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품목 명 화장품 최종 업데이트 2020-10-24
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 330499
국가 도미니카공화국 무역관 산토도밍고무역관
제도 명 위생보건 등록(Registro Sanitario)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기
근거 규정 Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-01호
REGULACION DE FABRICACION, ELABORACION, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, INFORMACION, PUBLICIDAD, IMPORTACION, ALMACENAMIENTO, DISPENSACION, EVALUACION, REGISTRO Y DONACION DE LOS MEDICAMENTOS (의약품의 제조, 품질관리, 공급, 유통, 판매, 광고, 수입, 저장, 등록 등에 관한 규정), 시행령 제246-06호
제도 내용 도미니카공화국에서 판매되는 화장품은 원산지를 불문하고 법령에 따라 DIGEMAPS(보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)로부터 위생보건 인증을 받아야 함
품목정의 의약품, 화장품, 보건위생용품 등 시행령 제246-06호에 포함된 품목 전체
적용대상품목 의약품, 화장품, 보건위생용품 등 시행령 제246-06호에 포함된 품목 전체
확대적용품목
인증절차 서류심사 및 샘플 분석
시험기관
인증기관 DIGEMAPS(보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)
유의사항 도미니카공화국에서는 의약품 유통/판매업자 면허(Certificado de registro sanitario del establecimiento farmacéutico)를 가진 업체만 보건인증 등록 신청 및 합법적인 화장품 수입 유통 가능.

해당 면허를 취득하기 위해서는 보건부 규정에 맞춘 시설(분리되어 있는 항온 창고 포함), 의약분야 전문인력 채용 등의 요건을 구비하고 당국의 현장 실사를 통과해야 하므로, 이론상으로는 모든 구비 조건을 갖추어 서류를 제출한 날로부터 90일 이내, 실제로는 통상 최소 6개월 이상 소요됨.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 DIGEMAPS(보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)
홈페이지 https://digemaps.msp.gob.do/
담당부서 DIGEMAPS(Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios)
전화번호 +1 (809) 541-3121 EXT. 1601 / 1602
팩스번호
이메일 ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
Catalogo - MSP.xlsx
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 5,000 도미니칸 페소
소요 기간 6.5주(45일)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 DIGEMAPS
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 GMP 인증서
자율판매허가서
수입상에 대한 위임장
제품 성분분석서
제조공정 설명서
시험성적서
포장 디자인 및 동봉설명서
유의 사항 스페인어 이외의 모든 제출 서류는 스페인어 번역공증, 아포스티유 필요
위생보건 인증 자동 갱신을 위해서는 등록 만료 예정일 최소 30일 전까지 갱신 신청 후, 신청일로부터 30일 이내에 관련 서류를 제출해야 함.
기타 유효기간이 최소 1년 이상 남은 샘플 제출 필요
첨부 파일

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