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인증정보

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품목 명 면도.목욕용품 최종 업데이트 2021-08-04
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 330720
국가 일본 무역관 도쿄무역관
제도 명 MHLW(Ministry of Health, Labour and Welfare : 일본후생노동성)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2014년 개정
근거 규정 의약품 의료기기법 제13조 3
제도 내용 후생노동성 장관이 지정한 성분을 함유하는 약용 화장품의 경우, 의약품군에 속하는 것으로 간주하여 외국의 제품제조업자도 일본 의약품 의료기기법에 따른 제조업자 인증을 받아야만 해당 제품의 일본 내 제조판매 승인이 가능하며 그 외는 화장품으로 분류됨
품목정의 1) 용도: 면도용품/목욕용품
2) 기능:
- 면도용 제품류 : 비누 또는 유기계면 활성제를 함유하고 있는 면도용 크림과 거품, 『면도후용(用)』로션ㆍ알룸블록과 지혈막대
- 피부세정용 조제품으로서 활성성분 전부 또는 일부가 합성유기 계면 활성제인 것
적용대상품목 면도용품(크림, 폼, 로션 등) 및 목욕용품(폼, 오일, 젤 등)
확대적용품목 화장품
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관) - 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 (PMDA)
인증기관 후생노동성 (MHLW)
유의사항 ○ 화장품 배합성분에 대하여
- 일본과의 화장품 배합성분 기준이 달라 한국에선 화장품으로 유통되고 있으나 일본에선 불가능한 경우가 있으므로 꼭 화장품 분석표와 일본의 기준표를 미리 확인할 것.
- 의약품의료기기등 법 (약기법)에서 명시하고 있는 화장품은 기본적으로 [화장품에 보건위생상의 위험이 발생할 우려가 없는 것] 으로, 기준/제한과 관련되어 크게 두 가지 리스트로 구성되므로 확인 필요＊. 단, 화장품 기준 규정을 위반하지 않는 성분은 기업의 책임 하에 안전성 확인 후 선택적으로 배합하는 것이 인정됨.
1) 네거티브 리스트: 방부제, 자외선 흡수제 및 타르색소 이외의 의 배합 금지/제한 품목
2) 포지티브 리스트: 방부제, 자외선 흡수제 및 타르색소 이외의 의 배합 제한 품목. 원칙적으로 금지된 품목 중 예외 품목이 존재하며, 사용방법과 사용부위별로 최대 배합량이 따로 정해져 있음.
＊(참고)화장품 기준표 :
https://www.mhlw.go.jp/content/000491512.pdf
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 후생노동성 (MHLW)
홈페이지 http://www.mhlw.go.jp/
담당부서
전화번호 81-3-5253-1111 (대표전화)
팩스번호
이메일
기타 인증 취득과 관련된 모든 업무는 PMDA를 경유하는 형태로 후생노동성에서 진행됨.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 (PMDA)
홈페이지 http://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서 심사업무부 제1과
전화번호 심사업무부 81-3-3506-9437 품질관리부 81-03-3506-9446
팩스번호 81-3-3506-9442
이메일
기타 - 동 기구는 후생노동성의 위탁을 받은 공식기관임
- 의약부외품 구조설비 조사 인정신청 에 관한 문의는 품질관리부

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 현지조사 혹은 서면조사
시험 비용 150만 엔-200만 엔
소요 기간 최소 5-6개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 현지조사: MHLW, PMDA 합산 약 2,700,000원 (증명서 발급비용 포함)
서면조사: MHLW, PMDA 합산 약 1,700,000원 (증명서 발급비용 포함)
*참조: https://www.pmda.go.jp/files/000221706.pdf
소요 기간 최소 2개월 (약 5개월)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 1. 인증내용 갱신 (MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 950,000원 서면: 약 750,000원
2. 인증내용 추가 (MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 1,800,000원 서면: 약 1,500,000원
3. 인증내용 변경 (MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 1,000,000원 서면: 약 700,000원
자료원 독립행정법인 의약품 의료기기 총합기구(PMDA), 후생노동성, mipro
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ○ 외국제조업자 인증 필요서류
1. 신청자가 의약품의료기기법 제5조 제3호[ホ] 및 [へ] 항목에 해당하지 않음을 소명하는 서류
2. 제조소 책임자의 이력을 적은 서류
3.제조품목의 일람표와 제조공정에 관한 서류 (등록의 경우에는 제조소의 장소를 명확히 보여주는 도면이 필요함)
4. 제조소의 구조설비에 관한 서류
5. 방사성 의약품을 다루는 경우엔 필요한 설비와 개요를 기재한 서류
6. 외국제조업자가 속한 나라에 제조판매업/제조업의 허가, 제조판매승인 또는 인증제도가 있는 경우, 정부가 발행한 인허가증 사본

○ 화장품 제조판매업 허가
- 제조판매업 허가 신청서 1부
- 등기 사항 증명서 (법인의 경우, 발행 6개월 이내의 것)
- 업무분장표
- 신청자에 대한 의사의 진단서 (발행 3개월 이내)
- 조직도 (법인의 경우)
- 총괄제조판매 책임자의 고용계약서 사본 또는 고용계약을 증명하는 서류
- 총괄제조판매 책임자의 자격을 증명하는 서류
- 품질관리의 체제에 관한 서류 (GQP 체제도)
- 배치도
- 사업소의 평면도
- 보관설비에 관한 서류
- 사무소의 안내도

○ 화장품 제조업 허가
- 제조업 허가 신청서
- 등기 사항 증명서 (법인의 경우, 발행 6개월 이내의 것)
- 업무분장표
- 신청자에 대한 의사의 진단서 (발행 3개월 이내)
- 총괄제조판매 책임자의 고용계약서 사본 또는 고용계약을 증명하는 서류
- 총괄제조판매 책임자의 자격을 증명하는 서류
- 구조설비 개요 일람표
- 시험검사기구 일람표
- 다른 검사기관 등의 이용개요 및 계약서 사본 또는 이용증명서
- 제조소의 배치도
- 제조소의 평면도
- 제조하려고 하는 품목의 일람표 및 대표 품목의 제조공정에 관한 서류
- 제조소의 안내도
유의 사항 ○ 제조판매업, 제조업 허가 관련
- 화장품 제조판매업 허가를 위해서는 인적 요건 (총괄제조판매 책임자, 품직보증 책임자, 안전관리 책임자), GQP(Good Quality Practice), GVP(Good Vigilance Practice) 모두 만족해야 함
- 화장품 제조업 허가를 위해서는 인적 요건 (총괄제조판매 책임자, 품직보증 책임자, 안전관리 책임자), 구조설비적 요건을 만족해야함.
- 모두 5년마다 갱신 필요

○ 외국제조업자 인증
- 제조판매승인의 요건이므로 먼저 외국제조업자 인증이 필요
기타 ○ 의약부외품
- [화장품과 같이 인체에 대한 작용이 크지 않으며 특정 목적에 대해 효과 및 효능이 인정된 유효성분이 일정 농도로 배합되어 있는것, 이것에 근거하여 후생노동성대신이 지정한 것 (의약품, 의료기기등은 제외)]
- 후생노동성 장관이 지정한 성분을 함유하는 약용 화장품의 경우, 의약부외품에 속하는 것으로 간주하여 외국의 제품제조업자도 일본 의약품 의료기기법에 따른 제조업자 인증을 받아야만 해당 제품의 일본 내 제조판매 승인이 가능하므로 수출하고자 하는 상품이 화장품에 속하는지 의약부외품에 속하는 지 사전에 확인 필요＊. 예) 입욕, 구취제거제, 기능성 화장품
- 의약부외품의 경우 제조판매업자 허가/제조판매승인/제조업허가/외국제조업자 인증/GMP 적합성검사를 통한 후생노동성의 [승인]이 필요함.

＊(참고)후생노동대신 지정 의약부외품 27분류 :
https://www.mhlw.go.jp/content/000500888.pdf
첨부 파일

<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>

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