인증정보
| 품목 명 | 샴푸 및 헤어용품 | 최종 업데이트 | 2020-12-04 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 2 (화학공업제품) | HS CODE | 330590 |
| 국가 | 말레이시아 | 무역관 | 쿠알라룸푸르무역관 |
| 제도 명 | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | ㅇ Sales of Drugs Act 1952 (Act 368) ㅇ Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 ㅇ ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme | ||
| 근거 규정 | |||
| 제도 내용 |
ㅇ 말레이시아로 수입하기 전 외국 제조사는 현지 업체를 notification holder로 지정하여 NPRA와 함께 제품을 통보해야 함
ㅇ 모든 화장품은 반드시 화장품 제조 지침 (GMP) 또는 이에 준하는 기준에 따라 제조되어야 한다. 외국 제조업체의 경우 GMP 준수 여부를 입증할 문서는 NPRA의 요청에 따라 제공됨 ㅇ CHN은 NPRA가 요청한 모든 정보, 인증서/문서 및 데이터를 제공할 책임이 있으며, 제품 정보 파일 (PIF)는 문서 형태 (즉, 특정 위치에 저장된 광범위한 종이 기록 모음) 혹은 전자 형태 (즉, 소프트 카피)일 수 있으며, NPRA의 요청에 따라 쉽게 이용할 수 있고 접근 가능해야 함 |
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| 품목정의 |
1) 용도: 일반화장품
2) 기능: 두피와 모발에 묻은 먼지나 기름, 땀 등의 더러운 물질을 씻어냄 |
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| 적용대상품목 | HS Code 330499 군에 속하는 기초화장품류 | ||
| 확대적용품목 |
ㅇ NPRA에 신고해야 하는 품목
- 피부용 크림, 유화액, 로션, 젤, 오일 (손, 얼굴, 발 등) - 안면 마스크 (화학 필링 제품 제외) - 틴티드 베이스 (액체, 페이스트, 파우더) - 메이크업 파우더, 애프터베스 파우더, 위생 파우더 - 화장실 비누, 탈취 비누 등 - 향수, 화장실 물, 오드콜로뉴 - 목욕 및 샤워 준비물 (소금, 거품, 오일, 젤 등) - 제모제 - 데오도란트, 발한억제제 - 헤어케어 제품 (헤어 틴트, 표백제; 웨이브헤어용, 스트레이트용, 픽싱용; 세팅 제품; 클렌징 제품 (로션, 파우더, 샴푸); 컨디셔닝 제품 (로션, 크림, 오일), 헤어드레싱 제품 (로션, 헤어스프레이, 포마드)) - 면도용 제품 (크림, 폼, 로션 등) - 얼굴 및 눈가 메이크업 및 제거용 제품 - 입술에 바르는 제품 - 치아 및 입 관리용 제품 - 네일 케어 및 메이크업 제품 - 외부 위생 제품 - 일광욕 제품 - 일광 없는 태닝 제품 - 피부미백 제품 - 주름방지 / 노화방지 제품 |
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| 인증절차 | 말레이시아 보건부 산하 NPRA에 사전신고 | ||
| 시험기관 | 제품시험은 의무사항 아님. | ||
| 인증기관 | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) | ||
| 유의사항 |
ㅇASEAN Cosmetic Directive (ACD)을 통한 화장품 규정에 합의해 말레이시아 내 화장품은 2008년 1월 1일부터 신고 절차를 통해 통제되고 있음
ㅇ Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984에 따르면, 제품이 NPRA에 신고된 회장품이 아닐 경우 어떤 사람도 화장품을 제조, 판매, 공급, 수입, 소지할 수 없음 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) |
| 홈페이지 | https://www.npra.gov.my/ |
| 담당부서 | Cosmetic Section |
| 전화번호 | +603-78835400 ext 5522 |
| 팩스번호 | +603-7956 2924 |
| 이메일 | nik@npra.gov.my; kavitha@npra.gov.my |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 제품시험은 강제사항 아님. (화장품 성분 리스트 제출) |
| 홈페이지 | |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
ㅇ 신고 수수료 : 제품당 50 링깃 (변경가능) Quest 3(Membership + USB Token) 등록비
- 신규 사용자 패키지 A : RM275.60 (RM260.00 + 6% SST) USB 토큰 기기 + 디지털 인증서 유효기간 1년 - 신규 사용자 패키지 B : RM307.40 (RM290.00 + 6% SST) USB 토큰 기기 + 디지털 인증서 유효기간 2년 ) ∙ 등록제품별 50 RM |
| 소요 기간 |
Quest3 + 등록 및 USB 토큰 수령 : 7일
등록번호 생성 : 1~3일 |
| 인증 유효기간 | 2년 |
| 사후관리 비용 | 갱신 수수료 : 제품당 50 말레이시안 링깃 (변경가능) |
| 자료원 | NPRA |
유의사항
| 필요 서류 | ㅇ 인증신청 조건 - 제품신고(Notification Note) 신청기업은 해당제품을 말레이시아 시장에 유통시키는 업무를 수행하는 기업 또는 사람이어야 하며 말레이시아 법인이어야 함. - 제품신고를 하기 위해서는 먼저 NPCB의 제품등록 포탈인 Quest 3에 회원가입을 해야 함. - 회원가입이 승인된 경우 NPCB(또는 BPFK라고도 함)에 회원가입 시 등록한 이메일로 포털 로그인 임시 비밀번호가 발송됨. - 회원가입비 납부 후 근무일 기준 7일 이내 디지털 서명 및 스마트카드 시스템도 택배로 발송됨(회원가입 시 등록한 주소) ㅇ Quest 3 가입 완료 후 제품등록 절차 - 제품등록은 Quest 3 포탈을 통해 온라인으로 진행되며, 회원가입 승인기업에 발송된 USB Token을 컴퓨터에 연결하면, 자동으로 제품등록 시스템 설치 - 컴퓨터에 Quest 3 시스템 설치가 완료되면 온라인으로 제품등록 및 제품등록 신청 수수료 납부 - 수수료 납부 후 1~3일 이내 제품등록번호(Notification number)가 생성되며 Quest 3 시스템을 통하여 신청기업이 직접 출력하여 인증서로 활용 |
|---|---|
| 유의 사항 |
제품성분 관련 유의사항
- 다음 성분이 포함된 화장품 제품은 유통이 금지되어 있음. ① Poison Act 1952에 명시된 Poison List 성분 ② NPCB Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia Annex II의 성분 ③ 상기 자료 Annex III, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 성분들 ④ Annex IV, Part 1에 명시되지 않은 컬러링 에이전트(모발염색용은 제외) ⑤ Annex IV, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 컬러링 에이전트 ⑥ Annex VI, Part 1에 명시되지 않은 방부제 ⑦ Annex VI, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 방부제 성분 ⑧ Annex VII, Part 1에 명시되지 않은 UV 필터 ⑨ Annex VII, Part 1에 명시된 기준치를 초과하는 UV 필터 성분 - Annex II에 명시된 성분이 포함된 제품은 이것이 GMP에서 기술적으로 포함될 수밖에 없으며 ASEAN Cosmetic Directive를 준수하는 경우에 한해서만 허용 ㅇ 라벨링 조건 - 말레이시아에 유통되는 화장품은 라벨을 통해 제품에 대한 적절한 정보를 소비자들에게 제공해야 하며 이 역시 ASEAN Cosmetic Directive(Article 6)에서 정한 ASEAN Cosmetics Labeling Requirements에 준하고 있음. ㅇ 기능성 화장품에 대한 조건 - 특정 기능이 있다고 주장하는 화장품에 대해서는 Product Information File에 이에 대한 객관적 근거를 뒷받침 해주어야 하며, NPCB는 Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia Annex 1에 이에 대한 가이드라인을 제시 - 기능성 제품은 질환을 치료하거나 예방한다고 주장할 수 없으며, 효과 역시 영구적이라고 표현할 수 없음.(Totally remove dandruff, Total hair stimulation, Sunblock 등의 표현은 적절하지 않음.) - 기능성 제품의 문구가 현지 규정을 위배하지 않는지 전문적인 자문을 구하는 것이 현명함. ㅇ Product Information File 주요 구성 예시 : PIF 주요 준비사항은 NPCB가 발간한 Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia의 Annex I, Part 5, Asean Cosmetic Directive Guideline for Product Information File 참조 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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