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품목 명 면도, 목욕용품 최종 업데이트 2020-12-04
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 330720
국가 말레이시아 무역관 쿠알라룸푸르무역관
제도 명 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기
근거 규정 ㅇ Sales of Drugs Act 1952 (Act 368) ㅇ Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 ㅇ ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme
제도 내용 ㅇ 수입 화장품의 경우 말레이시아로의 수입 이전에 외국 제조사는 현지의 업체를 notification holder로 지정하여 NPRA와 함께 제품을 통보해야 함

ㅇ 모든 화장품은 반드시 화장품 제조 관행 지침 (GMP) 또는 이에 준하는 기준에 따라 제조되어야 함. 외국 제조업체의 경우 GMP 준수 여부를 입증할 문서는 NPRA의 요청에 따라 제공됨

ㅇ CHN은 NPRA가 요청한 모든 정보, 인증서/문서 및 데이터를 제공할 책임이 있음. 제품 정보 파일 (PIF)는 문서 형태 (즉, 특정 위치에 저장된 광범위한 종이 기록 모음) 혹은 전자 형태 (즉, 소프트 카피)일 수 있으며, NPRA의 요청에 따라 쉽게 이용할 수 있고 접근 가능해야 함
품목정의 1) 용도: 면도용품/목욕용품
2) 기능:
- 면도용 제품류 : 비누 또는 유기계면 활성제를 함유하고 있는 면도용 크림과 거품, 면도후용(用) 로션ㆍ알룸블록과 지혈막대
- 피부세정용 조제품으로서 활성성분 전부 또는 일부가 합성유기 계면활성제인 것
적용대상품목 면도용품(크림, 폼, 로션 등) 및 목용용품(폼, 오일, 젤 등)
확대적용품목 ㅇ NPRA에 신고해야 하는 품목
- 피부용 크림, 유화액, 로션, 젤, 오일 (손, 얼굴, 발 등)
- 안면 마스크 (화학 필링 제품 제외)
- 틴티드 베이스 (액체, 페이스트, 파우더)
- 메이크업 파우더, 애프터베스 파우더, 위생 파우더
- 화장실 비누, 탈취 비누 등
- 향수, 화장실 물, 오드콜로뉴
- 목욕 및 샤워 준비물 (소금, 거품, 오일, 젤 등)
- 제모제
- 데오도란트, 발한억제제
- 헤어케어 제품 (헤어 틴트, 표백제; 웨이브헤어용, 스트레이트용, 픽싱용; 세팅 제품; 클렌징 제품 (로션, 파우더, 샴푸); 컨디셔닝 제품 (로션, 크림, 오일), 헤어드레싱 제품 (로션, 헤어스프레이, 포마드))
- 면도용 제품 (크림, 폼, 로션 등)
- 얼굴 및 눈가 메이크업 및 제거용 제품
- 입술에 바르는 제품
- 치아 및 입 관리용 제품
- 네일 케어 및 메이크업 제품
- 외부 위생 제품
- 일광욕 제품
- 일광 없는 태닝 제품
- 피부미백 제품
- 주름방지 / 노화방지 제품
인증절차 말레이시아 보건부 산하 NPRA)에 사전신고
시험기관 제품시험은 의무사항 아님.
인증기관 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health Malaysia
유의사항 ㅇASEAN Cosmetic Directive (ACD)을 통한 화장품 규정에 합의해 말레이시아 내 화장품은 2008년 1월 1일부터 신고 절차를 통해 통제되고 있음
ㅇ ontrol of Drugs and Cosmetic Regulations 1984에 따르면, 제품이 NPRA에 신고된 회장품이 아닐 경우 어떤 사람도 화장품을 제조, 판매, 공급, 수입, 소지할 수 없음
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
홈페이지 https://www.npra.gov.my/
담당부서 Cosmetic Section
전화번호 +603-78835400 ext 5522
팩스번호 +603-7956 2924
이메일 nik@npra.gov.my; kavitha@npra.gov.my
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 제품시험은 강제사항 아님. (화장품 성분 리스트 제출)
홈페이지
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
말레이시아 인증절차 첨부파일.jpg
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ 신고 수수료 : 제품당 50 링깃 (변경가능) Quest 3(Membership + USB Token) 등록비
- 신규 사용자 패키지 A : RM275.60 (RM260.00 + 6% SST) USB 토큰 기기 + 디지털 인증서 유효기간 1년
- 신규 사용자 패키지 B : RM307.40 (RM290.00 + 6% SST) USB 토큰 기기 + 디지털 인증서 유효기간 2년
소요 기간 ∙ Quest 3 등록 및 USB 수취 : 7일 ∙ 등록번호 생성 : 1~3일
인증 유효기간 2년
사후관리 비용 갱신 수수료 : 제품당 50 링깃(변경 가능)
자료원 NPRA
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류
유의 사항 ㅇ 제품성분 관련 유의사항

- 다음 성분이 포함된 화장품 제품은 유통이 금지되어 있음.
① Poison Act 1952에 명시된 Poison List 성분
② NPCB 『Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia』 Annex II의 성분
③ 상기 자료 Annex III, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 성분들
④ Annex IV, Part 1에 명시되지 않은 컬러링 에이전트(모발염색용은 제외)
⑤ Annex IV, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 컬러링 에이전트
⑥ Annex VI, Part 1에 명시되지 않은 방부제
⑦ Annex VI, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 방부제 성분
⑧ Annex VII, Part 1에 명시되지 않은 UV 필터
⑨ Annex VII, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 UV 필터 성분
- Annex II에 명시된 성분이 포함된 제품은 이것이 GMP에서 기술적으로 포함될 수밖에 없으며 ASEAN Cosmetic Directive를 준수하는 경우에 한해서만 허용

ㅇ 라벨링 조건

- 말레이시아에 유통되는 화장품은 라벨을 통해 제품에 대한 적절한 정보를 소비자들에게 제공해야 하며 이 역시 ASEAN Cosmetic Directive(Article 6)에서 정한 ASEAN Cosmetics Labeling Requirements에 준하고 있음.

ㅇ 기능성 화장품에 대한 조건

- 특정 기능이 있다고 주장하는 화장품에 대해서는 Product Information File에 이에 대한 객관적 근거를 뒷받침 해주어야 하며, NPCB는 『Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia』 Annex 1에 이에 대한 가이드라인을 제시
- 기능성 제품은 질환을 치료하거나 예방한다고 주장할 수 없으며, 효과 역시 영구적이라고 표현할 수 없음.(Totally remove dandruff, Total hair stimulation, Sunblock 등의 표현은 적절하지 않음.)
- 기능성 제품의 문구가 현지 규정을 위배하지 않는지 전문적인 자문을 구하는 것이 현명함.

ㅇ Product Information File 주요 구성 예시 : PIF 주요 준비사항은 NPCB가 발간한 『Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia』의 Annex I, Part 5, Asean Cosmetic Directive Guideline for Product Information File 참조
기타
첨부 파일

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