○ 기존 유럽의회 및 이사회 규정 No.1223/2009 내 부속서 3의 265 및 266항이 아래와 같이 추가됨

  - 3가지 알킬트리메칠암모늄 클로라이드(Alkyltrimethylammonium Chloride)

 

항	물질명	CAS 번호	제품	최대 농도*
265	- Cetrimonium chloride  - Streartrimonium chloride	112-02-7 112-03-8	헹궈내는 헤어제품(Rince-off)	2.5%
			헹궈내지 않는 헤어제품(Leave-on)	1.0%
			헹궈내지 않는 페이셜 제품	0.5%
266	Behentrimonium chloride	17301-53-0	헹궈내는 헤어제품(Rince-off)	5.0%
			헹궈내지 않는 헤어제품(Leave-on)	3.0%
			헹궈내지 않는 페이셜 제품	3.0%

주: * 최대농도는 개별 물질 당 최대농도가 아닌 혼합 시 합쳐진 총 농도값임.

 

 ○ 기존 규정 1223/2009 내 부속서 4의 59항이 아래와 같이 추가됨.

  - 시트르산(citric acid)과 질산은(silver citrate) 혼합물

 

항	물질명	최대농도	유의사항
59	citric acid (and) silver citrate	0.2%	구강 및 안구 제품에는 허용될 수 없음

 

 ○ 기존 규정 1223/2009 내 부속서 5의 29항이 아래와 같이 추가됨.

  - 트리스비페닐 트리아진(Tris-biphenyl triazine)

 

항	물질명	CAS 번호	최대농도	유의사항
29	-Tris-biphenyl triazine -Tris-biphenyl triazine(nano)	31274-51-8	10%	- 스프레이제품에는 허용될 수 없음  - 나노물질의 경우 아래 조건에서는 허용될 수 있음.   · 1차입자 중위 크기(median primary particle size) 80nm 초과   · 순도 98% 이상   · 무코팅(Uncoated)

 

□ 시사점 및 전망

 

 ○ EU는 최근 화장품 내 파라벤의 최대 허용농도 제한 및 메칠클로로이소치아졸리논(MCI)·메칠이소치아졸리논(MI) 물질에 대해서도 허용제품을 제한하는 등 피부와 직접적으로 닿는 화장품 성분 화학물에 관한 제한 기준을 심화하고 있음. 또한 이 같은 추세는 앞으로도 더욱 강화될 전망

 

 ○ 화장품 성분에 대해 새로운 제한 기준이 마련되면 이미 생산 완료된 제품의 EU 내 반입 자체가 불가능해 질 뿐만 아니라, 생산 중이던 화장품들은 새로 변경된 기준에 맞춰 재생산해야 하는 등 생산라인에도 큰 차질을 빚게 돼 기업에 막대한 손해를 입힐 수 있음

 

 ○ 따라서, 우리 화장품 제품의 유럽 진출을 위해서는 화장품 내 함유되는 유해물질 사용 제한에 대비할 수 있는 친환경적인 물질 개발에 주력해야 할 것임. 이 밖에도, EU의 화장품 규제 움직임에 더 예의 주시해 관련 대비책을 사전에 수립할 수 있도록 준비해야 할 것임

 

 

자료원: EU 집행위 및 코트라 브뤼셀 무역관 의견 종합