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품목 명 인삼제품 및 건강보조식품 최종 업데이트 2020-12-04
MTI CODE 0 (농림수산물) HS CODE 210690
국가 말레이시아 무역관 쿠알라룸푸르무역관
제도 명 DCA(Drug Control Authority), NPRA
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1984
근거 규정 a) Sale of Drugs Act 1952; b) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984; c) Dangerous Drugs Act 1952; d) Poisons Act 1952; e) Medicines (Advertisement ＆ Sale) Act 1956; f) Patents Act 1983; g) Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716); and h) International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686).
제도 내용 ㅇ 말레이시아의 DCA(Drug Control Authority)는 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 의거 설립된 정부기관으로 말레이시아에 유통되는 의약품, 건강 및 위생용품의 안전성 및 효능 등을 관리

ㅇ DCA는 단계적으로 등록을 요하는 제품 범위를 넓혀감.
 1992년 전통의약품(traditional medicine)에 대한 등록 시행
 1998년 말까지 현지 전통의약품 제조사 GMP 준수 및 전통의약품 수입업자의 수입라이센스(import license) 의무화

ㅇ Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984에 의하면 의약품을 생산, 판매, 공급, 수입, 소요 또는 처방하기 위해서는 제품이 등록되어있어야 하며, 취급인이 규정에 의거 라이센스를 보유하고 있어야 함.
- 등록이 필요한 의약품 예시 : 의약성분(scheduled poison)이 있는 제품, 처방 없이 구매할 수 있는 포함된 플라스터 및 신체용 소독약 등, 프로바이오틱이나 키토산과 같은 건강보조제, 천연제품(허브 및 전통의약품)

ㅇ 건강보조식품(health supplements)과 전통의약(traditional medicine, natural medicine)은 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)에 등록해야 함. NPRA는 DCA의 사무국임
- 등록은 수입업자가 해야 하며, 수출업자는 GMP 등 서류제출을 지원해야 함.
품목정의 1) 용도: 건강보조식품
2) 기능: 맛, 향, 영양소를 공급하는 식품고유의 기능과 면역증강, 노화방지 등 건강에 유익한 기능을 부가적으로 가지고 있는 식품
적용대상품목 ㅇ 건강보조제품 : 신체의 건강기능을 개선하기 위하여 캡슐, 타블렛, 파우더, 액체 등의 형태로 소량섭취하는 보충제로 주사나 점안제 등 살균처리하는 제품은 포함되지 않음. 아래 성분이 포함될 수 있음.
a) 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱 등
b) 동식물성 및 광물성 천연 추출물, 농축액 등
c) 상기 a) 또는 b)의 합성물질

ㅇ 전통의약품 : 민간요법에서 사용되는 의약품으로 동식물 또는 광물성 물질을 하나 이상 혼합한 천연재료로 가공되지 않거나 단순가공된 형태로 사용되며 살균처리, 백신, 사람으로부터 추출한 성분 또는 화학성분을 포함하지 아니함.
확대적용품목 말레이시아 보건부의 NPCB에서 발행한 Guidance on Classification에 의하면 제품등록이 필요한 제품은 아래 4개 유형의 품목으로 분류 가능
1) 의약품(Medicine)
 신약(New Drugs Product)
 바이오기술 적용제품(Biologics product)
 복제약품(Generic product)
 건강보조제품(Health Supplement product)
 천연물제품(Natural product)
2) 식품-의약 융합(Food-Drug interface product)
3) 의료기기-의약 융합(Medical Device-Drug-Cosmetic Interface product)
인증절차 말레이시아 보건부 산하 NPRA에 제품등록
시험기관 Laboratories at National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
인증기관 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
유의사항 ㅇ 건강보조식품은 국립 의약품 규제국에 의약품/등록 약품으로 등록해야 함
ㅇ 말레이시아에 건강보조식품을 반입하고자 하는 외국기업은 해당 제품의 등록과 관련, 현지기업을 PRH (제품 등록 소유자)로 지정하여야 함
ㅇ 건강보조식품 등록 안내
https://npra.gov.my/images/00NPRA/health-supplements/appendix4HS.pdf
ㅇ NPRA 등록 가이드라인
https://npra.gov.my/easyarticles/images/users/1047/Drug-Registration-Guidance-Document-DRGD-Second-Edition---July-2020-Revisio_20200806-06Augth_1.pdf
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
홈페이지 https://npra.gov.my/
담당부서 Centre of Compliance & Quality Control
전화번호 +603-7883 5400
팩스번호 +603-7956 2924, +603-7956 7075
이메일 npra@npra.gov.my; drroshayati@npra.gov.my
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
홈페이지 https://npra.gov.my/
담당부서 Centre of Compliance & Quality Control
전화번호 +603-7883 5400
팩스번호 +603-7956 2924, +603-7956 7075
이메일 npra@npra.gov.my; drroshayati@npra.gov.my
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
말레이시아 인증절차 상세설명.png
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -건강보조제는 NPCB 요구시 샘플 제출
-천연제품은 샘플 의무제출(중금속, 미생물, 분해, 제품무게 일관성, 불순물질 등에 대한 검사)
시험 비용 인증신청 수수료에 포함
소요 기간 116일~245일

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 필요시 샘플검사 진행
인증 비용 수수료: RM1,000
분석 수수료
- 단일 활성 성분 : RM1,200
- 두가지 이상의 활성 성분 : RM2,000
Quest3 + 인증서 + USB 토큰: (1년); RM290 (2년)
소요 기간 116~245 근무일
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 갱신수수료: RM1,000, Quest 갱신 : RM48 (1년); RM95 (2년)
자료원 NPRA
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류
유의 사항 □ 유의사항
◦ 제품별 등록 유의사항
- 같은 성분의 제품일지라도 함량 등이 변경되면 별도로 등록을 해야 함.

◦ 사용언어
- 제품등록을 위한 첨부서류는 모두 영어 또는 말레이시아어로 작성돼야 함.

□ 참고사항
ㅇ 인삼제품
- 인삼의 경우 모든 유형(파우더, 시럽, 알약, 추출물 등)이 천연제품(natural product)으로 분류됨.
- 제품이 의학적 효능이 있다고 판매되는 제품은 제품을 NPCB에 등록하고 해당 규정을 준수해야 함
- 의학적 효능을 주장하지 않는 제품에 대해서는 NPCB로부터 제품이 어떻게 분류되는지(식품, 천연제품) 분류를 의뢰해야 함(* NPCB 홈페이지로부터 제품분류 의뢰서 다운로드 가능)
- 일반적으로 인삼 등 유효성분(active ingredients)이 20% 이상 포함된 제품은 천연제품(natural product)로 분류되며 20% 미만인 제품은 식품으로 분류되어 보건부 산하 Food Safety & Quality Division(FSQD)에서 인증 받아야 함.
- 인삼제품에 대해서는 의무적으로 아래 내용의 문구를 라벨에 포함해야 함.
. Contraindicated in pregnant women.
. Safe use in lactating women and children has not been established.
. Do not exceed the stated dose.
. Safety on long term use has not been established.
기타 ㅇ USB 토큰 세부비용 -신규 사용자 : RM 335.10 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼) -보조 사용자 : RM 296.80 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼) -갱신비용 기존 USB 토큰 활용 : 106 RM 신규 USB 토큰 구입 : 296.80 RM
첨부 파일

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