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인증정보
품목명 면도, 목욕용품
작성일 2017-02-08 작성자
국가 말레이시아 무역관 쿠알라룸푸르무역관
인증마크 제도명 NPCB (Cosmetic Product Notification)
인증구분 강제 인증유형 현행
도입시기
근거규정 ㅇ Sales of Drugs Act 1952 (Act 368) ㅇ Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 ㅇ ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme
제도내용 ㅇ 말레이시아에서 화장품을 유통 또는 판매하려는 사업자 및 개인은 제조 또는 수입 전에 보건부산하 국가의약품 관리국 (National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB))에 신고를 해야 함.
- 말레이시아의 의약품, 의료 및 위생 용품의 관리당국은 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 의거 설립된 Drug Control Authority(DCA)이며 단계별로 등록을 요하는 품목을 확대하였음.
∙ phenylenediamine, toluenediamine, salt 등을 함유한 염모제(91.8.1)
∙ hydrogen peroxide, carbamide peroxide 함유 치아미백제(96.2.1)
∙ 기타 화장품(02.2.1)
- 이후 2003년 ASEAN 회원국들은 역내 공통으로 적용될 ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme에 합의하면서 말레이시아를 포함한 ASEAN 회원국들은 2008년 1월 1일부로 통합규정 준용
- 이에 따라 2008년 1월부로 말레이시아가 도입한 기존의 화장품 등록 제도는 ASEAN의 Product Notification 제도로 대체함.

ㅇ 신고(등록)증 유효기간 : 2년간 유효하며 최소 만료 1달 전 갱신해야 함.
품목정의 1) 용도: 면도용품/목욕용품
2) 기능:
- 면도용 제품류 : 비누 또는 유기계면 활성제를 함유하고 있는 면도용 크림과 거품, 면도후용(用) 로션ㆍ알룸블록과 지혈막대
- 피부세정용 조제품으로서 활성성분 전부 또는 일부가 합성유기 계면활성제인 것
적용대상품목 면도용품(크림, 폼, 로션 등) 및 목용용품(폼, 오일, 젤 등)
확대적용품목 ACCSQ(ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality)에서 정의
한 화장품 : 신체외부 및 구강의 청결 또는 미용을 위해 사용되는 제품
a) 피부용(손, 얼굴, 발 등) 크림, 에멀전, 로션, 젤, 오일
b) 얼굴 팩 (화학박피 제품 제외).
c) 기초화장품 베이스 (액체, 페이스트, 파우더)
d) 메이크업/after-bath/hygienic 파우더
e) 화장비누, 방취비누
f) 향수, 화장수, 오데코롱
g) 목욕제 및 샤워용품 (salt, foam, oil, gel 등)
h) 제모제
i) 데오도란트, 발한억제제
j) 두피케어
∙ Hair tints, bleach
∙ 파마용
∙ Hair setting 제품
∙ 클랜징 제품 (로션, 파우더, 샴푸)
∙ 컨디셔닝 제품 (로션, 크림, 오일)
∙ Hairdressing (로션, lacquers, brilliantines).
k) 면도용품 (크림, 폼, 로션 등)
l) 얼굴과 눈의 메이크업 및 리무버 제품
m) 입술에 바르는 용품
n) 치아 및 구강용 제품
o) 네일케어 및 메이크업 용품
p) 외부위생(external intimate hygiene) 관련 제품
q) 일광욕(Sunbathing) 제품
r) 실내 태닝 용품
s) 피부 미백 제품
t) 주름 방지 제품
인증절차 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리국(NPCB)에 사전신고
시험기관 제품시험은 의무사항 아님.
인증기관 National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB 또는 BPFK)
유의사항 ㅇ 규정 위배 시에 대한 명확한 처벌 규정은 없으나 제품등록 취소 및 리콜 조치 등 가능

ㅇ 제품신고 시 제품시험성적서 제출은 필요 없지만, 제품정보가 담긴 Product Information File(PIF)을 구비해 놓아야 하며, 관리당국의 정기/비정기 검사(audit) 시 제출해야 함. (제품유통 후 최소 3년 보관 권장)

ㅇ 제품의 사전신고는 수출하려는 한국 기업이 한국에서 직접 수행할 수 없고, 말레이시아 현지 기업위원회에 등록된 기업만 할 수 있으므로 이를 수행해 줄 현지 에이전트를 발굴하거나 현지법인을 설립해 신고 절차를 진행해야 함.
인증획득절차
시험기관 #1 기관명 제품시험은 강제사항 아님. (화장품 성분 리스트 제출)
홈페이지
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타
인증기관 #1 기관명 National Pharmaceutical Control Bureau, Ministry of Health
홈페이지 http://portal.bpfk.gov.my/
담당부서 Centre for Product Registration
전화번호 603-7883 5486
팩스번호 1. +603-7956 2924 2. +603-7956 7050
이메일 hdesk3@bpfk.gov.my
기타 National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)
Lot. 36, Jalan Universiti
46200 Petaling Jaya,
Selangor, Malaysia
Tel:+603-7883 5400 Fax: +03-7956 2924, +03-7956 7075
첨부파일 말레이시아 인증절차 첨부파일.jpg 말레이시아 인증절차 첨부파일.jpg 인증절차도 인증절차도
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목
시험비용
소요기간
인증 초기공장심사 비용
인증비용 ∙ Quest 3(USB Token/Smart Card) 등록비 : 355.10 RM (동일기업 내 추가계정은 296.80 RM) ∙ 등록제품별 50 RM
소요기간 ∙ Quest 3 등록 및 USB 수취 : 10일 ∙ 등록번호 생성 : 1~3일
인증유효기간 2년(만료일 기준 3개월 이내 갱신해야 하며 늦어도 만료일 1개월 전에는 갱신완료해야 함)
사후관리비용 ∙ USB Token 갱신비용 - 신규 USB 신청 시 : 296.80 RM - 기존 USB 활용 시 : 106.00 RM
자료원 NPCB
유의사항
필요서류
유의사항 ㅇ 제품성분 관련 유의사항

- 다음 성분이 포함된 화장품 제품은 유통이 금지되어 있음.
① Poison Act 1952에 명시된 Poison List 성분
② NPCB 『Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia』 Annex II의 성분
③ 상기 자료 Annex III, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 성분들
④ Annex IV, Part 1에 명시되지 않은 컬러링 에이전트(모발염색용은 제외)
⑤ Annex IV, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 컬러링 에이전트
⑥ Annex VI, Part 1에 명시되지 않은 방부제
⑦ Annex VI, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 방부제 성분
⑧ Annex VII, Part 1에 명시되지 않은 UV 필터
⑨ Annex VII, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 UV 필터 성분
- Annex II에 명시된 성분이 포함된 제품은 이것이 GMP에서 기술적으로 포함될 수밖에 없으며 ASEAN Cosmetic Directive를 준수하는 경우에 한해서만 허용

ㅇ 라벨링 조건

- 말레이시아에 유통되는 화장품은 라벨을 통해 제품에 대한 적절한 정보를 소비자들에게 제공해야 하며 이 역시 ASEAN Cosmetic Directive(Article 6)에서 정한 ASEAN Cosmetics Labeling Requirements에 준하고 있음.

ㅇ 기능성 화장품에 대한 조건

- 특정 기능이 있다고 주장하는 화장품에 대해서는 Product Information File에 이에 대한 객관적 근거를 뒷받침 해주어야 하며, NPCB는 『Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia』 Annex 1에 이에 대한 가이드라인을 제시
- 기능성 제품은 질환을 치료하거나 예방한다고 주장할 수 없으며, 효과 역시 영구적이라고 표현할 수 없음.(Totally remove dandruff, Total hair stimulation, Sunblock 등의 표현은 적절하지 않음.)
- 기능성 제품의 문구가 현지 규정을 위배하지 않는지 전문적인 자문을 구하는 것이 현명함.

ㅇ Product Information File 주요 구성 예시 : PIF 주요 준비사항은 NPCB가 발간한 『Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia』의 Annex I, Part 5, Asean Cosmetic Directive Guideline for Product Information File 참조
기타
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