- BT, IT 융합 확대, 예방과 관리 중심으로 전환된 의료 패러다임 -

- 환자 개인 특수성 감안한 헬스케어 필요성 대두 -  

□ 스마트 헬스케어 시장 동향

  ㅇ 미국 시장의 헬스케어비 더욱 증가할 전망

    - 미국 1인당 연간 헬스케어 지출액 9000달러로 전 세계에서 가장 높음.

    - 전체 헬스케어 비용 증가하지만 증가율은 낮아지고 있어 경쟁 더욱 가열
    - 비용 대비 의료 서비스 질은 다른 국가에 비해 높지 않음.
    - 2030년에는 미국인 5명 중 1명이 65세 이상인 고령화 사회로 진입

  ㅇ 헬스케어 낭비비용 절감 요구 더욱 높아져

    - 오진단, 불필요한 테스팅 등에 대한 낭비된 비용이 전체 비용 증가에 큰 요인

    - 의료기기 업체들, 낭비 비용 절감 위해 초기 진단 위한 제품 타깃해 개발 추진

□ BT, IT 융합 확대, 예방과 관리 중심으로 전환된 의료 패러다임

  ㅇ 홈 헬스케어가 시장의 큰 변화를 주도할 것이며, 이로 인해 원격 의료시스템이 더욱 활발해지고, 더 많은 새로운 서비스의 출시와 기술 간 협력으로 새로운 제품 개발도 활발해질 전망

홈 헬스케어 시장 성장 추세

자료원: RBC Capital, NAHC

□ 북미 헬스케어 트렌드 및 대표 선도업체

  ㅇ 환자 자신이 진단해 정보를 의사에게 제공하는 자가진단(Do-It-Yourself), 모든 생체자료를 모바일기기로 집약되는 모바일 건강관리(mHealth), 빅데이터(Big Data) 분석을 통한 환자의 치료비용 절감 및 예측성 강화 등 미국 의료시장이 급격히 변화하고 있음.

    - DIY 진단용 의료기 Scanadu Scout는 바이탈싸인(Vital Signs)을 채취, 분석, 추적 및 트렌드를 작성함. 이마에 대면 혈압, 체온, 맥박 체크해 의사 및 건강 관리자에게 송부하는 방식이며, 2015년 3500만 달러를 투자 유치(Tencent Holdings)했고 2013년에는 170만 달러를 유치(Crowd Funding)함(소비자가격 199달러).

Sanadu Scout사의 바이탈싸인

자료원: 업체 홈페이지 www.scanadu.com

    - 바이탈커넥트(VitalConnect)는 일회용 바이오센서 시스템으로 원격으로 생체자료 모니터링을 하는데, 가장 많은 생체자료를 모니터하고 1분당 수천 가지 자료를 프로세싱, 분석, 질병 가능성을 측정함. 뿐만 아니라, 심전도, 심장박동수, 심박변이, 호흡률, 스트레스, 수면단계, 수면질 등의 데이터를 클라우드(Cloud) 기반으로 자료 저장 및 전송해 모든 정보를 공유할 수 있게 함.

Vital Connect
 
자료원: 업체 홈페이지: www.vitalconnect.com

대표 선도업체

자료원: KOTRA 실리콘밸리 무역관

  ㅇ 오바마케어 시행에 따른 EMR(의료정보 전산화) 완료로 원격의료시스템(Telemedicine)의 실생활 도입이 더욱 활성화되고 있음. 1964년 미항공우주국(NASA)가 원격의료 시스템을 개발했으며, 최근 들어 대형 드러그스토어 및 소매상(Walgreen, CVS, RiteAid Walmart 등)이 본격적으로 원격 진료시스템에 대한 상담을 진행하고 있음. 이 산업의 활성화로 전자 프린팅, 현장 진단 등과 같은 타 산업 부가가치 제고 효과가 높아져 제조업이 활기를 띨 것으로 전망됨.

    - 서비스에 대한 비용 지불 모델에서 결과기준 또는 가치기준 보상 모델로 진화하고 있으며, 이는 더욱 가속화될 전망

    - 2018년에는 결과기준 질병관리로 더욱 변모할 전망임.

RiteAid사의 HealthSpot 키오스크 운영
 
자료원: https://www.healthspot.net/

  ㅇ 2016년, Voltron 같은 기술개발이 트렌드가 될 것으로 예상됐음. Voltron이란 여러 우주항공사가 협력해서 과업을 수행하는 애니메이션 영화에서 만들어진 말로, 여러 기술이 협력해 각 기술의 경쟁력을 합하는 방식으로 제품 개발을 진행하는 것을 뜻함. 향후 의료기기에 필요한 모든 기술이 협력해서 새로운 복합적인 제품을 개발할 전망. MRI 기기만으로 모든 진단이 불가능하듯 외부기술(컴퓨팅, 인공지능 등)과 협력해야 함.

□ 수입정책 및 관세율

  ㅇ HS Code 9018 제품에 부과되는 관세는 없음.

  ㅇ 의료기기를 미국으로 수출하기 위해서는 FDA 승인을 받아야 함. 의료기기의 안전성과 효능 확인에 필요한 규제 수준을 기반으로 일반규제(Class1), 일반규제 및 특별규제(Class2), 일반규제 및 시판전 허가(Class3)로 등급이 구분됨.

  ㅇ 일반규제(General Control): Class1, 2, 3에 해당하는 의료기기

    - 공장시설 등록(Form FDA2891) → 의료기기 리스트제출(Form FDA 2892) → 501K(시판전 신고서) 제출 →  FDA 심사 → 승인 → 시판

  ㅇ 특별규제(Special Control): Class2에 해당하는 의료기기

    - FDA 심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별규제가 추가

  ㅇ 시판전 허가(Premarket Approval): Class3에 해당하는 의료기기

    - 일반규제 외에 임상자료, 동물실험자료, 임상실험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구

□ 시사점
 
  ㅇ 미국 헬스케어 시장에서 새로운 의약품, 의료기기, 모바일기기와의 접목 등 발전된 기술과 기기 사용이 가능해짐. 또한, 환자 개인의 특수성을 감안한 헬스케어 필요성 대두

  ㅇ 인터넷과 스마트폰의 발달로 빅데이터 분석이 가능해져, 치료에서 예방으로 관심이 증가함. 태어나 죽을 때까지의 전 인생에 걸친 토털 헬스케어가 가능한 시대가 곧 도래할 전망

  ㅇ 특히 의료정보 전자화로 인해 하드웨어뿐 아니라 솔루션 소프트웨어 개발도 매우 중요함. 하드웨어 경우 개인화된 빅데이터 분석 기능, 모빌화된 제품 개발이 중요함.

  ㅇ 업계 내 IT에 대한 관심이 높아짐에 따라 기술이 발달한 한국 기업과의 합동 기술개발에 대한 관심이 더욱 커질 것으로 예상됨. 

  ㅇ 2016년 미국 의료기기 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 전망임. 시장의 저성장, 수많은 신제품과 신기술 개발 및 출시로 경쟁이 더욱 치열해질 것이며, 홈 헬스케어 중심으로 바뀔 전망. 따라서 이 시장에서 경쟁력 있는 제품 및 기술 개발이 관건임.

자료원: RBC Capital, NAHC, www.scanadu.com, www.vitalconnect.com, https://www.healthspot.net/ 및 KOTRA 실리콘밸리 무역관 자료 종합