품목 명 | 비누 | 최종 업데이트 | 2020-09-24 |
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MTI CODE | 2 (화학공업제품) | HS CODE | 330499 |
국가 | 대만 | 무역관 | 타이베이무역관 |
제도 명 | 화장품 GMP(Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations) | ||
인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 | 2008년 9월 4일 | ||
근거 규정 |
▪ 화장품 위생안전 관리법(化粧品衛生安全管理法, Cosmetic Hygiene and Safety Act)
▪ 화장품 우량 제조 준칙(化粧品優良製造準則, Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations) ▪ 자율적 화장품 우량 제조 규범 및 실시 요점(自願性化粧品優良製造規範實施要點, Voluntary Cosmetics Good Manufacturing Practices) |
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제도 내용 |
2008년부터 위생복리부 식품약물 관리서 및 경제부 공업국은 화장품 공장에 대한 GMP 인증 제도를 실시.
이는 IS0 22716을 바탕으로 한 CNS(National Standards of the Republic of China) 22716에 근거함. |
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품목정의 |
▪ 피부 세정용
- 인체 표면의 모든 부위를 청결, 단장 또는 냄새 제거를 위해 사용하는 화장용 비누(약용 비누 포함) |
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적용대상품목 | 비누 | ||
확대적용품목 | 화장품 | ||
인증절차 | 지정 시험 기관에서 테스트 후 경제부 공업국이 심사. 심사 통과 시 위생복리부 약물 관리서가 GMP 증명서를 발급 | ||
시험기관 | SGS TAIWAN 외 다수 | ||
인증기관 | 경제부 공업국, 위생복리부 식품약물 관리서 | ||
유의사항 |
▪ 현행 제도로는 일반 화장품은 별도 허가 절차 없이 바로 수입/유통 가능하고 특정 용도(特定用途) 화장품은 현지 수입상이 대만 FDA의 수입허가를 취득해야 반입 가능. 동일한 제품이라도 수입자가 다르면 재신청해야 함.
- 특정 용도(特定用途) 화장품이란 자외선 차단제, 염색제, 미백제, 파마제, 땀 분비 억제제 등의 성분을 포함한 제품으로 성분별 함량 기준치를 규정하고 있음. (성분 리스트는 다음 링크를 통해 다운로드 가능 : https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694158392800021) ▪ 특정 용도 화장품의 수입허가증(바이어가 진행) - 바이어는 다음과 같은 서류를 제출해야 하므로 수출업체는 관련 자료를 지원 필요(▲ 특정 용도 화장품 검사 등록 신청서 ▲ 사업자등록 또는 산업 등록 증명서 복사본 ▲ 제품 라벨, 용도 설명서 및 포장 설계도 샘플 ▲ 최근 2년 내 발급된 중/영문위탁서(수출자 또는 제조업체가 대만 에이전트에게 대리권을 부여했다는 내용) ▲ 최근 2년 내 발급된 생산국의 중/영문 제작 판매허가 증명서 ▲최근 2년 내 발급된 제품 성분표 ▲ 검사 성적 증명서 ▲ 위탁 제작자의 경우 위탁자 및 수탁자의 관계를 증명할 수 있는 문서) - 심사 기간은 약 90일 소요, 비용은 1만 2000대만달러(허가증 발행비 1,500대만달러 별도) ▪ 개정법안 시행 후 일반 화장품에 제품 등록, 제품 정보 파일 작성, GMP 취득을 의무화 - 제조사는 2024년부터 순차적으로 의무적으로 GMP 인증을 취득해야 함 - 대만의 GMP 요구 기준은 국제표준인 ISO 22716 화장품 우수제조관리기준(GMP)과 동일하므로 외국기업 제품은 대만 진출 시 ISO 인증 증빙을 현지 바이어에게 제공해야 함(바이어는 해당 자료를 상품등록 시스템에 입력) - ISO 인증을 취득했더라도 대만 FDA가 수시로 실시하는 시료채취 검사에서 부적합 판정을 받을 경우 대만 FDA는 현장실사 권한을 행사할 수도 있음(평소 생산/관리 품질 유지에 주의 요망) ▪ 품목별 GMP 의무화 규정 시행일자 - 2024년부터 특정용도 화장품 전면 의무화 - 2025년부터 영유아용품 및 입술용 화장품 전면 의무화 - 2026년부터 모든 일반화장품 의무화 시행 |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | 경제부 공업국 |
홈페이지 | https://www.moeaidb.gov.tw/ |
담당부서 | 화장품GMP인증업무부 |
전화번호 | +886-70-1010-3375 #11 |
팩스번호 | +886-3-574-3967 |
이메일 | Serena.Chang@itri.org.tw |
기타 |
▪ 인증심사는 경제부 공업국이 담당하고 위생복리부 식품약물 관리서가 인증서를 발급
▪ 신청방법 - 경제부 공업국에 방문해 서류 제출(이메일 또는 우편 방식으로는 접수 불가) |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | SGS TAIWAN(SGS TAIWAN LIMITED) |
홈페이지 | www.sgs.com.tw |
담당부서 | 소비재검증부 |
전화번호 | +886-2-2299-3279 #7161 |
팩스번호 | +886-2-2298-1338 |
이메일 | allie.chiu@sgs.com |
기타 |
인증절차도 |
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화장품우량제조규범검증 신청서(化粧品優良製造規範驗證申請書).odt |
구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 | CNS 22716의 품질관리 검증 시스템을 기초로 함. |
시험 비용 | 시험 기관별 상이 |
소요 기간 | 2개월 이상 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 시험기관별 상이 |
인증 비용 | 인증서 발급 비용은 1,500대만달러/건 |
소요 기간 | 공업국에서 통과 통지서가 발행된 후 인증서가 발급되기까지 최소 21일 소요 |
인증 유효기간 | 3년(기한만료 시 재신청) |
사후관리 비용 | 없음 |
자료원 | 위생복리부 식품약물 관리서 |
필요 서류 |
▪ 화장품 우량 제조 규범 검증 신청서 4부
▪ 공장등록 증명 서류 복사본 ▪ 검증을 신청할 화장품의 포장, 라벨, 카탈로그 또는 설명서 * 신청 제품을 해외로 수출할 경우 수출대상국의 법령 규정에 대한 자료 제공 |
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유의 사항 | 2021년부터 심사 및 인증서 발급의 모든 업무를 위생복리부 식품약물 관리서에서 관할 |
기타 | |
첨부 파일 |
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