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품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 인삼제품 및 건강보조식품 최종 업데이트 2020-06-23
MTI CODE 0 (농림수산물) HS CODE 210690
국가 미국 무역관 시카고무역관
제도 명 FDA
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 지속적인 법 개정을 통해 규제 제도가 점차적으로 강화됨
1938년 3월 5일. FD＆C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법)
2002년 6월. Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act)
2011년 1월 4일. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
근거 규정 FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법)
Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act)
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR (The Code of Federal Regulations : 연방법규집) 및 지침서
- 21 CFR 1084: Acidified foods; Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers
- 21 CFR 1105: Current good manufacturing practice in manufacturing, packing, or holding human food
- 21 CFR 1136: Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed containers
- 21 CFR 1147: Acidified foods
제도 내용 미국에서 유통되는 식품의 안전하고 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하고 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성을 지속적으로 관리/감독하기 위한 목적
연방 의약품, 화장품 법에 따라 안전기준과 순도기준을 마련하여 공장에 대한 조사와 법적 규제조치를 시행하고, 포장 및 상품표시법을 근거로 제품에 대한 올바른 정보를 규격에 맞게 표시하도록 요구
품목정의 1) 용도: 건강보조식품
2) 기능: 맛, 향, 영양소를 공급하는 식품고유의 기능과 면역증강, 노화방지 등 건강에 유익한 기능을 부가적으로 가지고 있는 식품
적용대상품목 홍삼엑기스, 인삼 절임류, 인삼차
확대적용품목 가공 식품류 : 가공음료수, 면류, 육류, 수산물류, 건어/육류, 채소류, 식용유류, 발효식품류, 제과/제빵류, 냉동/냉장식품류 중 포장된 모든 상품
인증절차 TYPE C: 해외에서 제품시험(시험기관) 후에 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 -
인증기관 Food and Drug Administration(FDA)
유의사항 FDA의 규정을 어긴 기업은 자발적으로 문제를 바로잡거나 제품을 리콜 할 수 있도록 하며 자발적인 시정이 이루어지지 않을 경우 FDA에서 법적 제제를 가할 수 있음.
불순물 혼합 또는 허위표시 등 규정위반 시 FDA에서 소송을 통하여 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발
식물등 농산물에 대한 농약 잔류량 시험 및 GMO 유전자 변위에 대한 시험 성적서가 있어야 함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 U.S. Food and Drug Administration (FDA)
홈페이지 http://www.fda.gov/
담당부서 Center for Food Safety and Applied Nutrition
전화번호 1-888-723-3366
팩스번호 -
이메일 http://cfsan.force.com/Inquirypage
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 ㅇ FDA 등록
- Food Facility Registration(FR)
- Food Canning Establishment(FCE)
- Submission ID(SID)
- Labeling
ㅇ FDA 21 CFR
- Food Contact Substance Test
시험 비용 품목별 상이
소요 기간 품목별 상이

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 품목별 상이
인증 비용 ㅇ FDA 등록
- FR : 15만원
- FCE : 60만원
- SID : 60만원 (pH 4.6 이하)/ 200만원 이상(pH 4.7 이상)
ㅇ Labeling: 85만원 (부가세별도, 9대 영양소 기준)
ㅇ Food Contact Substance Test : 180만원 (부가세 별도, 1개 제품 기준)
소요 기간 ㅇ FDA 등록
- ph 4.6 이하 :1~2개월
- pH 4.7 이상 : 최소 3개월 이상
ㅇ Food Contact Subtance Test : 약 1~2개월
인증 유효기간 ㅇ Facility Registration만 유효기간 존재
- 매 짝수년도 말까지 유효 예) 2014년에 인증 받았으면, 2016년 말까지 유효함
사후관리 비용 ㅇ 초기공장심사 : 미국수출 실적이 누적되어야 심사대상이 됨.
ㅇ 식품공장은 일정기간동안 매년 공장심사(inspection)을 받아야하며 비용은 무료
- FDA 미국 직원들이 일정기간 동안 한국에 체류하면서 검사 시행함.
자료원 FDA
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦ FDA 등록 (FR, FCE, SID, Labeling)에 필요한 서류
- 공장정보 : 공장명, 주소, 전화/팩스번호, 대표자명 - pH 4.6 이하 : 제품명, 살균온도/시간, 살균방법, 제품샘플 소량
- pH 4.7 이상 : 제품명, 제품명, 살균공정도, 열침투측정자료 (HP data), 살균공정근거자료, 제품샘플 소량
◦FCS 테스트(FDA 21 CFR 규정)에 필요서류
- 기업정보 (기업명, 주소, 전화번호, 대표자명)
- 제품정보 (제품명, 원료명, 시험용 샘플 100cm X 100cm 또는 50g)
유의 사항 ◦ FDA 등록 (FR, FCE, SID, Labeling)에 필요한 서류
- 공장정보 : 공장명, 주소, 전화/팩스번호, 대표자명
- pH 4.6 이하 : 제품명, 살균온도/시간, 살균방법, 제품샘플 소량
- pH 4.7 이상 : 제품명, 제품명, 살균공정도, 열침투측정자료 (HP data), 살균공정근거자료, 제품샘플 소량
◦FCS 테스트(FDA 21 CFR 규정)에 필요서류
- 기업정보 (기업명, 주소, 전화번호, 대표자명)
- 제품정보 (제품명, 원료명, 시험용 샘플 100cm X 100cm 또는 50g)
기타
첨부 파일

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