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품목 명 비누 최종 업데이트 2020-09-24
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 330499
국가 대만 무역관 타이베이무역관
제도 명 화장품 GMP(Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations)
인증 구분 임의 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2008년 9월 4일
근거 규정 ▪ 화장품 위생안전 관리법(化粧品衛生安全管理法, Cosmetic Hygiene and Safety Act)
▪ 화장품 우량 제조 준칙(化粧品優良製造準則, Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations)
▪ 자율적 화장품 우량 제조 규범 및 실시 요점(自願性化粧品優良製造規範實施要點, Voluntary Cosmetics Good Manufacturing Practices)
제도 내용 2008년부터 위생복리부 식품약물 관리서 및 경제부 공업국은 화장품 공장에 대한 GMP 인증 제도를 실시.
이는 IS0 22716을 바탕으로 한 CNS(National Standards of the Republic of China) 22716에 근거함.
품목정의 ▪ 피부 세정용
- 인체 표면의 모든 부위를 청결, 단장 또는 냄새 제거를 위해 사용하는 화장용 비누(약용 비누 포함)
적용대상품목 비누
확대적용품목 화장품
인증절차 지정 시험 기관에서 테스트 후 경제부 공업국이 심사. 심사 통과 시 위생복리부 약물 관리서가 GMP 증명서를 발급
시험기관 SGS TAIWAN 외 다수
인증기관 경제부 공업국, 위생복리부 식품약물 관리서
유의사항 ▪ 현행 제도로는 일반 화장품은 별도 허가 절차 없이 바로 수입/유통 가능하고 특정 용도(特定用途) 화장품은 현지 수입상이 대만 FDA의 수입허가를 취득해야 반입 가능. 동일한 제품이라도 수입자가 다르면 재신청해야 함.
- 특정 용도(特定用途) 화장품이란 자외선 차단제, 염색제, 미백제, 파마제, 땀 분비 억제제 등의 성분을 포함한 제품으로 성분별 함량 기준치를 규정하고 있음. (성분 리스트는 다음 링크를 통해 다운로드 가능 : https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694158392800021)

▪ 특정 용도 화장품의 수입허가증(바이어가 진행)
- 바이어는 다음과 같은 서류를 제출해야 하므로 수출업체는 관련 자료를 지원 필요(▲ 특정 용도 화장품 검사 등록 신청서 ▲ 사업자등록 또는 산업 등록 증명서 복사본 ▲ 제품 라벨, 용도 설명서 및 포장 설계도 샘플 ▲ 최근 2년 내 발급된 중/영문위탁서(수출자 또는 제조업체가 대만 에이전트에게 대리권을 부여했다는 내용) ▲ 최근 2년 내 발급된 생산국의 중/영문 제작 판매허가 증명서 ▲최근 2년 내 발급된 제품 성분표 ▲ 검사 성적 증명서 ▲ 위탁 제작자의 경우 위탁자 및 수탁자의 관계를 증명할 수 있는 문서)
- 심사 기간은 약 90일 소요, 비용은 1만 2000대만달러(허가증 발행비 1,500대만달러 별도)

▪ 개정법안 시행 후 일반 화장품에 제품 등록, 제품 정보 파일 작성, GMP 취득을 의무화
- 제조사는 2024년부터 순차적으로 의무적으로 GMP 인증을 취득해야 함
- 대만의 GMP 요구 기준은 국제표준인 ISO 22716 화장품 우수제조관리기준(GMP)과 동일하므로 외국기업 제품은 대만 진출 시 ISO 인증 증빙을 현지 바이어에게 제공해야 함(바이어는 해당 자료를 상품등록 시스템에 입력)
- ISO 인증을 취득했더라도 대만 FDA가 수시로 실시하는 시료채취 검사에서 부적합 판정을 받을 경우 대만 FDA는 현장실사 권한을 행사할 수도 있음(평소 생산/관리 품질 유지에 주의 요망)

▪ 품목별 GMP 의무화 규정 시행일자
- 2024년부터 특정용도 화장품 전면 의무화
- 2025년부터 영유아용품 및 입술용 화장품 전면 의무화
- 2026년부터 모든 일반화장품 의무화 시행
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 경제부 공업국
홈페이지 https://www.moeaidb.gov.tw/
담당부서 화장품GMP인증업무부
전화번호 +886-70-1010-3375 #11
팩스번호 +886-3-574-3967
이메일 Serena.Chang@itri.org.tw​
기타 ▪ 인증심사는 경제부 공업국이 담당하고 위생복리부 식품약물 관리서가 인증서를 발급

▪ 신청방법
- 경제부 공업국에 방문해 서류 제출(이메일 또는 우편 방식으로는 접수 불가)

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 SGS TAIWAN(SGS TAIWAN LIMITED)
홈페이지 www.sgs.com.tw
담당부서 소비재검증부
전화번호 +886-2-2299-3279 #7161
팩스번호 +886-2-2298-1338
이메일 allie.chiu@sgs.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
화장품우량제조규범검증 신청서(化粧品優良製造規範驗證申請書).odt
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 CNS 22716의 품질관리 검증 시스템을 기초로 함.
시험 비용 시험 기관별 상이
소요 기간 2개월 이상

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 시험기관별 상이
인증 비용 인증서 발급 비용은 1,500대만달러/건
소요 기간 공업국에서 통과 통지서가 발행된 후 인증서가 발급되기까지 최소 21일 소요
인증 유효기간 3년(기한만료 시 재신청)
사후관리 비용 없음
자료원 위생복리부 식품약물 관리서
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ▪ 화장품 우량 제조 규범 검증 신청서 4부
▪ 공장등록 증명 서류 복사본
▪ 검증을 신청할 화장품의 포장, 라벨, 카탈로그 또는 설명서
* 신청 제품을 해외로 수출할 경우 수출대상국의 법령 규정에 대한 자료 제공
유의 사항 2021년부터 심사 및 인증서 발급의 모든 업무를 위생복리부 식품약물 관리서에서 관할
기타
첨부 파일

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