인증정보
| 품목 명 | 코로나 진단키트 인증(RT-PCR 방식) | 최종 업데이트 | 2020-12-29 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 9 (잡제품) | HS CODE | 382200 |
| 국가 | 태국 | 무역관 | 방콕무역관 |
| 제도 명 | DNA 증폭기 코로나19 진단키트(RT-PCR) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2020년 5월 | ||
| 근거 규정 | ㅇ SARS-CoV-2(Covid-19) 감염 관련 진단용 키트 및 시약의 기술평가 확인서, 서류 제출 등에 관한 식약청 고시 | ||
| 제도 내용 | Real Time RT-PCR, 기타 유전자 검사 방식, 항체검사, 항원검사 시 구비 서류, 유의사항 등 | ||
| 품목정의 | SARS-CoV-2 감염 관련 진단용 키트 | ||
| 적용대상품목 | DNA 증폭기(RT-PCR, RT-LAMP) | ||
| 확대적용품목 | 항원검사, 항체검사(래피트 테스트, 시약) * 필요 서류 및 인증소요 시간 등 세부 절차 상이 | ||
| 인증절차 |
1. 의료기기 수입업자 등록
2. RT-PCR 방식 진단기 100개 (샘플) 테스트를 위한 수입 신청 3. 의료기기 기술평가 신청 4. 식약청 의료기기 통제국, 신청자에게 진단기기 샘플 테스트 진행을 위한 이전서류 발급 5. 신청자, 진단기기 샘플과 이전서류를 태국 식약청 인증 실험소에 제출 6. 실험소, 진단기기 테스트 실시 7. (합격시 식약청) 인증서-의료기기 평가 확인서(Bor.Por.Tor.) 발급 |
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| 시험기관 |
태국 식약청 인증 실험소 5개소
1. Department of Medical Sciences 2) Bamrasnaradura Infectious Disease Institute 3) Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital 4) Faculty of Allied Health Sciences, Chulalongkorn University 5) Faculty of Medical Technology, Mahidol University) |
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| 인증기관 | 태국 식약청(Thai FDA) 의료기기관리국 | ||
| 유의사항 | 코로나19 진단 키트는 일반인을 대상으로한 소매 판매 불가 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 태국 식약청 의료기기통제국(Medical Devices Control Division, Thai FDA) |
| 홈페이지 | http://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/Pages/Main.aspx |
| 담당부서 | 시스템개발부서 |
| 전화번호 | +66-2-590-7149 |
| 팩스번호 | +66-2-591-8445 |
| 이메일 | mdcd1988@fda.moph.go.th |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 공중보건부 산하 의료과학국(Department of Medical Sciences) |
| 홈페이지 | https://www3.dmsc.moph.go.th |
| 담당부서 | 태국 국립건강연구소 |
| 전화번호 | +66-2-951-0000 (내선 99248 또는 99614), +66-2-589-9850 |
| 팩스번호 | +66(0)-2-591-2153 |
| 이메일 | thainih@dmsc.mail.go.th |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | 마히돌 대학교 의료기술학부(The Faculty of Medical Technology, Mahidol University) |
| 홈페이지 | https://mt.mahidol.ac.th/en/services/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +66-2-441-4371-5 (내선 2202) |
| 팩스번호 | +66-2-441-4380 |
| 이메일 | mumtpr@mahidol.edu |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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인증절차도.jpg
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
ㅇ 분석적 감도
ㅇ 반응률 등 |
| 시험 비용 | THB13,100(497,000원) |
| 소요 기간 | 15~20일(근무일기준) |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 공장심사 없음 |
| 인증 비용 | 인증서 발급 수수료 THB1,000(38,000원) |
| 소요 기간 | 15일(근무일 기준) |
| 인증 유효기간 | 유효기간 없음 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 태국 식약청 |
유의사항
| 필요 서류 |
1. 의료기기 수입업자 등록 필요서류
1) 의료기기 수입업자 등록신청서(Sor Nor 1) 2) 법인등록증(6개월 이내 발급) 또는 사업자등록증(법인이 아닐 경우) 3) 위임장(해당시), 대표자 신분증 사본 및 가옥 대장, 대리인 신분증 사본 및 가옥 대장(대리인이 외국인인 경우 여권사본 및 노동허가증) 4) 신청인 상반신 사진 3장(3x4cm)(6개월 이내 촬영) 5) 건강검진서(1개월 이내 발급) 6) 창고 위치도 2부 및 사진, 제품 보관 계획서 7) 기타 서류 -회사 본사 주소 등록 서류 사본 또는 Tax ID -창고 주소 등록증 사본(본사 소재지와 상이할 경우) 2. RT-PCR 방식 진단기 100개 (샘플) 테스트를 위한 수입 신청 필요서류 : 웹사이트 상 서류 업로드를 위한 자격 신청 후 1) 제품 라벨 2) 제품 설명서 3) 제품 안정성 입증 서류(제품 시험 결과서, 제품 사양, 분석증명서(COA)등) 4) (신청자) 법인등록증(6개월이내발급), 신청자 신분증 사본 3. 의료기기 기술평가 신청을 위한 필요서류 1) 신청서(Por Tor) 2) 자유판매증명서(CFS) 3) 제품 안정성시험 결과서 4) 제품 상세 내용(제품 카탈로그 등) 5) 제조 공정 6) 제품 라벨 7) RT-PCR 진단기기 테스트를 위한 샘플 수입 신청서 사본(Yor Por 1) |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ 태국 식약청에서 업무 매뉴얼을 수시로 업데이트 하여 변동사항이 발생하는 바 반드시 절차 진행 전 수입업자를 통해 최신정보를 확인 후 진행하기 바람
ㅇ 현재 RT-PCR 진단기기 인증 유효기간은 없으나 추후 식약청 고시문 등 발표시 유효기간이 생길 수도 있음. ㅇ 자유판매증명서(CFS) 작성 관련, 태국 식약청은 현재 CFS 작성 기준을 완화하여 적용중이며, 아래에 해당하는 서류를 인정하고 있음. 1) 원산국 정부, 제품 소유권자 소재 국가의 정부, 제조업체, 제품 소유권자, 원산국 정부 또는 제품 소유권자 소재 국가의 정부에서 공인한 민간 기관에서 발행한 서류 원본 2) 정부, 정부기관, 정부 허가 민간 기관, 공증소에서 공증한 자유판매증명서 사본 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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